Provention Bio hat bekannt gegeben, dass die FDA den monoklonalen Anti-CD3-Antikörper Teplizumab für die Verzögerung des Ausbruchs von T1D im Stadium 3 (klinisch) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren und älter mit T1D im Stadium 2 (T1D-bezogene Autoantikörper und Dysglykämie) zugelassen hat.
Der Markenname von Teplizumab ist TzieldTM.
Das Präparat sollte als intravenöse Infusion einmal täglich über 14 Tage verabreicht werden. Die Patienten sollten auf das Zytokinfreisetzungssyndrom, schwere Infektionen und Lymphopänie überwacht werden. Provention Bio hat das COMPASS-Patientenunterstützungsprogramm ins Leben gerufen, das auch Möglichkeiten der finanziellen Unterstützung umfasst. (Provention-Pressemitteilung, 17. November 2022; US-Label)
Sanofi wird Tzield in den USA zusammen mit seinem bestehenden Diabetes-Portfolio vermarkten Im Oktober 2022 gab Sanofi (US) eine Vereinbarung mit Provention Bio über die gemeinsame Vermarktung von Tzield in den USA bekannt.
Sanofi wird Tzield gemeinsam mit seinem bestehenden Portfolio an Diabetes-Therapien vermarkten und dabei seinen großen Außendienst nutzen. Provention Bio behält alle Rechte an Teplizumab, einschließlich der Vermarktungsstrategie.
Sanofi hat ein exklusives Erstverhandlungsrecht für eine potenzielle Einlizenzierungsvereinbarung für Tzield bei T1D erhalten.
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