SMI 12?197 0.3%  SPI 15?676 0.3%  Dow 35?116 0.8%  DAX 15?682 0.8%  Euro 1.0727 0.0%  EStoxx50 4?146 0.7%  Gold 1?813 0.2%  Bitcoin 34?207 -0.8%  Dollar 0.9046 0.0%  Öl 72.2 -0.1% 

Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

Seite 1 von 308
neuester Beitrag: 01.08.21 23:05
eröffnet am: 04.11.16 08:15 von: RoStock Anzahl Beiträge: 7684
neuester Beitrag: 01.08.21 23:05 von: Fuchs96 Leser gesamt: 1059099
davon Heute: 519
bewertet mit 15 Sternen

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
306 | 307 | 308 | 308  Weiter  

04.11.16 08:15
15

1287 Postings, 3120 Tage RoStockAlbireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
306 | 307 | 308 | 308  Weiter  
7658 Postings ausgeblendet.

28.07.21 16:30

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogelden Voucher

haben die noch nicht verkauft.
Preis ist Verhandlungssache. man schätzt ca 100 Mio USD.
Wird womöglich erst Ende diesen / Anfang nächsten Jahres verkauft  

28.07.21 16:55

8 Postings, 907 Tage Luca BrasiAlbo traden

@Glatzenkogel: Wie gesagt, nach Chartlage hast du mit deinem vorläufigen Glattstellen ja alles richtig gemacht. Mir fehlte dazu leider bereits mehrfach der Mut, obwohl der Wert auch in der Vergangenheit immer wieder wichtige Fibonacci-Marken anlief und an diesen reagiert hat. Als ob im Hintergrund wirklich nur eine Maschine mit Algorithmus handelt. Es wurde ja auch schon früher hier im Forum festgestellt, dass sich der Wert eigentlich gut traden ließe. Kommt jedoch wirklich irgendwann ein Übernahmeangebot und der Kurs steht plötzlich um ein Vielfaches höher, guckt man natürlich in die Röhre, wenn man nicht oder nur mit kleiner Position drin war. Und eine Übernahme halte ich hier nicht für unwahrscheinlich.  

28.07.21 17:07

1286 Postings, 1861 Tage MisterTurtlemal wieder mehreres

in den Twits meinte jemand, das es inzwischen schwer nach Buyout aussieht, auch wenn Cooper das ja offiziell nicht will. Dafür sprechen das wirklich schwere Stop Loss Fishing und die Unmenge an Bullshit postenden Bären, die die Kleinanleger verunsichern sollen.
Ausserdem ist Albireo ein SpinOff von Astra Zeneca. Das sind so Projekte, die man nicht ewig in der eigenen Bilanz rumdümpeln haben will, weil sie bis auf weiteres nur kosten verursachen und mit recht hoher Wahrscheinlichkeit kaputt gehen. Sieht also Ewigkeiten in den Quartalsberichten doof aus und dementsprechend ist man ein schlechter Manager, wenn man seine Bude mit sowas vollmüllt. Also lagert man diese Risiko-Geldschluck-Assets aus. Was kaputt geht geht eben kaputt, damit habe ich als CEO nichts zu tun. Und wenn eins zündet kauft man den verlorenen Sohn eben wieder zurück. Ist vermutlich sogar billiger als alle diese Projekte durchgehend zu füttern. Albireo ist mit der Zulassung jetzt ja genau an der Schwelle vom Geldverbrenner zur Cash Cow zu werden. Also genau da, wo man die verlorenen Söhne zurück holt.

Letztlich ist es ja so: ich hätte Albireo gerne als Forever-Dividenden-Rentenpapier behalten. Aber wenn in zwei Wochen wirklich der Buyout angeboten wird und man mir 100 Dollar hinschmeißt, dann suche ich mir halt das nächste spannende Ding. Das 3 bis 4 fache vom Kurs ist da wohl üblich. Als Faustregel würde ich daher das dreifache vom Kurs vor Zulassung nehmen, die 100 Dollar kämen damit also wirklich hin.

Und zum Voucher: da bekommt man das was einem einer bietet. Ca 100 Mio sind so üblich, es gab aber auch schon Bieterwettkämpfe bis über 300 gegeben.  

