Zitat:"U.S. Food and Drug Administration published its summary of clinical superiority findings for Xywav for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness in patients 7 years of age and older with narcolepsy by means of greater safety compared to Xyrem (sodium oxybate)......Xywav contains 92% less sodium per nightly dose than sodium oxybate......." ENDE Zitat
Übersetzt aus Zitat:".....DUBLIN, 25. Juni 2021 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Xywav (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung für die Behandlung von Kataplexie oder exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie für sieben Jahre als Orphan Drug anerkannt hat. Xywav ist ein Oxybat-Produkt mit einer einzigartigen Zusammensetzung von Kationen, die zu 92 % weniger Natrium - oder etwa 1.000 bis 1.500 mg/Nacht - führt als Natriumoxybat im empfohlenen Dosierungsbereich von 6 bis 9 Gramm.1............Die FDA veröffentlichte auch ihre Zusammenfassung der Ergebnisse zur klinischen Überlegenheit von Xywav für die Behandlung von Kataplexie oder EDS im Zusammenhang mit Narkolepsie und stellte fest, dass "der aktive Bestandteil, Oxybat, zuvor als Xyrem (Natriumoxybat) für die Behandlung von Kataplexie oder EDS bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie zugelassen war". Laut FDA ist "Xywav (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybat) Xyrem klinisch überlegen, weil Xywav im Vergleich zu Xyrem eine stark reduzierte chronische Natriumbelastung aufweist." In der Zusammenfassung der FDA heißt es außerdem, dass "die Unterschiede im Natriumgehalt der beiden Produkte bei den empfohlenen Dosen klinisch bedeutsam sein werden, um die kardiovaskuläre Morbidität bei einem beträchtlichen Teil der Patienten, für die das Medikament indiziert ist, zu reduzieren."................"Wir freuen uns, dass die FDA die größere Sicherheit von Xywav aufgrund der stark reduzierten chronischen Natriumbelastung anerkannt hat. Diese Maßnahme steht im Einklang mit der seit langem etablierten Position der FDA zu den Vorteilen einer Reduzierung der täglichen Natriumaufnahme", sagte Robert Iannone, M.D., M.S.C.E., Executive Vice Presiden...." ENDE Zitat
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Quelle:
https://www.stockwatch.com/News/Item/...F24178-U!JAZZ-20210625/U/JAZZ
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