Satraplatin stieß auf großes Interesse bei zahlreichen Pharmafirmen und großen Biotech-Unternehmen aus den USA und Europa. Wir haben uns für Pharmion entschieden, weil wir glauben, dass Pharmion besonders gut aufgestellt ist, um das Potenzial von Satraplatin im wichtigen, aber komplexen europäischen Markt voll auszuschöpfen. Pharmion verfügt über umfangreiche Erfahrung in der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Krebsmedikamenten sowie in der internationalen Medikamentenzulassung. Pharmion’s besonderes Know-how sowie die auf Onkologie ausgerichtete Vertriebsstruktur in Europa und den anderen Lizenzgebieten wird, so glauben wir, einen entscheidenden Beitrag für den Erfolg von Satraplatin leisten. Dazu gehört ein Marketing-, Vertriebs- und Distributionsnetz mit Niederlassungen in 16 Ländern sowie 22 Vertriebspartnern weltweit. Pharmion will seine Marketing- und Vertriebsstruktur für Satraplatin zudem noch weiter ausbauen. Pharmion ist - wie GPC Biotech - sehr daran interessiert, die Entwicklung von Satraplatin nicht nur für Prostatakrebs, sondern auch für weitere Krebsarten voranzutreiben. Satraplatin ist der größte Vermögenswert der GPC Biotech, und spielt nun auch eine zentrale Rolle für die Zukunft von Pharmion.
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Ich darf Ihnen mitteilen, dass wir vor einigen Wochen dieses bereits hochkarätige Team noch weiter durch drei neue hoch qualifizierte Führungskräfte ausbauen konnten: Ich freue mich sehr, die folgenden neuen Mitarbeiterinnen bei GPC Biotech begrüßen zu können: Dr. Martine George ist Senior Vice President für klinische Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech geworden; Dr. George hat als Senior Vice President den Bereich Onkologie beim amerikanischen Pharmariesen Johnson & Johnson weltweit geleitet. Sie wird eng mit Dr. Rozencweig zusammen arbeiten, um unsere Entwicklungsaktivitäten strategisch voranzutreiben. Mit Dr. Martine George haben wir nun, zusammen mit Dr. Marcel Rozencweig, zwei weltweit herausragende Experten für die Entwicklung von Krebsmedikamenten im GPC Biotech-Team. Dr. Ramona Lloyd wird als Vice President für die weltweite Medikamentenzulassung sowie die Qualitätskontrolle verantwortlich sein. Dr. Lloyd war, bevor sie zu uns kam, Vice President für weltweite Medikamentenzulassungen beim großen amerikanischen Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb. Margaret Ference ist jetzt GPC Biotech’s Vice President für Medikamentenverkäufe in den USA geworden. Frau Ference war zuvor Vice President für Medikamentenverkäufe bei der amerikanischen Biotech-Firma Pharmacyclics und hatte bereits eine Reihe von führenden Positionen bei anderen amerikanischen Biotech-Firmen inne, unter anderem auch bei Genentech. Die drei neuen Führungskräfte sind an unserem amerikanischen Standort in Princeton, New Jersey, tätig. Zusammen mit den jüngsten Rekrutierungen gehört unser Medikamentenentwicklungsteam zu den erfahrensten Teams in der Entwicklung von Krebsmedikamenten, die in der internationalen Pharma- und Biotech-Industrie zu finden sind. Dieses Team ist nicht nur erfahren, neue Produkte in die Klinik zu führen – was inzwischen eine Reihe von Biotech-Firmen können – sondern die besondere Expertise dieser Gruppe liegt gerade in der späten klinischen Entwicklung und in den Zulassungsstrategien, was uns besonders für unser führendes Produkt, Satraplatin, zugute kommt, worauf ich gleich zu sprechen kommen werde. Ein Team dieser Qualität ist bemerkenswert und sehr ungewöhnlich für eine kleine Biotech-Firma wie GPC Biotech, und ich bin sehr stolz darauf, dass es uns gelingt, die besten internationalen Experten unserer Branche an uns zu binden. Dazu trägt nicht zuletzt die überzeugende transatlantische Positionierung von GPC Biotech bei.
