Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Dieser Thread ist für MDG Aktionäre gedacht, die nicht unbedingt mit mir Konform gehen müssen, sondern auch offen ihre Meinung sagen dürfen.. Allerdings möchte ich keine diskriminierenden und direkte Beleidigungen gg einzelne Personen in diesem Thread gg MDG Personal lesen, genauso wenig gg die Schreiberlinge in diesem Thread.. Der fliegt naus, wer gg diese "Auflage" verstößt.. Für Talk unter den MDG Aktionären bzw. andere Dinge als eben MDG, sei es Fußball, Reisen, Hobbies, etc. - dafür gibts den Aktionärschat als separaten Talkthread..

Grüße in die Runde und welcome..  

Und auch dafür gibt es Links....

https://www.immuno-oncologyeurope.com/

https://www.immuno-oncologyeurope.com/t-cell-therapy#2
 

Unternehmenspräsentation März 2024;
https://medigene.com/wp-content/uploads/...-March-28th-March-2024.pdf

GB 2023
https://medigene.com/wp-content/uploads/..._Geschaftsbericht_2023.pdf


https://medigene.de/...eftsjahr-2023-und-unternehmens-update-bekannt/
"Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Medigene AG: Medigene AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und Unternehmens-Update bekannt
Planegg/Martinsried (pta007/28.03.2024/07:30 UTC+1)

Bedeutende unternehmerische und wissenschaftliche Fortschritte im Jahr 2023
Innovationen innerhalb der End-to-End-Plattformtechnologien und beim IP-Portfolio
Pipeline-Ergänzungen um mehrere KRAS-Neoantigene
Weiterentwicklung des Leitprogramms MDG1015 mit erwarteter IND/CTA-Zulassung in 2H 2024
Ausbau der Partnerschaften durch eine neue wissenschaftliche Partnerschaft mit dem National Cancer Institute und eine weitere Zusammenarbeit für ein neues kostimulatorisches Switch-Protein mit dem Helmholtz Zentrum München
Aktualisierung der Strategie zur Entwicklung von TCR-T-Therapien und zusätzlicher, nicht-autologer TCR-basierter Modalitäten mittels Medigenes erstklassiger Kompetenzen zur TCR-Generierung
Verlängerung des Liquiditätsreichweite bis in den April 2025
Unternehmen hält heute am 28. März 2024 um 15 Uhr MEZ/ 10 Uhr ET eine Telefonkonferenz an
Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update veröffentlicht.

Finanzergebnisse für das Jahr 2023

Die Umsätze beliefen sich auf 6,0 Mio. EUR, was einem Rückgang von 81 % (oder 25,2 Mio. EUR) gegenüber 31,2 Mio. EUR im Jahr 2022 entspricht. Die höheren Umsatzerlöse im Jahr 2022 waren auf die umfassende TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech zurückzuführen, die im Februar 2022 abgeschlossen wurde und zu Produktumsätzen in Höhe von 20,9 Mio. EUR führte. Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 Umsätze aus den Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences erzielt.

Die Vertriebskosten sanken von 2,2 Mio. EUR im Jahr 2022 auf 20 Tausend EUR im Jahr 2023. Dieser Rückgang ist auf die oben erwähnte Partnerschaft mit BioNTech und die damit verbundenen Kosten zurückzuführen, die in der ersten Jahreshälfte 2022 im Rahmen des Vorbereitungsprozesses für die Vereinbarung angefallen sind.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 9,3 Millionen Euro, verglichen mit 7,7 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 21 % ist hauptsächlich auf höhere Personal- und Beratungskosten zurückzuführen, die im Zuge der strategischen Bemühungen alle wissenschaftlichen und partnerschaftlichen Aktivitäten voranzutreiben, entstanden sind.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) verringerten sich um 59% auf 11,5 Mio. EUR (2022: 28,5 Mio. EUR) und spiegeln die Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung von T-Zellen zur Behandlung solider Tumore sowie präklinische Entwicklungsaktivitäten wider. Der deutliche Rückgang im Jahr 2023 ist im Wesentlichen auf die Abschreibung im Zusammenhang mit der vollständigen Wertminderung des an die Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 20,4 Mio. EUR im Jahr 2022 zurückzuführen. F&E-Aufwendungen, die in den Kooperationen mit Partnerunternehmen anfallen, werden von den Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen in den Umsatzerlösen aus Immuntherapien ausgewiesen.

Der Jahresfehlbetrag für das Geschäftsjahr 2023 erhöhte sich auf 16,2 Mio. EUR im Vergleich zu 8,3 Mio. EUR im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf die beschriebene Partnerschaft mit BioNTech im Februar 2022 und die damit verbundenen Umsätze zurückzuführen.

Zum 31. Dezember 2023 beliefen sich die liquiden Mittel auf 8,7 Mio. EUR und die Festgelder auf 8 Mio. EUR, insgesamt 16,7 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio. EUR). Die Liquiditätsreichweite wurde bis in den April 2025 verlängert (zuvor Q1 2025).

