Aytu BioScience übermittelt der FDA eine Mitteilung über die Vermarktung, in der die Verteilung des 2-10-minütigen COVID-19-IgG / IgM-Point-of-Care-Schnelltests durch das Unternehmen ermöglicht wird
Montag, 23. März 2020, 8:00 Uhr
Kommerzielle Verteilung der ersten 100.000 Tests, die nach Erhalt der eingehenden Produktlieferung beginnen
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / 23. März 2020 / Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ: AYTU), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger Produkte konzentriert, die auf wichtige Patientenbedürfnisse eingehen, gab heute bekannt, dass es eine Bestätigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten hat (FDA), dass das Unternehmen mit dem Vertrieb seines IgG / IgM-Schnelltests für die Coronavirus-Krankheit 2019 ("COVID-2019") in den USA beginnen kann. Der COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest ist für den professionellen Einsatz bestimmt und liefert Ergebnisse zwischen 2 und 10 Minuten am Point-of-Care.
Aytu erwartet die Lieferung seiner ersten Lieferung von 100.000 Tests in dieser Woche. Das Unternehmen hat Gespräche mit Händlern im Gesundheitswesen, Gesundheitseinrichtungen, Arztpraxen und Regierungsbehörden geführt und arbeitet schnell daran, den Vertrieb in die US-amerikanische Lieferkette für das Gesundheitswesen aufzunehmen.
Josh Disbrow, Vorstandsvorsitzender von Aytu BioScience, kommentierte: "Wir sind so schnell wie möglich dabei, den COVID-19-IgG / IgM-Schnelltest der medizinischen Fachwelt in den USA zur Verfügung zu stellen Wir sind optimistisch, dass wir in naher Zukunft Testkits zum Verkauf anbieten können. In den zwei kurzen Wochen seit Unterzeichnung unserer Vertriebsvereinbarung haben wir unsere ersten 100.000 Tests bestellt und von der FDA die Bestätigung erhalten, dass wir mit dem Vertrieb beginnen können optimistisch, dass wir nur noch wenige Tage davon entfernt sind, diese COVID-19-Testkits in die Hände von medizinischem Fachpersonal zu legen. "
Der COVID-19-IgG / IgM-Schnelltest ist ein Festphasen-Immunochromatographietest, der zum schnellen, qualitativen und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma verwendet wird. Dieser Point-of-Care-Test wurde in einer klinischen Studie mit 126 Patienten validiert und ist CE-gekennzeichnet.
Über Aytu BioScience, Inc.
Aytu BioScience ist ein kommerzielles Spezialpharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Vermarktung neuartiger Produkte konzentriert, die auf wichtige Patientenbedürfnisse zugeschnitten sind. Das Unternehmen vermarktet derzeit ein Portfolio verschreibungspflichtiger Produkte für große Märkte in der Grundversorgung und bei Kindern. Das Portfolio für die Grundversorgung umfasst (i) Natesto®, die einzige von der FDA zugelassene nasale Testosteronformulierung für Männer mit Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel oder "niedriger T"), (ii) ZolpiMist ™, den einzigen von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Schlaf für orale Sprays Hilfe und (iii) Tuzistra® XR, der einzige von der FDA zugelassene 12-Stunden-Sirup auf Codeinbasis. Das pädiatrische Portfolio umfasst (i) AcipHex® Sprinkle ™, eine Granulatformulierung von Rabeprazol-Natrium, einem häufig verschriebenen Protonenpumpenhemmer; (ii) Cefaclor, eine Cephalosporin-Antibiotika-Suspension der zweiten Generation; (iii) Karbinal® ER, eine Carbinoxamin (Antihistamin) -Suspension mit verlängerter Freisetzung, die zur Behandlung zahlreicher allergischer Erkrankungen angezeigt ist; und (iv) Poly-Vi-Flor® und Tri-Vi-Flor®, zwei komplementäre verschreibungspflichtige Ergänzungsproduktlinien auf Fluoridbasis, die verschiedene Kombinationen von Fluorid und Vitaminen für Säuglinge und Kinder mit Fluoridmangel enthalten. Aytu hat kürzlich die exklusiven Vertriebsrechte der USA für den COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest erworben. Dieser Coronavirus-Test ist ein Festphasen-Immunochromatographietest, der zum schnellen, qualitativen und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma verwendet wird. Dieser Point-of-Care-Test wurde in einer klinischen Studie mit 113 Patienten validiert und mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Aytu hat kürzlich Innovus Pharmaceuticals übernommen, ein Spezialpharmaunternehmen, das sichere und wirksame Gesundheitsprodukte für Verbraucher vermarktet, lizenziert und entwickelt, um die Gesundheit und Vitalität von Männern und Frauen zu verbessern. Innovus vermarktet über 35 Verbrauchergesundheitsprodukte, die in großen Gesundheitskategorien wie Diabetes, Männergesundheit, sexuellem Wohlbefinden und Atemwegsgesundheit konkurrieren. Das Innovus-Produktportfolio wird über Direkt-zu-Verbraucher-Marketingkanäle unter Verwendung der firmeneigenen Marketing- und Vertriebsplattform Beyond Human® kommerzialisiert.
Aytus Strategie besteht darin, sein Portfolio an umsatzgenerierenden Produkten weiter auszubauen und sein fokussiertes Handelsteam und Know-how zu nutzen, um führende Marken in großen therapeutischen Märkten aufzubauen. Weitere Informationen finden Sie unter aytubio.com und unter innovuspharma.com. Dort erfahren Sie mehr über die Gesundheitsprodukte des Unternehmens.
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