alles im Griff bei Akebia

"Akebia Gets High With Second Japanese Partner"
http://seekingalpha.com/article/...-gets-high-second-japanese-partner

Mit Google-Translator-Übersetzung auf deutsch:

"Jeder wartete auf ein europäisches Abkommen, aber am Ende Akebia (NASDAQ: AKBA) über die USA und mit einem japanischen Partner. Wichtig ist, dass die Zusammenarbeit mit Otsuka (OTC: OSUKF) die Finanzierung bereitstellt, um das umfangreiche Programm seiner Anämiebehandlung vadadustat abzuschließen und bahnt die Aussicht auf ein weiteres Geschäft am Horizont.

Akebia hat gekämpft, um mit Fibrogen (NASDAQ: FGEN) in diesem Raum zu halten, auf Partnerschaften und Bewertung - beide arbeiten an Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolyl-Hydroxylase (HIF-PH) -Inhibitoren. Mit Glaxosmithkline (NYSE: GSK) die dritte Anlage in dieser Klasse in Phase III im letzten Monat, hat Akebia auf der gepunkteten Linie in der Spitze der Zeit unterzeichnet"  

Ich sehe hier langfristig wenig Potenzial für AKBA. Für Gambler, Daytrader & Zocker u.U. interessant, wenn sie einen niedrigen Kurs erwischen, aber für Investoren die auf eine US-Zulassung gehofft hatten, ist Akebia eine herbe Enttäuschung. Eine von der FDA zusätzlich geforderte Studie kann AKBA wohl nicht finanzieren und damit sollte das Kapitel "Vadadustat in den USA" wohl vom Tisch sein.
https://www.fiercepharma.com/pharma/...er-hif-ph-inhibitor-bites-dust  

Institutionelle Inhaberschaft 53.48 %
Ausstehende Aktien gesamt (Millionen) 181
Gesamtwert der Holdings (Millionen) $59
Aktive Positionen
AKTIVE POSITIONEN BESITZER AKTIEN
Gestiegene Positionen 69 9,597,301
Gefallene Positionen 54 10,544,226
Gehaltene Positionen 29 76,785,092
Institutionelle Aktien gesamt 152 96,926,619
Seit beginn des abstürztes wurden bis Gestern 173 Millionen Aktien gehandelt.
Bei 181 Millionen Aktien heißt es fast alle Aktien wurden gehandelt.Inklusive Institutionelle Aktien ;-)
Jetzt werden die Charttechniker gefragt??
Wer soll die Aktien noch verkaufen,bzw.voher sollen noch die aktien zum Verkauf kommen??
Ist die Aktie nicht massiv überverkauft?
Interrasanterweise werden die gute news immer dann kommen wenn die Aktie erst überverkauft ist wie die SAhne auf dem Kuchen ;-))))
Höchstkapitalismus in bester Form ;-)  

Umstrukturierung

• 42% der Belegschaft werden entlassen (bis Ende Q2/22)
  
• einmalige Restrukturierungsaufwendungen werden mit 12 Mio. $ veranschlagt
  
• bis Ende 2023 sollen dadurch 60-65 Mio. $ eingespart werden
  

"Im Fall von Akebia stellte die Aufsichtsbehörde Sicherheitsbedenken für das mit Otsuka verpartnerte Medikament des Unternehmens fest, einschließlich eines höheren Risikos für thromboembolische Ereignisse und Leberschäden."

https://www.fiercepharma.com/pharma/...weeping-staff-cuts-and-partial

 

Erfahren Sie, warum HC Wainwright gegenüber Akebia-Aktien
neutral bleibt. VON BENZINGA — 04/07/2022
• Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ:AKBA) kündigte drei Posterpräsentationen auf den klinischen Frühjahrstagungen 2022 der National Kidney Foundation (NKF) an.
• Die Posterdaten zeigten dies insgesamt , erhöhte Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa (DA) bei 1.947 Patienten, die Vadadustat erhielten, und 1.955 Patienten, die DA erhielten, das Risiko für thrombotische Ereignisse bei Dialysezugang (TE) nicht.
• Bei der ersten Präsentation auf der ASN Kidney Week 2021 betrug die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle während der INNOVATE-Studien 34 (1,7 %) unter Vadadustat vs. 41 (2,1 %) unter DA.
• Davon wurden 8 von 34 (23,5 %) unter Vadadustat vs. 16 von 41 (39,0 %) unter DA als schwerwiegend eingestuft.
• Lesen Sie auch: Die FDA hält die pädiatrischen Studien mit Vadadustat teilweise zurück, Akebia streicht über 40 % des Personals.
• Poster Nr. 280 bei NKF SCM22 bewertete auch einen kürzeren Zeitraum, „unter Behandlung + 28 Tage“, während dessen die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle 28 (1,4 %) unter Vadadustat gegenüber 40 (2,0 %) unter DA betrug.
• 7 von 28 (25,0 %) unter Vadadustat vs. 16 von 40 (40,0 %) unter DA wurden als schwerwiegend eingestuft.
• Der Analytiker räumte ein, dass eine wesentliche Einschränkung dieser Analysen darin besteht, dass die Prüfärzte gegenüber der randomisierten Behandlung nicht verblindet waren.
• Um möglicherweise zu ihrer Schlussfolgerung bezüglich der NDA für Vadadustat zu gelangen, stützte sich die FDA mehr auf die TE-Daten, wie von den Prüferberichten des Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt.
• Die bestätigten CEC-Daten schienen zunehmend weniger günstig für VADA zu sein, mit Gesamt-TE-Raten von 8,7 % für Vadadustat gegenüber 7,6 % für DA, was zu einer Hazard Ratio von 1,20 und einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,96–1,49 (nicht signifikant) führte.
• HC Wainwright behält seine Neutralität für Akebia angesichts der CRL und der Ungewissheit bei, die es für den Ausblick und die Vadadustat des Unternehmens schafft.
• Kursbewegung: AKBA-Aktien sind während der Marktsitzung am letzten Check-Donnerstag um 2,68 % auf 0,56 $ gefallen.  

gespannt....  

