"Based on discussions with FDA and data from the second cohort of patients in the Phase 1b trial of first-generation RGLS4326 in ADPKD, the Company believes that a strategic prioritization of RGLS8429 represents a more judicious use of its resources, rather than continuing the development of RGLS4326 based on likely limitations on dose and duration of therapy."
"Am 12. Juli 2022 erhielt Regulus Therapeutics Inc. von Sanofi die Benachrichtigung über seine Entscheidung, die klinische Phase-2-Studie mit Lademirsen (RG-012) zur Behandlung des Alport-Syndroms (die „HERA-Studie“) zu beenden. wegen Nichterfüllung der vordefinierten Nichtigkeitskriterien von Sanofi. Sanofi teilte dem Unternehmen auch mit, dass es derzeit verschiedene Möglichkeiten in Bezug auf RG-012 evaluiert."
"Gemäß den Bedingungen der zweiten geänderten und neu formulierten Lizenz- und Kooperationsvereinbarung vom 4. Februar 2014 zwischen Sanofi und dem Unternehmen in der geänderten Fassung (die „Vereinbarung“) hatte das Unternehmen Anspruch auf einen Meilenstein in Höhe von 25,0 Millionen US-Dollar im Falle eines erfolgreichen Abschlusses der HERA-Studie. Im Rahmen der Vereinbarung bleibt das Unternehmen für den Meilenstein im Falle des erfolgreichen Abschlusses einer Phase-2-Fibrose-Proof-of-Concept-Studie berechtigt."
RGLS gibt seine Cashreichweite bis Mitte 2024 an. Bei einem Cashbestand von 37 Mio. $ und einem Quartalsverlust von zuletzt 7 Mio. $ besteht hier die Gefahr einer notwendigen Finanzierung in den nächsten Quartalen. Mit einer MK von 25 Mio. $ ist RGLS zwar nicht zu hoch bewertet, aber das Risiko einer möglichen Verwässerung ist dennoch vorhanden.
RGLS gibt positive Topline-Daten aus der dritten Kohorte von Patienten in ihrer klinischen Phase 1b-Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) von RGLS8429 zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bekannt
Nach Bekanntgabe der Daten stieg die Aktie vorbörslich um 35%, notiert aktuell aber bei -20%, obwohl die Daten überwiegend positiv aufgenommen worden sind.
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