Im Rahmen ihrer laufenden Überprüfung hat die FDA angegeben, dass diese Daten erforderlich sind, um die Auswirkungen häufiger Dosierungen zu bestimmen, einschließlich der Information des Vyleesi-Labels. Palatin und AMAG sind der Ansicht, dass diese Studie vor dem 23. März 2019 durchgeführt werden kann, dem Datum, an dem das derzeit verordnete Medikament für verschreibungspflichtige Arzneimittel ("PDUFA") vorliegt. Die FDA wird die Notwendigkeit einer Sitzung des Beratenden Ausschusses nach Erhalt und Überprüfung der angeforderten Daten prüfen und hat der AMAG mitgeteilt, dass die zuvor kommunizierte Sitzung des Beratenden Ausschusses vom Januar 2019 nicht stattfinden wird. Die bisherigen Diskussionen der AMAG mit der FDA sind zwar vorläufig und die AMAG wird diesbezüglich weitere Gespräche mit der FDA führen. Die AMAG ist jedoch der Ansicht, dass die Übermittlung zusätzlicher Daten die mögliche Zulassung von Vyleesi um drei bis sechs Monate verzögern könnte.
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