Kicky
: Warum Novavax in d.1.Hälfte 2021 um 90% stieg
https://www.fool.com/investing/2021/07/14/...-in-the-first-half-of-2/ "...The company also initially expected to file for Emergency Use Authorizations (EUAs) of NVX-CoV2373 in the second quarter of 2021 but announced in May that it was pushing the timing of the regulatory submissions back to the third quarter.... Analysts think that Novavax could generate revenue of more than $2 billion this year if NVX-CoV2373 wins EUAs in the U.S., U.K., and Europe. That estimate isn't unrealistic considering that the company has already lined up supply deals with several countries and locked up an agreement to supply 1.1 billion doses to the COVAX Facility network for distribution to low- and middle-income countries. All eyes are now on Novavax's anticipated EUA filings within the next couple of months or so. More information about these regulatory submissions could be on the way with the company's second-quarter update scheduled for Aug. 5. ..." ??
Jun. 07, 2021 8:21 AM ETNovavax, Inc. (NVAX)BNTXMRNAPFE1.07K Comments
Efficacy Results – Winner: Novavax
Novavax 96.4%
“Demonstrated 100% protection against severe disease.
Confirmed 96.4% efficacy against original strain of COVID-19 and 86.3% efficacy against B.1.1.7 variant strain...
Demonstrated efficacy of 88.9% in adults over the age of 65 and efficacy of 90.9% in adults with high-risk medical comorbidities...
Demonstrated efficacy of 55.4% among HIV-negative participants in South Africa Phase 2b trial, with the vast majority of cases due to the B.1.351 escape variant.”
BioNTech 95%
“... demonstrated 95% efficacy in preventing COVID-19 in those without prior infection 7 days or more after the second dose.”
Moderna 94.1%
“Vaccine efficacy against COVID-19 was 94.1%; vaccine efficacy against severe COVID-19 was 100%”
Comment: The Novavax later trials and their participation in the mix-and-match studies have given them access to more diverse data which could be very valuable in designing appropriate booster vaccine candidates, combo candidates, bivalent and multivalent candidates. Participating in the mix-and-match studies also positions them well for the booster shot market.
Stability (Storage & Logistics) – Winner: Novavax
Novavax
“NVX-CoV2373 is stored and stable at 2°- 8°C, allowing the use of existing vaccine supply chain channels for its distribution. It is packaged in a ready-to-use liquid formulation in 10-dose vials.”
BioNTech
"Before mixing, the vaccine may be stored in an ultra-cold freezer between -80°C and -60°C (-112°F and -76°F) (extended periods storage) Before mixing, the vaccine may be stored in the freezer between -25°C and -15°C (-13°F to 5°F) for up to 2 weeks. Before mixing, the vaccine may be stored in the refrigerator between 2°C and 8°C (36°F and 46°F) for up to 1 month (31 days). Once mixed, vaccine can be left at room temperature (2°C to 25°C [35°F to 77°F]) for up to 6 hours." Moderna (Slide 11)
“Shipping is in standard freezers (-20°C) and 100 doses in carton to pallet(s) (237,600 doses/pallet) Storage is up to 6 months in a standard freezer [-25°C and -15°C (-13°F to 5°F)] and 4 weeks at refrigerated temperatures (2-8°C) Only authorized mRNA vaccine that does not require on-site dilution” Comment: The stability of the Novavax Covid vaccine is a major competitive advantage.
Kicky
: Novavax will bald Zulassung bei EMA beantragen
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/...slaender-101.html Novavax will bald die Zulassung seines Corona-Impfstoffs in Europa beantragen. Der US-Biotechkonzern stand einst am Rand der Pleite. Sein Vakzin unterscheidet sich deutlich von den bisher zugelassenen..... Der Impfstoff von Novavax NVX-CoV2373 gehört zu den proteinbasierten Vakzinen, die vor Corona und der Zulassung von mRNA-Impfstoffen als die modernsten galten. Auch bei seiner Wirkungsweise steht ein bestimmtes Oberflächen-Molekül des Coronavirus im Fokus, das sogenannte Spike-Protein. Die anderen Vakzine - sowohl die mRNA-basierten, als auch die Vektorimpfstoffe - enthalten genetische Informationen dieses Proteins, damit es das menschliche Immunsystem als Antwort auf die Impfung selbst produziert und in einer zweiten Immunantwort dann Antikörper dagegen ausbildet. In NVX-CoV2373 hingegen ist das Spike-Protein als synthetische Nachbildung bereits enthalten. Der Vorteil: Ein Schritt im menschlichen Körper wird gewissermaßen übersprungen - die Nachbildung des Proteins nämlich. Das Immunsystem kann quasi direkt nach der Impfung damit beginnen, Antikörper gegen das Spike-Protein des Coronavirus zu bilden.Beim Novavax-Impfstoff fällt die Immunantwort des Geimpften allerdings weniger stark aus als bei den mRNA-Impfstoffen und den adenovirusbasierten Impfstoffen wie dem von AstraZeneca. Deshalb wird dem Vakzin ein sogenanntes Adjuvans zugesetzt, eine Art Katalysator, der nichts mit dem Wirkstoff selbst zu tun hat, dessen Wirkung aber verstärkt. Der Vorteil von NVX-CoV2373 besteht - wie bei allen proteinbasierten Impfstoffen - darin, dass er gut lagerfähig ist und in der Regel nicht tiefgekühlt werden muss. ......"
