DGAP-Ad hoc: biolitec AG deutsch
18:38 26.04.07
Ad-hoc-Meldung nach §15 WpHG
Zulassungsantrag
biolitec beantragt FDA-Meeting zur Bestätigung der sofortigen Zulassbarkeit von Foscan® für den US-Markt, basierend auf den sehr guten Studienergebnissen der Bestätigungsstudie
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Jena, 26.April. 2007 – Die im Prime Standard der Frankfurter Börse notierte
biolitec AG (ISIN DE0005213409) will die Markteinführung von Foscan ® in
den USA signifikant beschleunigen. Auf Basis der Foscan® Bestätigungsstudie
wurde für Ende Juni / Anfang Juli ein Treffen mit der FDA zur Bestätigung
der sofortigen Zulassbarkeit beantragt.
Ziel des Treffens ist es mit der FDA eine Übereinstimmung zu biolitec’s
Vorschlag einer NDA (New Drug Application) Ergänzungseinreichung auf Basis
der Ergebnisse der nunmehr abgeschlossenen Bestätigungsstudie zu erzielen.
Diese zeigt eine beträchtliche Wirksamkeit von Foscan® und übertrifft die
Ergebnisse der früheren (8b) Studie. Der Schwerpunkt des Meetings liegt auf
der Sicherheit und Effektivität von Foscan® bei der Behandlung von
wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs mit weniger als 10 mm Tiefe in
Patienten, bei denen frühere Therapien versagten und für die
Alternativbehandlungen nicht in Frage kommen.
Eine US-Zulassung für Foscan® erschließt den weltgrößten Markt für diese
innovative Therapie. 108.000 Hals-Kopfkrebserkrankungen im Spätstadium und
55.000 im Frühstadium werden mit 233.000 Behandlungen jährlich in den USA
therapiert.
Im Falle der FDA Zulassung wird biolitec eine vereinbarte
Meilensteinzahlung für die seinerzeit übernommenen Patente leisten.
Dieser Betrag ist aus den liquiden Mitteln finanzierbar und erschließt der
biolitec AG ein beachtliches US Absatzpotential, da dort – anders als in
Europa – die Kosten für innovative Arzneimittel bereitwilliger erstattet
werden.
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