"2023 war ein sehr produktives Jahr für Medigene. Wir haben bedeutende Fortschritte bei der Erweiterung unserer Pipeline in Richtung TCR-T-Therapien gemacht, die auf KRAS-Mutationen abzielen, welche zu den häufigsten Neoantigenen bei soliden Krebserkrankungen gehören. Wir haben unsere End-to-End (E2E)-Plattform erheblich weiterentwickelt, indem wir neue Technologien wie das kostimulatorische CD40L-CD28-Switch-Protein hinzugefügt und uns auf die Verbesserung der Zusammensetzung unserer Arzneimittel konzentriert haben, um eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Beständigkeit zu erreichen. Dies spiegelt sich in der Vergrößerung und der Breite unseres Patentportfolios wider", sagte Selwyn Ho, Chief Executive Officer von Medigene. "Wichtig ist, dass wir unser Leitprogramm MDG1015 in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen weiterentwickelt haben, die vorbehaltlich der Finanzierung bis Ende 2024 erwartet wird. Diese First-in-Human-Studie wird sich an Patienten mit Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen als erste klinische Indikationen richten."

"Im Jahr 2024 werden wir unsere differenzierten TCR-T-Therapien für die Behandlung solider Tumore weiter vorantreiben. Wir werden unsere Kernkompetenz und unsere Fähigkeit, optimale TCRs zu generieren, auch auf neue TCR-basierte Modalitäten jenseits der TCR-T-Zelltherapien anwenden, wie z.B. T-Zell-Engager allogene TCR-Natürliche Killerzellen. Diese Modalitäten sind sogenannte off-the-shelf-Therapien, d.h. sie müssen nicht für jeden Patienten individuell produziert werden, sondern sind sofort verfügbar und könnten einen weiteren Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre schaffen. Wir glauben, dass diese zusätzlichen potenziellen therapeutischen Optionen sehr vielversprechende kommerzielle Möglichkeiten für Medigene darstellen."

Finanzprognose 2024

Die Finanzprognose für 2024 umfasst potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eintreten werden, in Höhe von 1 Mio. USD bzw. 2 Mio. EUR. Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus zukünftigen/neuen Partnerschaften oder neuen Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Umfang weitgehend von Dritten abhängen und von Medigene nicht kontrolliert oder beeinflusst werden können.

Die Finanzprognose 2024 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien.

Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet Medigene für das Jahr 2024 einen Umsatz zwischen 9 und 11 Millionen Euro. Das Unternehmen rechnet mit F&E-Kosten in Höhe von 11 bis 13 Mio. EUR. Und wie bereits ausgeführt, ist das Unternehmen nach der aktuellen Planung bis in den April 2025 finanziert.

Höhepunkte der bisherigen Projektentwicklung

MDG1015: MDG1015 ist eine neuartige T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) gerichtet ist, durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB verbessert und verstärkt wird und auf HLA-A*02 (HLA, humanes Leukozytenantigen) wirkt. Präklinische Daten, die im Jahr 2023 auf den AACR- und ESMO-Konferenzen vorgestellt wurden, zeigten das eindeutige Potenzial von MDG1015, die klinischen Ergebnisse bei soliden Tumoren zu verbessern.

Nach den jüngsten positiven Vorgesprächen mit den EU- und US-Zulassungsbehörden bleibt das Unternehmen auf Kurs für eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung geht das Unternehmen davon aus, bis Ende 2024 eine erste klinische Studie für MDG1015 zu beginnen.

MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell erstklassige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf KRAS G12V (HLA-A*11) gerichtet ist und durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB weiter verstärkt wird. Erste präklinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem ESMO-Kongress 2023 und dem SITC-Jahreskongress 2023 vorgestellt. 2023 wurde die Lead-Auswahl für MDG2011 bekannt gegeben.

MDG2021 und MDG2012: MDG2021 ist unser zweiter Produktkandidat innerhalb der KRAS-Bibliothek, der auf KRAS G12D (HLA-A*11) gerichtet ist; die Lead-Auswahl wird für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Die Lead-Auswahl für das dritte angekündigte KRAS-Programm des Unternehmens, MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), wird für das Jahr 2025 erwartet.

Höhepunkte der Unternehmensentwicklung

Zur Förderung der Entwicklung unserer Forschungsprojekte haben wir ein Netzwerk von Partnerschaften sowohl mit bekannten Biotech-Unternehmen als auch mit renommierten akademischen Einrichtungen aufgebaut.

Im April 2023 ging Medigene eine gemeinsame Kooperation mit dem US National Cancer Institute ein, um das Potenzial von Medigenes firmeneigenen TCRs für den Einsatz in neuen Zellkonstrukten bei der Behandlung solider Tumore zu untersuchen.

Die bestehenden Partnerschaften des Unternehmens mit BioNTech und 2seventy bio machen gute Fortschritte.

