> wann denkst du wird diese Zulassung dann verkündet werden?
typischerweise 6-12 Monate nach der vollständigen BLA Einreichung und Annahme. Hier könnte es etwas schneller gehen und wegen des Bedarfs eine vorzeitige Annahme oder ein Priority Review Voucher in Frage kommen. Zudem dürfte die als Bestätigung für die vollständige Zulassung von der FDA akzeptierte 2-te Kohorte der Studie spätestens in der zweiten Hälfte 2024 entsprechende Daten liefern.
> Gibt es Deiner Meinung nach noch Gründe warum diese Zulassung scheitern könnte?
ich wüsste adhoc keine - aber Verzögerungen sind denkbar, falls die FDA die Annahme aus irgendwelchen formalen oder inhaltlichen Gründen zurückweist. Eventuell sind auch Nachbesserungen in der Herstellung oder Diagnostik erforderlich, die eine Zulassung verzögern könnten.
>Hat Adaptimmune denn Fertigungskapazitäten aufgebaut um diese Medikament dann auch liefern zu können?
Ja, sie werden die ausgebauten Kapazitäten in Philadelphia dafür nutzen, d.h. die gleichen bis jetzt für die Studien benutzten Anlagen. Bei Lete-Cel könnte dies anders aussehen, da GSK bislang die Herstellung und Logistik organisiert hatte.
Wann denkst Du beginnen die dann mit der Produktion und dem Verkauf?
Ich hoffe gestern - soll heissen die Kohorte 2 ist geschlossen und dient der abschliessenden Zulassung - aber sie haben eine neue Kohorte 3 angelegt, in die Patienten aktuell zur Behandlung bis zur Zulassung aufgenommen / behandelt werden. Über Kostenerstattungen wurden zwar noch keine Aussagen gemacht, sie sollten aber im Rahmen des Zulassungsprozesses ähnlich wie für die Diagnostik eine "pre-market-authorization" PMA erhalten haben
Wie hoch könnten denn mit diesem Medikament die Einnahmen werden?
Auch dazu gibt es noch keine konkreten Zahlen. Man spekuliert pro Behandlung in der Höhe der zugelassenen CAR-T oder Immunocore TCR Produkte. Meine Spekulation wären dann ca. 30-50 Patienten im ersten Jahr der Zulassung (siehe hier #1717).
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