Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  

Solche Meldungen sind kein erfolgter Verkauf, sondern eine Art Absichtserklärung.
Das kann auch andere Hintergründe haben, meiner bescheidenen Meinung nach,
es muss also zu aktuell niedrigen Preisen nicht zum tatsächlichen Verkauf führen.
Wir könnten dies bereits auch in der Vergangenheit beobachten.  

Selbstverständlich handelt es sich hier um einen erfolgten Verkauf.
Die entsprechende SEC Meldung wurde von BioNtech herausgegeben (siehe Link).
Im Link ist auch der Verkaufspreis zu sehen.
Auch Prof. Sahin hat bei Kursen zu 119,5x $ 1.000.000 Aktien verkauft. Seine Frau als CMO verkaufte 556.000 Aktien bereits Ende 2024.  

Markus Koch hat gestern Abend von bevorstehenden Preiskontrollen im Pharmabereich berichtet.
Ab 18:55 geht es los.
https://www.youtube.com/watch?v=bA4NbWB14Og  

Preise im Ausland gekoppelt werden! Great Announcement!
Es wird also wieder ein gewaltiges Blitzlichtgewitter um den MAGA-Hero geben, dann ein Blätterrauschen der newspaper, die Analysten werden wieder ihre Weisheiten von sich geben und die Kurse der Pharma-Industrie werden für einen halben Tag sinken - vielleicht gibt es hier und da sogar Schnäppchenpreise.

Anschließend werden wir den ganzen Quatsch ins Klo spülen und zur Tagesordnung übergehen.
Next event: Annual General Meeting am 16.Mai.



 

...ab 21 uhr ohne dass sich der Kurs vom Fleck bewegt, was geht hier ab?  

Weit unter average....  

..heute insgesamt unterdurchschnittlich aber ab 21uhr die großen Pakete. Auffällig auch das hohe Volumen im Geld mit 1.500 Stück bis zuletzt.

Denke morgen gehts wieder hoch.
 

Studie, es wird nun in Kombination mit her3 adc, b7-h3 adc bnt316 und pd-l1 getestet.

Dazu deutliche Ausweitung der anwendungsfälle:
The trial will enroll patients with NSCLC in advanced or metastatic stage in Cohorts 1 to 4 and Cohorts 7 to 9, unresectable NSCLC Stage III in Cohort 5, and resectable NSCLC of Stage II and III in Cohort 6.

Biontech bringt seine kombinationsstrategie konsequent voran.
https://clinicaltrials.gov/study/...27&b=28#version-content-panel
 

Anregungen, wie die Kapitalmarktkommunikation von Biontech verbessert werden könnte, sammele ich derzeit auch. Für Vorschläge bin ich offen.

Biontech sollte den Analysten und Institutionellen Anleger meiner Meinung nach einen Teil der Arbeit abnehmen. Man sollte besser unterstützen jeweils die Pipeline in ein Modell von gewichteten und wahrscheinlichen Cashfows zu überführen. Natürlich ist dies mit geeigneten Wahrscheinlichkeiten zu kombinieren. Aber die Wirkstoffklassen, Indikationen, Märkte und Investments sollten sich so wiederfinden, dass man diese gut einbauen kann.
Biontech sollte entgegenwirken, dass große Teile der Investments (fast alles) völlig auf null gesetzt wird und fast nur der Cash-Besitz als Wert betrachtet wird.  

Finde die Idee zwar lobenswert, aber das wäre doch unseriös vom Unternehmen. Cashflows zu suggerieren, die nicht existent sind als Argument zu verkaufen, wäre das was ich von einer windigen Pommesbude erwarten würde, die es nötig hat Investoren anzulocken. Die Frage die bei mir aufkommt ist eher, wie man die Pipeline streamlinen könnte...  

In jeder Veröffentlichung der Firma findet sich ein Passus in dem klar gelegt wird, dass keine auf die Zukunft gerichteten Aussagen wiedergegeben werden die die Wirtschaftliche Zukunft der Firma hervorsagen. So soll verhindert werden das es bei Nichteintreten zu Schadenersatzklagen kommt.
Jetzt willst du genau das!??  

wer vorab etwas lesen möchte
 

Geschäftsbericht 2024 

https://investors.biontech.de/static-files/...-46ae-883d-d685a62a9f90

 

competitive against Summit's ivonescimab
May 15, 2025 1:34 PM ETBioNTech SE (BNTX) Stock, SMMT StockBy: Jonathan Block, SA

BNT327, a bispecific antibody candidate under development by BioNTech (NASDAQ:BNTX) that is seen as critical to the biotech's future success, will compete favorably against rival Summit Therapeutics' (NASDAQ:SMMT) ivonescimab, according to a BioNTech exec.