28.07.21 17:53
2

8 Postings, 907 Tage Luca BrasiÜbernahmephanatsie

Solche Phantasien, dass Kurse manipuliert werden, weil im Hintergrund irgendeine große Sache läuft, kommen bei Aktien ja immer wieder auf. Vor allem dann, wenn man von einer Aktie überzeugt ist, der Kurs aber entgegen der eigenen Erwartung abschmiert. Das man sich dann solche Erklärungen zurechtlegt, hat eher etwas mit kognitiver Dissonanz als mit der Wirklichkeit zu tun. Eigentlich macht es auch gar keinen Sinn, eine Erklärung für den aktuellen Kursverlauf zu suchen.

Fakt ist hier doch eins: 87 Prozent der Aktien sind in institutionellen Händen, nur 13 Prozent im Free-Float. Der Handel mit diesen Free-Float-Aktien an der Börse macht aber den Kurs. Natürlich können sich auch institutionelle Anleger irren, die ihre Aktien hier halten und der Meinung sind, dass der Laden mehr Wert ist, als der Kurs widerspiegelt. Aber ich würde mich vom aktuellen Kursverlauf hier nicht so verrückt machen lassen.

Selbst wenn der Kurs jetzt hier massiv gedrückt und manipuliert würde, man könnte dadurch doch nur maximal 13 Prozent der Aktien einsammeln. Für eine Übernahme reicht das bei weitem nicht. Ich muss also zwangsläufig mit den institutionellen Anlegern sprechen. Wenn ich mich nicht irre, wurde die letzte Kapitalerhöhung zu 40 USD durchgeführt und war m.M.n. auch schnell gefilled. Das schien also ein attraktives Angebot zu sein.

Würden jetzt wirklich 100 USD Übernahmeangebot im Raum stehen, wäre das ein Gewinn von 150 Prozent. Reicht das wirklich aus? Vor allem vor dem Hintergrund, dass Cooper - bekannt für seine konservative Guidance - bis zur zweiten Hälfte dieses Jahrzehnts einen Umsatz von 1 Milliarde USD anpeilt. Multipliziert man das mit einem branchenüblichen Faktor von 5, kommt man auf einen Unternehmenswert von 5 Milliarden. Das wäre ungefähr das zehnfache des aktuellen Kurses. Glatzenkogel hat diese Rechnung vor einiger Zeit ja ebenfalls aufgemacht.

Natürlich gibt es auf dem Weg dort hin noch einige Unsicherheiten. Aber wir haben hier ein erfahrenes Team und ein gutes Produkt, zugelassenes Produkt. Bei 100 USD Übernahmeangebot hätte ich zumindest ein starkes "Spatz in der Hand oder Taube auf dem Dach"-Problem.

Was passiert eigentlich, wenn es ein Übernahmeangebot gibt, der Übernehmende auch die entsprechende Mehrheit der Aktien bekommt, ich selbst meine aber nicht andiene? Hat sowas schon mal jemand mitgemacht?  

28.07.21 18:06
2

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelBO

tja, wer weiß.....
keine Ahnung, in wie viele Werten ich schon drin war, wo wer meinte, es kommt der BO. Tatsächlich passiert ist es mir erst 1 mal.
Grds. ist M&A Druck auf dem Bio-Sektor. Eigentlich schon seit 2 Jahren und recht wenig passiert. Bei den aktuell niedrigen Bewertungen könnte es schon in Kürze ein paar Deals geben.
Was Cooper will oder nicht, dürfte keine Rolle spielen. Er ist Angestellter. Im Rahmen seiner eigenen Shares/Optionen kann er entscheiden. Ein Angebot müsste also in der Höhe kommen, dass die Mehrheit der Shareholder (also der Instis) es annimmt, dass kann Cooper dann gut finden oder nicht. Da würde er nix machen können.
Aber ich stelle ich grds mir die Frage: Wie will man die Pipeline aktuell bepreisen? Bylvay in PFIC würde gut gehen. Aber in BA, ALGS?  Elobixibat? A3907? Denke daher, es ist hier noch zu früh für diese Spekulation.
Die Sache mit Astra kannste so oder so auslegen. Die waren nach dem Biodel Merger noch investiert. Sind dann später komplett raus. Jetzt kann man auch sagen, die haben damit ihr strategisches Interesse aufgegeben und wollten keinen Fuß mehr in der Türe lassen.
Will nur sagen: who knows?!
Kurs geht hoch = die Bullen schreiben, Kurs geht runter = die Bären schreiben. War schon immer so. Heute gibt es auch Algos, die agieren. Ist sicher richtig.

