Cerus erforscht COVID-19 Rekonvaleszenzplasma

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neuester Beitrag: 09.08.20 14:26
eröffnet am: 18.04.20 19:41 von: Jico Anzahl Beiträge: 8
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18.04.20 19:41

374 Postings, 317 Tage JicoCerus erforscht COVID-19 Rekonvaleszenzplasma

http://www.cerus.com/Investors/Press-Releases/...-Plasma/default.aspx
Aktuell: Cerus erforscht derzeit die optimale Produktion von COVID-19 Rekonvaleszenzplasma.

Ich bin auf die Aktie durch aufmerksam geworden, als ich einen Artikel über kryptogenes Blut im Zusammenhang mit CERUS gelesen habe.
Es entsteht in einem komplizierten Verfahren, bei dem unter anderem Blutplasma bei 1 bis 6 Grad aufgetaut und zentrifugiert wird. Nach einigen weiteren Schritten entsteht das Endprodukt: gefrorene Blutplasmaproteine, die reich an den Gerinnungsfaktoren Fibrinogen, Faktor VIII und Faktor XIII sind. Und genau das macht das kryogene Blut so interessant: Es kann dank seiner hohen Gerinnungsleistung massive Blutungen stoppen ? manchmal innerhalb weniger Minuten.
Cerus ist in Deutschland bei nahezu allen Börsen handelbar:
Tradegate - aktueller Kurs bei 4,82 ?, Jahrestief: 2,68 ?, Jahreshoch: 5,87 ?

https://de.marketscreener.com/CERUS-CORPORATION-8745/
"  Die Cerus Corporation ist ein Unternehmen für biomedizinische Produkte. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung des INTERCEPT-Blut-Systems für die Blutsicherheit. Das Unternehmen ist über das Segment Blutsicherheit tätig. Das INTERCEPT Blood System des Unternehmens basiert auf seiner Technologie zur Kontrolle der biologischen Replikation und wurde entwickelt, um blutübertragene Krankheitserreger in gespendeten Blutkomponenten, die für die Transfusion bestimmt sind, zu reduzieren. Das INTERCEPT-Blut-System des Unternehmens wurde entwickelt, um blutübertragene Krankheitserreger wie Viren, einschließlich des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), des West-Nil, des Schwerwiegenden Akuten Atemwegssyndroms (SARS), der Hepatitis B und C, Bakterien und Parasiten sowie schädliche weiße Blutkörperchen zu bekämpfen und zu inaktivieren, wobei die therapeutischen Eigenschaften von Blutplättchen-, Plasma- und roten Blutkörperchen-Transfusionsprodukten erhalten bleiben. Das INTERCEPT Blood System des Unternehmens ist für die Verwendung mit Blutkomponenten wie Plasma, Blutplättchen und roten Blutkörperchen bestimmt.
Mitarbeiteranzahl : 254 Personen. "

Finanzkennziffern (USD)
Umsatz 2020 87,6 Mio
EBIT 2020 -63,3 Mio
Nettoergebnis 2020 -62,9 Mio
Schulden 2020 -
Div. Rendite 2020 -
                    §
Umsatz 2021 114 Mio
EBIT 2021 -49,8 Mio
Nettoergebnis 2021 -47,0 Mio
Schulden 2021 -
Div. Rendite 2021 -
                    §
KGV 2020 -13,3x
KGV 2021 -18,3x
Wert / Umsatz2020 9,75x
Wert / Umsatz2021 7,50x
 Marktkap.§855 Mio
 

19.04.20 17:05

374 Postings, 317 Tage JicoCerus optimiert Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

https://www.bioworld.com/articles/...mize-convalescent-plasma-therapy
Google-Übersetzung
" " 1. April 2020
Cerus möchte die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie optimieren
Cerus Corp. aus Concord, Kalifornien, arbeitet mit mehreren Mitarbeitern in seinem Heimatstaat zusammen, um die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie für COVID-19-Patienten zu optimieren.

