Sinovac gibt vorläufige Top-Line Ergebnisse aus Phase-III-Studie für EV71 Impfstoffkandidaten gegen Hand, Maul-und Klauenseuche
- Entblindet Phase III Vorläufige Ergebnisse zeigen die Wirksamkeit des Impfstoffes Rate von 95,4%
Datum: 2013.03.14
http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=715
PEKING, 14. März 2013 / PRNewswire / - Sinovac Biotech Ltd ( SVA ), ein führender Anbieter von Impfstoffen in China, gab heute die vorläufigen Top-Line-Daten aus der klinischen Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Unternehmens proprietäre Enterovirus 71 ("EV71") Impfstoff gegen Hand-, Fuß-und Klauenseuche ("HFMD").
Das primäre Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Impfstoffs EV71 bei der Vorbeugung von durch HFMD EV71 bei Säuglingen von 6 bis 35 Monate alt verursacht auszuwerten. Die vorläufigen Daten der Phase III zeigten, dass Sinovac EV71 Impfstoff 95,4% lag (95% CI: 87,5%, 98,3%) wirksam gegen HFMD durch EV71 verursacht.
Die Phase-III-Studie zeigte eine gute Immunogenität und Sicherheit für Sinovac EV71 Impfstoff. Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in dieser Studie lag bei 2,2% unter den EV71 Impfstoffkandidat Empfänger und 2,6% bei denjenigen, die eine Kontroll-Impfstoff während der 14 Monate Beobachtungszeitraum. Die Differenz zwischen den Zinssätzen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ("SUE") ist statistisch nicht signifikant. Die meisten der SAE wurden als unwahrscheinlich zu sein Impfstoff-.
Die doppelt verblindete, randomisierte, wurde placebokontrollierten Phase-III-Studie an drei Standorten in der chinesischen Provinz Jiangsu durchgeführt. Etwa 10.000 gesunde Säuglinge beendeten die zwei Dosen-Impfschema (bei 0 und 28 Tage) im ersten Quartal 2012, vor dem HFMD Epidemie Saison in China, durch aktive Überwachung Periode.
Parallel dazu durchgeführte Sinovac andere klinische Studie, die von 1.400 Probanden umfasst und wurde konstruiert, um die Konsistenz von drei aufeinanderfolgenden viele EV71 Impfstoff hergestellt von der Firma bewerten. Die Studie wurde bei Kindern ab 6 Monate bis 5 Jahre durchgeführt. Nach der Impfung wurden die Verhältnisse von neutralisierenden Antikörper GMTs am 56. Tag von irgendwelchen zwei Gruppen berechnet und die 95%-Konfidenzintervalle der Verhältnisse sind alle zwischen 0,67 and1.5, das die Immunogenität der drei Impfstoffchargen entspricht anzeigt. Die Ergebnisse der Studie zeigten konsistente Immunantwort für alle drei Lose und ein gutes Sicherheitsprofil. Mit Immunogenität entspricht in den drei aufeinander folgenden Losen, zeigten die Ergebnisse Sinovac-Impfstoff Produktion und Qualität sind stabil.
Im März 2008 verursachte einen EV71 Ausbruch in Fuyang City of China Provinz Anhui 23 Todesfälle, und zog große Aufmerksamkeit von der Regierung und medizinischen Gemeinschaften. Im Mai 2008 stellte die Volksrepublik China Ministry of Health EV71 als Klasse C Infektionskrankheiten nach Prävention und Kontrolle Vorschriften. EV71 Ausbrüche in den letzten fünf Jahren zugenommen, mit mehr als 1 Million Fälle identifiziert und 500 bis 900 Todesfälle gemeldet jedes Jahr.
Dr. Weidong Yin, Chairman, President und CEO von Sinovac, kommentierte: "Wir freuen uns auf eine über 95% ige Wirksamkeit Rate aus der Phase-III-Studie auf unserer proprietären EV71 Impfstoffkandidaten berichten. Das Ergebnis dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unserer proprietären Impfstoff. Hand-, Fuß-und Klauenseuche weiterhin einen signifikanten ungedeckten öffentlichen Gesundheit Notwendigkeit und wirtschaftliche Belastung in China, sowie mehrere andere asiatische Länder vertreten. Unsere EV71 Impfstoff bereit ist, um eine effektive Lösung zur Hand zu verhindern, Maul-und Klauenseuche durch EV71 verursacht, eine dringend benötigte Ressource die Strombegrenzung Prävention und EV71 spezifische Behandlungsmethoden gegeben. Am Sinovac wir unserem erklärten Ziel zu entwickeln und Impfstoffe an menschlichen Krankheiten zu beseitigen begangen werden. "
Professor Hua Wang, Lead Principal Investigator, erklärte: "Die Phase-III-Studie für Sinovac EV71 Impfstoffkandidaten erreichte ihren primären Ziel. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der Impfstoff nicht nur sicher, sondern zeigt signifikante Wirksamkeit bei Patienten."
Die Gesellschaft nächste Schritt ist, um die klinische Bericht, der ein wichtiger Teil der Dokumente werden wird, um mit der VR China State Food and Drug Administration eingereicht werden ("SFDA") für die Anwendung des neuen Medikaments Zertifikat GMP-Zertifizierung, und die Produktions-Lizenz abzuschließen Um die kommerzielle Produktion des Impfstoffes beginnen. Parallel dazu hat Sinovac engagierten EV71 Impfstoff Fertigung abgeschlossen und ist bereit für die GMP-Inspektion durch SFDA.
Sinovac erhalten klinische Forschung Zulassung für seine proprietäre EV71 Impfstoffkandidat von der SFDA im Dezember 2010 und abgeschlossenen Phase I und II der klinischen Studien in 2011. Die vorläufigen Ergebnisse der Phase-I-und Phase II-Studien bestätigt, dass Sinovac Der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität Profil hat.
Über Sinovac
Sinovac Biotech Ltd ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen, die gegen menschliche Infektionskrankheiten wie Hepatitis A und B, die saisonale Grippe, H5N1 Influenza-Pandemie und Mumps, sowie Tier Tollwut-Impfstoff zu schützen konzentriert . Im Jahr 2009 war Sinovac als erstes Unternehmen weltweit die Zulassung für seinen H1N1 Influenza-Impfstoff, Panflu.1 empfangen und hergestellt hat es für die chinesische Zentralregierung, gemäß der Regierung Bevorratung Programm. Das Unternehmen ist zudem der einzige Anbieter des H5N1-Influenza-Pandemie-Impfstoff an die Regierung-Bevorratung Programm. Sinovac ist die Entwicklung einer Reihe von neuen Pipeline Impfstoffen einschließlich Impfstoffen für Enterovirus 71 (gegen Hand-, Fuß-und Klauenseuche), Pneumokokken-Konjugat-, Pneumokokken-Polysaccharide, Varizellen und Röteln. Sinovac vertreibt seine Impfstoffe vor allem in China und exportiert ausgewählten Impfstoffen in die Mongolei, Nepal und den Philippinen.
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