Ab welchem Jahr willst Du denn hier die Dividenden sehen? Da müssen vorher aber noch ein paar Eier gelegt werden o;)))    

28.07.21 18:09
2

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelLuca

zu Deinem Schlusssatz:
Dann kannst Du auf ein verbessertes Angebot hoffen oder wirst am Ende des Tages zwangsweise rausgedrückt (Squeeze Out).  

28.07.21 21:12

1286 Postings, 1861 Tage MisterTurtlekognitive Dissonanz?

soll das ein Witz sein? das hin und hergeschiebe zwischen Blackrock und MMAlbi ist real. Ob es dir passt oder nicht. MM gibt es fast und überall, Amazon ist vielleicht etwas zu groß dafür, Apple auch, aber alles darunter läuft schon in die Richtung die ein Entscheider will. Es ist ja nicht so, dass die Methoden nicht allgemein bekannt wären. Wer das ignoriert oder nicht wahr haben will sollte sich von der Börse dringend fernhalten!
Die Zeiten des freien, gerechten Marktes sind laaange vorbei!

Und in Sachen Übernahme und Cooper: natürlich kann er darauf erheblich einwirken. Er kann mit den Instis reden und sie überzeugen nicht abzugeben. Er kann seinen Amigos zusätzliche Aktien ausgeben (dafür ist doch die Option auf 60 Mio Stück) und so den Wert aufblasen. Er kann die 40 Mio Stück aber auch der Käuferseite angedeihen lassen und schon hat ein einzelner die Mehrheit. Dann ist er BO durch.
Jeder potentielle Käufer hat ein Limit. Wenn Cooper den Preis darüber treibt, ist die Sache erledigt. Wenn er den Weg ebnet, geht der BO einfach durch. Wenn er nichts macht müssen die Aktienhalter die Sache selber mit dem Käufer klären.  

29.07.21 09:40
2

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelAlbo

unterliegt dem Gesellschaftsrecht im Bundesstaat Delaware. Da sieht es (grob) wie folgt aus:

....."Gemäß den Regelungen in Delaware gibt es keine exakte Wertgrenze, die ein Aktionär für einen Squeeze Out erreichen muss. Es ist lediglich notwendig, dass der eingereichte Antrag von der Hauptversammlung angenommen wird. Um dies sicherzustellen, ist zwar eine Beteiligung von mindestens 50 Prozent der Stimmrechte nötig, in der Praxis können aber auch geringere Summen genügen. Bereits ein Anteil von 35 Prozent kann daher im Einzelfall zum Squeeze Out berechtigen.

In den USA gibt es ähnlich den deutschen Regelungen zwei Formen des Squeeze Outs.

Der statutory merger ist mit dem aktienrechtlichen Verfahren zu vergleichen.
Das tender offer beschreibt dagegen die übernahmerechtlichen Regelungen.
Anders als in Deutschland gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben, um Minderheitsaktionäre zu schützen. Vielmehr zeigen bisherige Urteile, dass der Squeeze Out als reguläre, durch eine Mehrheit beschlossene Transaktion gewertet wird, gegen die es keine besonderen Einspruchsmöglichkeiten gibt. Zwar können die Minderheitsaktionäre Klage erheben, wenn sie betrügerische Handlungen vermuten. Dieses Recht hätten sie jedoch auch in jedem anderen Fall.

Die Grundanforderung für einen Squeeze Out in den USA ist im Wesentlichen, dass die Transaktion frei verhandelt und zu marktüblichen Konditionen abgewickelt wird. Setzt einer der Parteien die andere unter Druck, begründet dies gegebenenfalls einen Anfechtungsgrund. Dennoch sind die Minderheitsaktionäre aufgrund der Rechtsprechung durch Präzedenzfälle tendenziell gegenüber den Mehrheitsaktionären benachteiligt.

