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RedHill Biopharma (NASDAQ / TASE: RDHL)

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neuester Beitrag: 13.06.21 22:27
eröffnet am: 18.07.15 15:34 von: Cobra7 Anzahl Beiträge: 1147
neuester Beitrag: 13.06.21 22:27 von: James Ryan Leser gesamt: 177652
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18.07.15 15:34
3

4565 Postings, 2671 Tage Cobra7RedHill Biopharma (NASDAQ / TASE: RDHL)

hier eine sehr interessante Biotechaktie mit einer noch interessanteren Pipeline


http://www.redhillbio.com/products




RHB-105 - A combination therapy for Helicobacter pylori infection, with successful top-line results from a first Phase III study.


RHB-104 – A combination therapy for the treatment of Crohn’s disease, with a phase III clinical study underway, and for multiple sclerosis, with a Phase IIa proof of concept study underway.


BEKINDA™ (RHB-102) – A once-daily oral pill formulation of ondansetron, with a Phase III study underway in the U.S. for acute gastroenteritis and gastritis and a European marketing application for chemotherapy and radiotherapy-induced nausea and vomiting submitted to the UK MHRA in December 2014.


RHB-106 – An encapsulated formulation for bowel preparation licensed to Salix Pharmaceuticals Ltd.


ABC294640 – A Phase II-stage orally-administered SK2 inhibitor targeting multiple inflammatory-GI diseases and related oncology indications


MESUPRON® – A Phase II uPA inhibitor, administered by oral capsule, targeting gastrointestinal and other solid tumor cancers.


RP101 –  A Phase II-stage Hsp27 inhibitor, administered by oral tablet, targeting pancreatic and other gastrointestinal cancers, currently subject to an option-to-acquire by RedHill.


RIZAPORT™ (RHB-103) – An oral thin film formulation of rizatriptan, for the treatment of acute migraines, with a U.S. NDA under review by the FDA and a European marketing application submitted to the German BfArM in October 2014.




link für die Presentation:




http://ir.redhillbio.com



link für die News:

http://www.redhillbio.com/news-2015

 
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1121 Postings ausgeblendet.

27.05.21 22:46
1

24 Postings, 742 Tage James RyanSchwer zu sagen

Laut transcript erweitern die Zulassungsbehörden ständig ihre Anforderungen. Sollten die Daten herausragend sein reicht es aber eventuell doch!? Da hilft wohl nur weiter warten.

Super spannend finde ich, dass RDHL schon in Lizenzdiskussionen für Opaganib ist und die vielleicht schon vor den Ergebnissen abgeschlossen werden.  

27.05.21 22:54
3

115 Postings, 4255 Tage KristofferHier nochmal eine wichtige Frage aus dem Publikum:

Dieser Reporter hat für mich die wesentlichen Fragen gestellt,
leider konnten nicht alle beantwortet werden.
Übersetzt mit dem Google Tranlsator zwar nicht hunderprozentig, aber verständlich:

Boobalan Pachaiyappan

Verstanden. Was sind also Ihre Erwartungen in Bezug auf Opaganib für COVID-19 von der laufenden Phase-2/3-Studie? Unter der Annahme, dass die Daten positiv sind, wann rechnen Sie mit einer behördlichen Einreichung und einer möglichen Genehmigung? Und was sind einige der vorläufigen Rückmeldungen, die Sie von Ärzten bezüglich des mitfühlenden Einsatzes von Opaganib hören?

Dror Ben-Asher

Um das letztere zuerst zu beantworten, ist das Feedback zum Compassionate Use sehr positiv. Einiges davon wurde veröffentlicht, daher ist dies eine sehr einfache Antwort. PAMORA hat es unter "Compassionate Use" verwendet und gibt uns sehr positives Feedback, und wieder wurde einiges davon veröffentlicht.

In Bezug auf die Einreichung sind Daten hier König. Die Berater, mit denen wir zusammenarbeiten, von denen einige zuvor sehr hochrangige FDA-Beauftragte waren, sind sehr konsequent und klar darüber, wie wichtig die Stärke der Daten, die wir in Kürze generieren werden, sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit sein wird in der Lage sein zu archivieren.