MK 85 Mio. $, bin mal gespannt wie hoch der Verlust in Q1/22 ausfallen wird.
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/...vadadustat-gestellt-129121/  

MK 74 Mio. $, AKBA könnte bald ein RS brauchen um weiter die Nasdaq-Listing Anforderungen zu erfüllen  

Otsuka hat die Lizenzvereinbarungen für Vadadustat gekündigt

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...303/d721313d8k.htm

 

Otsuka zahlt 55 Mio. $ "Vergleichsgebühr"

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...a-55m-exit-anemia-pill-pacts

 

„Akebia traf sich im November mit der FDA, um seine Berufung zu besprechen, und erhielt anschließend eine Anfrage nach zusätzlichen klärenden Informationen vom Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, das über die Berufung entscheidet. Akebia bleibt mit der FDA verbunden und erwartet, die angeforderten Informationen im Januar 2023 bei der FDA vorzulegen. Basierend auf den FDA-Richtlinien erwartet Akebia, 30 Tage ab dem Datum, an dem Akebia die angeforderten Informationen einreicht, eine Antwort auf seine Beschwerde zu erhalten.“

https://www.prnewswire.com/news-releases/...om-the-fda-301709057.html

 

Kurzer Peak bis auf 1,20$ nachdem GSK die FDA Zulassung für Jesduvroq (CKD) erhalten hatte.

Hier die letzte Unternehmenspräsentation:

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1517022/.../d412017dex991.htm

 

CHMP empfiehlt Zulassung von Vadadustat

• zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysepflichtigen Erwachsenen
  
• die finale Entscheidung soll in etwa 2 Monaten getroffen werden
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ion-europe-vafseotm-vadadustat

 

• Akebia plant RS um Nasdaq Regel einzuhalten

https://ir.akebia.com/news-releases/...er-information-session-discuss

 

Glaubst du dass der RS durch geht?
Bei Stocktwits ist sich die Communtiy ziemlich einig, dass alle gegen den RS stimmen.
Schade dass wir hier in Deutschland an dieser Abstimmung nicht teilnehmen können.  

Moin zusammen,

Wir müssen nur unser Broker anhauen, dass wir stimmen wollen. Mein Captrader lässt sich damit leider Zeit, nachdem ich zuerst ebenfalls rumgetrödelt habe. Butler hat definitiv nicht genug Stimmen für den Split, deshalb muss ja auch wieder und wieder gestimmt werden, nur ändert sich nichts dabei. Sonst wäre der Split längst beschlossen. Ist auch kein Wunder, bei einem RS springen sofort die ganzen Algos an und shorten den Wert zu Tode. Wish hatte just einen, Minus 40% in zwei Tagen brauche ich nicht nochmal.
Zumal Butler auch einfach die Schnauze halten könnte, dann wäre der Kurs längst aus der Compliance.
Letztlich ist der RS nur für das Management gut, sicherlich nicht für die Aktieninhaber. Die verhindern mit dem RS und der Möglichkeit nochmal doppelt so viele Aktien auszugeben eine feindliche Übernahme. Bei einer feindlichen Übernahme wird nämlich als erstes das unfähige Management achtkantig entsorgt. Butler hat den Kurs binnen 9 Jahren von 20 auf 0,25 Dollar reduziert und in der Zeit prächtig verdient. Der weiß ganz genau, dass er nie wieder so einen Job bekommt.  

 

RS wurde abgelehnt.
Dies wird zumindest positiv vom Markt aufgenommen.
Andererseits wird Akebia dadurch die Vorgaben der Nasdaq nicht mehr einhalten, das heißt die Aktie wechselt wohl zum OTC Markt.  

Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB

https://ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 40 Mio. $
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 57 Mio. $
  
• MK 260 Mio. $
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results

 

die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab

• und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat

Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält

 

• AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
  
• Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
  
• Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 54 Mio. $
  
• MK 219 Mio. $
  

- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3

https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial

 

• Resubmit Vadadustat NDA
  

"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."

https://ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda

 

- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024

https://ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023

 

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 33 Mio. $
  
• Verlust 18 Mio. $
  
• Cash 42 Mio. $
  
• MK 214 Mio. $
  

• Vafseo (vadadustat) tablets FDA approved on March 27, 2024
  
  
• Vafseo launch activities underway with availability expected in January 2025
  
  
• Akebia expects 2024 Auryxia net product revenue growth versus 2023 ​​​​​​​
• Akebia expects its existing cash resources and cash from operations will be sufficient to fund its current operating plan, including a U.S. Vafseo launch, for at least the next two years
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2024-financial-results

 

• Akebia erhält die vollen Rechte zum Verkauf von Vafseo (Vadadustat) in den USA zurück, nachdem eine lizenzgebührenbasierte Kündigungsvereinbarung mit CSL Vifor abgeschlossen wurde
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../akba-20240710.htm