Unabhängig von der juristischen Prüfung der Abfindung und den möglichen Nachteilen für Minderheitsaktionäre sind darüber hinaus US-Unternehmen dazu angehalten auf den fairen Wert der Anteile einen Aufschlag (Premium) zu bezahlen. Diese Anforderung kann die Nachteile des Verfahrens teilweise ausgleichen. Grundsätzlich stellt in den USA ein Squeeze Out in Zusammenhang mit einer Fusion (Merger) beziehungsweise einer Kauftransaktion den Regelfall dar. Squeeze Outs ohne einen solchen Bezug sind selten......"


Fazit: kommt eine BO-Offerte, wo die Mehrheit (50% plus eine Stimme) annimmt, dann ist der BO so gut wie durch. Das läuft natürlich über Cooper. Er hat da sicher eine entscheidende Funktion, aber Entscheider sind die Stakeholder. Eigentlich kann man davon ausgehen, dass im Falle einer Offerte der Bieter sich der Mehrheit der Stimmen sicher ist. Eine verunglückte BO-Offerte ist das Letzte, was ein Big Pharma Player gebrauchen kann, nachdem er die Katze aus dem Sack gelassen hat. Aber auch das gibt´s ab und an

https://www.biopharmadive.com/news/...otiations-pricey-buyout/596216/

Natürlich könnte Cooper im Rahmen der Ausgabe neuer Shares dagegen halten, aber da bräuchte er wohl wiederum den Segen der Mehrheit der aktuellen Aktionäre. Das Instrument ist eher geeignet zur Abwehr einer "feindlichen" Übernahme.

Ich spekuliere nicht auf BO. Aber ist natürlich ein Thema in der Branche

https://www.evaluate.com/vantage/articles/...rma-buyouts-still-pricey

https://seekingalpha.com/news/...-following-slow-2021-start-jefferies  

29.07.21 14:15

8 Postings, 907 Tage Luca BrasiBuy-out

Warum gehst du hier nicht von einem Buy-out aus? Es spräche doch einiges dafür. Liegt es nur an der - zum jetzigen Zeitpunkt - schwer kalkulierbaren Pipeline?  

29.07.21 21:02

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelLuca

ich kann es Dir nicht genau sagen. BO ist kein Investmentcase. Habe auf meiner Watchlist ca. 10 interessante Bios mit guter Pipeline. Wenn ich denke, Albo ist BO Kandidat, dann muss ich das über die anderen auch denken.
ich hole mir im Kiosk an der Ecke auch nicht ab und an den Euro-Lottoschein und denke, ich bekomme 5 Richtige plus 2 Superzahlen.

 

30.07.21 02:06

1471 Postings, 4051 Tage AdvamillionärDa träumen einige wirklich von USD 100 hier...lol

Schaut euch lieber mal den Kurs an, dann seid ihr wieder in der Realität!

Gruß vom
Advamillionär
(der sich immer wieder amüsiert über solche Träumer in diversen Threads)  

30.07.21 02:34
1

381 Postings, 1398 Tage Graf Zahl83Schlimmer

als die Ungeduld mancher, das Unvermögen zwischen Spekulation und Investition zu unterscheiden sowie etwas zu hoher Kursphantasien, empfinde ich die penetrante Schadenfreude und das sich lustig machen eines Nutzers über andere. Charakterlich wirkt das nicht sonderlich sympathisch. Ist schon echt ein schräges Hobby seine einmalige Lebenszeit dafür zu nutzen.


Ob Albireo mittelfristig das Ding wird, wird man sehen. Selbstkritisch muss ich für mich einräumen ich hätte in der Vergangenheit öfter Gewinne mit nehmen können. Nun mit der ersten Zulassung und der möglichen zweiten nächstes Jahr, mache ich das nur begrenzt.
 

30.07.21 09:25

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogel@ Adva

"Der Kurs ist die Realität"

...wenn dem so wäre, dann dürftest Du aber nicht bei Heat investiert sein o;)))
und dann hätte ich auch nicht den ein oder anderen Multibagger eingefahren, die mir in den letzten 15 Jahren gelungen sind. Dann gäbe es auch keine unterbewerteten Aktien an der Börse.....

Nein, dass stimmt so nicht. Es sei denn, man ist ausschließlich im kurzfristigen Trading engagiert.