Im Januar 2023 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD von seinem Partner 2seventy bio, ausgelöst durch die Aufnahme einer strategischen Partnerschaft mit JW Therapeutics und 2seventy bio im Dezember 2022.

Erweiterung des Patentportfolios

Die Weiterentwicklung der E2E-Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, das Patentportfolio mit neuen Technologien zu erweitern und zu vertiefen sowie bestehende Patente auf zusätzliche Länder auszudehnen, wie z. B. die kostimulatorischen Switch-Proteine für den Einsatz in verschiedenen Zelltypen und deren geografische Abdeckung. Zum 31. Dezember 2023 umfasste das IP-Portfolio von Medigene 112 erteilte und 131 angemeldete Patente in 28 Patentfamilien.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 10.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Präsentation des Managements findet eine Fragerunde statt.

Nachstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

     Datum§28. März 2024
  Uhrzeit:§15 Uhr MEZ (10 Uhr ET)
Konferenz-ID  20240088§
Registrierung Telefonkonferenz Registrierung Telefonkonferenz hier
   Webcast§Teilnahme am Webcast hier
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen
pünktlichen Start zu ermöglichen.

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/
"
--- Ende der Pressemitteilung ---  

ADAP veröffentlicht MAGE-A4-P2-Ergebnisse
https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/...ial-with-afami-cel

im The Lancet
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/...192?dgcid=author
 

Es wird offenbar ein asiatischer Partner !?

Seite 40 bzw. 39/45
https://medigene.com/wp-content/uploads/...-March-28th-March-2024.pdf
 

aufschlussreich und gelungen. Alles drin für mehr!  

könnte aber auch ein zusätzlicher Partner für fernen Osten (China ect.) sein.
Ähnlich wie bei Mage A4  

Das gab's glaube ich noch nie... Jetzt müssen schon 2 kleine -zukünftige!- MSt. mit in die Finanzprognose eingerechnet werden.. Au weia

"..Diese Schätzungen beinhalten potenzielle zukünftige Meilensteinzahlungen in 2024 aus den zwei bestehenden Partnerschaften in Höhe von 1 Mio. USD und 2 Mio. EUR, die mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eintreten..."
Seite 62 Konzern-Lagebericht  / Seite 54/114
https://medigene.com/wp-content/uploads/..._Geschaftsbericht_2023.pdf



 

Und nochmal die Bestätigung;
"..Ende Januar 2024 hat 2 seventy bio angekündigt, sich in Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb ausschließlich auf die Vermarktung und Entwicklung von Abecma zu konzentrieren und die Forschungs- und Entwicklungspipeline, welche Medigenes MAGE-A-TCR, beinhaltet, an Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regeneron) zu verkaufen, um den Geschäftsbereich Regeneron Cell Medicines zu gründen. Die Transaktion wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen, vorbehaltlich bestimmter Abschlussbedingungen.."
Konzernlagebericht Seite 37  /  Seite 39/114

Regenerons Marktkapi ist übrigens 4x so groß wie die von BioNTech

--

und
Cytovant / Hongsheng per Q3/23 beendet. Wie zu erwarten war
 

Konzernanhang 111  /  S.103v.114

"H. EREIGNISSE NACH DEM BILANZSTICHTAG
(54)Neue Entwicklungen
Im Februar 2024 haben sich Hongsheng Sciences und Medigene einvernehmlich darauf verständigt, den verbleibenden Rahmenvertrag der Partnerschaft einschließlich der Vereinbarungen bezüglich des DC-Impfstoffs sowie zur Lizenz und Entdeckung zu beenden.
Die Beendigung des Rahmenvertrags folgt der einvernehmlichen Terminierung der Partnerschaftsvereinbarung in Bezug auf NY-ESO-1 im dritten Quartal 2023 aufgrund der verlängerten Finanzierungs- und Entwicklungspause von Hongsheng Sciences.
Die noch passivierten Vertragsverbindlichkeiten in Höhe von 1.488 TEUR werden in 2024 erfolgswirksam aufgelöst."
 

(u.a.) Konzern Lagebericht 62  /  Seite 54/114

"..Medigene plant die Partnerschaft mit BioNTech erfolgreich weiterzuführen und möglicherweise auszuweiten. Darüber hinaus werden ständig Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit der wachsenden Pipeline und der Technologieplattform evaluiert, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. So wird, wie oben bereits beschrieben, u.a. die regionale Verpartnerung des Leitproduktkandidaten MDG1015 in Asien, die Verpartnerung der wachsenden KRAS-gerichteten Programme, sowie die Lizenzvergabe einiger Plattform-Technologien an Dritte evaluiert..."