Speaking at the FT Live US Pharma and Biotech Summit in New York City on Thursday, BioNTech Chief Commercial Officer Annemarie Hanekamp said that the company is planning significant data readouts related to BNT327 this year.

She added that BioNTech operates with a differentiated strategy, as its pipeline includes other types of oncology treatments, such as antibody-drug conjugates as well as other bispecific antibodies, that could potentially be used in combination.

BNT327, which the Germany-based biotech got through its $950M acquisition of Chinese biotech Biotheus in November 2024, combines PD-L1 checkpoint inhibition with VEGF-A neutralization. It is in advanced development for non-small and small cell lung cancer, as well as triple-negative breast cancer.

Ivonescimab, also a bispecific antibody, is in late-stage development for the same indications, as well as head and neck cancer, biliary tract cancer, and pancreatic cancer.

Summit's asset drew headlines in September 2024 after the stock surged following phase 3 results showing that ivonescimab bested Merck's Keytruda (pembrolizumab) in lung cancer patients.

Should BNT327 eventually win U.S. FDA approval, it could face a problem thanks to President Trump's trade war with China. The bispecific antibody is currently manufactured by a contract development and manufacturer there.

However, during BioNTech's recent Q1 earnings call, Chief Strategy Officer Ryan Richardson said the company is "diversifying our supply base and our plans over the next couple of years are to establish multiple supply nodes, including outside of China."

https://seekingalpha.com/news/...ivonescimab?utm_source=feed_news_all  

HV am heutigen am Freitag, 16. Mai 2025 ab 14:00 Uhr (MESZ)
https://investors.biontech.de/de/agm/agm-2025  

Brief des Aufsichtsratsvorsitzenden

https://investors.biontech.de/static-files/...-4a72-8a85-44e6cf7d013b

...
Ich habe schon so viel zu BIONTECH geschrieben...
ich dauerhaft investiert und kaufe regelmäßig nach...
Jeder muss das für sich entscheiden!

Klar ist,
das Unternehmen entwickelt sich weiter,
der Kurs wird folgen
 

HV mit durchaus interessanten Aussagen und Details.
Foliensatz HV:
https://investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668  

Insgesamt 13 Fragen hatten wir anlässlich der HV eingereicht. Die meisten davon wurden in der HV beantwortet. Derzeit analysieren wir diese Antworten.
Wir danken dem Vorstand für die freundliche Berücksichtigung unserer Fragen und sind nicht unzufrieden. Vielen Dank auch an alle Mitwirkenden.  

Rede von Ugur Sahin
https://investors.biontech.de/static-files/...-4751-bf52-eb8b4f8f0650

...
In diesem Jahr werden wir uns weiterhin auf die Entwicklung unserer beiden Fokusprogramme
konzentrieren: BNT327 und unsere mRNA-Krebsimmuntherapien. Diese Programme befinden
sich zurzeit in Phase-2- oder Phase-3-Studien und werden voraussichtlich im weiteren Verlauf
des Jahres Daten liefern.

Wir werden unsere kommerziellen Kapazitäten in der Onkologie weiter ausbauen.
Unser Ziel ist es, auch im Onkologie-Bereich
ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden.

Wir werden auch in diesem Jahr in Impfstoffe zur Prävention von Infektionskrankheiten
investieren, um unsere weltweite Führungsposition auf dem COVID-19-Impfstoffmarkt zu
behaupten und gleichzeitig die nächste Generation von COVID-19-Impfstoffen sowie
Kombinationsimpfstoffen in der Klinik voranzutreiben. Darüber hinaus planen wir, im Laufe des
Jahres Daten zu unserer frühen Pipeline für Infektionskrankheiten vorzulegen.
Und schließlich bereiten wir uns auf unsere ersten potenziellen Markteinführungen in der
Onkologie vor.

Ein denkbarer Kandidat dafür ist unser Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT323, dessen
Entwicklung wir weiter in Richtung Zulassungsantrag, einer sogenannten Biologics License
Application, vorantreiben. Außerdem bauen wir weiter unser Team zur gezielten, KI-gestützten
Kommerzialisierung aus, damit wir gut für den Vertrieb unserer künftigen onkologischen
Produkte in Schlüsselmärkten gerüstet sind.