"Rekonvaleszenzplasma ist eine der wenigen Interventionen, die nach dem Auftreten einer neuen Epidemie schnell verfügbar gemacht werden können, und weltweit initiieren bereits eine Reihe von Forschern diese vielversprechende Therapie", erklärte Laurence Corash, Chief Scientific Officer von Cerus. Er fügte hinzu, dass es aufgrund der sich abzeichnenden Bedingungen, unter denen Rekonvaleszenzplasma verwendet wird, nicht viel Gelegenheit gibt, jede Plasmaeinheit vollständig zu charakterisieren. Dies könnte jedoch einen Einblick in die bei Patienten beobachteten Reaktionen geben.

Um diesbezüglich zu helfen, wird das Unternehmen mit dem kalifornischen Gesundheitsministerium, der University of California, dem Forschungslabor für Impfstoffentwicklung in Irvine, dem Vitalant Research Institute, dem California National Primate Research Center und Enable Biosciences zusammenarbeiten. Cerus verfügt seinerseits bereits über ein Intercept-Blutsystem, das das Risiko von durch Transfusionen übertragenen Infektionen durch Inaktivierung von Krankheitserregern - einschließlich Viren, Bakterien und Parasiten - verringert, die in gespendetem Blut vorhanden sein können.

Die US-amerikanische FDA hat bereits ihr Interesse an Rekonvaleszenzplasma bekundet. In einem Update zu COVID-19 vom 31. März wurden Therapien wie Rekonvaleszenzplasma und Hyperimmunglobulin hervorgehoben, in denen auch das neue Coronavirus-Behandlungsbeschleunigungsprogramm der Agentur beschrieben wurde, mit dem die Entwicklung potenziell sicherer und wirksamer lebensrettender Behandlungen beschleunigt werden soll. Zuvor wurde ein FAQ-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht.

Zusammenkommen

Der Fokus auf Rekonvaleszenzplasma ist nicht neu. In der Tat sagte Corash gegenüber BioWorld, dass die Arbeiten an dieser Front zumindest auf die spanische Grippepandemie von 1918 zurückgehen.

Neben seiner Arbeit bei Cerus ist Corash Hämatologe und Professor für Labormedizin an der University of California in San Francisco. Er erzählte BioWorld, dass er 1982 in diese Stadt kam, um einen der hämatologischen Dienste zu übernehmen, und schließlich 300 Patienten hatte, die durch Bluttransfusionen HIV erhielten. Diese Erfahrung weckte sein Interesse an der Verhinderung von durch Transfusionen übertragenen Infektionen. Zu diesem Zweck hat er sich mit anderen Experten zusammengetan, was letztendlich zur Entwicklung der Technologie hinter Cerus führte.

"Ich arbeite seit Mitte der 1980er Jahre mit einigen dieser Leute zusammen", sagte er darüber, wie diese Gruppe zusammengekommen war, um an COVID-19 zu arbeiten. Er hob Michael Busch, der das Vitalant Research Institute leitet, als engen Mitarbeiter hervor.

"Wir hatten bereits Erfahrung mit der Arbeit an Rekonvaleszenzplasma für Ebola in einem von der [Bill and Melinda] Gates Foundation finanzierten Projekt", sagte er über die Gruppe. "Und als COVID traf, fingen wir an zu reden und stellten die Gruppe zusammen."

Schnelle Abwicklung

In Bezug auf den Turnaround erklärte Corash, dass die FDA Organisationen ermutigt habe, so schnell wie möglich zu arbeiten. Er bemerkte auch, dass das Unternehmen ?fast täglich? mit der Agentur in Kontakt stand, um Patienten zu helfen.

"Intercept Plasma ist ein lizenziertes Produkt in den USA", bemerkte er. ?Wir haben Kits zur Verfügung, um dieses Plasma zu sammeln und herzustellen. Wir haben also Tests mit den verschiedenen Teilnehmern dieses Konsortiums durchgeführt, die heute daran arbeiten, Antikörper zu titrieren, die Neutralisationskapazität zu bestimmen [und] die Epitopspezifität zu identifizieren. Und wir arbeiten jetzt mit verschiedenen Blutzentren zusammen, die eng mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, um wiederhergestellte COVID-19-Patienten zu rekrutieren. " Zu diesem Zweck kann das Unternehmen seine Arbeit ?sehr schnell? erledigen.