 

Konzern Lagebericht 62  /  Seite 54/114

"..Im Einklang mit der im November 2022 angekündigten strategischen Neuausrichtung des Unternehmens, sich von den hämatologischen Krebsarten abzuwenden und sich auf solide Tumore zu konzentrieren, hatte das Unternehmen die Möglichkeit einer Verpartnerung von MDG1011 mit interessierten Parteien geprüft. Das mangelnde Interesse potenzieller Partner, das Programm voranzutreiben, zeigt, dass sich die Wettbewerbslandschaft verändert hat. Das Unternehmen hat deshalb entschlossen, die aktive Verpartnerung von MDG1011 einzustellen..

Dabei fällt mir diese erschreckende News von Pieris von vorgestern ein; "...With the assistance of the Company's retained strategic advisor, Stifel, Nicolaus & Company, more than 500 (!!) companies were contacted regarding a strategic transaction,..."  ohne ein Ergebnis erzielen zu können.
https://www.pieris.com/investors/news-events/...-strategy-to-maximize
Resultat ist nun das förmliche einfrieren der Firma auf ein Minimum und verwalten/warten auf eventuelle Meilensteine. Ähnlich wie es schon bei Merrimack lief. Und letztens auch bei 2seventy, die ja ihr ganzen Früh-Geschäft an Regeneron verkauft haben, incl. unseres MAGE-A4-Projekts.
 

4Investors (4.4.24)

Medigene: 2024 steht im Zeichen von MDG1015, BioNTech und der Finanzierung

Auf Medigene-CEO Selwyn Ho warten arbeitsreiche Jahre. Die Kooperation mit BioNTech könnte 2024 verlängert werden, die Finanzierungsreichweite soll über 2025 hinaus ausgebaut werden und das Flaggschiff-Projekt MDG1015 steht vor der klinischen Studienphase. Im Exklusiv-Interview mit 4investors.de spricht Ho, seit Juli 2022 Medigenes CEO, über seine Pläne und die neuesten Entwicklungen - auch beim Aktienkurs, der jüngst deutlich gestiegen ist.


4investors.de: Herr Dr. Ho, Medigenes Aktien sind seit dem Jahr 2000 an der Börse. Die Kursentwicklung ist aber nicht immer positiv verlaufen. Zuletzt gab es allerdings einen Kurssprung? Können Sie das einordnen?

Ho: Es ist nicht immer möglich, kurzfristige Veränderungen im Preis einer Aktie genau zu erklären oder vollständig zu interpretieren, trotzdem glauben wir, dass der jüngste Anstieg des Kurses sowohl interne als auch externe Gründe hat.

Wir haben über das gesamte Jahr 2023 unsere differenzierte Strategie konsequent umgesetzt und in allen drei Bereichen - der Expansion unserer Pipeline, der Weiterentwicklung unserer End-to-End (E2E) Plattform und in unsere Partnerschaftsarbeit - starke Fortschritte erzielt. Wir haben unser führendes Programm MDG1015 wesentlich vorangetrieben und sind auf dem Weg, die erste klinische Studie zu beginnen. Mit der Einreichung der Anträge für den Start einer klinischen Studie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA; IND-Antrag) und bei der European Medicines Agency (EMA; CTA-Antrag) liegen wir weiterhin voll im Zeitplan. Unser Ziel ist es die Studie bis Ende 2024 zu starten, vorbehaltlich der benötigten finanziellen Mittel.

Darüber hinaus haben wir unsere Pipeline erfolgreich um drei neue KRAS-Neoantigen-Programme erweitert und somit die Anwendung und den Umfang unserer innovativen Technologien in der Immuno-Onkologie vergrößert.

Kürzlich haben wir auch bekannt gegeben, dass wir unsere führende Expertise in der Generierung optimaler T-Zellrezeptoren (TCRs) auf die Entwicklung sogenannter „off-the-shelf“ TCR-basierter Therapien anwenden werden, also Therapien, die nicht für jeden Patienten individuell produziert werden müssen, sondern sofort verfügbar sind, um Patienten mehr potenzielle Therapieoptionen bieten zu können.

Neben unseren eigenen Fortschritten kann man eine positivere Marktstimmung und ein gestiegenes Vertrauen von Anlegern beobachten, was sich insbesondere in der starken Performance von Schlüsselindizes wie dem DAX und einem Aufschwung des Biotech- Sektors niederschlägt, wie der deutliche Anstieg des XBI zeigt. Das lässt sich möglicherweise auf die anhaltend positiven Daten aus klinischen Studien und Zulassungen, verstärkte M&A-Aktivität, eine Reihe erfolgreicher Börsengänge und die Auffassung zurückzuführen, dass die Kurse von Biotech-Aktien gegenüber ihren früheren Höchstständen zu stark gefallen waren.

4investors.de: Sie selbst haben 2022 und 2023 eine ganze Reihe von Medigene-Aktienkäufen getätigt. Werden Sie dies 2024 fortsetzen?

