Cheap, cheaper, Scynexis

SCYX , MKT KAP ca. 60 Mio. $, Kurs ca. 1,30 $ OutstandingShares ca. 46,8 Mio
http://ir.scynexis.com/static-files/...a3-8e61-4752-b28b-b4aca33a8497
Da ich versuche die hier von mir vorgestellten Aktien mehr oder weniger zu meinem persönlichen EK reinzustellen, stelle ich hier mit SCYX vielleicht ein schönes Schnäppchen im Bereich der Antibiotika /Antimykotika vor.  Neben AKAO,PRTK,MTFB habe ich mit SCYX mir mein eigens Antiobiotikapaket geschnürt, von dem ich mir 2018 einiges erhoffe. Das lead product hier ist SCY-078 ein Fungizid (in VVC kurz vor P3). CASH sollte noch bis 2020 reichen Die Ergebnisse der DOVE P2B study werden noch Mitte 2018 erwartet.
http://ir.scynexis.com/node/9461/pdf
Ich rechne mit einem positiven outcome der P2 und damit einer Neubewertung. Eine MKT. Kap. von mindestens 100 Mio US$ wäre für mich angemessen,v.a. wenn man bedenkt, dass die peaksales nur in der Indikation VVC bereits mit 450-600 Mio. $ beziffert werden. Da die Aktie fast auf all time low notiert, werde ich hier gar nicht viel schreiben, denn der Aktienkurs spiegelt immer hier nur die halbe Wahrheit wieder und wer etwas auf die MKT. Kap schaut wird sehen, dass die Aktionäre hier in gewohnter Weise schön durchverwässert wurden. Die letzte KE hat im März 2018 ca. 30 Mio $ eingespielt. Schönreden braucht man somit SCYX nicht und hier ist sicher nicht alles reibungslos verlaufen (s.a. clinical hold der IV Formulation ), aber der Zeitpunkt ist m.M.n. günstig einzusteigen. Die Aktie ist jetzt zwar schon wieder über 1,30$, aber ich glaube das SCYX immer noch außerordentlich billig ist und wie immer kommt es mir auf das lead product an und SCY-078 gefällt mir ziemlich gut. Das restliche blabla der Präsentationen erspare ich mir hier jetzt einfach und jeder kann selbst entscheiden, ob er den Präsentationen/projektierten Peaksales/timelines in dieser Branche noch Glauben schenken möchte, aber über den Daumen sollte SCY-078 trotzdem 500 Mio $ peaksales schaffen.... also hier ist einiges zu holen. Was mir an SCY-078 gefällt:
1. es ist Fungizid (Pilztötend) und nicht Fungistat (Pilzhemmend)
2. wirkt gegen resistente Pilzstämme und kann kombiniert werden
3. neuer Wirkmechanismus (Triterpenoid Antifungal- Glucan Synthase Inhibitor )
Ich würde außerdem  empfehlen den 10-K report zu lesen (s.u.). Da steht auch, dass SCY-078  von Merck 2013 einlizensiert wurde und deswegen werden hier zukünftig  auch Milestones und Royalties fällig (S. 14). Außerdem gibt es einige S.A. Artikel, aber jetzt ist hier m.M.n. er Zeitpunkt zu kaufen...wie immer keine Empfehlung und auf eigenes Risiko
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1178253/...x-20141231x10k.htm



 

Zahlen..
https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/223/...cial-results-and  

85 Mio. $ Offering

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/228/...-public-offering

 

bin zum Glück raus letzte Woche....
langfristig vielleicht OK....  

01.Juni PDUFA Termin

Ibrexafungerp wird zur Behandlung von vulvovaginaler Candidose, auch bekannt als vaginale Hefeinfektionen, untersucht. Der therapeutische Kandidat soll Brexafemme als Handelsnamen erhalten.

 

Wilde Achterbahnfahrt in Deutschland, hab heute schon Kurse von 7,50€ bis 10,00€ gesehen. Im Allgemeinen wird von einer Zulassung ausgegangen. Bisher ist noch keine Entscheidung durchgedrungen...

https://endpts.com/...ics-acquires-new-bispecific-antibody-in-buyout/  

FDA Zulassung für Brexafemme

Wie so oft, wenn Zulassungen vom Markt bereits erwartet worden waren - sell the fact.

