Albireo berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2020 und bietet Geschäftsinformationen
- Letzte Patientenbesuche in Phase 3 PFIC- und Phase 2 NASH-Studien abgeschlossen - - Eingeschriebene Patienten mit erster Gallenatresie in die zweite zentrale Odevixibat-Studie - - Abschluss von zwei Finanzierungstransaktionen zur Sicherung von Bargeld bis Anfang 2022 - - Management veranstaltet heute um 10:00 Uhr ET Telefonkonferenz und Webcast -
BOSTON, MA - 6. August 2020 - Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für Lebererkrankungen bei Kindern, das neuartige Gallensäuremodulatoren entwickelt, hat heute ein Geschäftsupdate veröffentlicht und Finanzergebnisse für das im Juni endende zweite Quartal veröffentlicht 30, 2020.
"Wir nähern uns dem wohl wichtigsten Moment in der Geschichte unseres Unternehmens, nachdem wir die letzten Patientenbesuche in unserem Odevixibat-Phase-3-Programm in PFIC und im Elobixibat-Phase-2-Programm in NASH durchgeführt haben", sagte Ron Cooper, President und Chief Executive Officer von Albireo. „Wir warten gespannt auf die Topline-Daten in diesen beiden Studien, während wir weiterhin Patienten in unser bisheriges Odevixibat-Gallenatresie-Pivotal-Programm (BOLD) aufnehmen und uns darauf vorbereiten, bis Ende des Jahres eine dritte Odevixibat-Pivotal-Studie zum Alagille-Syndrom einzuleiten. Mit einer starken finanziellen Grundlage und einer soliden Landebahn bis Anfang 2022 haben wir unser kontinuierliches Wachstum nach der geplanten Zulassung und kommerziellen Einführung von Odevixibat für PFIC ermöglicht, zusätzliche Odevixibat-Zulassungsstudien unterstützt und die Weiterentwicklung von Elobixibat in NASH und der aufregenden Präklinik vorangetrieben Programme runden unsere Pipeline ab. “
Aktuelle Highlights
Odevixibat
· Letzter Patientenbesuch in der PEDFIC 1 Phase 3-Studie mit Odevixibat bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) erreicht. Erwarten Sie, dass die Topline-Daten 62 von geplanten 60 eingeschlossenen Patienten umfassen, ohne dass Patienten aufgrund von COVID-19 für die Nachsorge verloren gehen. Das Unternehmen rechnet in den kommenden Wochen weiterhin mit Topline-Daten, die an unseren Leitlinien für Mitte 2020 ausgerichtet sind. Die behördliche Genehmigung, die Ausstellung eines Prioritätsprüfungsgutscheins für seltene pädiatrische Erkrankungen und die Veröffentlichung werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet.
· Aufnahme der ersten Patienten in die Phase-3-BOLD-Studie des Unternehmens zur Gallenatresie, einer seltenen pädiatrischen Lebererkrankung, die die Hauptursache für Lebertransplantationen bei Kindern darstellt und für die es keine zugelassene pharmakologische Behandlung gibt. BOLD ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Odevixibat bei Kindern mit Gallenatresie, die sich vor dem Alter von drei Monaten einem Kasai-Verfahren unterzogen haben. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission haben Orde-Bezeichnungen für Odevixibat bei der Behandlung von Gallenatresie erteilt.
· Vorbereitung der Einleitung einer klinischen Studie zum Alagille-Syndrom bis Ende 2020, nachdem die US-amerikanischen und europäischen Regulierungsbehörden eine Einigung über das Protokolldesign erzielt haben. Topline-Daten, die voraussichtlich zwischen der Bekanntgabe der PFIC- und Gallenatresie-Topline-Ergebnisse verfügbar sein werden. Die FDA und die Europäische Kommission haben Orde-Bezeichnungen für Odevixibat bei der Behandlung des Alagille-Syndroms erteilt.
· Start des Expanded Access Program (EAP) für berechtigte Patienten mit PFIC in den USA, Kanada, Australien und Europa.
· Zustimmung zur finanziellen Unterstützung eines kostenlosen Gentestprogramms für alle Arten von PFIC und Alagille-Syndrom für qualifizierte Patienten in den USA. Das Programm baut auf Albireos Engagement auf, Patienten auf ihrem Weg zur Diagnose und Behandlung seltener pädiatrischer cholestatischer Lebererkrankungen zu unterstützen.
