Ein offener Brief von unserem Chairman & CEO
Daniel O'Day - 29. April 2020
In den letzten zwei Monaten haben wir alle in hoffnungsvoller Erwartung darauf gewartet, dass die Wissenschaft über Remdesivir spricht. Während es auf dem Weg Hinweise gab, wussten wir, dass nur klinische Studien die Antworten darauf liefern können, ob es sich um eine sichere und wirksame Behandlung von COVID-19 handelt. Heute haben wir einige erste Antworten.
Die Ergebnisse der globalen, placebokontrollierten Studie des Nationalen Instituts für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) sind positiv. Sie zeigen, dass Patienten mit COVID-19, die Remdesivir erhielten, sich schneller erholten als ähnliche Patienten, die Placebo erhielten.
Es gibt noch viel zu tun und Remdesivir wurde nicht zugelassen, aber wir alle bei Gilead sind demütig darüber, was diese vielversprechenden Ergebnisse für Patienten bedeuten könnten. Nach jahrelanger Forschung und harter Arbeit an Remdesivir sind unsere Teams heute erleichtert und dankbar, dass sich ihre Bemühungen so gelohnt haben.
Diese Arbeit begann lange bevor wir über den Ausbruch von COVID-19 Bescheid wussten. Remdesivir ist das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt Forschung, Experimentieren und Iteration durch Gilead-Wissenschaftler. In den letzten Jahren haben wir die Auswirkungen auf hämorrhagische Fieberviren wie Ebola-, Marburg- und Nipah-Viren sowie andere Coronaviren wie SARS und MERS untersucht. Wir hatten genügend Wissen aufgebaut, damit wir mit dem Auftreten des neuartigen Coronavirus sehr schnell in klinische Studien einsteigen konnten.
Seit Januar arbeiten unsere Teams Tag und Nacht daran, festzustellen, ob Remdesivir bei Patienten mit COVID-19 wirken kann. Diese Bemühungen umfassen die Zusammenarbeit mit Studienprüfern und Regierungen bei den verschiedenen klinischen Studien. Die heutigen Nachrichten, dass Remdesivir eine Rolle bei der Entlastung der Pandemie spielen könnte, sind das Ergebnis, von dem wir alle gehofft haben, dass es möglich ist.
Die heutigen Ergebnisse im Kontext
Die NIAID-Studie ist Teil einer Reihe klinischer Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Remdesivir. Bei der Gestaltung des gesamten klinischen Programms haben wir dies so getan, dass wir mehrere Fragen parallel stellen konnten, einschließlich der Frage, welche Patientengruppen am wahrscheinlichsten reagieren, wann und wie lange sie zu behandeln sind. Verschiedene Studiendesigns wurden von placebokontrolliert bis offen verwendet, um jeweils sehr spezifische Fragen zu beantworten. Wir haben erwartet, dass die Antworten ungefähr zur gleichen Zeit auftauchen und zusammengenommen ein klares Bild davon ergeben, wie Remdesivir am besten bei Patienten angewendet werden kann.
Zusätzlich zu den NIAID-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit liegen uns heute auch Daten zur Behandlungsdauer aus der von Gilead gesponserten Phase-3-SIMPLE-Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Krankheit vor. Die Frage der Dauer ist wichtig, da die Möglichkeit eines kürzeren Behandlungsverlaufs in vielerlei Hinsicht von Vorteil ist. Patienten können früher aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehren, Familien können wiedervereinigt werden, Ressourcen im Gesundheitswesen werden freigesetzt und andere Medikamente stehen anderen bedürftigen Patienten zur Verfügung. In einer Zeit der Pandemie wird all dies besonders wichtig.
In den klinischen SIMPLE-Studien wurde bewertet, ob eine Behandlung mit Remdesivir nach fünf Tagen zu denselben Ergebnissen führen würde wie nach zehn Tagen. Die Daten aus der ersten Studie zeigten ähnliche klinische Verbesserungen bei Patienten mit schweren COVID-19-Symptomen, unabhängig davon, ob sie fünf oder zehn Behandlungstage erhielten. Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen. Sie liefern wertvolle Informationen über die Behandlungsdauer bei dieser schweren Patientenpopulation und zeigen das Ergebnis, auf das wir alle gehofft hatten.