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/240/...al-of-brexafemme

 

Hat Brexafemme das Zeug zum Blockbuster?

Wenn es nach den Analysten von  Cantor Fitzgerald geht, dann ja

• Brexafemme zur Behandlung von vaginalen Hefepilzinfektionen
  
  • vulvovaginale Candidose, sind unglaublich häufig und betreffen mindestens einmal im Leben etwa 70 bis 75 % der Frauen
    
• Fluconazol, das von Pfizer als Diflucan verkauft wird, ist das einzige andere orale Antimykotikum, das in den USA zur Behandlung von vaginalen Hefepilzinfektionen zugelassen ist
  
  • und macht rund 90% der Rezepte für Hefepilzinfektionen aus
    
• Brexafemme ein, eine einmal täglich oral einzunehmende Option, die im Gegensatz zu Fluconazol und anderen Azolen die Pilzzellen hinter der Infektion abtötet
  
  • differenzierter Wirkmechanismus des Medikaments und des „zunehmendes Interesses großer Pharmaunternehmen im Bereich der Antimykotika“
    
• 63,3 % der Patienten unter Brexafemme erreichten den klinischen Heilungsstatus, basierend auf einem Test, der 10 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde
  
• 73,9 % der Patienten hatten ihre Symptome durch eine Nachuntersuchung nach 25 Tagen vollständig behoben
  
• Scynexis will Brexafemme in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen
  

https://www.fiercepharma.com/pharma/...st-infection-blockbuster-to-be

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 12 Mio. $
  
• Verlust 5 Mio. $
  
• Cash 92 Mio. $
  
• MK 174 Mio. $
  

Further strengthened balance sheet and projected cash runway into 2023

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/239/...cial-results-and

Wenn ich mir die Bewertung anschaue, dann bin ich skeptisch ob Brexafemme mal ein Blockbuster werden wird. Scynexis schätzt seine Peak-Sales (Spitzenumsätze) zwischen 400 und 600 Mio. $ pro Jahr. Maxim sieht die Peak-Sales zwischen 300 und 400 Mio. $ pro Jahr. Man wird den Produkt-Launch abwarten und schauen müssen wie die ersten Quartalsumsätze ausfallen werden. Für SCYX war die Zulassung ein wichtiger klinischer Meilenstein.

 

MK 149 Mio. $, Watchlist

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/06/...ulatory-exclusivity

 

US-Launch von BREXAFEMME

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/252/...ty-of-brexafemme

 

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 0,6 Mio. $
  
• Verlust 29 Mio. $
  
• Cash 105 Mio. $
  
• MK 91 Mio. $
  

-  to fund our operating requirements into the second quarter of 2023

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/278/...d-full-year-2021

 

45 Mio. $ Offering

• 15 Mio. neue Aktien zu je 3$
  

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/284/...-public-offering

 

FDA Zulassung von BREXAFEMME in einer weiteren Indikation

• Indikation: vulvovaginal candidiasis (VVC)
• projected cash runway into Q2 2024
  

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/314/...d-indication-for

 

Nicht untypisch diese Reaktion, nach der Zulassung zu verkaufen.  

Lizenzvereinbarung mit GSK

• SCYX erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 90 Mio. $
  
• sowie zusätzliche potenzielle meilensteinbasierte Zahlungen in Höhe von insgesamt bis zu 503 Millionen US-Dollar
  
  • GSK zahlt bis zu 245,5 Millionen US-Dollar, wenn spezifische Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerzielle Meilensteine ​​im Zusammenhang mit der IC-Indikation erfolgreich abgeschlossen werden
    
  • ein weiterer Meilenstein in Höhe von 15 Millionen US-Dollar wird nach erfolgreicher US-FDA-Zulassung einer zusätzlichen Indikation gezahlt
    
  • GSK zahlt umsatzbezogene Meilensteinzahlungen auf der Grundlage einer bestimmten kommerziellen Leistung von bis zu 242,5 Millionen US-Dollar
    
  • sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis mittleren zehnstelligen Bereich auf den Gesamtumsatz für alle Indikationen (in beiden Fällen basierend auf der obersten Stufe) bei einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar)
    
  • GSK erhält außerdem eine exklusive Lizenz zur Entwicklung von Ibrexafungerp und zur Vermarktung von Brexafemme in allen Ländern mit Ausnahme des Großraums China und bestimmter anderer Länder, die SCYNEXIS bereits an Dritte auslizenziert hat
    

https://ir.scynexis.com/news-events/...unce-an-exclusive-agreement-to

 

Hatte auf ein buyout spekuliert. 5 Jahre warten…. SCYX war nicht das beste invest für mich, da ich etwas zu früh dran war …gilt für den gesamten generikadominierten Antibiotika und Antimykotika Markt aber schlussendlich ok….

https://www.nasdaq.com/articles/...e-licence-agreement-for-brexafemme  

bringt Scynexis in die Lage ihre Phase 3 Pipeline voran zu bringen was besseres hätte ihnen nicht passieren können als das GSK die Vermaktung übernimmt. Das Umsatzwachstum war einfach zu langsam und hätte deshalb den Cashbestand zu schnell verbrannt.  

Scynexis ruft BREXAFEMME vom Markt zurück und setzt klinische Studien vorübergehend aus

"Nach einer kürzlichen Überprüfung des Herstellungsprozesses und der Ausrüstung des Anbieters, der den Wirkstoff Ibrexafungerp herstellt, durch GSK wurde SCYNEXIS bekannt, dass ein nicht antibakterieller Beta-Lactam-Wirkstoff mit Geräten hergestellt wird, die für den Herstellungsprozess von Ibrexafungerp üblich sind. In den aktuellen Leitlinien der FDA wird empfohlen, die Herstellung von Beta-Lactam-Verbindungen von anderen Verbindungen zu trennen, da Beta-Lactam-Verbindungen potenziell als Sensibilisierungsmittel wirken können, die bei manchen Menschen eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auslösen können. Ohne die empfohlene Trennung besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination. Es ist nicht bekannt, ob Ibrexafungerp mit einer Beta-Lactam-Verbindung kontaminiert wurde, und SCYNEXIS hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich auf eine mögliche Beta-Lactam-Kreuzkontamination zurückzuführen sind. Dennoch ruft SCYNEXIS angesichts dieses Risikos und aus größter Vorsicht (und im Einklang mit der Empfehlung von GSK) BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) vom Markt zurück und setzt die klinischen Studien zu Ibrexafungerp, einschließlich Phase 3 MARIO, vorübergehend aus Studie, bis eine Schadensbegrenzungsstrategie und ein Nachschubplan festgelegt sind.

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../scyx-20230919.htm

 

https://medcitynews.com/2023/09/...tifungal-gsk-scynexis-drug-recall/
https://www.fiercepharma.com/pharma/...halt-trials-over-contamination  

Änderung Lizenzvereinbarung mit GSK

• die aktualisierte Vereinbarung ermöglicht es SCYNEXIS, Meilensteinzahlungen für die behördliche Genehmigung in Höhe von bis zu 49 Mio. US-Dollar zu erhalten (revidiert von bis zu 70 Mio. US-Dollar)
  
• kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 57,5 ​​Millionen US-Dollar basierend auf dem ersten Verkauf (revidiert von bis zu 115 Millionen US-Dollar)
  

https://ir.scynexis.com/sec-filings/...00238/0000950170-24-000238.pdf

 

Zahlen für Q2/24

• Umsatz 0,7 Mio. $
  
• Verlust 14,5 Mio. $
  
• Cash 84 Mio. $
  
• MK 53 Mio. $
  

- Clinical study reports for the FURI, CARES and NATURE trials in refractory or resistant invasive fungal infections were delivered to GSK, triggering a $10 million development milestone payment to SCYNEXIS which we expect to receive in Q3 2024

https://ir.scynexis.com/news-events/...rter-2024-financial-resultsand

Auf dem aktuellen Kursniveau erscheint mir das CRV leicht positiv.