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Platin-Medikamente stellen nach wie vor einen Eckpfeiler der modernen Chemotherapie dar. Satraplatin ist der erste Vertreter dieser Wirkstoffklasse in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der vom Patienten zu Hause als Kapsel eingenommen werden kann. Dies ist ein sehr wichtiger Unterschied zu allen anderen Platin-Medikamenten auf dem Markt, die umständlich und langwierig intravenös als Infusion im Krankenhaus oder einer Spezialpraxis verabreicht werden müssen. Satraplatin ist bereits sehr gut erforscht. Schon vor Beginn unserer derzeit laufenden klinischen Zulassungsstudie wurden in annähernd 30 früheren klinischen Studien mit Satraplatin bereits über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten behandelt. Inklusive unserer derzeit laufenden Phase-3-Zulassungsstudie sind es inzwischen weit über 1000 Patienten, die an Satraplatin-Studien teilgenommen haben. Satraplatin zeigt ein ausgezeichnetes Nebenwirkungsprofil, ist also sehr gut verträglich. Im Gegensatz zu anderen Vertretern der Platin-Familie spielen bei Satraplatin beispielsweise Nieren-, Nerven- und Ohrentoxizität keine Rolle.
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Die von uns durchgeführte Zulassungsstudie untersucht Satraplatin bei Patienten mit einem weit fortgeschrittenen metastasierten Prostatakarzinom. In der frühen Phase der Erkrankung wird Prostatakrebs, wenn er sich noch nicht weiter ausgebreitet hat, in der Regel durch chirurgische Eingriffe und/oder Bestrahlungstherapie behandelt. Bei Patienten, die einen Rückfall erleiden, wird die erneut auftretende Erkrankung dann, in der Regel, mit Hormontherapie behandelt. Anfangs sprechen die meisten Patienten darauf gut an, doch letztendlich werden die Krebszellen bei fast allen Patienten hormonresistent, d.h. das Hormonpräparat wird unwirksam und der Krebs breitet sich weiter aus. In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs wesentliche Fortschritte erzielt. Erstmals konnte in Studien mit dem Krebsmedikament Taxotere® nachgewiesen werden, dass eine chemotherapeutische Behandlung die Überlebenszeit von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs verlängern kann. Taxotere erhielt 2004 in den USA und Europa die Marktzulassung als Chemotherapeutikum zur Behandlung dieser Krebsart. In dieser späten Phase der Erkrankung gibt es jedoch keine Heilungsmöglichkeiten mehr. Bei allen Patienten schreitet die Krankheit letztendlich fort, und sie sterben dann durchschnittlich nach etwa einem Jahr. Es besteht also ein stark wachsender medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten, deren Krebs auf die anfängliche Chemotherapie nicht mehr anspricht und sich weiter ausbreitet. Dies ist die Positionierung unserer Zulassungsstudie für Satraplatin.
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Die Studie wird weltweit in über 200 klinischen Zentren in 16 Ländern auf 4 Kontinenten durchgeführt. Im Dezember erreichten wir das Rekrutierungsziel von 912 Patienten. Kurz vor dem Erreichen des Rekrutierungsziels wurde den an der Studie teilnehmenden Zentren das baldige Ende der Patientenaufnahme angekündigt. Nach dieser Ankündigung hatten sich eine Reihe der an der Studie teilnehmenden Ärzte noch intensiv bemüht, so viele Patienten wie möglich in die Studie aufzunehmen, was schließlich zu einer höheren Rekrutierung von insgesamt 950 Patienten führte. Dies deutet darauf hin, dass Satraplatin von den Ärzten sowie den Patienten gut angenommen wird und tatsächlich ein großer medizinischer Bedarf bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom besteht. Die gute Verträglichkeit von Satraplatin spielt dabei sicher auch eine Rolle.