[Folie 22:
Unsere Vision für die Onkologie soll Realität werden: Eine einmalige
Gelegenheit, die Behandlung von Krebspatienten zu transformieren

https://investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668

Wir erwarten insbesondere in den nächsten Jahren mehrere Zulassungen für onkologische
Produkte in einer Reihe von Indikationen. Wir glauben, dass wir auf einem guten Weg sind,
uns als eines der weltweit führenden Onkologie-Unternehmen zu etablieren.

Für BioNTech bedeutet das Jahr 2025 viel Veränderung. Ich freue mich, als Teil dieses
großartigen Teams unsere Produktkandidaten auf ihrem Weg zur Marktreife zu begleiten und
diese Wertschöpfung für das Unternehmen sowie für die Gesellschaft sichtbar machen zu
können. Wir haben die einmalige Chance, einen Wandel in der Medizin zu bewirken und ich
glaube, wir haben alles, was es dafür braucht.


Es ist das Engagement, die Leidenschaft und die hochprofessionelle Arbeit unserer
Mitarbeitenden, die kontinuierlich dazu beitragen, BioNTechs Vision Realität werden zu lassen.
Deshalb gilt Ihnen unser Dank.

Wir möchten uns bei Ihnen, unseren geschätzten Aktionärinnen und Aktionären, für Ihr
anhaltendes Vertrauen und Ihre Unterstützung in den letzten Jahren bedanken. Sie helfen uns
dabei, gemeinsam die nächsten Schritte der Umsetzung unserer Strategie und der
Verwirklichung unserer Vision zu gehen.
 

Frage:
10 potentiell zulassungsrelevante Studien ab 2024 erreicht?
Der Biontech-CEO:
"Die kurze Antwort ist: Ja" Derzeit (HV) über 20 Studien in Phase 2 und 3 und noch weitere
(sogar eine weitere Phase 3, global, Brustkrebs, Kombitherapie mit BNT327) sind für 2025 geplant.
Quelle:
Biontech HV 2025  

Die Firma Biontech plant, in den USA noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu stellen.

https://web.de/magazine/wissen/...antrag-krebsmedikament-usa-40984450  

 

Der angeführte Artikel erklärt dem Laien sehr anschaulich, wie die neue Generation der Krebsmedikamente wirkt.
Das ist aber auch schon alles. die Behauptung, dass Biontech "noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag" für   BNT323/DB-1303  stellen wolle, wiederholt lediglich einen Artikel der "Süddeutschen" vom 5.Mai,  die wiederum eine dpa-Meldung unkommentiert aufgreift.
Eine direkte Quelle von Biontech wird diesbezüglich nicht angeführt, m.W. wurde ein solcher Antrag für 2026  und nicht schon für dieses Jahr angekündigt. Die entsprechende Phase 3 -Studie läuft seit Januar ´23.
Gab es Aussagen dazu auf der HV?  

Wie man für den ersten USA-Antrag auf "2026" kommt statt 2025 erschließt sich mir nicht.
Meine (mit Quelle bereits oben belegte) Aussage "2025" sollte man bitte nicht ohne jegliche Quelle öffentlich in Zweifel ziehen. Natürlich hilft auch eine Teilnahme an der Übertragung der HV. BioNTech hat (auch) diese Planung für 2025 auf der HV letzte Woche bestätigt und ich liefere noch eine Vielzahl weiterer Quellen unten.

Im Übrigen hat der CEO Prof. Sahin auf unsere Rückfrage anlässlich der HV explizit die drei folgenden Fakten bestätigt,
(1) dass bereits 2024 10 zulassungsrelevante Studien angelaufen waren
(2) und dass zum Zeitpunkt der HV 2025 (letzte Woche) sogar über 20 Studien der Phase 2 und 3 laufen
(3) und dass dieses Jahr (2025) noch weitere Zulassungsstudien gestartet werden sollen.
Prof. Sahin ergänzte noch zu (3):
"Unter anderem noch eine weitere BNT327 Studie in Phase 3, als globale Zulassungsstudie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs in Kombination mit Chemotherapie."
"Auch hier konzentrieren wir uns auf die Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf".
Aber natürlich will der CEO im Rahmen der HV nicht öffentlich auch dem letzten "Mitbewerber" alle Details der geplanten Pipeline offenlegen.
Ein weiteres wichtiges HV-Zitat CEO:
"Wir haben die einmalige Chance, einen Wandel in der Medizin zu bewirken und ich glaube, wir haben alles, was es dafür braucht."

