Kriegt Orexigen jetzt ihr Fett weg?

So langsam wirds wieder spannend!
Nach Vivus und Arena (zu Recht oder nicht....) keine Zulassung erlangen konnten, steht der nächste Kandidat vor der Entscheidung am 7.12.
Charttechnisch auf jeden Fall interessant momentan.
Sollte die Zulassung wirklich kommen, spielt der momentane Chart aber wahrscheinlich eh keine Rolle mehr.
Sind überhaupt noch Investierte anwesend oder haben alle als "gebrannte Kinder" nach Vivus und Arena das Weite gesucht?  

3€...sieht aktuell nicht nach einer zulassung aus...also wieder hoffnung für vivus  

die Aktie wurde heute wegen der anstehenden Entscheidung vom Handel ausgesetzt.
Des Ergebnis war, dass mit 13 zu 7 Stimmen für (!) Contrave votiert wurde!
Die Vorteile des Gewichtsverlustes überwiegen demnach den Risiken von gewissen Herzproblemen.
Hier wird demnächst Bewegung reinkommen.
Am 31. Januar wird dann über die endgültige Zulassung entschieden.
Bei nun positivem Votum des Panels sollte dies hoffentlich nur noch Formsache sein.


UPDATE 6-Orexigen diet pill wins US advisory panel backing

By Susan Heavey

SILVER SPRING, Md., Dec 7 (Reuters) - U.S. health advisers recommended approval of the first new weight-loss pill in a decade on Tuesday, backing Orexigen Therapeutics Inc's Contrave.

It was the last of a trio of new weight-loss drugs to come before regulators this year, the Food and Drug Administration having rejected two rival medicines in October.

The FDA panel of outside experts voted 13-7 that the weight-loss benefits seen with Contrave outweighed concerns about heart risks.

The FDA usually follows panel recommendations. A final ruling is due by Jan. 31.

Shares of Orexigen were still halted shortly after the vote but shares of rival Arena Pharmaceuticals Inc were 7 percent higher in after-hours trade and Vivus Inc rose 11 percent in extended trading.

The fate of Contrave is key to the California-based company, which focuses solely on obesity drugs and has no products on the market.

According to data from BioMedTracker, Contrave sales could reach $1.2 billion by 2018. That figure would make it the top player in a U.S. weight-loss drug market that sees just $382 million in sales annually, according to IMS Health.

Drugmakers seeking a pill to help people slim down have been thwarted for decades by serious side effects, and few options remain on the U.S. market even though two out of three Americans are overweight or obese.

In October, the FDA rejected Arena's pill, citing cancers seen in animal studies, and Vivus was asked for more data on heart risks with its medicine.

Also in October, Abbott Laboratories pulled its Meridia drug from the market under pressure from the FDA over heart risks.

COMBINATION DRUG

Contrave combines the alcohol and drug addiction drug naltrexone with the antidepressant bupropion in an attempt to boost metabolism while curbing appetite and cravings.

Orexigen, which has partnered with Takeda Pharmaceutical Co Ltd, said the 25-year history of both ingredients was an advantage because many safety issues are already known.

Study data showed a slight increase blood pressure and pulse rates for Contrave patients versus those given a placebo.

The pill met FDA effectiveness guidelines, in that at least 35 percent of patients studied lost at least 5 percent of their weight.

But many panelists said they had reservations about Contrave, including some who voted for approval.

'I feel the sponsor met the requirements of the FDA ... on the other hand, I feel this is a very flawed product,' said Michael Rogawski, a neurologist at the University of California Davis.

The FDA and Orexigen are already in talks about another trial to look more closely at whether those heart issues signal potential for greater cardiovascular side effects.

(Reporting by Susan Heavey; Editing by Tim Dobbyn) Keywords: OREXIGEN CONTRAVE/

(sheavey@thomsonreuters.com; +1202-354-5848; Reuters Messaging: susan.heavey.reuters.com@reuters.net)

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für orexigen..falls die endgültige zulassung wirklich kommt, tut sich ein riesen markt für das diätpille auf...in amerika ist, dank fast food & co, jeder 2. amerikaner fettleibig!  