Ho: Mein Kauf von Medigene-Aktien in den Jahren 2022 und 2023 zeigt, wie sehr ich an den Wert und das Zukunftspotenzial der Firma glaube. Die jüngste Entscheidung, unseren Fokus auf zusätzliche TCR-basierte Modalitäten gegen solide Tumoren auszuweiten, verstärkt meine Überzeugung, dass wir sowohl für Patienten als auch für unsere Investoren erheblichen Wert schaffen können. Sollte ich mich entschließen, weitere Aktienkäufe zu tätigen, werde ich dies gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen melden.

4investors.de: An der Börse hat sich die Stimmung für Biotech-Aktien zwar aufgehellt, das Finanzierungsumfeld wird aber weiter als schwierig eingeschätzt. Ihre Liquidität reicht – ohne mögliche Meilensteinzahlungen – bis in den April 2025. Welche Pläne haben Sie, auch angesichts der Kursentwicklung, das danach notwendige frische Geld ins Unternehmen zu holen?

Ho: Wir prüfen derzeit eine Reihe von strategischen Optionen, um weitere Investitionen im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsstrategie zu ermöglichen.

Die aktuellen Partnerschaften mit BioNTech und Regeneron (vormals 2seventybio) werden sich voraussichtlich weiterentwickeln und kurzfristige Meilensteinzahlungen generieren. Wir sind zuversichtlich, dass mit unserem erweiterten Ansatz für TCR-basierte Therapien neue Partnerschaften geschlossen werden können, die wiederum zu Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen sowie weiteren Umsätzen führen werden. Damit können wir weitere Investitionen in unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten realisieren.

Trotz dieser soliden Position ist die Biotechnologie eine kapitalintensive Branche, und wir prüfen derzeit eine ausgewogene Mischung an Finanzierungsoptionen, um unsere Liquiditätsweichweite bis 2026 und darüber hinaus zu verlängern.

4investors.de: Wie beurteilen Sie die Marktstimmung für T-Zell-Therapien und wie hat sich Medigene im letzten Jahr in diesem Umfeld entwickelt?

Ho: T-Zell-basierte Therapien werden zunehmend als eine der wenigen Behandlungsarten anerkannt, die eine wirksame Heilung bei der Behandlung von Krebs versprechen. Es wurden erhebliche Fortschritte gemacht, um solche Zelltherapien auf den Markt zu bringen und für Patienten verfügbar zu machen. So wurde beispielweise im Dezember 2023 bei der FDA ein fortlaufender Zulassungsantrag für Afamicel (Adaptimmune Therapeutics plc) zur Behandlung von Synovialsarkomen eingereicht, wobei eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung im August dieses Jahres erwartet wird.

Erst kürzlich, am 16. Februar 2024, hat die FDA Amtagvi (Iovance Biotherapeutics, Inc.) als erste Zelltherapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom zugelassen. Vor diesem Hintergrund erwarten wir, dass das Interesse an TCR-T-Therapien in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird.

Mit unserer Expertise in der Herstellung von potenziell erstklassigen T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell-Therapien (TCR-T) und unseren exklusiven und proprietären Technologien innerhalb unserer End-to-End (E2E) Plattform sind wir im TCR-Segment sehr gut positioniert.

Wir haben bedeutende strategische und operative Erfolge bei der Weiterentwicklung unserer E2E-Plattform erzielt, unsere Partnerschaften vorangetrieben und unsere Pipeline durch neue KRAS-Programme um Neoantigene erweitert, sowie die Entwicklung unseres Leitkandidaten MDG1015 beschleunigt. Dabei handelt es sich um eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf die Krebsantigene NY-ESO-1/ /LAGE1a abzielt und mit unserer PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein-Technologie kombiniert ist.

4investors.de: Welche Rolle wird für Medigene – auch in Hinblick auf die Konkurrenz - das sehr wettbewerbsintensive Gebiet der Immunonkologie spielen?

Ho: Die Immuno-Onkologie wird auch weiterhin im Mittelpunkt unserer Strategie stehen, da sie nach wie vor den größten Patientenbedarf darstellt sowie die größten Marktchancen im Bereich der Krebstherapien besitzt. Der Kern unserer Expertise ist hier die Entwicklung optimaler TCRs – ein Punkt, den auch unsere vielen Partnerschaften unterstreichen. Weiterhin bildet unsere jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Immunologie, T-Zell-Biologie und Krebsbiologie die Grundlage für unsere firmeneigene E2E-Plattform, die die wichtigsten Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von TCR-T-Therapien angeht.

Daneben wollen wir unser Knowhow für die Generierung optimaler TCRs in neuen Modalitäten jenseits von TCR-T-Zelltherapien einsetzen, wo Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre geschaffen werden könnte. Es gibt ein reges Interesse an TCR-basierten off-the-shelf-Therapien und wir wollen in diesem Bereich unsere TCRs in Antikörper-basierten T-Zell-Engagers (TCEs) und allogenen TCR-Natural-Killer-Zellen (TCR-NK-Zellen) einsetzen. Diese beiden Modalitäten haben den entscheidenden Vorteil, dass sie vorproduziert und universell bei Patienten eingesetzt werden können und somit die langen Vorlaufzeiten bei der Herstellung individueller TCR-T-Therapien entfallen. Wir glauben, dass wir durch die Integration der besten TCRs in diese neuen Modalitäten hoch differenzierte Therapien für Patienten entwickeln können. Dies ist ein kurz- bis mittelfristiges Ziel, und wir freuen uns darauf, Sie zukünftig über die Fortschritte in diesen neuen Bereichen informieren zu können.

