Zu dieser Gelegenheit könnte man mal den aktuellen Stand der Wirkstoffe hier posten. Dank noch mal an.... (tut mir Leid, ich hab den Namen leider nicht abgespeichert), der uns diese Information zur Verfügung gestellt hat.
Grüße
Erbse
Bei Ihrer Frage zu Desmoteplase beziehe ich mich auf die Informationen, die unser Kooperationspartner Lundbeck veröffentlicht hat: Die zwei weiteren Phase-III-Studien zu Desmoteplase wurden von Lundbeck Ende 2008 / Anfang 2009 gestartet. Derzeit erwartet Lundbeck, die Studien voraussichtlich Januar bzw. August 2011 abschließen zu können. Die Auswertung der Daten wird dann sicherlich ein paar weitere Monate dauern.
Für M6G sucht PAION, ähnlich wie bei der klinischen Entwicklung von Desmoteplase, einen Kooperationspartner. Das Design der nächsten Phase-III-Studie wurde bereits mit der US Zulassungsbehörde (FDA) besprochen. Die Vorbereitungen hierzu könnten jederzeit beginnen, sobald ein geeigneter Kooperationspartner gefunden ist. Das bedeutet, dass PAION die weitere klinische Entwicklung derzeit nicht alleine durchführen wird. Wir hoffen, die Partnersuche im kommenden Jahr abschließen zu können.
CNS 7056 soll ebenfalls verpartnert werden. Dies wollen wir ebenfalls spätestens bis Mitte des nächsten Jahres abschließen. Parallel zu den Partner-Diskussionen bereitet PAION derzeit eine Phase IIb mit CNS 7056 vor, die Anfang nächsten Jahres begonnen werden soll - unabhängig davon, ob bis dahin ein Partner gefunden werden kann, oder nicht. Sicherlich werden im Anschluss an die Phase IIb Phase-III-Studien durchgeführt werden, allerdings können wir heute noch keine Aussagen zum Zeitpunkt des Starts machen. Vor dem Start einer Phase-III-Studie würden wir in jedem Fall ein sogenanntes "End of Phase II Meeting" mit der FDA durchführen. Dies kann jedoch erst stattfinden, wenn die anstehende Phase-IIb-Studie beendet ist. Ein Start der Phase-III-Studie in 2010 ist jedoch nicht ausgeschlossen.
Bei CNS 5161 haben wir Anfang 2009 die Ergebnisse der letzten Phase II Studie bekannt gegeben. Die Studie umfasste insgesamt 24 Patienten mit opiatresistenten Krebsschmerzen, die eingeteilt in sechs ansteigende Dosisgruppen in einem Zeitraum von 24 Stunden insgesamt jeweils sechs Mal CNS 5161 erhielten. Das primäre Ziel der Studie war es, die maximal verträgliche Dosis zu definieren und die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von CNS 5161 und der Schmerzlinderung zu bestimmen. Anzeichen für die Wirksamkeit wurden - abgesehen von der niedrigsten Dosierung - in allen Dosisgruppen beobachtet. Auf der 10-stufigen numerischen Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) fielen nach 32 Stunden die Werte im Durchschnitt um drei Punkte von 6,2 bis 3,2 (die niedrigste Dosisgruppe ausgenommen). Dies stellt eine Schmerzreduktion um ca. 50 % dar. EMEA-Leitfäden zu neuropathischen Schmerzen geben an, dass eine Schmerzlinderung um 30-50 % als Therapieerfolg bewertet werden kann. Da unser Fokus der Forschung derzeit auf der Entwicklung von CNS 7056 liegt, ist die Weiterentwicklung von CNS 5161 abhängig von einer Finanzierung durch Dritte, die wir derzeit nicht zeitlich festlegen können.
Bei Flovagatran ist die weitere klinische Forschung derzeit von ergänzenden präklinischen Arbeiten abhängig. Die Substanz könnte sich besonders für den Einsatz in der akuten Gerinnungshemmung bei größeren medizinischen Eingriffen eignen, beispielsweise koronaren Bypass-Operationen. Der ursprüngliche Entwickler hatte die Substanz bereits in zwei kleineren Phase-II-Studien untersucht. Allerdings handelte es sich hierbei um andere Indikationen, so dass derzeit die ergänzenden präklinischen Arbeiten durchgeführt werden. Hierbei wurde zunächst mit toxikologischen Untersuchungen begonnen die durch Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien ergänzt werden. Die Studien sind eine Voraussetzung für die klinische Erprobung von Flovagatran, den Blutverlust bei Bypass-Operationen zu vermindern und wurden im ersten Halbjahr 2009 gestartet. Entsprechende Studienergebnisse verbunden mit einer Entscheidung über das weitere Vorgehen werden zu Beginn 2010 erwartet.
Bei Solulin hat PAION die Ergebnisse der Einzel- bzw. Mehrfachgabe im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben. Die Untersuchungen bestätigten das gute Sicherheitsprofil der Substanz sowie deren gerinnungshemmenden Wirkmechanismus mit dem hohen Potenzial, Aktivität und Neubildung von Thrombin zu hemmen. Derzeit sucht PAION weiterhin einen Partner, der die weitere Entwicklung von Solulin unterstützt.
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