die Zulassungs-Studie wird ein Spaziergang mit nur einem Fragetest etc. wie er von einigen Leuten hier prophezeit wurde. Es war völlig klar, dass eine Koloskopie an die ganze Sache angeschlossen wird. Was bringt der beste Test, wenn der Pat. danach nicht zur Koloskopie geht, wenn der Test positiv ist. Beim primären Endpunkt der Studie mit der Frage, ob die Patienten eher einen Bluttest machen lassen oder einen Stuhltest, sehe ich einen leichten Vorteil für Epi. Ob dieser Vorteil signifikant sein wird, da habe ich aber meine Zweifel. Das liegt daran, weil ich weiss, wie Studien ablaufen. Der Patient muss hierzu seine Einwilligung geben. Das alleine verfälscht schon das Ergebnis bei solchen Studien wie bei der, die jetzt geplant ist. Man stelle sich mal vor, ich bin ein Hardcore-Darmkrebsvorsorge-Verweigerer. Jetzt fragt mich mein Arzt, ob ich an so einer Studie teilnehmen würde. Dazu klärt er mich auf, dass ich entweder einen Bluttest bekomme oder einen Stuhltest. Anschließend würde evtl. auch eine Kolosopie folgen, dann würde ich vermutlich nicht an der Studie teilnehmen. Welche Patienten werden also an der Studie teilnehmen? Es sind die, die bisher vermutlich die Vorsorge verweigert haben, aber im Rahmen einer Studie pflichtbewusst alles über sich ergehen lassen werden, weil nachdem die Unterschrift für die Einwilligung geleistet wurde, die Aura der Freiwilligkeit verfliegt. Die meisten Pat. glauben, dass sie nach der Unterschrift wirklich alles machen müssen, was kommt, weil sie nunmal unterschrieben haben. D.h., sie werden auch brav den Stuhltest machen, wenn sie in diesen Testarm randomisiert wurden. Deshalb wird der Vorteil von Epi verschwindend gering sein. Jetzt kommt das größte Problem. Epi proColon hat eine schlechtere Spezifität als Cologuard. D.h., beim Test mit Epi proClon wird es mehr Patienten geben, die fälschlicherweise positiv getestet werden, was wiederum heisst, dass es im Epi-Arm mehr Koloskopien geben wird, was wiederum heisst, dass es im schlimmsten Fall auch mehr Koloskopie-Verweigerer geben kann, was wiederum problematisch für die Zulassung sein kann, da wie oben erwähnt der beste Test nichts bringt, wenn der Patient sich danach keiner Koloskopie unterzieht. Die ganze Untersuchung würde nur nach einem Design funktionieren, in dem man Patienten ohne vorherige Aufklärung fragt, ob sie einen Stuhltest oder eine Koloskopie machen würden. Denen, die mit Nein antworten, würde man den Bluttest anbieten. Wenn dann eine signifikant hohe Zahl an Patienten mit Ja antwortet, dann wäre die Studie erfolgreich.
Aber so? Ich habe also meine Zweifel, ob die Studie so erfolgreich sein wird, wie man es sich so vorstellt.
Und nun zur Timeline. Man glaubt, dass die Patienten in wenigen Monaten eingeschlossen sein werden. Leider gibt es keine Angabe zur tatsächlich geplanten Zahl der Patienten. Bei wenigen Monaten gehe ich aber von mind. 3 aus. Danach kommt die Auswertung, danach muss sich die FDA wieder darüber beraten etc. Vor Sommer/Herbst 2015 sehe ich also keine Zulassung durch die FDA kommen. Und das auch nur, wenn ich mal voraussetzen darf, dass das Studiendesign schon von der FDA akzeptiert wurde und nicht nur ein Vorschlag von Epi ist. Falls das nämlich so sein sollte, und dieser Vorschlag mal wieder von der FDA abgelehnt wird, dann heisst es aber anschnallen, so schnell wird der Kurs wieder abrauschen.
Der letzte Punkt. Diese Aussage treibt bei mir wieder die Galle hoch: "Abschließend erwartet das Unternehmen, dass es noch vor Ende des Jahres mögliche Finanzierungsoptionen nutzen wird. " Da kommt vermutlich eine Kapitalerhöhung, damit das Gehalt des unfähigen Vorstands wieder für ein Jahr gesichert ist.
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