100 USD sind hier absolut kein Thema. Die Frage ist doch eher welchen Zeithorizont man dabei zu Grunde legt. Wir haben hier ein Unternehmen mit einem CEO, dass seit Jahren abliefert. Aktuell zweifele ich nicht daran, dass die Agenda "1 Milliarde Umsatz Mitte der Dekade" nicht realisiert wird (auch wenn Approvals in ALGS und BA alles andere als sicher sind). So eine Pipeline zu bewerten, ist dann kein Hexenwerk. Ob man so viel Zeit hier mitbringt bzw. hier bis dahin non-stop investiert ist, muss ja jeder selber wissen. Das optimale Timing trifft man nie.

 

30.07.21 19:52

1471 Postings, 4051 Tage Advamillionär@Glatzenkogel: Heat bewegt sich derzeit...

...in etwa auf meinem Einkaufskurs. Wenn Du diese Aktie etwas beobachtest, dann weißt Du, wie oft es hier in Vergangenheit Verdoppler und mehr gab. Nun wirklich kein Vergleich zu Albo, einer Aktie, die für die meisten Aktionäre eher totes Kapital ist.  Man kann doch nicht ewig in einer Aktie investiert sein in der Hoffnung, das es irgendwann mal bergauf geht. Aber wer das meint, bitteschön.

Lustig fand ich einfach Beitrag-Nr.7662 von MisterTurtle, der darin von Kursen um die 100 USD träumt. Sorry, das ist doch schlicht und einfach nur absurd bzw. der fast schon verzweifelte Versuch von etwas schönzureden.

Gruß vom
Advamillionär  

31.07.21 10:21
1

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogelja

im Vergleich zu Heat ist Albo langweilig. Gar konservativ, öde und schnörkellos. Hier braucht´s einen langen Atem. Aber im Trading konnte man auch hier die letzten Jahren gut verdienen.

Ich war bei Heat letzten Juli ja auch mal zur richtigen Zeit am richtigen Ort. War natürlich super. Aber perspektivisch bin ich da weniger überzeugt, als hier. Von Wolf halte ich auch nicht viel. Da würde ich mein Geld nicht langfristig parken wollen. Cooper ist da schon eine andere Liga.
Es kommt natürlich auch immer auf den Ansatz an. Wenn man es hier und da mal auf einen Spike absieht, ist Heat interessanter. Ich glaube aber, dass Albo langfristig Heat und andere Bio´s outperformen wird.
Aber hinterher ist man immer schlauer.

Der Kursverfall hat hier m.E. weniger etwas mit Albo als solches zu tun, eher mit der allgemeinen Sektorschwäche, dem geringen FreeFloat und den ungeschriebenen, technischen Gesetzen (sell the news).  

31.07.21 17:35

48 Postings, 1720 Tage IngoKnito27Agenda "1 Milliarde Umsatz Mitte der Dekade"

Sorry aber mich nervt das und man liest es überall - Stocktwits und hier.
Niemals hat das Management die Aussage getätigt oder verschriftlicht, dass es Mitte der Dekade sein wird. Die zweite Hälfte des Jahrzehnts wurde gennant - ich hoffe ihr kennt den möglichen Unterschied.
Sorry für die Spitzfindigkeit aber eben welcher solchen Aussagen weint 2025 wieder die Hälfte hier?  

31.07.21 18:18

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogelna ja,

es wurde gesagt : 2nd half of decade > 1 Milliarde! Da hat man sie dann also annahmegemäß überschritten.

Für Mitte der Dekade von +- 1 Milliarde auszugehen, ist dann wohl nicht ganz daneben. Spielt derzeit aber auch nicht so eine große Rolle.
Rasche Marktdurchdringung in PFIC ist jetzt von Nöten, insbesondere ROW. Hat man den Vertrieb mit PFIC einmal stehen, sollte man ALGS und BA zügig über die gleichen Vertriebskanäle an den Patienten bringen können. Approvals natürlich vorausgesetzt. Die kommenden Jahre schätze ich daher noch als etwas zäh ein. Aber wenn der ganze Vertriebsapparat in PFIC einmal steht, sollten ALGS und BA im Grunde genommen ohne größeren Anlauf Umsätze einfahren, wenn die Partner sich bis dahin bewährt haben. Daher ist es schon plausibel, dass hier ab Mitte der Dekade das Ding ordentlich Fahrt aufnehmen könnte.

