euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: Positive Ergebnisse in entscheidender klinischen Studie - Phase III erreicht primären Endpunkt
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31.05.2006
» Erste Ergebnisse von Intercells Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis in der pivotalen Immunogenitäts-Studie sind positiv »
Die vorläufige statistische
Analyse zeigt, dass der primäre Endpunkt
der "non-inferiority" des Intercell Impfstoffes im Vergleich mit dem
JE-VAX® Impfstoff erreicht wurde » Mit diesen positiven Ergebnisse
kann der Lizenzeinreichungsprozess bei der amerikanischen
Zulassungsbehörde (FDA) in kürze beginnen, um den für 2007
geplanten Markteintritt in den USA vorzubereiten
Wien (Österreich), 31. Mai 2006 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab
heute bekannt, dass eine erste Analyse der Daten aus der
zulassungsrelevanten klinischen Phase III Immunogenitäts-Studie des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis positive Ergebnisse zeigte
und der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Der primäre
Endpunkt umfasste sowohl die Anzahl der Antikörper im Blut
(angegeben als geometrisches Mittel des Titers, GMT), als auch den
Prozentsatz der Probanden, die das schützende Antikörper-Niveau
erreicht haben (bekannt als Serokonversionsrate).
Die klinische Studie verglich die Immunogenität des
Intercell-Impfstoffs mit dem aus Maushirn produzierten JE-VAX? (von
Sanofi Pasteur SA vertrieben, von Biken produziert) in einem
multizentrischen, multinationalen, observer-verblindeten,
randomisierten und kontrollierten Gruppendesign. Die pivotale Phase
III Immunogenitäts-Studie wurde in Studienzentren in Österreich,
Deutschland und den USA durchgeführt und umfasste 868 randomisierte
Probanden.
Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis wurde so entworfen, dass es den behördlichen und
regulatorischen Anforderungen in den USA, Europa und Australien
entspricht. Der Markteintritt in den USA ist für 2007 geplant,
vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig
erhalten.
Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die
eine pivotale Sicherheitsstudie, eine "single shot" Studie und eine
Begleitimpfungsstudie für Reisende beinhalten. Es wird erwartet, dass
alle diese Studien Anfang 2007 abgeschlossen sein werden. Bisher
wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr 5.370 Probanden in diese
Phase III Studien aufgenommen und geimpft. Vorbereitungen für eine
Einreichung der BLA (Biologics License Application) bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) haben begonnen.
Im Jänner 2006 hat ein unabhängiges Gremium zur Beobachtung der Daten
und Sicherheit (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) in einer
ersten Evaluierung der Sicherheitsdaten festgestellt, dass keine
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffes bestehen.
Zusätzlich hat die Europäische Kommission Intercells Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis den Orphan Drug Status verliehen, was bei
Produktzulassung zu einer zehnjährigen Marktexklusivität innerhalb
der Europäischen Union führt.
"Wir sind aufgrund des positiven Immunogenitäts- und
Sicherheitsprofils überzeugt, dass unser innovatives Produkt die
zurzeit am Markt erhältlichen und aus Maushirn produzierten
Impfstoffe ersetzen wird und dass wir das Marktpotenzial für diesen
Reiseimpfstoff signifikant vergrößern können. Wir sind sehr stolz,
eines der wenigen Unternehmen im ständig wachsenden Impfstoffsektor
zu sein, die ein weltweites klinisches Phase III Programm erfolgreich
durchführen", kommentiert Gerd Zettlmeissl, Intercells CEO. Die
gesamten klinischen Daten werden im Zuge des ASTMH - Annual Meeting
of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene präsentiert,
der vom 12. bis 16. November 2006 in Atlanta, USA, stattfinden wird.
Intercells JE-Impfstoff
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein
gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung
Erwachsener gegen das Japan-Enzephalitis-Virus. Das Japanische
Enzephalitis-Virus ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus,
das bei Menschen, insbesondere bei Kindern, Enzephalitis verursacht.
Die Krankheit stellt für die 3 Milliarden Menschen, die in den
endemischen Gebieten in Asien leben, eine gesundheitliche Bedrohung
dar.
Wie die Phase II Vergleichsstudie zu JE-VAX® zeigt, ist Intercells
Impfstoff:
» Wirksamer - höhere Antikörper-Level bei allen Dosen ein Monat nach
Abschluss der Immunisierung; Hohes Antikörperlevel ein Monat nach
einer Einzeldosis » Einfacher in der Anwendung - 2 Dosen im
Vergleich zu 3 Dosen, flüssige anstatt gefriergetrockneter
Verabreichung » Langanhaltende Antikörperlevel, zwei Jahre nach
erstmaliger Immunisierung » Besser verträglich
Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in der
eigenen Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, ist
neuartig, weil er auf Gewebekulturen anstelle auf lebendigen
Organismen aufbaut und außerdem keine Stabilisatoren oder
Konservierungsmittel enthält.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein wachsendes Biotech-Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen
gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf
spezialisiert hat. Intercells Antigen-Identifikationsprogramm (AIP®)
ermöglicht die Identifizierung relevanter Impfstoffantigene gegen
nahezu alle bakteriellen Infektionen. Diese Antigene dienen als Basis
für Intercells eigene Entwicklungsprogramme. Zusätzlich hat Intercell
einen innovativen synthetischen Immunizer (Adjuvant - IC31TM)
entwickelt, der einen wichtigen Bestandteil von Intercells
Impfstofftechnologie bildet. Die Antigene und IC31TM werden aber auch
in Partnerschaften mit bedeutenden Impfstoffunternehmen wie Sanofi
Pasteur S.A., Merck & Co., Inc., SciGen Ltd., Kirin Brewery Co. Ltd.
und dem Statens Serum Institut eingesetzt. Zu den Produktkandidaten
der Intercell AG zählen ein prophylaktischer Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis (klinische Phase III), der in einer eigenen
GMP-Produktionsanlage hergestellt wird und ein Impfstoff gegen
Hepatitis C (klinische Phase II). Die breite Produktpipeline enthält
außerdem in Partnerschaft entwickelte Impfstoffe gegen Tuberkulose
(klinische Phase I) und S. aureus (klinische Phase I) sowie weitere
präklinische Produktkandidaten. Intercell notiert an der Wiener Börse
unter dem Symbol "ICLL". Nähere Informationen finden Sie unter:
www.intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc 31.05.2006 17:05:00
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