Mein Kenntnisstand/Interpretation zu den Themen:
ICU-Europa:
Aus der letzten Telko habe ich folgendes mitgenommen:
Die Entscheidung wird zur Zeit noch untersucht (Wirtschaftlichkeitsrechnung), wird aber "in the next couple of month" getroffen.
Indikationserweiterung USA:
Ich denke, dass Acacia erst die Patentverlängerung um 3 Jahre abwartet, da dies ja sehr wichtig für die Investitionsrechnung sein wird.
(letzter Stand hierzu aus der Acacia-Präsi v. Januar 2021:
"• Orange Book listing expected soon, current patent term to 2031, expected ability to extend(1)
• Approved for procedural sedation, can develop for ICU sedation and general anesthesia
(1 )Patent extension currently under review by US Patent and Trademark Office for BARHEMSYS and request is expected to be made for BYFAVO. Management believes the patent terms will be extended to 2034 for both BARHEMSYS and BYFAVO)"
Japan - Indikationserweiterung KS:
Die von @flavi gepostete Studie:
"Kurzsedierung
Phase II/III-Klinikstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei japanischen Patienten mit gastrointestinaler Endoskopie
2021-02-15
rctportal.niph.go.jp/s/detail/jr?trial_id=jRCT2031200360
Nihon University Hospital"
Unter diesem link (englisch-sprachig) sieht man, dass Mundipharma involviert ist:
https://rctportal.niph.go.jp/en/detail?trial_id=jRCT2031200360Japan Indikation ICU:
Hier hat @flavi folgendes gepostet:
"Studie der Pharmakokinetik bei kontinuierlicher Verabreichung von Remimazolam
Phase der Prüfung
Phase I
rctportal.niph.go.jp/s/detail/jr?trial_id=jRCTs041200076
Sponsor
Hamamatsu Medical University Hospital
Meine VERMUTUNG (OHNE GEWÄHR !), sollte ich falsch liegen, bitte unbedingt korrigieren ! :
Da bei der Japan-KS-Studie Mundipharma involviert ist, VERMUTE ich dass es sich hierbei um eine Zulassungsstudie handelt.
Da bei der Japan-ICU-Studie Mundipharma nicht erwähnt wird, VERMUTE ich dass es sich um eine krankenhausinterne Studie handelt.