 

31.07.21 19:55
1

48 Postings, 1720 Tage IngoKnito27Fakten und Details

Du bist doch eigentlich ganz gut informiert über Albo und solltest deren Aussagen bzgl. Deathlines und Meilensteine einschätzen können.
Und Fakt ist: es wird immer das kommuniziert, was man sich zutraut - und zwar genau das. Außerdem wird bei Zeitangaben auch penibelst bspw. zwischen ?mid of year? oder ?end of year? Unterschieden.
hier traut man offensichtlich nicht zu, bereits 2025 von 1mrd zu sprechen, denn dies setzt die approvals und Kommerzialisierung von ALGS und BA voraus - hat Cooper auch ganz klar während des commercial days gesagt, dass die 1mrd NACH Zulassung für BA ermöglicht  werden kann und nach seinen eigenen Worten einen ?wesentlichen Bestandteil? für dieses Ziel darstellt. Da die Studie frühestens in 2024 endet, wird es vor 2025 keine Zulassung geben und auch kein zusätzlicher revenue.
Lasst uns bei den Fakten bleiben und keine Zitate anführen, die es nie gegeben hat. Ich bin gerne dabei Phantasien zu spinnen?aber dann lasst uns das auch so benennen ;-)
 

01.08.21 10:53
1

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogelklar

das die Approvals Voraussetzung sind, habe ich auch erwähnt. Versteht sich von selbst.

Ich möchte Dir jetzt auch gar nicht groß widersprechen.

Aber Fakten sind natürlich relativ. Das sind letztlich alles Schätzungen. Auch von Albo. Von daher nutze ich das Wort Fakten in solchen Zusammenhängen ungerne plakativ. M.E. kommuniziert Albo hier - wie gewohnt - recht konservativ. Und ich möchte gewiss keine falschen Erwartungen wecken. Die Folien lesen und interpretieren kann jeder selbst. Sollte man auch. Die Schätzung von Albo stammt vor dem PFIC Approval.

Nur meine Sicht:
Sollten sie die anvisierten 385k tatsächlich durchsetzen, benötigt man rd 2600 Patienten/ anno für die 1 Milliarde Umsatz USD. Adressable patients PFIC 600 und ALGS 1500 (jeweils NUR US) ein wenig ROW/EU hinzu und man ist schon da. Auch ohne BA. Ob man das nun 2024, 2025 oder 2026 erreicht.....
Dabei habe ich unterstellt (und das kann natürlich unzutreffend sein), dass die Marktdurchdringung in PFIC relativ zäh wird, man dann aber ALGS über die dann bereits bestehenden Vertriebskanäle schnell an den Patienten bringt.
Selbst, wenn es "nur" 300k pro Patient werden im Schnitt (EU Vergütung ggfs. niedriger und Preis auch abhängig von der Dosierung, also Gewicht der Patienten), könnten sich  diese Umsätze bereits aus PFIC und ALGS ableiten lassen (im sportlichen Szenerio, gewiss).

Aber eines ist sicher richtig: das haben die so nicht gesagt (Cooper würde sich da auch nicht so weit aus dem Fenster lehnen und seine eigenen Prognosen lieber deutlich übertreffen, lässt sich auch viel besser verkaufen) und es gibt noch einige ungewisse Parameter in der Berechnung. Von daher ist es sehr vernünftig, konservativ von weniger auszugehen. Das mache ich auch.
 
Aber zu sagen, dass man mit dem BA approval über die Milliarde kommt, ist quasi ein no brainer seitens Cooper. Damit sollte man locker und dicke drüber sein (deswegen wohl auch die Aussage > und nicht +- 1 Milliarde). Meinetwegen dann auch erst 2027, 2028. Das ist eine verglichen große Indikation.

Wird jetzt spannend zu beobachten, ob Mirum Ende kommenden Monat das Approval bekommt. Und selbst wenn, könnte es sein, dass Bylvay das überlegende Produkt ist. Nachdem was ich bis jetzt vernommen habe, ist dem wohl so.

Aber ich glaube weiterhin, dass das hier nichts für ungeduldige ist. Und es gibt auch andere gute (und aktuell sehr günstige !!!) Titel im Bio Bereich. Von daher ist Albo auch nicht der heilige Gral.
 