In China gibt es Hinweise darauf, dass dieser Ansatz für Patienten hilfreich ist. Zum Beispiel berichtete ein Artikel über die Erfahrungen von 10 COVID-19-Patienten in diesem Land. Insbesondere fanden die Forscher heraus, dass Rekonvaleszenzplasma, das mit einer Technologie zur Inaktivierung von Krankheitserregern behandelt wurde, die derzeit in den USA nicht zugelassen ist, zur Genesung beitrug - selbst für diejenigen, die ein Beatmungsgerät verwenden.

Diese Ergebnisse könnten sich als hilfreich erweisen, da die Cerus-Technologie weltweit vermarktet wird. Das Unternehmen stand weltweit in Kontakt mit Aufsichtsbehörden, wobei Corash die Gespräche mit Beamten in Kuwait, Saudi-Arabien, Frankreich, der Schweiz und Deutschland besonders hervorhob.

Vertrauen in das Produkt

Mindestens ein Analyst hat Vertrauen in die Fähigkeit der Technologie zum Ausdruck gebracht, Patienten während dieser Pandemie zu helfen. Josh Jennings von Cowen diskutierte diese neue Gruppe in einer Notiz sowie das Potenzial für Intercept während dieser Zeit. "Wir glauben, dass dies die Akzeptanzdynamik unterstützen könnte, da ein Fokus auf neu auftretende Krankheitserreger die Zentren zu Intercept führen könnte", schrieb er. "Intercept verfügt derzeit über eine Zulassung für die Inaktivierung von SARS-CoV in der EU und den USA, während der Erreger von COVID-19, SARS-CoV-2, eine genetische Sequenz aufweist, die SARS-CoV zu mindestens 70% ähnelt." Aufgrund des von COVID-19 ausgehenden Risikos ?besteht unseres Erachtens eine erhöhte Dringlichkeit für Blutzentren und Krankenhäuser, eine Minderungsstrategie für ihre Transfusionen zu verabschieden, mit der die Blutversorgung vor neu auftretenden Krankheitserregern geschützt werden kann.? "
 

21.04.20 10:48

374 Postings, 317 Tage JicoINTERCEPT-Blutsystems für rote Blutkörperchen

http://www.cerus.com/Investors/Press-Releases/...d-Cells/default.aspx

Übersetzt mit Google-Übersetzer

" Die Cerus Corporation kündigt die Ausweitung der BARDA-Mittel an, um die Entwicklung des INTERCEPT-Blutsystems für rote Blutkörperchen zu unterstützen

20. April 2020

CONCORD, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - Die Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) gab heute eine Änderung des Vertrags des Unternehmens mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bekannt. Durch die Änderung werden zusätzliche Mittel in Höhe von 14 Mio. USD bereitgestellt, wodurch sich der potenzielle Gesamtwert des Vertrags auf 214 Mio. USD erhöht.

"Unsere BARDA-Partnerschaft hilft bei der Finanzierung der Entwicklung des INTERCEPT-Blutsystems für rote Blutkörperchen (RBC) und ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Mission, die Sicherheit und Verfügbarkeit von Blut angesichts pandemischer Bedrohungen zu gewährleisten", sagte Dr. Nina Mufti, Vizepräsidentin von Cerus , Entwicklungs- und RBC-Programmleiter. "Die INTERCEPT-Technologie für Erythrozyten ist eine wichtige Erweiterung unseres aktuellen Produktportfolios für Blutplättchen und Plasma, da sie sich mit der am häufigsten transfundierten Komponente befasst."

Die Vertragsänderung in Höhe von 14 Mio. USD beinhaltet zusätzliche Mittel für RedeS, die laufende klinische Phase-3-Studie des Unternehmens in den USA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INTERCEPT-Erythrozyten bei Patienten, die Transfusionen im akuten und chronischen Umfeld erhalten. Darüber hinaus werden durch die Vertragserweiterung Mittel zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit des INTERCEPT-Blutsystems zur Inaktivierung von SARS-CoV-2 in allen drei Blutbestandteilen bereitgestellt, die über die bereits für die Inaktivierung anderer Coronaviren wie SARS und MERS festgelegten Werte hinausgehen.