Neuer Impfstoff offenbar gegen Corona und Grippe wirksam
Ein Piks als Schutz vor zwei Viruserkrankungen, die beide in den Herbst- und Wintermonaten Saison haben? Das könnte bald Realität sein. So funktioniert der Wirkverstärker für das Immunsystem.
Die Ständige Impfkommission empfiehlt die Grippeschutzimpfung jedes Jahr Menschen über 60 Jahren, chronisch Kranken oder auch zum Beispiel dem Gesundheits- und Pflegepersonal. Diese Personengruppen wurden auch beim Start der Impfkampagne gegen das Coronavirus priorisiert und gelten auch als die Risikogruppen, bei denen eine Nachimpfung nötig sein könnte.
Getestet wird ein Protein-Impfstoff
Dies kann vielleicht bald in Kombination mit einem Grippeimpfstoff passieren. Das US-Unternehmen Novavax gilt als Vorreiter in der Erforschung eines Kombi-Impfstoffes gegen das Grippe- und das Coronavirus. Die mitunter notwendig werdenden Auffrischungsimpfungen gegen SARS-CoV-2 könnten so gleichzeitig mit dem Grippeimpfstoff verabreicht werden.
Das Vakzin von Novavax ist dabei weder ein mRNA- noch ein Vektorimpfstoff wie die bislang in Deutschland zugelassenen Impfstoffe von Biontech und Moderna sowie Astrazeneca und Johnson & Johnson. Der US-Hersteller setzt auf einen Protein-Impfstoff.
Dabei werden die für das Coronavirus so wichtigen Spikes künstlich produziert. Es handelt sich um die Proteine, mit denen das Virus an die menschlichen Zellen andockt und in sie eindringt. Im Labor werden diese Proteine produziert und an Nanopartikel gebunden. Ihnen wird zusätzlich ein Adjuvans, ein Wirkverstärker, hinzugegeben. Nach der Impfung reagiert das Immunsystem auf die künstlichen Spikes und bildet Antikörper, die vor einer Corona-Infektion schützen.
Wirksamkeit gegen Covid-19 bei über 90 Prozent
Diese Art der Protein-Impfstoff kommt bereits bei Grippeimpfungen zum Einsatz. Das auf dieser Basis von Novavax produzierte Corona-Vakzin zeigt auch eine hohe Wirksamkeit. Nach den Ergebnissen der hausinternen Studien liegt sie bei 90,4 Prozent. Bei der Gruppe der geimpften Studienteilnehmer traten also rund 90 Prozent weniger Erkrankungen auf als bei Probanden, die keine Impfung, sondern nur einen Placebostoff erhalten hatten.
Vor mittelschweren oder schweren Krankheitsverläufen soll sogar ein hundertprozentiger Schutz erreicht werden. An der Studie nahmen fast 30.000 Menschen in den USA und Mexiko teil.
Eine britische Studie bestätigte nun die Ergebnisse. Über 16.000 Probanden nahmen an ihr teil. Die Wirksamkeit lag bei 89,7 Prozent.
Wirkstoffe behindern sich nicht gegenseitig
Auch gegen Varianten soll das Vakzin wirksam sein. Und bei den Impfungen zeigten sich bislang nur die auch von anderen Impfstoffen bekannten Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Muskel- und Gliederschmerzen oder Erschöpfung.
Das Unternehmen ging nun noch einen Schritt weiter und kombinierte den Anti-Corona-Wirkstoff mit einem Grippeimpfstoff. 400 der Studienteilnehmer erhielten diese Vakzine zeitgleich. Dabei stellte sich heraus: Die Immunantwort veränderte sich bei der Grippeimpfung nicht. Die Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Impfung sank leicht auf 87,5 Prozent. Impfnebenwirkungen traten etwas häufiger auf.
Noch sind die Forschungen des Unternehmens noch nicht abgeschlossen. Doch der Konzern rechnet damit, im Herbst bereits eine Zulassung des Kombi-Impfstoffes in den USA und in Europa zu beantragen.
Kicky
: kann Novavax Kriterien für Delta erfüllen?
https://investorplace.com/2021/07/...lta-varient-bump-investors-need/ Novavax encountered manufacturing setbacks. ....Now, it’s raring to get going, with the drugmaker possibly set for requesting regulatory approval later this month. Finally, some outside factors appear to be moving in Novavax’s favor, with the delta variant of the SARS-CoV-2 virus potentially providing an upside catalyst for NVAX stock.....What may be additionally problematic for NVAX stock is that medical research indicates greater potentiality with nucleic-acid-based vaccines (such as mRNA-based solutions) than with subunits.According to Nature.com, “Recent improvements in mRNA vaccines act to increase protein translation, modulate innate and adaptive immunogenicity and improve delivery.....”
