SEATTLE und VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 12. März 2020 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich in der klinischen Phase befindet und sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab bekannt, dass zusätzliche Analysen aus der ORCA-1-Phase 2b-Studie heute, Donnerstag, 12. März, auf der SRNT-Jahrestagung in New Orleans vorgestellt werden.
Zuvor berichtete Daten aus der ORCA-1-Studie mit 254 Rauchern zeigten im Vergleich zu Plazebo bei allen mit Cytisiniclin behandelten Probanden signifikante Raucherentwöhnungsraten, insbesondere in dem mit 3,0 mg Cytisiniclin behandelten dreimal täglichen (TID) Arm. Raucher, die 3,0 mg Cytisiniclin dosierte TID über 25 Tage erhielten, zeigten in Woche 4 eine Abstinenzrate von 54% im Vergleich zu 16% bei Placebo (p < 0,0001). Eine kontinuierliche Abstinenzrate von 4 Wochen, Woche 5 bis 8, von 30% für Cytisiniclin wurde ebenfalls beobachtet, verglichen mit 8% für Placebo (p= 0,005).
Neue Analysen aus der ORCA-1-Studie weisen darauf hin, dass der Nutzen von Cytisiniclin, die Abstinenz und die Verringerung der Zahl der gerauchten Zigaretten über alle demographischen Daten, die Rauchergeschichte und die klinischen Studienorte hinweg konsistent beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde der klinische Nutzen von Cytisiniclin unabhängig von den zuvor eingesetzten Raucherentwöhnungsbehandlungen, einschließlich Chantix® (Vareniclin), Zyban® (Bupropion) oder der Nikotinersatztherapie (NRT), beobachtet. Die Raucher in der ORCA-1-Studie hatten eine durchschnittliche Rauchvergangenheit von 32,1 Jahren, rauchten 18 Zigaretten pro Tag und hatten 4,5 vorherige Raucherentwöhnungsversuche, was auf eine stark nikotinsüchtige Bevölkerung hinweist.
Neue Analysen zeigen auch die biochemische Wirksamkeit von Cytisiniclin über die Messung von Serumkotinin sowie die zuvor berichtete Kohlenmonoxid (CO)-Wirksamkeit. Ähnlich wie bei den CO-Analysen wiesen alle Probanden in den mit Zytisiniklin behandelten Armen bis zum Ende der Studienbehandlung eine statistisch signifikante Senkung der Serumkotininwerte auf. Sowohl die abgelaufenen CO- als auch die Serumkotininwerte sind biochemische Produkte des Zigarettenrauchens oder des Nikotinstoffwechsels und waren objektive biochemische Marker, die in der Studie zur Beurteilung des Zigarettenrauchens oder der Nikotinaufnahme verwendet wurden.
"Die zusätzlichen Analysen bestätigen unsere Überzeugung, dass Cytisiniclin eine wirksame Hilfe zur Raucherentwöhnung sein könnte, unabhängig von der Demografie, der Vorgeschichte des Rauchens oder zahlreichen Raucherentwöhnungsversuchen", erklärte Dr. Cindy Jacobs PhD, MD, Chief Medical Officer von Achieve. "Mit über 34 Millionen Rauchern allein in den Vereinigten Staaten und der wachsenden, globalen Vaping-Epidemie werden neue potenzielle Behandlungsmöglichkeiten wie Cytisiniclin dringend benötigt, um die Nikotinsucht zu behandeln".
Pläne zur Einleitung des Phase-3-Entwicklungsprogramms Mitte 2020, vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Kapital. Weitere Informationen über Cytisiniclin und das ORCA-Programm finden Sie unter www.achievelifesciences.com oder www.orcaprogram.com.
Über Achieve & Cytisinicline
Der Tabakkonsum ist derzeit die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit für mehr als acht Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich[1]. Es wird geschätzt, dass 28,7% der Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind[2]. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Gesundheitsepidemie des Rauchens und der Nikotinabhängigkeit sowie auf der Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin.
Cytisiniclin ist ein Alkaloid auf pflanzlicher Basis mit einer hohen Bindungsaffinität an den Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor. Es soll bei der Raucherentwöhnung helfen, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Zufriedenheit verringert.
Als ein seit mehr als zwei Jahrzehnten in Mittel- und Osteuropa zugelassenes Markenprodukt wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisiniclin zur Bekämpfung der Nikotinabhängigkeit eingesetzt haben.
Über ORCA-1
ORCA-1 ist der erste Teil des ORCA-Programms (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisinicline zur Raucherentwöhnung und bei potentiellen anderen Suchtindikationen untersuchen soll. Die Studie wurde so konzipiert, dass der derzeit in Mittel- und Osteuropa angewendete abnehmende Titrationsplan im Vergleich zu einem vereinfachten TID-Schema sowohl bei der 1,5-mg- als auch bei der 3,0-mg-Cytisiniclin-Dosierung im Vergleich zu Placebo bewertet wird. Positive ORCA-1-Topline-Ergebnisse wurden im Juni 2019 bekannt gegeben, und es wurden 254 Raucher in acht Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Die allgemeine Akzeptanz der Studienbehandlung war in allen Behandlungsgruppen größer als 94% und 98% in der 3,0-mg-TID-Gruppe, insbesondere in der 3,0-mg-TID-Gruppe. Cytisiniclin wurde im Allgemeinen gut vertragen und es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet.
Vorausschauende Aussagen
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