Der Vertrag bietet umfassende Unterstützung bei der Finanzierung der Entwicklung der INTERCEPT RBC-Technologie, einschließlich klinischer und regulatorischer Programme zur Unterstützung potenzieller Lizenzen sowie Herstellungs- und Scale-up-Aktivitäten. Die BARDA-Finanzierung wird als Einnahmen aus staatlichen Aufträgen erfasst. Zum 31. Dezember 2019 wurden im Rahmen des Vertrags insgesamt 44 Mio. USD erfasst.

US INTERCEPT Red Blood Cell Program

Cerus führt derzeit zwei klinische Phase-3-Studien durch, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von INTERCEPT-Erythrozyten bewertet wird: RedeS und ReCePI. Aufgrund von COVID-19 haben viele unserer teilnehmenden Krankenhausstandorte für klinische Studien die Registrierung vorübergehend ausgesetzt.

RedeS ist eine zweistufige Studie: Die erste Phase der Studie ist eine doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 600 erwachsene Patienten randomisiert werden, um bis zu 28 Tage Transfusionsunterstützung mit INTERCEPT-behandelten Erythrozyten oder konventionellen Erythrozyten zu erhalten. mit einem primären Endpunkt des Hämoglobininkrements nach der Transfusion. In einem zweiten optionalen Stadium würden bis zu 20.000 Patienten in einer offenen einarmigen Behandlungsstudie eine RBC-Transfusionsunterstützung mit bis zu 50.000 RBC-Einheiten erhalten. Ziel der zweiten Stufe ist es, Erythrozyten in Regionen, in denen ein erheblicher Teil der Bevölkerung infiziert ist oder von einem neu auftretenden Virus bedroht ist, sowie dem Risiko einer asymptomatischen Infektion bei qualifiziertem Blut einen frühzeitigen Zugang zum INTERCEPT-Blutsystem zu ermöglichen Spender wird anerkannt.

ReCePI wurde entwickelt, um insgesamt 600 Patienten, die wegen akuten Blutverlusts während einer komplexen Herzoperation eine Transfusion benötigen, an bis zu 19 teilnehmenden Standorten in den USA aufzunehmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit akutem Nierenschaden als Bewertung der RBC-Wirksamkeit bei der Bereitstellung Sauerstoffversorgung des Gewebes, gemessen als Anstieg des Serumkreatinins im Vergleich zu vor der Operation, Grundlinienwerten.

BARDA ist Teil des Büros des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion im US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste. Die Entwicklung des INTERCEPT-Programms für rote Blutkörperchen wurde ganz oder teilweise aus Bundesmitteln des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste finanziert. Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion; Biomedizinische Behörde für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung unter der Vertragsnummer HHSO100201600009C. ff ... "  

27.04.20 17:24

374 Postings, 317 Tage JicoTradegate - akt. 5,35 ?, Brief 5,00 ? Geld 5,50 ?

Kurs am 18.04.2020 bei Tradegate war 4,82 ?.
Der Handel in Deutschland ist sehr gering.
In USA werden fast täglich aber über 1 Mio. gehandelt.  