01.08.21 11:15

48 Postings, 1720 Tage IngoKnito27Danke für die Klarstellung :)

Hast du noch ein paar Gedanken zu Mirum? Die Tatsache, dass Bylvay alleine schon wegen der Lagerung und Einnahme massive Vorteile aufweist ist nicht von der Hand zu weisen. Andererseits sind die einzelnen Studiendaten (kommen ja größtenteils aus Zeiten von Shire) m.E. eher undurchsichtig/ schwer zu deuten. Auf PFIC moechte ich hier aber gar nicht weiter eingehen - hier ist ALBO m.E. längst der Gewinner.
Wie siehst du das bei ALGS? gemessen an Fakten oder Auffälligkeiten.
 

01.08.21 12:18
2

1231 Postings, 2178 Tage Glatzenkogeldas ist

natürlich schwierig. Ich habe keine medizinische Bildung. Und selbst wenn ich die hätte, FDA Approval ist immer auch ein stückweit Wunderkiste. So gibt es Werte, bei denen ich nie gedacht hätte, dass sie ein approval bekommen und es erhalten haben. Und umgekehrt.

Nur ein paar Gedankensplitter:

Das ist sicher richtig mit den Shire Daten. Würde man diese berücksichtigen, dann wäre die Datenbasis gewaltig. Problem ist aber, dass Shire mit recht großen Nebenwirkungen zu kämpfen hatte und deswegen die klinische Forschung von Maralixibat (damals LUM 001 und LUM 002) eingestellt hatte, nach der P1 oder P2, jedenfalls haben die erst gar keine P3 eingeleitet...
Mirum glaubt nun, mit einem anderen Studiendesign und anderer Patientenauswahl zu anderen Ergebnissen mit dem gleichen Wirkstoff zu kommen. mmhhhhh. Ob das so funktioniert? Zumal die nicht mit P3 Daten zur FDA gelaufen sind, sondern mit P2 (b) Daten basierend auf einer rolling NDA. okay, immerhin wurden sie hierzu von der FDA scheinbar ermuntert.

Ich hatte ja auch mal überlegt, das PDUFA Date bei Mirum zu spielen. Aber ganz ehrlich, das ist mir zu viel Roulette.

Und wenn ich mir das Approval von Albo bei der FDA in PFIC ansehe: tatsächlich nur für Pruritis und nicht für die Behandlung von PFIC als solches. Dafür fehlen der FDA wohl noch die Nachweise, dass Transplantationen etc. dauerhaft nicht notwendige sind (Langzeitdaten, die es sicherlich die kommenden Jahre geben wird. Dann sind vielleicht sogar auch > 385k anno/patient).
Also man war bei der FDA nicht generös mit Albo trotz toller P3 Daten. Wenn man das bei einem approval überhaupt sagen kann.
Aber was heißt das nun für Mirum mit seinen P2 Daten, die auch (verglichen mit Albo) mehr mit Durchfall zu kämpfen haben?
Vielleicht bekommen sie ja das approval bei der FDA. Pruritus ist wirklich sehr schlimm. Man braucht händeringend was. Aber es könnte dennoch sein, dass die Ärzte in Zukunft lieber auf den besseren Wirkstoff zurück greifen.

In der EU ist Albo auch in ALGS in zeitlicher Hinsicht vor Mirum.
   

01.08.21 22:19

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelMirum

....Mirum Pharmaceuticals? (MIRM) ALGS and PFIC candidate maralixibat produced diarrhea in ~42% of its patients in the first 18 weeks of a Phase 2b ALGS study....

Quelle: letzter Artikel von Bret Jensen vom Mai

Zulassung damit? Was meint Ihr denn?

 

01.08.21 22:40

1231 Postings, 2178 Tage GlatzenkogelPrimary Endpoint in BA

survival with native liver after 24 months. 200 participants.

mega interessant.....spätestens damit hätte man auch die geforderten (CHMP opinion) bzw. gewünschten (FDA) Langzeitdaten, und zwar qualitativ hochwertig im Rahmen einer zulassungsrelevanten Studie double-blinded & placebo controlled. Top Line results dann hier erst 2024.

Eine open label Langzeitstudie hat man natürlich noch on top hierzu.

Das wirkt alles sehr stimmig und durchdacht, wie Albo das angeht.


 

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
306 | 307 | 308 | 308  Weiter  
   Antwort einfügen - nach oben