GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Satraplatin
Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch die DGAP.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament
Satraplatin
Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J., 22. September 2003 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX
30) gab heute bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti-
Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten
mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika
erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung
von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten
in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt
wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung
solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden.
Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des
Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach
Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission").
Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen und
untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im
Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem
Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt
wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf
die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease
Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des
Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die
Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 22.09.2003
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Ad-hoc-Mitteilung:
"Die Gewährung des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren
großen Schritt voran, für Satraplatin die Marktzulassung so schnell wie möglich
zu erhalten", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC
Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Die Entscheidung der
FDA, für die Zulassung von Satraplatin den Fast-Track-Status zu erteilen,
dokumentiert den großen Bedarf für neue, wirksame Therapien für die Behandlung
von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen
Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Wir werden die enge
Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart.
Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet.
Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens
an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa
und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen
die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte
Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die
Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering. Für Patienten, die
bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es
derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
Über Satraplatin
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im
Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als
Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden. Nachdem
ein "Special Protocol Assessment" mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA
erfolgreich abgeschlossen wurde, kann die Zulassungsstudie der Phase 3 nun bald
beginnen. Positive klinische Daten einer randomisierten Studie mit 50 Patienten
in der Indikation Hormon-resistenter Prostatakrebs wurden kürzlich auf der
jährlichen Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in
Chicago/USA bekannt gegeben. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten aufgrund der
Verabreichung von Satraplatin unter anderem eine statistisch signifikante
Verdopplung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet.
Außerdem wurden klinische Studien der Phase 2 für Hormon-resistenten
Prostatakrebs sowie auch für andere Tumorarten - wie das kleinzellige
Lungenkarzinom und Eierstockkrebs - erfolgreich abgeschlossen. Zusätzliche
Informationen über Satraplatin sind auf der Internetseite von GPC Biotech unter
http://www.gpc-biotech.com , in der Rubrik Medikamentenentwicklung abrufbar.
GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das mit Hilfe innovativer
Technologien und Entwicklungsansätze neuartige Krebsmedikamente entdeckt und
entwickelt. Das am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Krebsmedikament
ist Satraplatin, für das bereits ein "Special Protocol Assessment" mit der
U.S.-Zulassungsbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Studie der für
die Zulassung des Medikaments erforderlichen letzten klinischen Phase 3 soll in
Kürze beginnen. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere Anti-
Krebsmedikamente, darunter einen monoklonalen Antikörper mit einem neuartigen
Wirkmechanismus sowie einen Zellzyklus-Inhibitor. Die unternehmenseigenen
Technologien zur Medikamentenentdeckung werden in neuartigen Anwendungen
eingesetzt, um den Wirkungsmechanismus von Medikamentenkandidaten aufzuklären
und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech
hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen in der
Medikamentenentdeckung und -entwicklung geschlossen, u.a. mit ALTANA Pharma,
Pharmatochter der ALTANA AG (ALT.FSE; NYSE: AAA), Aventis Pharma (PAVE.PSE),
Bayer AG (FSE:BAY; NYSE: BAY), Boehringer Ingelheim International GmbH, Eli
Lilly and Company (NYSE: LLY) und Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI).
Firmensitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-
Tochtergesellschaft GPC Biotech Inc. hat Forschungseinrichtungen in
Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen
sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Wirtschaftliche Prognosen und in die Zukunft gerichtete Aussagen in diesem
Dokument beziehen sich auf zukünftige Tatsachen. Solche Prognosen und in die
Zukunft gerichtete Aussagen unterstehen Risiken, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG stehen. Die GPC Biotech AG
ist demzufolge nicht in der Lage, in irgendeiner Form eine Haftung hinsichtlich
der Richtigkeit von wirtschaftlichen Prognosen und in die Zukunft gerichteten
Aussagen oder deren Auswirkung auf die finanzielle Situation der GPC Biotech AG
oder des Marktes für die GPC Biotech Aktien zu übernehmen.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20, 82152 Martinsried / München, Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-
2610
Martin Brändle (Durchwahl -2693), Manager, Investor Relations & Corporate
Communications
martin.braendle@gpc-biotech.com
In den USA:
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+1 781 890 9007 (Durchwahl -267), Fax: +1 781 890 9005,
laurie.doyle@gpc-biotech.com
Zusätzliche Medienkontakte:
Euro RSCG Life NRP
Für die USA: Mark Vincent, Vice President, Tel.: +1 212 845 4239,
mark.vincent@eurorscg.com
Für Europa: Veronica Sellar, Senior Account Manager, Tel.: +44 20 7726 4452,
veronica.sellar@eurorscg.com
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WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: TecDAX, NEMAX 50
Notiert: Geregelter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-
Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart
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