04.05.20 17:07

374 Postings, 317 Tage JicoFDA-Zulassung für INTERCEPT-Blutsystem für Plasma

Quelle:
http://www.cerus.com/Investors/Press-Releases/...le-Kits/default.aspx
mit Google-Übersetzer
"  Die Cerus Corporation gibt die FDA-Zulassung für das INTERCEPT-Blutsystem für Plasma mit alternativen Einweg-Kits aus Kunststoff bekannt
04. Mai 2020
CONCORD, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - Die Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) gab heute die FDA-Zulassung für die Herstellung von INTERCEPT-Plasma mit einem neuen alternativen Einweg-Kunststoff-Kit bekannt. Die geplante Umstellung auf diese neuen Kits ist Teil der laufenden Strategie des Unternehmens zur Verbesserung der globalen Lieferkettenintegrität, die vor einigen Jahren eingeleitet wurde.
?Die FDA-Zulassung für das neue INTERCEPT-Plasmakit ist von Bedeutung, da dies eine Voraussetzung für unsere geplante PMA-S-Einreichung für pathogenreduziertes Kryopräzipitat ist, die in diesem Quartal erwartet wird. Darüber hinaus ist die Genehmigung angesichts des erneuten Interesses an Rekonvaleszenzplasma als vielversprechende Behandlung für die von COVID-19 Betroffenen wichtig ?, sagte William? Obi ?Greenman, Präsident und CEO von Cerus. "Die Verwendung des INTERCEPT-Systems bei der Verarbeitung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma verringert das Risiko von durch Transfusionen übertragenen Infektionen durch bekannte und neu auftretende Krankheitserreger und behält die Antikörpertiter bei."
Die Arbeitsgruppe der Internationalen Gesellschaft für Bluttransfusion zur globalen Blutsicherheit hat in einem kürzlich veröffentlichten Dokument mit dem Titel ?Bei der Herstellung und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma zu berücksichtigende Punkte? angegeben, dass nach der Plasmaspende eine lizenzierte Pathogentechnologie verwendet wird "Sehr wünschenswert", um das Risiko von durch Transfusionen übertragenen Infektionen zu verringern und Bedenken hinsichtlich "möglicher Superinfektionen mit SARS-CoV-2" auszuräumen.
"Die Verwendung des INTERCEPT-Blutsystems für Plasma ist eine natürliche Erweiterung für unsere US-Kunden, die bereits INTERCEPT-Blutplättchen als Standard für die Behandlung eingeführt haben", fuhr Greenman fort.
Basierend auf der National Blood Collection and Utilization Survey 2017 werden in den USA jährlich etwa 3,2 Millionen Plasmaeinheiten zur Transfusion verteilt.
Das INTERCEPT-Blutsystem für Plasma wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von Viren, Bakterien, Protozoen und kontaminierenden Spenderleukozyten in Plasmakomponenten zu reduzieren und das Risiko von durch Transfusionen übertragenen Infektionen zu verringern. Es hat eine robuste Inaktivierung mehrerer Mitglieder der Coronavirus-Familie gezeigt, einschließlich SARS-1 COV und MERS CoV.  "  

05.05.20 16:00

66 Postings, 1158 Tage nasemannenDer

Abverkauf gestern war völlig übertrieben, es sollte bald deutlich nach oben gehen im Kurs...  

