SC AG / Schlagwort(e): Studie
11.07.2019 / 07:30
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Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat + Pembrolizumab im Melanom
Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC) hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet
Kombinationsbehandlung mit Domatinostat + Pembrolizumab ist gut verträglich und sicher
Daten werden auf bevorstehender wissenschaftlicher Konferenz präsentiert
Zwei weitere Kohorten werden gestartet
Planegg-Martinsried, 11. Juli 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind, besteht, die Sicherheitsdaten aus der dritten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665).
Die SENSITIZE-Studie ist eine Dosiseskalationsstudie mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab - einem in den USA und der EU als Krebsimmuntherapie zugelassenen anti-PD-1-Antikörper - zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt, die nicht oder nicht mehr auf eine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen.
Die Kombination von Domatinostat und Pembrolizumab wurde vom SRC auch in der dritten und höchsten Dosierung als sicher und gut verträglich bestätigt.
Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer bei der 4SC, sagte: "Die SENSITIZE-Studie ist eine entscheidende Studie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab zu bewerten. Wir freuen uns, dass die höchste vordefinierte Dosis von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibition sicher und gut verträglich war.
Darüber hinaus können wir aus den sequentiellen Biopsien, die während SENSITIZE entnommen wurden, wichtige biologische Daten über das Gewebe gewinnen, das den Tumor des Patienten umgibt. Damit möchten wir unsere bisherigen präklinischen Daten und den vorgeschlagenen immunmodulatorischen Wirkmechanismus von Domatinostat untersuchen und unterstützen. Die Analyse ist im Gange, und wir beabsichtigen, die klinischen und translationalen Daten auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz zu veröffentlichen."
Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, fügte hinzu: "Basierend auf den positiven Ergebnissen bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der ersten drei Dosis-Kohorten werden wir die SENSITIZE-Studie erweitern und weitere zwei Kohorten starten. Zusammenfassend geben uns die Daten aus allen Kohorten wichtige Hinweise darauf, wie wir Domatinostat und Checkpoint-Inhibitoren optimal kombinieren können. Mit diesen Informationen bereiten wir weitere klinische Studien mit Domatinostat in anderen Indikationen vor.
Wir planen, Ende 2019 und Anfang 2020 mehrere klinische Studien mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sowohl im Melanom als auch im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) zu starten. Dabei soll eine der MCC-Studien potenziell für eine Zulassung ausreichend sein."
- Ende der Pressemitteilung -
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