Wir sehen uns als einen bedeutenden Akteur in der Immunonkologie, der einzigartige Vorteile für TCR-basierte Therapien und letztlich wirksame Behandlungen für Patienten bieten kann.

4investors.de: Mit Ihrem Leitkandidaten planen Sie eine klinische Studie für Patienten mit Magen-, Eierstockkrebs oder Weichteilsarkomen. Nach welchen Kriterien haben Sie diese klinischen Indikationen ausgewählt?

Ho: Für die klinische Studie unseres Leitprogramms haben wir uns für Magenkrebs, Eierstockkrebs und bestimmte Weichteilsarkome entschieden. Diese Entscheidung basiert auf mehreren wichtigen Überlegungen: Wir haben schwerwiegende Krebsarten ausgewählt, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben und relativ häufig vorkommen. Zudem haben wir darauf geachtet, dass sie eine hohe Expression der Krebstestis-Antigene NY-ESO-1 oder LAGE-1a aufweisen, auf die unsere Therapie abzielt. Unser Ziel war es, dort anzusetzen, wo wir den größten Unterschied für Patienten machen und zugleich Bereiche mit bedeutendem Marktpotenzial ansprechen können. Dazu gehören auch seltene Sarkome, die trotz ihrer geringen Häufigkeit aufgrund ihrer schlechten Prognose und hohen Antigenexpression besonders gut für unsere zielgerichtete Behandlung geeignet sind.

4investors.de: Medigene arbeitet mit ausgewählten Partnern wie etwa BioNTech zusammen. Was ist der Stand bei diesen Partnerschaften und sind weitere zu erwarten?

Ho: Unsere Partnerschaften mit Unternehmen wie BioNTech SE und Regeneron (vormals 2seventy bio, Inc.) bestätigen deutlich den wissenschaftlichen Wert unserer Technologie und unserer Assets. Insbesondere bei Eintritt in die klinische Phase, bieten diese Kooperationen einen zusätzlichen Nachweis der klinischen Machbarkeit, der unsere internen Projekte ergänzt.

Unsere Partnerschaft mit BioNTech, die im Februar 2022 begann und bei der unsere E2E-Plattform genutzt wird, um TCRs gegen solide Tumore zu entwickeln, hat gute Fortschritte gemacht. Wir sind optimistisch und freuen uns auf die Fortsetzung und mögliche Erweiterung der Zusammenarbeit.

Wir evaluieren ständig weitere Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit unserer expandierenden Pipeline und Technologieplattform, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. Dementsprechend sondieren wir die regionale Verpartnerung des führenden Produktkandidaten MDG1015 in Asien, die Verpartnerung der wachsenden KRAS-gerichteten Programme und die Lizenzierung einiger Plattformtechnologien an Dritte. Wie bereits erwähnt erweitern wir auch die Behandlungsmodalitäten, in denen wir unsere Schlüsseltechnologien und unser Know-how anwenden können, auf zusätzliche Zelltypen und nichtzelluläre Therapien.

4investors.de: Wie sieht Ihre Prognose für 2024 aus? Und wie die mittelfristigen Aussichten?

Ho: Für das Jahr 2024 rechnen wir mit Einnahmen zwischen 9 und 11 Millionen Euro und geschätzten F&E-Kosten zwischen 11 und 13 Millionen Euro. Wir konzentrieren uns darauf, unser Immuntherapiegeschäft voranzutreiben, unterstützt durch mögliche Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften.

Mit Blick auf die mittelfristige Zukunft und unsere Unternehmensvision erwarten wir, dass wir unser Leitprogramm MDG1015 und potenzielle KRAS-Programme in Richtung klinischer Studien weiterentwickeln und unsere Pipeline auf TCR-basierte Therapien erweitern.

Wir setzen darauf, unser Technologieangebot auf unserer E2E-Plattform zu vergrößern und neue strategische Partnerschaften zu schließen sowie bestehende zu erweitern. Dies wird uns dabei helfen, unsere führende Position in der Immuno-Onkologie nicht nur zu festigen, sondern weiter auszubauen.  

4investors.de: Herr Dr. Ho, Medigenes Aktien sind seit dem Jahr 2000 an der Börse. Die Kursentwicklung ist aber nicht immer positiv verlaufen. Zuletzt gab es allerdings einen Kurssprung? Können Sie das einordnen?
Was ist denn das für eine Aussage bzw. Frage ?
Der Kurs ist seit 2000 um über 90% gefallen und die schreiben : nicht immer positiv !