09.08.20 12:39

374 Postings, 317 Tage JicoCerus jetzt auch in Hongkong

Quelle: http://www.cerus.com/Investors/Press-Releases/...Systems/default.aspx
Google-Übersetzung vom Original:
" Details zur Pressemitteilung
Die Cerus Corporation kündigt eine fünfjährige Ausschreibung des Bluttransfusionsdienstes des Roten Kreuzes in Hongkong für INTERCEPT Blood Systems an
30. Juli 2020
CONCORD, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - Die Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) gab heute bekannt, dass sie vom Hong Kong Red Cross Blood Transfusion Services (BTS) eine fünfjährige Ausschreibung für das INTERCEPT Blood System für Blutplättchen erhalten hat. Das BTS des Roten Kreuzes in Hongkong ist die einzige öffentliche Einrichtung, die alle öffentlichen und privaten Krankenhäuser in Hongkong mit Blut versorgt.
"Nach einem gründlichen Auswahlverfahren freuen wir uns, vom BTS des Roten Kreuzes in Hongkong ausgewählt zu werden, um das INTERCEPT-Blutsystem für Blutplättchen zu liefern", sagte Pascal Maillard, Cerus 'Vice President of Commercial Operations für den asiatisch-pazifischen Raum. "INTERCEPT for Thrombozyten bietet eine robuste Inaktivierung mit breitem Spektrum, reduziert das Risiko von durch Transfusionen übertragenen Infektionen und verbessert dadurch die Patientenversorgung."
"Dies ist ein wichtiger Auftrag für Cerus", fuhr Maillard fort. ?Das BTS des Roten Kreuzes von Hongkong ist Mitglied des einflussreichen Asia Pacific Blood Network (APBN) und weltweit ein wichtiger Meinungsführer. Diese Ausschreibung bietet eine einzigartige Gelegenheit, den Einsatz von INTERCEPT im asiatisch-pazifischen Raum auszuweiten, einer Region, die für Cerus eine bedeutende Marktwachstumschance darstellt. ?
Die Ausschreibung baut auf den früheren Erfahrungen des BTS des Roten Kreuzes von Hongkong mit dem INTERCEPT-Blutsystem für Blutplättchen auf. Das BTS des Roten Kreuzes von Hongkong führte in Zusammenarbeit mit dem Queen Mary Hospital eine klinische Studie durch, in der mit INTERCEPT behandelte Thrombozytenkomponenten, die ohne Leukozytenreduktion, ohne Bakterienscreening und ohne Gammabestrahlung hergestellt wurden, erfolgreich an allogene Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) (Sim Tsoi et al. 2019).
"Diese innovative Studie, die vom BTS des Roten Kreuzes in Hongkong und dem Queen Mary Hospital durchgeführt wurde, hat das Potenzial, die Unterstützung von Patienten mit Blutplättchentransfusionen zu ändern", sagte Dr. Laurence Corash, wissenschaftlicher Leiter von Cerus. ?Die Studie zeigte, dass die INTERCEPT-Behandlung möglicherweise die Leukozytenfiltration ersetzen könnte, eine gängige Praxis zur Verringerung der Häufigkeit von fieberhaften Transfusionsreaktionen, Alloimmunisierung und Cytomegalovirus (CMV) -Infektion. Das INTERCEPT-Thrombozyten-System hat bereits gezeigt, dass das bakterielle Screening, die Gammabestrahlung und die CMV-Serologie in der EU und in den USA weit verbreitet sind. ?
Das BTS des Roten Kreuzes von Hongkong hat kürzlich die Renovierungsarbeiten abgeschlossen und ist eine hochmoderne Einrichtung, in der jährlich etwa 40.000 Thrombozyten-Dosen hergestellt werden, von denen ein Teil mit INTERCEPT behandelt wird.
Sim, J., W.C. Tsoi et al. (2019). "Transfusion von pathogenreduzierten Thrombozytenkomponenten ohne Leukoreduktion." Transfusion 59 (6): 1953-1961. "
 