Mittwoch, 8. Dezember 2010
Medizin FDA-Gutachter empfehlen Diätpille Contrave
Rockville –Trotz einiger Bedenken haben sich die externen Gutachter der US-Arzneibehörde FDA für die Zulassung der Diätpille Contrave® ausgesprochen. Eine Entscheidung soll Ende Januar fallen.

Die gleiche Gutachtergruppe hatte in diesem Jahr die Zulassung zweier anderer Diätpillen, nämlich Qnexa® (Wirkstoffe: Phentermin plus Topiramat) von Vivus und Lorcaserin von and Arena Pharmaceuticals, abgelehnt, die dann erwartungsgemäß auch keine Zulassung erhielten.

Mit der Ausnahme von Orlistat, das die Fettresorption aus dem Darm hemmt und eine unangenehme Steatorrhoe verursachen kann, ist derzeit kein zugelassenes Medikamente auf dem Markt, nachdem mit Sibutramin und Rimonabant kürzlich zwei Appetitzügler aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen wurden.

Qnexa war an den Nebenwirkungen der beiden Wirkstoffe (Phentermin und Topiramat) gescheitert, obwohl das Mittel das Körpergewicht um 10 Prozent reduzieren kann. Bei Lorcaserin stand die geringe Reduktion des Körpergewichts um weniger als 5 Prozent in einem ungünstigen Verhältnis zu den Risiken, zu denen neben einem potenziellen Krebsrisiko auch die Gefahr von Herzklappenfehlern gehört.

zum Thema
Ankündigung der Tagung
Tagungsunterlagen
Pressemitteilung des Herstellers

Auch zu Contrave, das den Opioid-Antagonisten Naltrexon mit dem Antidepressivum Bupropion kombiniert, gibt es Sicherheitsbedenken. Naltrexon kann den Blutdruck, wenn auch leicht und vielleicht nur vorübergehend erhöhen, und es hat in klinischen Studien dosisabhängig das Risiko von epileptischen Anfällen erhöht – weswegen es bei Epilepsiepatienten kontraindiziert ist.

Bupropion trägt wie alle Antidepressiva in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität. Vor derartigen Risiken möchte man Menschen, die ein Medikament nur deshalb einnehmen, weil sie sich bei der Nahrungszufuhr nicht zurückhalten können, nicht zumuten.

Die Adipositas wird jedoch nicht mehr nur als Lifestyle-Fehler, sondern als kardiovaskuläres Risiko angesehen, und die Tatsache, dass Contrave der letzte verbliebene Appetitzügler ist, scheint die Gutachter milde gestimmt zu haben.

Sie waren mit 13 gegen 7 Stimmen der Ansicht, dass der Nutzen wohl doch die Risiken überwiege. Wobei der Nutzen nicht allzu groß ist. Denn die Gewichtsreduktion betrug in den klinischen Studien nur 4,2 Prozent nach 56 Wochen und scheiterte damit an dem von der FDA vorgegebenen Minimum von 5 Prozent.

Contrave wirkt jedoch nicht bei allen Übergewichtigen gleich gut oder gleich schlecht. Immerhin 35 Prozent der Studienteilnehmer schafften eine Gewichtsabnahme um 5 Prozent, was vielleicht doch die Tür zu einer Zulassung öffnen könnte.

In diesem Fall würde der Hersteller sicher zur Durchführung weiterer Studien verpflichtet, in denen die kardiovaskuläre Unbedenklichkeit des Medikaments belegt werden müsste. Eine solche Studie wurde von 11 gegen 8 Gutachtern bei einer Enthaltung gefordert.

Contrave würde dann den gleichen Weg gehen wie Sibutramin, das als Meridia® (in Deutschland Reductil®) zugelassen wurde und erst später in der SCOUT-Studie einer Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit (in einer Subgruppe mit erhöhtem Ausgangsrisiko) unterzogen wurde.

Bei Meridia/Reductil musste dann wegen eines in der Studie entdeckten erhöhen kardialen Risikos – in Verbindung mit einer wie bei Contrave begrenzte Wirkung – vom Markt genommen werden. Ob die FDA das Wagnis eingeht, dass sich die Geschichte mit Contrave wiederholt, wird Ende Januar feststehen, wenn die Behörde ihre Entscheidung bekannt geben will. © rme/aerzteblatt.de

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/43847/...Di_tpille-Contrave.htm  

Zulassungsentscheidung an. Keiner anwesend, den das interessiert?