Ich kann Ihnen zum Beispiel sagen, dass wir es noch nicht öffentlich gesagt haben. Es ist also das erste Mal, dass wir uns gestern mit der EMA, der Europäischen EU - sozusagen der EU-FDA - getroffen haben, ein sehr gutes Treffen. Und es sind die gleichen Methoden, Daten sind alles. Dies gilt für die bedingte Antragsgenehmigung in der EU. Und das ist überall sonst, sei es in Asien oder Lateinamerika, so ziemlich überall.

Zusammenfassend ist unser Plan, so gute Daten wie möglich zu generieren, sie angemessen zu verpacken, sie den Aufsichtsbehörden überall zu zeigen und diese Diskussion zu führen. Ob wir an verschiedenen Stellen eine bedingte Zulassung für eine Notfallgenehmigung oder später sogar einen vollständigen Zulassungsantrag stellen oder nicht, bleibt allein der Stärke der Daten sowie dem Feedback, das wir von den verschiedenen Aufsichtsbehörden erhalten, überlassen.

In den USA hat sich beispielsweise das regulatorische Umfeld sehr schnell entwickelt. Wenn zunächst niemand etwas über die Krankheit wusste, niemand wusste, dass die Krankheit existiert und dann wusste niemand, was man damit machen sollte oder wie sie mittel- und längerfristig auf die Patienten wirkt.

Es wird immer mehr gelernt, im letzten Jahr, fast anderthalb Jahre, wurden viele Fehler gemacht, und der Regulierungsansatz hat sich, wie Gilead erklärte, schnell geändert und ändert sich ständig.

Um Ihnen ein Beispiel zu geben: Die Nachbeobachtungszeit für die Behandlung hat sich zu Recht geändert. Wenn die ersten paar Wochen oder ein Monat als Follow-up ausreichten, sind jetzt sechs Wochen so ziemlich der Standard als Follow-up für die Behandlung, und dies haben die Aufsichtsbehörden und die medizinische Gemeinschaft im Laufe der Zeit gelernt, und das ist, von Natürlich betrifft dies alle Unternehmen, die Behandlungen für COVID-19 entwickeln.

Eine weitere Anekdote, von der ich denke, dass sie sehr aufschlussreich ist, kann ich Ihnen sagen, dass wir vier DSMBs durchgeführt haben und diese bestehen aus den besten Experten auf diesem Gebiet, unabhängigen Experten, die unsere Daten überprüft haben. Und was uns von ihnen gesagt wurde, ist, dass sie an keinem DSMB-Meeting anderer Unternehmen teilgenommen haben, bei dem sich der Endpunkt nicht geändert hat.

Welche anderen Indikationen wissen wir nun, wo sich der Endpunkt selbst, einschließlich des primären Endpunkts, ständig ändert, weil wir im Laufe der Zeit immer wieder etwas über die Krankheit lernen und dasselbe mit den Regulierungsbehörden.

Wir haben hier also auch keine Gewissheit. Wir gehen sicherlich davon aus, dass wir in bestimmten Gebieten zusätzliche Studien durchführen müssen und einige hoffentlich nicht. Die gute Nachricht ist, dass wir es früh genug wissen werden. Ich weiß, dass es eine lange Antwort ist. Ich hoffe, ich habe nach bestem Wissen und Gewissen geantwortet.  

27.05.21 23:07
3

115 Postings, 4255 Tage KristofferEine weitere sehr wunderbare Antwort:

David Hoang

Groß. Danke für diese Farbe. Das ist wirklich ermutigend zu hören. Ich hatte also eine Frage zur COVID-Studie der Phase 2/3 und zur Einführung von Opaganib unter der Annahme positiver Daten. Mit welcher Verzögerungszeit würden Sie zwischen dem Erhalten positiver Topline-Daten und dem anschließenden kommerziellen Rollout rechnen? Und welche Länder sind Ihrer Meinung nach für einen ersten Start am geeignetsten, wenn dies geschieht?