09.08.20 14:26

374 Postings, 317 Tage JicoZahlen zum 2-ten Quartal

Quelle: http://www.cerus.com/Investors/Press-Releases/...Results/default.aspx
Übersetzt mit Google-Übersetzer:
" 04. August 2020
CONCORD, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - Die Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) gab heute die Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2020 endende zweite Quartal bekannt.
Zu den jüngsten Entwicklungen und Höhepunkten gehören:
Q2 2020 Gesamtumsatz von 26,8 Mio. USD - getrieben von einem robusten Umsatzwachstum bei Thrombozytenkits im Vergleich zum Vorjahr in den USA und starken Verkäufen von Plasma- und Beleuchtungskörpern in unserer EMEA-Region.
Bestätigung der Prognose für den Produktumsatz für das Gesamtjahr 2020 zwischen 89 und 93 Millionen US-Dollar - eine Steigerung von etwa 20 bis 25 Prozent gegenüber 2019.
Einreichung eines Pre-Market Approval Supplement (PMA-S) bei der FDA für pathogenreduzierten kryopräzipitierten Fibrinogenkomplex mit 5-tägiger Lagerung nach dem Auftauen.
Finalisierter modularer Einreichungsplan für das INTERCEPT Red Cell CE Mark in Übereinstimmung mit unserer benannten Stelle unter dem neuen MDR-Einreichungsweg, der Klarheit über den Zeitpunkt und den Weg für rote Blutkörperchen, die weltweit am häufigsten transfundierte Blutkomponente, bietet.
Einigung mit der FDA über klinische Daten zu chronischen Transfusionen, die für die Einreichung von PMA erforderlich sind, und Vorlage einer Änderung des klinischen Protokolls für die bestehende Phase-3-RedeS-Studie, um die Aufnahme von Sichelzellen- und Thalassämie-Patienten zu ermöglichen.
   Angekündigte Studienergebnisse zeigen, dass das INTERCEPT-Blutsystem SARS-CoV-2, den Erreger von COVID-19, in für die Transfusion bestimmten Plasmakomponenten inaktiviert.
   Verleihung einer fünfjährigen Ausschreibung des Bluttransfusionsdienstes des Roten Kreuzes in Hongkong für das INTERCEPT-Blutsystem für Blutplättchen.
   Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen in Höhe von 136,5 Mio. USD zum 30. Juni 2020.
?Die Vorteile pathogener Blutprodukte waren noch nie so ausgeprägt wie jetzt während der COVID-19-Pandemie. Unsere Ergebnisse für das zweite Quartal spiegeln mit 21,5 Mio. USD den höchsten vierteljährlichen Produktumsatz wider, den wir bisher verzeichnet haben. Diese Pandemie hat uns nicht nur die Widerstandsfähigkeit unseres Geschäfts in dieser Zeit deutlich gemacht, sondern auch die wesentliche Rolle, die die Inaktivierung von Krankheitserregern bei der Gewährleistung der Sicherheit der Blutversorgungskette spielt. Dies hat auch zu einer stärkeren Konzentration auf die strategische Planung und die Vorbereitung von Pandemien durch Blutzentren geführt ?, sagte William Obi Greenman, Präsident und CEO von Cerus. "Die Nachfrage nach INTERCEPT-Thrombozyten-Kits war in den USA weiterhin stark, da Blutzentren und Krankenhäuser die Reduzierung von Krankheitserregern einführen, um den FDA-Leitlinien zur Thrombozyten-Sicherheit zu entsprechen, deren Konformitätsfrist jetzt weniger als 8 Monate beträgt."
?Unsere Entwicklungsprogramme haben im Quartal weitere Fortschritte gemacht. Im Mai haben wir unser PMA-S für einen durch Krankheitserreger reduzierten kryopräzipitierten Fibrinogenkomplex eingereicht, der bis Ende dieses Jahres zu einer möglichen FDA-Zulassung führen könnte. Darüber hinaus führten Treffen mit den europäischen und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden im Quartal zu schnelleren und klareren Wegen, um möglicherweise behördliche Genehmigungen für das INTERCEPT-System für rote Blutkörperchen zu erhalten ?, fuhr Greenman fort.
Einnahmen
Der Produktumsatz belief sich im zweiten Quartal 2020 auf 21,5 Mio. USD gegenüber 18,2 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Das Umsatzwachstum im Quartal profitierte neben der starken Nachfrage nach Plasma-Kits von robusten Thrombozyten-Kit-Verkäufen in den USA gegenüber dem Vorjahr und eine Steigerung des Umsatzes mit Beleuchtungskörpern in unserer EMEA-Region. Der Produktumsatz seit Jahresbeginn belief sich auf 40,1 Mio. USD, eine Steigerung von 12% gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
