Kiadis Pharma bietet regulatorische und klinische Updates zu ATIR101
Die potenzielle Stellungnahme des CHMP wurde vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben
Leitlinien für den ersten EU-Marktstart in H2 2019 unverändert
FDA-Sitzung im RMAT-Status gehalten
Phase-III-Studie läuft mit mehr als 20 offenen Standorten bis Ende 2018, davon mehrere in den USA
Amsterdam, Niederlande, 12. Oktober 2018 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder "das Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, kündigt heute ein regulatorisches und klinisches Update für ATIR101 an.
Europa EMA
Im Anschluss an die jüngsten Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhielt Kiadis Pharma eine zweite Liste der offenen Fragen im Zusammenhang mit seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für ATIR101. Kiadis Pharma hat die Auswertung der verbleibenden Fragen zum Tag 180 abgeschlossen. Die Beantwortung der Fragen erfordert zusätzliche Analysen vorhandener klinischer Daten. Wie erwartet, müssen keine neuen experimentellen oder neuen klinischen Daten generiert werden. EMA hat die Anfrage des Unternehmens für die Zeit akzeptiert, die benötigt wird, um auf die verbleibenden Fragen zu antworten. Daher hat sich der Zeitpunkt für die erwartete Stellungnahme des CHMP vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben. Nach einer möglichen EU-Zulassung, die normalerweise innerhalb von 67 Tagen nach einer positiven CHMP-Stellungnahme erfolgt, beabsichtigt Kiadis Pharma, ATIR101 in den Handel zu bringen ein erstes EU-Land in der zweiten Hälfte des Jahres 2019, das gegenüber früheren Leitlinien unverändert ist.
US-amerikanische FDA
Im Jahr 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ATIR101 die Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT). Ähnlich wie bei der Breakthrough Therapy-Therapie können Unternehmen, die Therapien für regenerative Medizin entwickeln, durch den RMAT-Status häufiger mit der FDA interagieren, und RMAT-Produkte können für eine vorrangige Überprüfung und beschleunigte Zulassung in Frage kommen. Im Rahmen seines RMAT-Status profitiert Kiadis Pharma von produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA, einschließlich eines kürzlich abgehaltenen Meetings.
Phase-3-Studie
Das Unternehmen ist mit der laufenden klinischen Studie der Phase 3 auf dem besten Weg, 250 Patienten in führenden Transplantationszentren weltweit zu registrieren. Das Unternehmen hat jetzt 22 Patienten registriert und hat 14 Standorte in 7 Ländern geöffnet. Kiadis Pharma erwartet, dass bis Ende 2018 mehr als 20 Standorte eröffnet werden, darunter mehrere Standorte in den USA. Eine Zwischenanalyse der Phase-3-Studie wird für das zweite Halbjahr 2020 erwartet.
Arthur Lahr, CEO von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns über unsere fortgesetzten klinischen und regulatorischen Fortschritte und sind weiterhin auf dem richtigen Weg für den ersten kommerziellen Start von ATIR101 in einem ersten EU-Land im zweiten Halbjahr 2019. Wir sind zuversichtlich, dass wir es können die verbleibenden Fragen der EMA beantworten und eine Stellungnahme des CHMP in der ersten Hälfte des Jahres 2019 zulassen. Die FDA, die den RMAT-Status erteilt, ist eine eindeutige Bestätigung der Bedeutung von ATIR101 und hat zu produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA geführt. Wir sind sehr zufrieden mit den bisherigen Fortschritten in unserer klinischen Phase-3-Studie. Wir sind wieder einen Schritt näher daran, Patienten ATIR101 zu bringen. "
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