 

https://medigene.de/...paeisches-patent-fuer-ihre-im-tcr-technologie/

Medigene AG sichert sich europäisches Patent für ihre iM-TCR-Technologie
Planegg/Martinsried, 4. April 2024. Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen”, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, gab heute bekannt, dass dem Unternehmen vom Europäischen Patentamt ein Patent zum Schutz ihrer induzierbaren Medigene-T-Zellrezeptor- (iM-TCR)-Technologie erteilt worden ist. Dabei handelt es sich um einen Kontrollmechanismus zur Steuerung der Wirksamkeit und Verbesserung der Sicherheit ihrer T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T)-Therapien.

„Über die letzten Jahre haben wir konsequent ein umfangreiches internationales Portfolio an Patenten in den wichtigsten Märkten aufgebaut, von dem wir uns einen erheblichen Wettbewerbsvorteil versprechen. Die von uns konzipierten und entwickelten Technologien basieren auf unserer umfassenden immunologischen Forschung und Erfahrung und sind darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit zu verbessern und das Sicherheitsrisiko für den Patienten zu minimieren. Wir freuen uns über die jüngste Patenterteilung für unsere iM-TCR-Technologie durch das Europäische Patentamt, die unser kürzlich erteiltes Patent in Japan ergänzt“, sagte Dolores Schendel, CSO bei Medigene. „Im Mittelpunkt unserer umfassenden Expertise in der T-Zell-Immunologie, insbesondere bei TCR-basierten Therapien, steht unsere Fähigkeit, optimale TCRs zu erzeugen. Unsere jahrzehntelange Forschungs- und Entwicklungsarbeit spiegelt sich in unseren innovativen, proprietären End-to-End-Plattformtechnologien wider, wie z.B. dem iM-TCR, der das Potenzial hat, die Sicherheit und Wirksamkeit von TCR-T-Therapien für Patienten zu optimieren.“
..  

2,55  

T-Zell-basierte Therapien werden zunehmend als eine der wenigen Behandlungsarten anerkannt, die eine wirksame Heilung bei der Behandlung von Krebs versprechen
 

Medigene Pipeline zeigt bei den Partnerschaften jetzt nur mehr Regeneron an.
2Seventies ist Geschichte  

Morgen beginnt die AACR in San Diego.
Ho mit Präsentation am 07.April.
Abstract siehe News v. 06.03.24 # https://www.ariva.de/forum/...-beitraege-414078?page=795#jumppos19886

Poster erst nach der Konferenz online, 10.4.24
 

https://medigene.de/...orischem-switch-protein-auf-aacr-2024-meeting/

"Medigene zeigt positives Sicherheitsprofil von TCR-T-Zellen mit kostimulatorischem Switch-Protein auf AACR 2024 Meeting
Planegg/Martinsried, 8. April 2024. Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen”, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, präsentiert heute auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, USA, stattfindet, eine bessere Funktionalität rekombinanter T-Zell-Rezeptoren (rTCR) sowie ein positives Sicherheitsprofil, wenn rTCR-T-Zellen mit dem kostimulatorischen Switch-Protein (CSP) PD1-41BB verbessert werden.

Das Poster mit dem Titel “TCR-gated control of costimulatory switch protein (CSP) activation in rTCR-T cells expressing PD1-41BB” ist auf der Website von Medigene unter https://medigene.de/wissenschaft/abstracts/ verfügbar.

Die Behandlung von soliden Tumoren mit TCR-T-Therapien ist nach wie vor mit großen Herausforderungen verbunden. Eine verminderte T-Zell-Funktionalität und eine Erschöpfung der T-Zellen werden durch mehrere Faktoren innerhalb der feindlichen Tumormikroumgebung (TME) verursacht. Programmed cell death ligand-1 (PD-L1), welches von Tumorzellen im TME exprimiert wird, greift das programmed cell death protein-1 (PD-1) an, welches von aktivierten T-Zellen exprimiert wird, und führt so zu einer Erschöpfung der T-Zellen und erleichtert dem Tumor die Flucht vor dem Immunsystem. Dadurch können sich Krebszellen vermehren und metastasieren, ohne vom Immunsystem des Wirts erkannt zu werden. Um diesem hemmenden Mechanismus entgegenzuwirken, kann ein PD1-41BB-CSP in rTCR-T-Zellen gemeinsam exprimiert werden, wodurch ein hemmendes Signal, das über die PD-1-PD-L1-Achse vermittelt wird, in ein kostimulatorisches Signal umgewandelt wird, das die Funktionalität der TCR-T-Zellen verbessert.