Dror Ben-Asher

Danke, David. Ausgezeichnete Frage. In Bezug auf den kommerziellen Rollout ist die voraussichtliche Genehmigung nach Einreichung in den meisten Gebieten zunächst bedingt, in Europa als Notfallgenehmigung oder bedingt zu bezeichnen.

Dies bedeutet, dass wir das Produkt als solches nicht bewerben werden. Es geht mehr um Verträge der Zentralregierung, zentrale Vertriebsvereinbarungen mit Managed Care, solche Dinge, ähnlich wie bei Remdesivir.

Sobald die vollständige Marktzulassung erteilt wurde. Ja, in den USA haben wir sicherlich die Möglichkeit, Werbung zu machen, sobald es erlaubt ist. Wir haben eine Handelsorganisation mit nicht nur 100 Vertriebsmitarbeitern, sondern auch etwa 30 weiteren Außendienstmitarbeitern, die wir bei Bedarf erweitern können. Wir verfügen über Marketing- und Managed-Care-Know-how. Alles, was benötigt wird, ist vorhanden.

Unsere F&E- und Vertriebsteams arbeiten seit vielen Monaten in enger Abstimmung an allem zusammen, angefangen von der Lieferkette bis hin zur Botschaft der Geschichte, wenn und wann sie relevant wird.

In dieser Hinsicht geht es also darum, dass wir bereit sind, diese Vereinbarungen mit der zentralen Organisation, den Regierungen und anderen zu treffen, falls eine bedingte Genehmigung oder ein Notfall vorliegt, und wir sind bereit für die Beförderung, wenn wir die vollständige Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten und das ist in den USA

Außerhalb der USA, was sehr interessant ist, bin ich froh, dass Sie gefragt haben. Außerhalb der USA befinden wir uns in engen Gesprächen mit potenziellen Pharmapartnern, die großes Interesse an Opaganib für COVID-19 haben, und wir erwarten, solche Vereinbarungen für Opaganib für Gebietsrechte, Lizenzen zu treffen, sei es nach den Ergebnissen, wenn erfolgreich oder sogar vorher . RedHill strebt nun an, Opaganib in absehbarer Zeit auf Feldern außerhalb der USA zu fördern.

Ich möchte noch etwas zu der Studie sagen, da Sie gefragt haben, wie schnell Sie den Ergebnissen folgen und so weiter. Um die Dinge ins rechte Licht zu rücken, wenn Sie sich die Landschaft der COVID-19-Behandlungsentwicklung ansehen, die sich speziell mit neuartigen Molekülen befasst, die dies oder jenes wiederverwenden sollen. Es gibt einen Grund, warum niemand und ich niemanden meinen. Wir schauen es uns jeden Tag den ganzen Tag an. Niemand, einschließlich Big Pharma, hat eine Phase-3-Studie wie die Opaganib-Studie abgeschlossen.

Es gab große Studien, zum Beispiel Remdesivir, und diese Studien wurden größtenteils durch die Bemühungen vieler Regierungen unterstützt, sei es finanziell oder durch die Einbeziehung in Regierungsstudien und so weiter. Aber niemand hat eine Phase-3-Studie so abgeschlossen, wie wir sie abschließen, wenn wir mit einem neuartigen oralen Molekül sprechen, niemand.

Jeder lässt entweder die Bemühungen fallen oder liegt weit hinter uns. Und wenn man bedenkt, dass Opaganib einen dualen Mechanismus hat, sowohl antiviral, hemmt es SARS-CoV-2 nach unserem menschlichen Zellmodell vollständig und ist ein sehr starkes entzündungshemmendes Mittel. Sie können verstehen, dass es alleine da draußen positioniert ist. Opaganib ist allein da draußen. Es ist eine sehr, sehr Spitze des Pfeils, die sehr, sehr vorderste Reihe der globalen Forschung.

