clint65
: Schade, dass man sich immer nach ARDX bei
solchen Fehlschlägen sieht im Forum ... Hamni Plant in Südkorea, die anscheinend schon zuvor 9 besucht worden sind von der FDA und niemals gab es Probleme. Der Antrag lag ca. 9 Monate auf Eis wegen den Reisebeschränkungen mit Covid. Südkorea ist nicht irgendein Entwicklungsland und der Kandidat ist prinzipiell durch ... für mich mal wieder vollkommen unerwartet, ausgerechnet manufactoring issues ... noch ein ATM in der Hinterhand ... aber auch nur ein ca. 30 prozentiger Absturz ... was ist mit der FDA los?
- Submission of poziotinib NDA on track for later in 2021 under a Fast Track designation
- The company is requesting a meeting with the FDA to clarify the remediation timelines regarding the Complete Response Letter (CRL) for ROLONTIS® (eflapegrastim)
20Mio. $ Eigenkapitalinvestition + Änderung der Lizenzvereinbarung
"Spectrum Pharmaceuticals SPPI gab eine Kapitalinvestition von 20 Millionen US-Dollar durch Hanmi Pharmaceutical zusammen mit Überarbeitungen der Lizenzvereinbarungen für ROLONTIS und Poziotinib bekannt. Gemäß den Bedingungen der strategischen Investition schloss Hanmi einen Aktienkaufvertrag über 20 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,60 US-Dollar pro Aktie ab.
Änderungen der Lizenzvereinbarungen sowohl für ROLONTIS als auch für Poziotinib werden dazu führen, dass die im Voraus gezahlten Meilensteinzahlungen für beide Produkte in aufgeschobene Lizenzgebühren umgewandelt werden. Darüber hinaus wird die Lizenzpflicht für ROLONTIS für einen bestimmten Zeitraum auf einen mittleren einstelligen Prozentsatz des Umsatzes geändert."
"The product has received Fast Track designation and the agency has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of November 24, 2022. The FDA reiterated the importance of having the confirmatory trial substantially enrolled at the time of approval and requested additional information around dosing. The FDA also indicated that it is not currently planning to hold an advisory committee meeting for the application."
clint65
: ich denke, dass sind für die Indikation sehr gute
Ergebnisse und sollten die Vorgaben der FDA für eine bevorzugte Zulassung erfüllen. Termin ist im Herbst 2022. Nicht meine Lieblingsaktie wie man am Chart erkennen kann, aber ich hoffe, dass die Dollar-Marke zurück erobert werden kann. Letzte Kapitalmaßnahme war Hamni bei 1,60 Dollar 2021. Weiteres Medi in der Zulassung ist Rolontis (dort gabe es eine Ablehnung nachdem die FDA die Produktionsstätte in Südkorea bemängelt hatte). Ansonsten keine Einwände bei Rolontis und Wiedervorlagentermin ungewiss, auch wann die FDA wieder nach Südkorea reisen wird zur erneuten Inspektion. Mir erschließt sich nicht diese Kursschwäche bei einem Cash-Bestand, der über 100 Millionen Dollar liegen sollte. GL