Dieses Ergebnis hat positive Auswirkungen auf unser Angebot an Remdesivir. Unsere Teams haben seit Januar die Produktion hochgefahren und arbeiten unter allen Einschränkungen, die mit einem so langwierigen und komplexen Herstellungsprozess verbunden sind. Unser bestehendes Angebot, einschließlich des fertigen Fertigprodukts sowie der Materialien in der Endphase der Produktion, beläuft sich auf 1,5 Millionen Einzeldosen. Wir hatten geschätzt, dass dies 140.000 Behandlungskurse sein würden, basierend auf einer Behandlungsdauer von 10 Tagen. Durch die Möglichkeit, die Dauer für schwerkranke Patienten zu verkürzen, können wir die Anzahl der verfügbaren Kurse, die Gilead zur Spende verpflichtet hat, erheblich erhöhen.
Aus den beiden heutigen Ergebnissen - den NIAID- und SIMPLE-Daten - wissen wir nun zwei Dinge: Remdesivir scheint die Zeit bis zur Genesung zu verkürzen, und bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Krankheit ist ein fünftägiger Behandlungsverlauf möglicherweise so effektiv wie 10 Tage.
Der Weg vorwärts
Die Geschichte von Remdesivir war schon immer eine Geschichte der Zusammenarbeit und des Sprechens der Wissenschaft, und diese werden unseren Ansatz weiterhin prägen.
Die heutigen Ergebnisse eröffnen viele Möglichkeiten, den Nutzen und das Potenzial von Remdesivir zu erkunden. Unsere Teams werden nach Möglichkeiten suchen, die Behandlung möglicherweise einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen, indem sie andere Formulierungen und Verabreichungswege untersuchen. Wir werden auch mit Partnern zusammenarbeiten, um herauszufinden, wie Remdesivir mit anderen Therapien wirken könnte.
Auf der Angebotsseite arbeiten wir daran, ein globales Konsortium von Pharma- und Chemieherstellern aufzubauen, um die globale Kapazität und Produktion zu erweitern. Die Länder müssen unbedingt zusammenarbeiten, um eine ausreichende Versorgung der Menschen auf der ganzen Welt zu gewährleisten, und wir freuen uns auf diese gemeinsamen Anstrengungen. Im Falle von Regulierungsmaßnahmen diskutieren wir mit verschiedenen Gruppen darüber, wie wir Remdesivir in die Entwicklungsländer bringen könnten.
Vielen Dank an alle, die dazu beigetragen haben, uns mit remdesivir so weit zu bringen - von den an klinischen Studien beteiligten Patienten bis hin zu Mitarbeitern des Gesundheitswesens, Prüfärzten und vielen anderen Gruppen. Wir wissen, dass noch viel zu tun ist und es noch ein langer Weg ist, medizinische Lösungen zu finden, um die Pandemie zu stoppen. Gleichzeitig stellen die heutigen Nachrichten zu Remdesivir wichtige Fortschritte dar und bieten Hoffnung in einer Zeit, in der sie dringend benötigt werden.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Erklärung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Remdesivir ist ein Prüfpräparat, das weltweit nicht zugelassen oder zugelassen wurde, und es wurde nicht nachgewiesen, dass es für irgendeine Verwendung, einschließlich der Behandlung von COVID-19, sicher oder wirksam ist. Es besteht die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus laufenden und zusätzlichen klinischen Studien mit Remdesivir und die Möglichkeit, dass Gilead und andere Parteien eine oder mehrere dieser Studien in den derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt nicht abschließen können. Ferner ist es möglich, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung von Remdesivir einzustellen, oder dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden Remdesivir nicht genehmigen. Wenn Marketinggenehmigungen erteilt werden, kann ihre Verwendung erhebliche Einschränkungen aufweisen. Infolgedessen kann Remdesivir möglicherweise nie erfolgreich kommerzialisiert werden. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten regelmäßigen Berichten von Gilead beschrieben, einschließlich aktueller Berichte auf Formblatt 8-K, vierteljährlicher Berichte auf Formblatt 10-Q und Jahresberichte auf Formblatt 10-K. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen.
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