Dies ist eine extrem hohe Messlatte. Niemand außer RedHill hat es bis heute dort. Es gibt einen Grund dafür. Und das geht direkt zu Ihrer Frage, warum - wann wir damit rechnen können, das Produkt hier oder da auf den Markt zu bringen. Die Daten sind so stark, wie wir hoffen und erwarten. Wir werden mit dem Produkt wirklich, wirklich gut abschneiden, sowohl als Notfall, wenn und wenn es genehmigt wird, als auch als vollständig vermarktetes - vollständig vermarktetes Produkt. Ich hoffe ich habe deine Frage beantwortet.  

28.05.21 00:22

1475 Postings, 405 Tage koeln2999Wow - sehr selbstbewußt - hört sich gut an

28.05.21 08:41

895 Postings, 2119 Tage schnorps01Wie gestern gegen 15Uhr geschrieben

habe ich mir die Präsentation die ihr gerade durchgeht gestern vollständig mit angehört.
Es wurde soweit alles sehr ruhig und abgeklärt beantwortet (was vor Abschluss der Studien beantwortet werden konnte bzw.durfte).
Ich hatte somit bereits während des Calls für mich entschieden noch einmal nachzulegen und habe das gestern Abend dann auch getan.
Ich hoffe dann ab ca.Juli endlich zu ernten was gesät wurde :-)

 

28.05.21 09:17

383 Postings, 384 Tage DilettantraderDanke Kristoffer für eingestellten

Übersetzungen - Auch wenn es ein bisschen "holprig" übersetzt ist, zeigt es doch sehr deutlich wie selbstbewusst man die bisherigen Erkenntnisse und Zwischenergebnisse einschätzt.
Das sollte doch hier auch die "Zweifler Fraktion" wieder positiv stimmen ;o)
Ich denke wenn die P2/3 Ergebnisse Ende Juni offiziell publiziert werden, sollten die RDHL Shares einen ordentlichen Schub erfahren. Das offensichtliche Alleinstellungsmerkmal von Opaganib beinhaltet meiner Meinung nach ein enormes Potential und erschließt dadurch auch Covid19 Hotzones als Einsatzgebiete, die für die aktuellen Vaccine nur schwer zugänglich sind # Afrika/ Indien etc.

Das Einzige, was hier ein Hemmschuh werden könnte, wäre die Rohstoffversorgung für die Produktion von Opaganib. Ich weiß ja nicht, was man dazu alles benötigt, aber wenn es Bestandteile sind, die auch für die großen mRNA Player relevant sind, könnte es zum Start eng werden. Schauen wir mal :o)  

28.05.21 19:10

1507 Postings, 1101 Tage gdchs@Dilett zum Q1 call

>Ich denke wenn die P2/3 Ergebnisse Ende Juni offiziell publiziert werden, sollten die RDHL Shares einen >ordentlichen Schub erfahren.

Wird wohl leider Juli  werden bis die "Opa" - Ergebnisse kommen.  Sie müssen ja auch noch ausgewertet werden nach  Abschluß das dauert auch noch mal etwas.
Erst mal hoffe ich das in ein paar Tagen eine News kommt, das endlich in der Studie  100% enrollment erreicht wurde,  und hoffentlich ohne irgendwelchen neuen Sicherheitsbedenken/problemen, die brauchen wir nicht :-) !
Vielleicht kommt auch noch was im Laufe des Juni schon zu den Verhandlungen mit Vertriebspartnern für verschiedene Länder , da müßten ja die Gespräche laufen.  Und auch zu "compassionate use" Anwendungen wäre es gut noch ein paar News zu bekommen.
 

31.05.21 10:45

5720 Postings, 4526 Tage Buntspecht53na also jetzt sollte es

doch mal gen Norden gehen mit RH.  

31.05.21 12:23
1

4088 Postings, 2067 Tage clint65Leute, was macht Ihr denn hier?

Das ist ein alter Artikel Original in Englisch und jetzt in Deutsch. Damals hat der Kurs schon nicht reagiert, weil es keinen interessiert!

"Der Einschluss von stationär behandelten Patienten in die globale Phase-2/3-Studie mit Opaganib zur Behandlung von schwerer COVID-19 ist fast zu 100% abgeschlossen"

Daran hättet Ihr es auch merken können ...  