Elobixibat
· Letzter Patientenbesuch in der Phase-2-Studie bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) als Proof-of-Concept zum Nachweis einer Kombination aus positiven Trends bei Lebermarkern, CV-Risikofaktoren und günstiger GI-Verträglichkeit erzielt. Daten werden für 43 von 47 Patienten verfügbar sein, da 4 Patienten vor allem aufgrund von COVID-19 für die Nachsorge verloren gingen. Das Unternehmen rechnet in den kommenden Wochen mit Topline-Daten vor den Odevixibat PEDFIC 1-Daten.
· Das Unternehmen erwartet weiterhin Topline-Daten bis Ende des Jahres oder Anfang nächsten Jahres in einer zweiten Phase-2-Studie mit Elobixibat bei 100 Patienten mit NASH und NAFLD, die von Partner EA Pharma in Japan durchgeführt wurde.
Pipeline im Frühstadium
· Fortschritte in der präklinischen Entwicklung und voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossene IND-fähige Studien an führenden präklinischen Kandidaten.
Corporate
· Ankündigung von zwei Finanzierungstransaktionen: Umstrukturierung der Monetarisierungsvereinbarung für Lizenzgebühren mit HealthCare Royalty Partners III, LP, um zusätzliches nicht verwässerndes Kapital in Höhe von 15 Mio. USD für Elobixibat zur Behandlung chronischer Verstopfung in Japan zu erhalten, und Vereinbarung mit Hercules Capital, Inc. über eine Schuldenfazilität zur Bereitstellung von neuem Kapital in Höhe von bis zu 80 Mio. USD mit einer anfänglichen Inanspruchnahme von 10 Mio. USD, was zu einem Nettobargeld von 24,3 Mio. USD führt und die Cash Runway bis Anfang 2022 verlängert.
· Gastgeber eines Key Opinion Leader-Aufrufs mit Chad Gwaltney, Ph.D., der wichtige Überlegungen für das Design und die Implementierung klinischer Ergebnisbewertungen erörterte, einschließlich von Patienten und Beobachtern gemeldeter Ergebnisse in PEDFIC 1 und 2. Dr. Gwaltney lieferte weitere Informationen Hintergrundinformationen zu den in den Phase-3-Studien verwendeten PRUCISION-Messinstrumenten, die konsequent mit Patienten, Pflegekräften und Fachklinikern entwickelt wurden, sowie in enger Absprache mit der FDA.
· Präsentiert auf der virtuellen Investorenkonferenz von Jefferies.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2020
· Der Umsatz belief sich im zweiten Quartal 2020 auf 1,9 Mio. USD, verglichen mit 1,3 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der höhere Umsatz war auf die geschätzten Lizenzgebühren zurückzuführen, die EA Pharma für Elobixibat zur Behandlung chronischer Verstopfung erhalten hatte. Die Lizenzgebühren werden an HealthCare Royalty Partners weitergegeben.
· Die F & E-Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 18,4 Mio. USD, verglichen mit 11,0 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Die höheren Aufwendungen waren hauptsächlich auf die Programmkosten für Odevixibat sowie auf die Personalkosten zurückzuführen, da das Unternehmen weitere Indikationen entwickelt für sein Hauptvermögen.
· Die G & A-Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 8,5 Mio. USD gegenüber 5,5 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der Anstieg war auf Personal- und damit verbundene Aufwendungen zurückzuführen, da das Unternehmen seine Aufwendungen für Mitarbeiterzahl und Vermarktungsbereitschaft weiter erhöht.
· Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2020 betrug 20,6 Mio. USD oder (1,38 USD) pro Aktie, verglichen mit 16,6 Mio. USD oder (1,35 USD) pro Aktie für das zweite Quartal 2019.
· Das Unternehmen verfügte zum 30. Juni 2020 über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 152,0 Mio. USD. Im zweiten Quartal 2020 wurden zusätzliche Netto-Barmittel in Höhe von 24,3 Mio. USD aus kürzlich abgeschlossenen nicht verwässernden Finanzierungen erhalten. Infolgedessen wird erwartet, dass die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente bis Anfang 2022 ausreichen werden.
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