The data and safety monitoring board — known as a DSMB — is supposed to make sure the medicine is safe and it works. It has the power to halt a clinical trial or fast-track it.
Diese geheimen Sicherheitsausschüsse werden die Gewinner des COVID-Impfstoffs auswählen
Das Data and Safety Monitoring Board - bekannt als DSMB - soll sicherstellen, dass das Medikament sicher ist und wirkt. Es hat die Befugnis, eine klinische Studie zu stoppen oder zu beschleunigen.
Geschrieben von: Rachana Pradhan / Kaiser Gesundheitsnachrichten | 26. September 2020 - 10 Uhr morgens.
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Das NIH-Sicherheitsgremium beaufsichtigt Versuche in den USA von Moderna, Johnson & Johnson und AstraZeneca, US-Beamte und andere, die an der Operation Warp Speed beteiligt sind, sagten, aber nicht Pfizer, das seine Arbeit an klinischen Versuchen vollständig finanziert und ein eigenes fünfköpfiges Sicherheitspanel eingerichtet hat. Pfizer hat bescheinigt, dass es bis Ende Oktober die Wirksamkeit seines Impfstoffs, der gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelt wird, abschließend feststellen kann. Das Unternehmen hat einen Kaufvertrag über 1,95 Milliarden Dollar mit dem Gesundheitsministerium für die ersten 100 Millionen produzierten Dosen abgeschlossen. Die Vereinbarung gibt dem Gesundheitsministerium die Option, weitere 500 Millionen Dosen zu kaufen.
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Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson und Pfizer haben jeweils Protokolle veröffentlicht, die Einzelheiten darüber enthalten, wann ihre DSMBs unverblindete Informationen über Studienteilnehmer überprüfen würden und zu welchen Zeitpunkten sie empfehlen könnten, die Studien zu unterbrechen oder zu beenden. Das vom NIAID organisierte Gremium für Impfstoffdaten und -sicherheit berät eine breitere Aufsichtsgruppe, die aus den die Studie sponsernden Arzneimittelfirmen und Vertretern des NIAID und der Biomedical Advanced Research and Development Authority des HHS besteht und die Empfehlungen des DSMB überprüft. Letztendlich hat die Arzneimittelfirma die endgültige Autorität darüber, ob sie ihre Daten bei der Food and Drug Administration einreicht.
Moderna und Johnson & Johnson streben für ihre Impfstoffe jeweils eine Wirksamkeit von 60% an, was bedeutet, dass in ihren Studien 60% weniger COVID-Fälle bei geimpften Personen auftreten müssten. Das Ziel von AstraZeneca liegt bei 50%. Die FDA hat gesagt, dass jeder Coronavirus-Impfstoff mindestens 50% wirksam sein muss, um die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden zu erhalten. Zwar weisen die Parameter ihrer klinischen Studien Ähnlichkeiten auf, doch gibt es einige Unterschiede, u.a. wann und wie oft das DSMB Zwischenprüfungen durchführen kann, um zu beurteilen, ob jeder Impfstoff wirkt.
Pfizer strebt in ähnlicher Weise an, dass sein Impfstoff zu 60% wirksam ist. Das Unternehmen erlaubt vier Zwischenüberprüfungen der Daten ab 32 Fällen - ein Zeitplan, der von einigen Forschern kritisiert wurde, die behaupten, er erleichtere es dem Unternehmen, die Studie vorzeitig abzubrechen.
Pfizer lehnte es ab, die Personen in seinem Überwachungsausschuss namentlich zu nennen und sagte lediglich, dass die Gruppe aus vier Personen "mit umfangreicher Erfahrung auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten bei Kindern und Erwachsenen und der Impfstoffsicherheit" und einem Statistiker mit einem Hintergrund in klinischen Impfstoffstudien bestehe. Ein unverblindetes Team, das seinen Datenüberwachungsausschuss unterstützt - zu dem ein medizinischer Monitor und ein Statistiker gehören - wird schwere Fälle von COVID-19 bei Erhalt und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie mindestens wöchentlich überprüfen.
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"Es gibt eine unlösbare Spannung zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit", sagte Dr. Gregory Poland, der Leiter der Impfstoff-Forschungsgruppe der Mayo-Klinik. "Die Wirksamkeit lässt sich ziemlich leicht herausfinden. Es ist die Sicherheit, die das Thema ist."
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