Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2021 / Anfang 2022 sowie operativer Ausblick
- Start der klinischen Studie mit HDP-101: Im Februar erhielt Heidelberg Pharma von der amerikanischen Zulassungsbehörde die Erlaubnis, eine klinische Phase I/IIa mit HDP-101, einem BCMA-ATAC, zu beginnen. Im Juli folgte die Genehmigung durch die deutsche Behörde. Nach einem coronabedingten Wechsel des geplanten ersten klinischen Zentrums, das im zweiten Quartal initiiert werden sollte, mussten für das neue Studienzentrum weitere Stabilitätsstudien durchgeführt werden. Diese wurden erfolgreich abgeschlossen, verzögerten jedoch die Initiierung der ersten Studienzentren sowie die Logistik der Studienmedikation um rund drei Monate. Im Laufe des letzten Quartals konnten zwei Studienzentren in den USA, das Winship Cancer Institut der Emory Universität in Atlanta, Georgia und das MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, eröffnet werden. Kurz darauf folgte die Initiierung des ersten Zentrums in Deutschland, der Universitätsklinik Heidelberg.
Im Februar 2022 wurde der erste Patient in der Phase I/IIa-Studie dosiert. Die offene, multizentrische Studie wird HDP-101 für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms untersuchen. Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um eine optimale und sichere Dosis von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden.
- Nächste Entwicklungsprojekte und wichtige Forschungsergebnisse: Die ATACs HDP-102 und HDP-103 befinden sich plangemäß in der präklinischen Entwicklung und Herstellung. Die Einreichung der Studienanträge für den ersten der beiden Kandidaten ist für Anfang 2023 geplant.
Bei der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) wurden zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana University, Indianapolis, Indiana, neue präklinische Studienergebnisse vorgestellt, die eine Kombination von ATACs mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren nahelegen. Die Ergebnisse wurden auch in der renommierten Fachzeitschrift Science Translational Medicine veröffentlicht und ermöglichen neue Entwicklungsansätze.
- Fortschritte bei ATAC(R)-Kooperationen: Der Partner Magenta bereitete im vergangenen Jahr den Entwicklungskandidaten MGTA-117, ein ATAC(R) bestehend aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin, für die klinische Prüfung vor. MGTA-117 soll als erster klinischer ATAC(R)-Kandidat für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf Stammzelltransplantationen oder Gentherapien eingesetzt werden. MGTA-117 wird derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB) getestet.
- Fortschritte im klinischen Lizenzportfolio: Auch bei den Partnern für die auslizenzierten klinischen Projekte außerhalb des ATAC(R)-Portfolios gab es 2021 erfreuliche Fortschritte. Telix Pharmaceuticals, Lizenzpartner für den radioaktiv markierten Antikörper girentuximab, führt seit 2019 die Phase III-ZIRCON-Studie mit TLX250-CDx durch. Die international durchgeführte Studie mit Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen, soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Im März 2022 wurde die geplante Anzahl von 252 Patienten erreicht, die Rekrutierung wird jedoch zur Erweiterung der Datenlage noch bis zu weitere drei Monate weitergeführt.
RedHill entwickelt RHB-107 (upamostat) neben onkologischen Indikationen auch zur Behandlung von COVID-19 und hat Anfang 2021 eine Phase II/III-Studie mit ambulanten Patienten in den USA begonnen. Der erste Patient wurde im Februar 2021 dosiert. Die Rekrutierung für den Teil A der Studie ist beendet, erste positive Daten wurden im März 2022 veröffentlicht.
- Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten: Ende 2020 erfolgte seitens der Hauptaktionärin dievini eine Darlehenszusage über 15 Mio. Euro, deren Abruf vollständig in mehreren Tranchen erfolgte. Im März 2021 sagte dievini dem Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro zu, um die Finanzierung des Unternehmens einschließlich des erweiterten Entwicklungsprogramms sicherzustellen.
Im Juni 2021 erfolgte die Durchführung einer Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös von rund 20 Mio. Euro. Die Heidelberg Pharma AG hat 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital ausgegeben, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die Aktien wurden bei spezialisierten, institutionellen Life Science-Investoren sowie bei der DH-LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 Euro.
Am 17. Februar 2022 hat dievini gegenüber der Heidelberg Pharma AG eine Finanzierungszusage erteilt. Demnach stellt dievini dem Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 36 Mio. Euro zur Verfügung, wenn und soweit dies nicht durch potenzielle alternative Kapitalmaßnahmen erfolgt. Diese Zusage ersetzt die noch nicht vollständig in Anspruch genommene Finanzierungszusage vom März 2021.
- Abschluss einer Lizenzvereinbarung sowie strategischen Partnerschaft mit Huadong: Heidelberg Pharma und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben nach Ende der Berichtsperiode am 28. Februar 2022 bekannt, dass die Unternehmen eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Diese besteht aus einer Lizenzvereinbarung für die ATAC(R)-Technologie (exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die ATAC(R)-Kandidaten HDP-101 und HDP-103 im asiatischen Raum). Die Gesellschaft hat im Rahmen des Vertrags Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe von 20 Mio. USD (17,5 Mio. Euro) und Meilensteinzahlungen von bis zu 449 Mio. USD (400 Mio. Euro), sowie gestaffelte Umsatzbeteiligungen im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich für jeden Kandidaten. Darüber hinaus beabsichtigt Huadong, eine Kapitalbeteiligung an Heidelberg Pharma in Höhe von 105 Mio. Euro einzugehen, was 35 % der vorhandenen Aktien nach Vollzug der Transaktion entspricht. Die Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt verschiedener Genehmigungen deutscher und chinesischer Behörden, die in den nächsten Monaten erwartet werden.
|
Thread abonnieren