31.05.21 15:06
1

895 Postings, 2119 Tage schnorps01War heute Morgen

mein Fehler auf die schnelle auf dem Weg zur Arbeit.  

31.05.21 23:15

115 Postings, 4255 Tage KristofferIn Amerika waren heute die Börsen geschlossen...

mal sehen ob die Reise am morgigen Nachmittag anhält.  

01.06.21 16:58

85 Postings, 346 Tage MBrWNö...

10% Südkurs in Amiland....  

01.06.21 18:20

24 Postings, 742 Tage James RyanIch sehe keine-10%

An der Nasdaq. Ist auch egal, auf 10 Cent rauf oder runter kommt es nicht an. 52 Wochen Hoch liegt bei $ 11,50, das sollten wir dieses Jahr noch sehen.  

03.06.21 12:24
2

85 Postings, 346 Tage MBrWDein Wort...

in Kostolanis Ohr.....  

07.06.21 13:19
2

4088 Postings, 2067 Tage clint65fein, fein ...

potentielle Partnergespräche, EMA, 475 Patienten (mehr als gemusst) ...

https://ir.redhillbio.com/node/15641/html  

07.06.21 13:30
2

1507 Postings, 1101 Tage gdchs"Opa" Studie jetzt komplett

na ein Glück, full enrollment wurde erreicht, war auch langsam Zeit :-) !
Jetzt heißt es ein paar Wochen warten bis die Auswertung starten kann.
Mal schauen ob es dann ~ Ende Juli Ergebnisse gibt.
Was auch positiv ist,  ich lese nichts bzgl. neuen Sicherheitsbedenken, die hätte man ja vermutlich melden müssen. Zumindest von dieser Seite scheint es keine Probleme zu geben.
Jetzt muß halt noch die Effektivität stimmen,  mal schauen ob man das Ergebnis der Phase 2 bestätigen kann.  

09.06.21 20:11

215 Postings, 4684 Tage mtbikeDas wäre das Potential

Hieran sieht man, welches Potential so ein Medikament haben kann.
https://orf.at/stories/3216685/
 

10.06.21 09:10

85 Postings, 68 Tage Fred57mtbike

da darf man gespannt sein, wer das Rennen gewinnen wird. Merk, Humanigen oder Redhill.  

12.06.21 13:23

24 Postings, 742 Tage James Ryan@MTBike

Wenn ich mich nicht verrechne sind das 700 Dollar pro Patient!? Das ist schon ziemlich dreist. Ich denke nicht, dass Opa auch nur ansatzweise so viel kostet.

Für das Merck Medikament wurde die Studie mit hospitalisierten Patienten im Übrigen abgebrochen. Das wäre also eher ein Konkurrent für Upamostat.

Humanigen kenne ich nicht so gut aber ich bin in einem vergleichbaren Unternehmen investiert, die auch Medis gegen  Cytokinsturm entwickeln. Das ist eher ein last line of defence Ansatz, der zum Einsatz käme wenn Opa nicht wirkt.

Sollte auf jeden Fall genug Platz für alle da sein.  

12.06.21 22:04

215 Postings, 4684 Tage mtbike@James Ryan

da wäre ich mir nicht sicher. Molnupiravir ist gegen leichtere bis mittlere Covid-Erkrankung. Opa ist gegen mittlere bis schwere Covid-Erkrankung. Vor allem Patienten, die schon beatmet werden. Und so ein Tag auf der Intensivstation kostet ein "Schweine"-Geld! Wenn das verhindert/verkürzt werden kann, sind meiner Meinung auch höhere Preise realistisch!
 

13.06.21 22:27

24 Postings, 742 Tage James Ryan@MTBIKE

Du hast Recht. Ich habe grade mal zu Aemcolo recherchiert. Das ist ja einfach nur ein Durchfallantibiotikum und das verkaufen die schon für 194 Dollar für 12 Tabletten.
Die haben einfach Wahnsinnspreise da drüben. Gut für uns.  

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