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Die beiden Analysen des unabhängigen Expertengremiums im April und Dezember 2005 waren dabei auf die Medikamentensicherheit ausgerichtet. Nach beiden Sicherheitsanalysen teilte uns das Expertengremium mit, dass der Aufbau wie auch der Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden seien, und empfahl die Studie wie geplant fortzusetzen. Die bisher wahrscheinlich wichtigste Sitzung des unabhängigen Expertengremiums fand vor wenigen Wochen, Ende April statt. Das Expertengremium analysierte bei dieser geplanten Zwischenanalyse unter anderem die für uns verblindeten Wirksamkeitsdaten. Dabei wurden die ersten 354 Fälle eines Fortschreitens der Erkrankung bezüglich der Zeitspanne des progressionsfreien Überlebens, also die Zeitspanne bis zum Weiterwachsen der Tumore, analysiert. Zusätzlich wurden die Sicherheitsdaten der ersten 593 Patienten geprüft. Nach der Prüfung der Daten bestätigte das unabhängige Expertengremium, dass Aufbau und Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden eien. Es wurden dabei keine unerwarteten oder unakzeptablen Nebenwirkungen von Satraplatin festgestellt.
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Ein weiterer Punkt, über den wir uns nach der Zwischenanalyse sehr gefreut haben, ist die wesentlich niedrigere Abbruchrate in der SPARC-Studie. Wir gingen bei der Planung der SPARC-Studie konservativ davon aus, dass rund ein Viertel der Patienten vorzeitig aus verschiedenen Gründen aus der Studie ausscheiden würden. Wir wissen nun, dass die tatsächliche Abbruchrate wesentlich niedriger liegt. Wir glauben, dies hängt auch damit zusammen, dass Satraplatin bequem eingenommen werden kann und in Bezug auf Nebenwirkungen gut verträglich scheint. So spielen viele der unangenehmen Nebenwirkungen anderer Chemotherapeutika, wie beispielsweise Haarausfall, Toxizitäten des Nervensystems oder Schädigungen der Niere oder des Gehörsinns bei Satraplatin keine Rolle.
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Dieses große Datenmaterial können wir nun nutzen, um weitere Anwendungsmöglichkeiten von Satraplatin zu untersuchen, die über die ursprüngliche Indikation als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs hinausgehen. Sie sehen an dieser Folie, dass wir inzwischen eine ganze Reihe weiterer klinischer Studien mit Satraplatin begonnen haben. Dies beinhaltet Studien in anderen sehr häufigen Krebsarten, deren Therapie nach wie vor nicht zufrieden stellen kann, wie z.B. beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die häufigste krebsbedingte Todesursache beim Menschen, sowie bei fortgeschrittenen Stadien von Brustkrebs. Um das möglicherweise sehr breite medizinische und kommerzielle Potenzial von Satraplatin voll auszuloten, testen wir Satraplatin nicht nur in verschiedenen Tumorarten, sondern gerade auch in Kombination mit einer Reihe anderer Krebstherapien, um die Wirksamkeit der Therapien zu steigern. Dazu zählen Bestrahlungstherapie, sowie eine Reihe weiterer Krebsmedikamente wie Taxane der Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen. Wir sind auch besonders an Kombinationstherapien mit anderen oralen Krebsmedikamenten interessiert, also an Krebsmedikamenten, die wie Satraplatin als Pille oder Kapsel eingenommen werden können. Dies eröffnet eine neue Dimension an Krebstherapien, die zukünftig zuhause, und nicht mehr nur in Krebsspezialkliniken durchgeführt werden können. Dieser neue Behandlungsansatz der ambulanten Krebstherapie ist sowohl medizinisch als auch kommerziell von zunehmend großer Bedeutung. Zusätzlich zu den bereits begonnenen Studien werden wir eine Reihe weiterer klinischer Studien initiieren, um das medizinische und kommerzielle Potenzial von Satraplatin auf breiter Ebene zu explorieren.