“Die End-to-End-Plattform von Medigene bietet einen differenzierten Ansatz zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderungen, einschließlich des immunsuppressiven TME von soliden Tumoren, bei der Entwicklung wirksamer, sicherer und beständiger TCR-T-Therapien. Das PD1-41BB CSP ist unsere firmeneigene Verbesserungstechnologie, welche die Immunfunktion und die Persistenz von TCR-T-Zellen im TME verbessert, wodurch eine bessere Wirksamkeit und eine anhaltende Immunantwort gegen Krebs erreicht wird”, sagte Dolores Schendel, Chief Scientific Officer von Medigene. „Die neuesten Daten unseres Leitprogramms MDG1015, einer TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/ LAGE-1a gerichtet ist und mit unserem PD1-41BB CSP verbessert ist, zeigen, dass die PD1-41BB-Effekte durch die vorherige Bindung an ein Krebsantigen mit unserem 3S-TCR gesteuert werden kann. Dies stellt einen sicheren und wirksamen Ansatz zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei schwer zu behandelnden soliden Tumoren wie Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen dar. Auf Grundlage unserer positiven Interaktionen mit den Zulassungsbehörden für MDG1015 freuen wir uns darauf, unseren Antrag für die IND/CTA-Einreichung voranzutreiben und erwarten die IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.”

Die auf dem Poster vorgestellten Daten zeigen, dass das CSP-vermittelte kostimulatorische Signal TCR-gesteuert (TCR-gated) ist, da die Kostimulierung nur stattfindet, wenn ein spezifischer Peptid-Human-Leukozyten-Antigen (pHLA)-Komplex auf einer Tumorzelle vorhanden ist und ein Signal durch den von den TCR-T-Zellen exprimierten rTCR auslöst. Die verstärkte T-Zell-Funktionalität von rTCR-T-Zellen, die mit dem CSP verbessert sind, erhöhte die Sekretion von Interferon γ (IFNγ) nur, wenn die Tumorzellen gleichzeitig das pHLA-Zielantigen und PD-L1 aufwiesen. Darüber hinaus zeigten rTCR-T-Zellen, die mit dem CSP verbessert sind, eine hohe Sensitivität bei der Erkennung verschiedener Tumorzelllinien unterschiedlichen Ursprungs, wie Melanom, Sarkom und Magenkrebs, die in vitro unterschiedliche Konzentrationen von pHLA und PD-L1 aufwiesen. Eine schnelle und nachhaltige Abtötung von aus 3D-Tumorsphäroiden erfolgte nur, wenn Tumorzellen PD-L1-positiv waren und gleichzeitig das spezifische pHLA-Zielantigen besaßen.

Wichtig dabei ist, dass gesunde Zellen nicht erkannt wurden, wenn ihnen das pHLA-Zielantigen fehlte, unabhängig von der PD-L1-Ausprägung. Dies unterstreicht die Sicherheit der Kombination des CSP mit einem rTCR zur Generierung von rTCR-T-Zellen, die in vitro keine Anzeichen von Toxizität für verschiedene gesunde Gewebe zeigten."

—  Ende der Pressemitteilung  —  

https://www.goingpublic.de/life-sciences/aktienportrait-medigene-ag/  

..Im Kontext bestehender Verträge und möglicher Erfolge in den kommenden Studien ist ein wesentlich
höherer Unternehmenswert möglich. Immerhin stand der Kurs des Unternehmens im Jahr 2018 noch
bei Kursen über 14 EUR. Nach den öffentlich zugänglichen Parametern der Immunonkologie-Peergroup
ist Medigene in Bezug auf das EV/Cash-Ratio (1,5 vs 12,4) und Price/Book-Ratio (1,1 vs 7,2) eher
unterbewertet. Mit weiteren Erfolgsmeldungen sollte sich das Bewertungs-GAP mittelfristig schließen
lassen. Spannung ist für 2024 jedenfalls garantiert, wenn es zur erwarteten IND/CTA-Zulassung für
MDG1015 sowie potenziell zu neuen bzw. erweiterten Partnerschaften kommt.
 

Die News hören sich gar nicht so uninteresant an. Gibt es weitere Termine? T-Zellen Forschung mit Potential?  

Hier ist das Poster

https://medigene.com/wp-content/uploads/...r_AACR2024_DRAFT_MB_V3.pdf
 

als 3. Partner für MDG 1015 in Verhandlungen zu stehen.
Es wird ja sonst nirgend wo gesagt in Europa oder USA .....

Auch BioNtech zeichnet sich eine Projekterweiterung ab.
Wenn´s nicht so wäre, müsste man nicht extra darauf hinweise.  

am 12.08.2024 nach GSK nun auch Genentech verloren.
https://transkript.de/artikel/2024/...-partnerschaft-mit-adaptimmune/

Ist der Medigene-Kurs Weissagung für ein ähnliches Schicksal ?

Der Kurs sinkt ja nicht umsonst, seit Regeneron im Sommer 2018 bei BLUE an Bord kam. Dann Übergang an 2seventys und nun mit Medigene direkt verknüpft.
Natürlich könnte es eine fruchtbare Zusammenarbeit werden und auch BioNTech mal irgendwas nützliches Zuwege bringen, aber zwischen fruchtbar und furchtbar ist nur ein Fingerschnippen..