Also mit öffentlichen Quellen zum Gebärmutterhalskrebs im Detail, um es ganz klar zu stellen:
BioNTech plant, noch im Jahr 2025 in den USA zumindest einen konkreten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs einzureichen. Das entsprechende Medikament trägt die Bezeichnung BNT323/DB-1303 und ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich gegen das Protein HER2 richtet, welches bei bestimmten Tumorarten – darunter auch Gebärmutterhalskrebs – überexprimiert wird[3][4][5][6][7].

- **BNT323/DB-1303** hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Ende 2023 den „Breakthrough-Therapy-Status“ erhalten, was die Entwicklung und Zulassung beschleunigen soll. Die Auszeichnung basiert auf überzeugenden Ergebnissen aus einer Phase-1/2-Studie, bei der eine objektive Ansprechrate von knapp 60 Prozent und eine Krankheitskontrolle bei über 90 Prozent der stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs beobachtet wurde[4][5].
- Die FDA-Auszeichnung unterstreicht das Potenzial des Medikaments für Patientinnen, deren Erkrankung nach bisherigen Therapien weiter fortschreitet[5].
- BioNTech hat in mehreren aktuellen Präsentationen und Pressemitteilungen explizit angekündigt, die Entwicklung von BNT323/DB-1303 mit dem Ziel einer BLA-Einreichung in den USA noch 2025 voranzutreiben[3][6][1].

### Bestätigung durch aktuelle Unternehmenskommunikation

In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1].

Auch in aktuellen Medienberichten und Pressemitteilungen wird bestätigt:
> „Die Firma Biontech plant, in den USA noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu stellen.“[3][4][6][7]

Quellen:
[1] https://investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668
[2] Mitschrift /Transkript Q1 Call 2025:
https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[3] https://www.riffreporter.de/de/wissen/...aermutterhalskrebs-zulassung
[4] https://web.de/magazine/wissen/...antrag-krebsmedikament-usa-40984450
[5] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[6] https://www.nr-kurier.de/artikel/...bs-zulassungsantrag-bis-ende-2025
[7] https://www.salue.de/nachrichten/message-223080.phtml
[8] https://x.com/riffreporter/status/1922579266283114577
[9] https://mastodon.social/@riffreporter/114505395842077437
[10] https://www.gelbe-liste.de/onkologie/nachrichten-onkologie

Und BNT323/DB-1303 hat neben dem Breakthrough Therapy Status auch den Fast Track Status der US-amerikanischen FDA erhalten. Die Fast Track Designation wurde im Januar 2023 für die Behandlung von Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) vergeben[13][14][16][17].

Diese Information ist durch mehrere offizielle Pressemitteilungen und Fachquellen bestätigt:

- „The BNT323/DB-1303 program received FDA Fast Track designation for the treatment of endometrial cancer in January 2023.“[13][14]
- „Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom.“[16]
- Auch unabhängige Fachquellen bestätigen die Fast Track Designation für fortgeschrittenen, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs[17].

Somit besitzt BNT323/DB-1303 sowohl den Fast Track Status (seit Januar 2023) als auch den Breakthrough Therapy Status (seit Dezember 2023) für die Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Quellen:
[11] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...al-for-Website.pdf
[12] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[13] https://investors.biontech.de/news-releases/...-breakthrough-therapy/
[14] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...etrial-Cancer.html
[15] https://www.onclive.com/view/...-bnt323-db-1303-in-endometrial-cancer
[16] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...4rmutterkrebs.html
[17] https://www.targetedonc.com/view/...er2-expressing-endometrial-cancer
[18] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[19] https://drug-dev.com/...-drug-conjugate-candidate-in-prostate-cancer/
[20] https://www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=174132
[21] https://www.boerse-frankfurt.de/nachrichten/...4075-9d4b-e3ed675f795e
[22] https://stock3.com/news/...fuer-gebaermutterkrebs-medikament-13815493  

Super Darlegung der Situation, allerdings bleibt die Frage von #Lordsnowhand, welche Aussage es dazu direkt von Biontech gibt.
Der Hinweis:
"In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1]."
bedeutet ja nicht das man davon ausgeht es in diesem Jahr zu beenden und die Zulassung zu beantragen. Deshalb ist der Einwand von Lordsnowhand berechtigt. Es gibt dazu keine Aussage direkt von Biontech. Die Presse hat voneinander abgeschrieben und die Zahl 2025 erfunden.
 

...kann deinen Ärger verstehen,..

super Beitrag !