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Wir haben uns daher die Frage gestellt, ob es für eine Biotech-Firma in der Größe von GPC Biotech möglich ist, die Vermarktung, also diesen letzten besonders lukrativen Teil der Wertschöpfungskette, selbst zu übernehmen. Wir haben uns hierzu sehr gründlich informiert und eine Reihe von Experten zu Rate gezogen. Wir sind nach reiflicher Überlegung zu dem Schluss gekommen, dass die Onkologie einen der wenigen therapeutischen Bereiche darstellt, in denen eine Eigenvermarktung in der Tat kosteneffektiv möglich ist. In den meisten therapeutischen Bereichen ist ein relativ großer Außendienst erforderlich, um ein Medikament zu vermarkten, da hier die große Masse von Hausärzten und Internisten angesprochen werden muss, denken Sie nur an Blutdrucksenker oder Cholesterinhemmer. In den USA allein gibt es mehr als eine Viertel-Million Hausärzte und Internisten. Um diesen Bereich abzudecken, sind zum Teil mehrere tausend Pharmareferenten notwendig, ein Aufwand, den sich ein kleines Biotech-Unternehmen in aller Regel nicht leisten kann. Nicht so in der Onkologie! In der Krebstherapie hat man es mit ausgesprochenen Spezialisten zu tun. In den USA gibt es ungefähr 5000-8000 solcher Krebsspezialisten, was weniger als fünf Prozent der Zahl der Hausärzte und Internisten entspricht. In der Regel wird dabei der Großteil des Umsatzes von einer relativ kleinen Gruppe von 1000 bis 2000 Onkologen erzielt, die die Hauptzielgruppe für die Vermarktung eines Krebsmedikaments in den USA darstellen. Daher benötigen Unternehmen, die ein Krebsmedikament in den USA vertreiben, eine Außendienstmannschaft von nur etwa 60-80 Personen. Im Vergleich: GPC Biotech hat jetzt schon über 240 Mitarbeiter. Die Einstellung von zusätzlich 60 bis 80 Pharmareferenten, um den U.S. Markt abzudecken, ist also durchaus machbar.
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So führten wir zu Jahresbeginn ein zweites Krebsprogramm – unseren monoklonalen Antikörper 1D09C3 zur Behandlung von Blutkrebs – in die erste Phase der klinischen Erprobung. Bis zum Jahresende wurde das Phase-1-Programm für diesen Krebs-Antikörper auf drei angesehene Krebszentren in Europa ausgeweitet: das Onkologische Institut der italienischen Schweiz in Bellinzona unter der Leitung von Prof. Franco Cavalli, das Istituto Nazionale dei Tumori in Mailand unter der Leitung von Prof. Alessandro Gianni sowie die Universitätsklinik Köln unter der Leitung von Prof. Michael Hallek.
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Dies gelang uns durch die strategische Übernahme der Vermögenswerte des Münchener Biotechnologieunternehmens Axxima Pharmaceuticals. Im Rahmen dieser Akquisition wurden auch äußerst erfahrene Axxima-Wissenschaftler von GPC Biotech übernommen. Die neuen Mitarbeiter wurden seit unserer letzten Hauptversammlung am Unternehmensstandort in Martinsried integriert. Durch die Verstärkung wurde wichtiges Know-how im Bereich der kinase-basierten Medikamentenentdeckung hinzugewonnen. Beispielsweise stammte Axxima’s Fachwissen bezüglich der Übermittlung von Signalen zwischen und innerhalb von Krebszellen aus dem Labor von Dr. Axel Ullrich, Direktor am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried, einem der hierfür weltweit bekanntesten Labore. Außerdem steuerte Axxima’s Team von Medizinalchemikern wichtige Erfahrung in der Chemie der Kinasehemmung zur bestehenden Infrastruktur in der Medikamentenentdeckung bei.
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Mit über 120 hoch qualifizierten Wissenschaftlern in der Krebsmedikamentenentdeckung haben wir für ein Unternehmen unserer Größe ein sehr starkes Team aufgebaut, das sich auch mit Onkologiegruppen in großen Pharmafirmen messen kann. Ich freue mich darauf, in künftigen Hauptversammlungen mehr von diesen Projekten berichten zu können, wenn sie den Sprung in die klinische Entwicklung geschafft haben.
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