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Berkeley Heights, NJ, 8. Dezember 2011 (GLOBE NEWSWIRE) - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA.OB) gab heute bekannt, Präsentation der Ergebnisse aus der Gesellschaft klinische Phase-2b-Studie mit tesetaxel als erste Single-Agent-Chemotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Studie wird unter der Leitung von Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY, in Zusammenarbeit mit drei weiteren US-amerikanischen Krebs-Zentren. Die Daten werden diese Woche auf der CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Tesetaxel ist das führende orale Taxan in der klinischen Entwicklung.
Diese laufende Studie Ziele Frauen, die Hormon-resistentem, aber ohne vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs kann. Vor einer adjuvanten Chemotherapie ist zulässig, wenn der erste Rückfall aufgetreten mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis. Bis heute haben 33 Patienten eine Rückstellung gebildet. Mehr als 75% der Patienten hatten eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, und mehr als 50% der Chemotherapien hatten ein Standard-injizierbaren Taxan enthalten. Mehr als 50% hatten auch lokale Strahlentherapie erhalten. Etwa zwei Drittel der Patienten hatten auf einem oder mehreren Hormontherapien fortgeschritten ist.
Vierundzwanzig Patienten sind derzeit für die Antwort auswertbar. Hauptziel Antworten (RECIST) haben in 50% der Patienten, darunter 1 vollständige Reaktion und 11 partielle Remissionen beobachtet worden. Sechs der 12 wichtigsten Responder haben mehr als 75% ihrer messbarer Erkrankung gelöscht. Die Disease Control Rate in dieser Studie, die wichtigsten Responder und Patienten mit stabiler Erkrankung umfasst, beträgt 83%.
Tesetaxel wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigste unerwünschte Wirkung (aller Schweregrade) wurde Müdigkeit. Neutropenie ist die häufigste Grad 3-4 Nebenwirkung (52%) wurden, jedoch traten febrile Neutropenie in nur 2 Fällen (6%). In Übereinstimmung mit früheren Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
"Diese Daten bestätigen, wesentliche Tätigkeit für tesetaxel als Erst-Chemotherapie für Frauen mit fortgeschrittenem, HER2-negativem Brustkrebs," sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta Präsident, Pharmaceutical Development und Chief Medical Officer. "Basierend auf aggregierten Daten aus unserer multizentrischen Phase-2-Studien werden wir mit der FDA werden verliehen, um potenzielle Registrierung Strategien für tesetaxel bei Brustkrebs zu identifizieren."
Tesetaxel in Advanced Breast Cancer
In einer früheren Phase 2a, open-label, einarmige, multizentrische Studie wurde tesetaxel als 2.-Line-Therapie in 2 Patientengruppen mit metastasiertem Brustkrebs, die ab Dosen von 27 mg/m2 oder 35 mg/m2 erhielten alle 3 verwaltet ausgewertet Wochen. Alle Patienten hatten auf Chemotherapien, die ein Anthracyclin enthalten fortgeschritten war. Von 32 auswertbaren Patienten erreichten 13 Patienten (38%) eine partielle Remission und 11 Patienten eine Stabilisierung der Erkrankung für ein Disease Control Rate von 75%. Neutropenie wurde die Dosis-begrenzende negative Auswirkungen. In der laufenden Studie (siehe oben) mit tesetaxel als initiale Therapie für rezidivierende Erkrankung, die Anfangsdosis von 27 mg/m2 konnte in den nachfolgenden Zyklen auf 35 mg/m2 eskaliert werden als geduldet.
Über Tesetaxel
Taxane (einschließlich Paclitaxel und Docetaxel) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsproblemen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind und dass eine sorgfältige Prämedikation und Beobachtung bedürfen verbunden. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).
Im Gegensatz zu Standard-Taxane, die intravenös verabreicht werden müssen, ist tesetaxel eine Kapsel, die durch den Mund genommen wird. Verglichen mit dem Standard-Agenten, zeigen klinische und präklinische Daten, die tesetaxel:
Ist bei Krankheiten, die resistent gegen Standard Taxane sind aktiv
Ist das nicht mit schweren (manchmal tödlich) Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert
Eliminiert Anforderungen für Prämedikation (zB Steroide, Antihistaminika, etc.)
Reduziert Schädigung der peripheren Nerven
Bietet flexible und zweckmässige Dosierung für Patienten
So bietet tesetaxel erhebliche Möglichkeiten zur Bequemlichkeit für den Patienten, Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität zu verbessern.
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