Die Einnahmen aus staatlichen Aufträgen aus der Vereinbarung der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des Unternehmens beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 5,3 Mio. USD, verglichen mit 4,3 Mio. USD im gleichen Zeitraum im Jahr 2019, was auf die zunehmenden klinischen und Entwicklungsaktivitäten von INTERCEPT für rote Blutkörperchen zurückzuführen ist . Die Einnahmen aus staatlichen Aufträgen beliefen sich seit Jahresbeginn auf 11,4 Mio. USD, verglichen mit 8,7 Mio. USD im ersten Halbjahr 2019. Der potenzielle Gesamtwert der aktuellen BARDA-Vereinbarung beträgt 214 Mio. USD, wobei bisher 55 Mio. USD als Einnahmen erfasst wurden.
BARDA ist Teil des Büros des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion im US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste. Die Entwicklung des INTERCEPT-Programms für rote Blutkörperchen wurde teilweise aus Bundesmitteln des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste finanziert. Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion; Biomedizinische Behörde für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung unter der Vertragsnummer HHSO100201600009C.
Bruttomargen
Die Bruttomarge des Produktumsatzes betrug im zweiten Quartal 2020 55% und entsprach dem Vorjahreszeitraum. Die Bruttomarge betrug im ersten Halbjahr 2020 55% gegenüber 54% im ersten Halbjahr 2019.
Betriebsaufwand
Die Gesamtbetriebskosten für das zweite Quartal 2020 beliefen sich auf 31,7 Mio. USD gegenüber 31,2 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Seit Jahresbeginn beliefen sich die Betriebskosten auf 63,5 Mio. USD gegenüber 60,8 Mio. USD im ersten Halbjahr 2019.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (VVG-Kosten) beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 16,1 Mio. USD gegenüber 16,7 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr war auf geringere Reise- und Marketingkosten zurückzuführen der COVID-19-Pandemie. Die VVG-Kosten seit Jahresbeginn beliefen sich auf 32,0 Mio. USD gegenüber 32,9 Mio. USD im ersten Halbjahr 2019.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F & E) beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 15,6 Mio. USD gegenüber 14,4 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der Anstieg der F & E-Aufwendungen gegenüber dem Vorjahr war auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit Initiativen zur Erweiterung des Thrombozytenetiketts zurückzuführen Ansprüche und Entwicklung unseres INTERCEPT-Systems für rote Blutkörperchen. Die F & E-Aufwendungen seit Jahresbeginn beliefen sich auf 31,4 Mio. USD gegenüber 27,9 Mio. USD im ersten Halbjahr 2019.
Jahresfehlbetrag
Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2020 betrug 14,9 Mio. USD oder 0,09 USD pro verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 17,6 Mio. USD oder 0,13 USD pro verwässerter Aktie für das zweite Quartal 2019. Der Nettoverlust seit Jahresbeginn betrug 31,3 Mio. USD oder 0,19 USD pro verwässerter Aktie im Vergleich zu 36,4 Mio. USD oder 0,26 USD pro verwässerter Aktie im ersten Halbjahr 2019.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen
Zum 30. Juni 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und kurzfristige Investitionen in Höhe von 136,5 Mio. USD, verglichen mit 85,7 Mio. USD zum 31. Dezember 2019.
Zum 30. Juni 2020 verfügte das Unternehmen über ausstehende Darlehensschulden in Höhe von ca. 39,5 Mio. USD, verglichen mit 39,4 Mio. USD ausstehenden Darlehensschulden zum 31. Dezember 2019.
Anleitung zum Produktumsatz 2020
Das Unternehmen erwartet für 2020 einen Produktumsatz im Bereich von 89 bis 93 Millionen US-Dollar, der gegenüber den ursprünglich am 13. Januar 2020 vorgelegten Prognosen unverändert bleibt. Der Prognosebereich entspricht einem Wachstum von etwa 20 bis 25% im Vergleich zu den im Jahr 2019 gemeldeten Produktumsätzen.
QUARTALSKONFERENZRUF
Das Unternehmen wird um 16:30 Uhr eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten. EDT heute Nachmittag, bei dem das Management die Finanzergebnisse des Unternehmens bespricht und einen allgemeinen Geschäftsüberblick und -ausblick bietet. Besuchen Sie die Investor Relations-Seite der Cerus-Website unter http://www.cerus.com/ir, um den Live-Webcast anzuhören und die Präsentationsfolien anzuzeigen. Alternativ können Sie auf die Live-Telefonkonferenz zugreifen, indem Sie (866) 235-9006 (USA) oder (631) 291-4549 (International) wählen.
Eine Aufzeichnung ist auf der Website des Unternehmens oder durch Wählen von (855) 859-2056 (USA) oder (404) 537-3406 (international) und Eingabe der Konferenz-ID 6681405 verfügbar. Die Aufzeichnung ist ungefähr drei Stunden nach dem Anruf verfügbar bis 18. August 2020. "

 

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