wird parallel vorangetrieben, bei allen Kandidaten die Erfolge aufweisen.
Moderna
...
Der experimentelle Impfstoff mRNA-1273 befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie, die zusammen mit den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wird.
Läuft alles nach Plan, wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2020 eine Phase-2-Studie zu mRNA-1273 beginnen. Vorbehaltlich der Daten aus diesen Studien und der Beratung mit den Aufsichtsbehörden könnte nach Angaben des Unternehmes eine Phase-3-Studie bereits im Herbst 2020 beginnen.
Die BARDA-Finanzierung hilft zum einen dabei, mRNA-1273 auf den Weg in Richtung Zulassung zu bringen, zum anderen aber auch dazu, die Kapazitäten für die Herstellung des Impfstoffs zu vergrößern.
Biontech
..
Der volle Dosis-Eskalations-Teil der Phase-1/2-Studie wird an etwa 200 gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren durchgeführt und zielt auf einen Dosisbereich von 1 µg bis 100 µg ab sowie um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten “, sagten die Unternehmen in einer Erklärung.
In der Studie werden auch die Auswirkungen einer wiederholten Impfung nach einer Erstinjektion für die drei Impfstoffkandidaten untersucht, die Uridin-haltige mRNA oder Nucleosid-modifizierte mRNA enthalten.
Ein vierter Impfstoffkandidat, der selbstamplifizierende mRNA enthält, wird nach einer Einzeldosis Impfstoff bewertet. Probanden mit einem höheren Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen.
Dies ist eine neue Methode, wenn es um die Erforschung von Impfstoffen geht, aber das Paar hofft, dass die Funktionsweise dazu beitragen wird, den normalen Prozess der Impfstoffentwicklung zu beschleunigen und sich als sicher und wirksam für den Massengebrauch zu erweisen. Die deutschen Biotech-Kollegen CureVac und das US-amerikanische Einhorn Moderna arbeiten an einem ähnlichen Ansatz.
In einem Gespräch mit Analysten für die Finanzdaten des ersten Quartals am Dienstag sprach Albert Bourla, CEO von Pfizer, über den Deal mit BioNTech und seine Hoffnungen auf den Impfstoff selbst. „Das ist neue Technologie. Wir sind jedoch sowohl mit der Technologie als auch mit dem Unternehmen [BioNTech] sehr vertraut, da wir in den letzten zwei Jahren mit ihnen in einem gemeinsamen Projekt zusammenarbeiten, um mit derselben Technologie einen Grippeimpfstoff zu entwickeln.
„Also sind wir in den COVID-19 gesprungen, als der Bedarf gemeinsam aufkam. Und wir wenden natürlich alle Erkenntnisse an, die wir in den letzten zwei Jahren mit der Technologie gewonnen haben. “
In Bezug auf das Timing fügte er hinzu: „Wenn der technische Erfolg und die behördlichen Genehmigungen vorliegen, werden wir im letzten Quartal dieses Jahres Dosen zur Verfügung haben.“ Er dankte auch der FDA für die Beschleunigung des Regulierungsprozesses.
Mikael Dolsten, wissenschaftlicher Leiter von Pfizer, sagte, dass der „Datenfluss“ aus der ersten Studie im Mai und Juni erfolgen und dann in erweiterte Studien übergehen sollte, die eine Notfallnutzung oder eine beschleunigte Genehmigung im Herbst, möglicherweise im Oktober, ermöglichen könnten und weiter. "
Er ging auf die Zeitpläne ein und sagte: „Wenn es um das spezifische Lightspeed-Programm geht, wie es heißt, ist es im Grunde genommen in zwei bis drei Monaten vom Zeichentisch zur Dosierung von Patienten übergegangen. Es enthält, wie wir angekündigt haben, vier verschiedene Impfstoffkandidaten, die am Menschen untersucht werden sollen. Der erste schon dosiert. Und das ermöglicht es uns mehr als jeder andere, aus einer neuen Krankheit wie COVID-19 herauszusuchen, welcher mRNA [ph] -Typ, welches Antigen am effektivsten ist, und es uns zu ermöglichen, ein oder zwei auszuwählen, um in entscheidende Studien einzusteigen. Das umfasst also unmodifizierte mRNA, modifiziert und selbstamplifizierend. Nach meinem besten Wissen sind wir die einzigen, die derzeit selbstamplifizierte mRNA in der Klinik haben, die es Ihnen ermöglichen würde, mit einer niedrigeren Dosis als jedes andere Konstrukt zu dosieren.
„Wir haben bereits Tierdaten von Nagetieren zu den verschiedenen Konstrukten, die ermutigend sind. Und wir haben auch Daten von Patienten hier, die zeigen, dass die beiden Antigene, die wir auswählen, für die Intervention und Nutzung von Viren am relevantesten zu sein scheinen. Und wenn wir wieder zwei, Spikes oder die Rezeptorbindungsdomäne für kleinere Komponenten ausgewählt haben, werden wir in der Lage sein, herauszufinden, was sich beim Menschen als am effektivsten herausstellt. “
Er sagte, er denke, dass Pfizer und BioNTech "das derzeit umfassendste SARS-CoV-2-Impfprogramm haben und es speziell mit mRNA zusammenhängt".
Pfizer sagte, es habe rund 500 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung für die COVID-19-Programme bereitgestellt.
https://www.deraktionaer.de/artikel/...as-ist-der-grund-20199963.html
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ergency-use-could-start-fall
|
1 |
... |
101 |
102 |
|
104 |
105 |
...
| 2308
Thread abonnieren