OK, I called Novavax. 240-268-2000 (Press 2) at 9:50 a.m. today (July 28) and talked to a real person. I asked if EUA submission is on track, and he said Yes - EUA submission is all on track for Q3 - UK, EU, and FDA - NO DELAYS. I URGE ALL DOUBTERS - CALL THE NOVAVAX NUMBER - PRESS NO. 2 - TO TALK TO A REAL PERSON
Hier ist die ganze Mitteilung von der Person, die den Kontakt hatte:
I called Novavax and got some great information...EUAS are all still on schedule to be filed in Q3...I asked if they knew specifically when and they said they didn't have that information but this is good news as any filing in q3 is within their timelines....I then asked about if we can expect an EU deal and they said they do expect it will come soon probably sometime around EUA filing....next I asked about raw material shortages and they said they have been working with numerous manufacturing partners globally to shore up these raw materials issues and that their manufacturing is still ramping up according to plan but she couldn't give me exact numbers as to whether they will meet the 100mil dose per month goal by q3...she said she didn't have that information...this is fantastic news in my opinion...nvax share price is already pricing in failure and this is far from it...
Danke Dir! So richtig toll hört sich das alles in meinen Augen nicht an, eher nach Verzögerung und die unbeantwortete Frage wie der Wirkstoff bei Delta wirkt steht weiterhin im Raum, ohne klare Angaben zu haben. Eigentlich bin ich grundsätzlich positiv eingestellt mit meinem Invest bei Novavax, aber so langsam sollten sie echt mal aus dem Quark kommen! Letztlich glaube ich zwar nicht an ein Scheitern wie bei Curevac, aber das die Verzögerung immer nur an Lieferschwierigkeiten liegen soll sehe ich doch mit einer gewissen Skepsis...
es wird klappen, aber nach der Curevac Geschichte bin ich doch vorsichtig einzusteigen. CureVac hat auch immer behauptet, die Zulassung wäre in Q2 zu erwarten, noch wenige Wochen vor dem Scheitern haben die das so ausgegeben. Vond daher ist so eine Aussage von jemand am Telefon auch keine wirkliche Sicherheit.
Hier die Studienergebnisse alles untermauern. Bin optimistisch was den September angeht. Ein Stein muss ins Rollen gebracht werden. Das Problem wird hier sicherlich die Fertigungsmenge und Qualität sein sowie die auftauchenden Varianten. Zurzeit scheinen Pfizer und Moderna die Basis-Impfstoffe zu sein, worauf viele Länder aufbauen. Aber auch hier gibt es Lieferengpässe. Deshalb such die Option Novavax als Booster einzusetzen. Drücke uns weiter die Daumen, denn würde es diese Probleme nicht geben würden wir vom Kurs gleich bzw. höher als BNTX und MRNA stehen. Alles nur meine Meinung.
das wir aufgrund der Transparenz der Daten keine Klatsche befürchten müssen wie Curevac. Aber Hergott, es nervt die x-te Verschiebung serviert zu bekommen, während Moderna und Pfizer sich ne goldene Nase verdienen. Naja, sorry, musste mal Frust ablassen. Geduld ist nicht eben meine stärkste Tugend..;0)
JAKARTA - President Director of PT Indofarma Tbk Arief Pramuhanto revealed that 50 million Novavax vaccines arrived in Indonesia in September. The vaccine will be distributed free of charge to the public.
So, Arief emphasized that the Novavax vaccine will be given free of charge and does not include paid vaccines or mutual cooperation vaccines. "I remind you again that 50 million vaccines are not paid vaccines or mutual cooperation vaccines. This is a government program vaccine," said Arief, in a virtual public expose, Friday (30/7/2021). Arief said that currently the procurement of the Novavax vaccine is in the process of being approved by the Food and Drug Supervisory Agency (BPOM). While the financial impact of the procurement of this vaccine, Arief explained that it would be included in the fourth quarter of 2021. "The financial impact of the procurement of this vaccine is not yet known. Indeed, it will start to have a meaningful impact in the fourth quarter. It will be informed later," said Arief.
…Novavax' global supply chain spans more than 10 countries, including facilities across the European Union from which it plans to ultimately supply doses.
Novavax hat den Antrag bei der FDC mehrmals verschoben, behauptet aber dass die Versuche ergeben hätten, es sei wirksam gegen die neuen Varianten, über die sich doch gerade herausgestellt hat, dass Impfungen bei Lambda nicht wirken s.Japan das glaubt nun aber von der Leyen und macht einen unverbindlichen Vertrag abhängig von der Zustimmung der EMA, die noch nicht mal beantragt ist ? und die Aktie schiesst über 20% hoch ?
…Novavax is a biotechnology company developing next-generation vaccines for serious infectious diseases. Their COVID-19 vaccine is already under rolling review by EMA in view of a potential market authorisation.
The Commission has taken a decision to support this vaccine based on a sound scientific assessment, the technology used, the company's experience in vaccine development and its production capacity to supply the whole of the EU.
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