TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC , 19. Juli 2021 /CNW/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Spezialpharmaunternehmen, das führend in der Entwicklung von neuartige orale Therapien für COVID-19, gab heute bekannt, dass die gesamte Behandlung und Nachsorge in der globalen Phase-2/3-Studie mit 475 Patienten mit Opaganib (ABC294640) [1] bei Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden ( NCT04467840). Top-Line-Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.
Opaganib ist eine neuartige, auf den Wirt ausgerichtete, duale antivirale und entzündungshemmende Prüfpille in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von schwerem COVID-19. Opaganib hat vor kurzem eine starke In-vitro- Hemmung der Beta- (südafrikanisch) und Gamma- (Brasilien)-Varianten gezeigt und aufgrund seines einzigartigen Wirts-gerichteten Mechanismus und der vorläufigen Ergebnisse dieser Studie glauben wir, dass Opaganib seine Aktivität wahrscheinlich auch gegen neu auftretende Varianten beibehalten wird , einschließlich Delta und Delta Plus . Auch positive US-Phase-2-Wirksamkeitsdaten wurden zuvor bekannt gegeben.
„Neue Daten zeigen, dass Varianten in der Lage sind, die Wirkung von Impfstoffen zu umgehen. Dies bedroht nicht nur die Bemühungen zur Kontrolle der Pandemie, sondern rückt auch den dringenden Bedarf an wirksamen oralen COVID-19-Therapien, die trotz des Aufkommens von Dies macht den Abschluss dieser Studie angesichts ihres Potenzials, die Behandlung von COVID-19 grundlegend zu verändern, noch bedeutsamer", sagte Mark L. Levitt , MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill . „Wir können uns jetzt darauf konzentrieren, alle gesammelten, bereinigten und in der Datenbank gesammelten Daten für die Analyse und die anschließende Berichterstattung vorzubereiten. Das bedeutet, dass wir noch Wochen davon entfernt sind, zu wissen, ob wir einem Paradigmenwechsel bei der oralen Therapie für Krankenhauspatienten einen großen Schritt näher gekommen sind.“ COVID-19-Patienten."
Der primäre Endpunkt der globalen Phase 2/3-Studie, die in 10 Ländern zugelassen wurde, ist der Anteil der Patienten, die bis Tag 14 Raumluft ohne Sauerstoffunterstützung atmen. Die Studie hat auch weitere wichtige Ergebnisparameter erfasst, wie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Verbesserung gemäß der Weltgesundheitsorganisation Ordinal Scale for Clinical Improvement und Intubationsinzidenz und Mortalität.
Die Auswertungen der verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten aus der Phase 2/3-Studie waren ermutigend im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen [2] . Darüber hinaus sind nach drei nicht verblindeten Sicherheitsüberprüfungen und einer nicht verblindeten Nutzbarkeitsanalyse vier unabhängige DSMB-Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie eingegangen. Darüber hinaus wurden in Israel und der Schweiz Erfahrungen mit der Förderung der Anwendung von Opaganib im Rahmen der Ausnahmeregelung für Compassionate-Use gemacht .
Das Unternehmen unterhält laufende Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden über mögliche Zulassungswege, wobei sich die nächsten Schritte an den Studienergebnissen orientieren. Darüber hinaus laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten an Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.
Über Opaganib (ABC294640 [3] )
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erstklassiger, oral zu verabreichender selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit dualer entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf den Wirt ausgerichtet ist und von dem daher erwartet wird, dass er gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein. Opaganib hat auch krebshemmende Wirkung gezeigt und hat das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.
Opaganib wird in einer globalen Phase-2/3-Studie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie evaluiert, die nun die Behandlung und Nachsorge der Patienten abgeschlossen hat. Opaganib hat auch in vorläufigen Top-Line-Daten einer US-Phase-2-Studie mit 40 Patienten positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.
Opaganib hat von der US-amerikanischen FDA auch den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinom erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs evaluiert.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die Virusreplikation in einem In-vitro- Modell des menschlichen Bronchialgewebes der Lunge vollständig . Darüber hinaus haben präklinische In-vivo- Studien das Potenzial von Opaganib zur Linderung von entzündlichen Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung gezeigt und eine verringerte Sterblichkeitsrate aufgrund einer Influenzavirus-Infektion und eine Besserung von Pseudomonas aeruginosa- induzierten Lungenschäden durch Verringerung der IL-6- und TNF-Spiegel gezeigt. alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten [4] .
Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert , einem webbasierten Dienst des US National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
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