FDA review of New Drug Application for relugolix combination tablet for uterine fibroids remains on track for a decision by June 1, 2021 target action date; U.S. launch expected in June 2021, if approved
Remain on track to submit U.S. regulatory filing for endometriosis in the second quarter of calendar year 2021
European Commission decision on uterine fibroids Marketing Authorization Application remains on track for mid-calendar year 2021; Gedeon Richter to launch and commercialize, if approved
FDA Zulassung für Relugolix (Kombinationstablette für Uterusmyome)
Pfizer/Myovant wollen damit AbbVie Konkurrenz machen
Myfembreeist eine Drei-in-Eins-Pille zur Behandlung schwerer Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen
Kombination aus Relugolix, Östradiol und Norethindronacetat
für MYOV ist es das zweite Produkt im Portfolio
nach Orgovyx (Prostatakrebs), das nur Relugolix enthält
Myfembree Launch soll in den nächsten Monaten erfolgen
die Zulassung in dieser Indikation war aufgrund der starken klinischen Studiendaten erwartet worden (was auch erklärt warum der Kurs heute bisher nicht stärker reagiert)
Myovant plant später in diesem Jahr die Zulassung für Endometriose zu beantragen
Die Erwartungen der Wall Street wurden verfehlt. Die Analysten sind von durchschnittlich 62 Mio. $ Umsatz ausgegangen. Für mich sind die Umsatzzahlen kein Beinbruch, aber die heutige Kursreaktion könnte ein Indiz dafür sein, dass die Markterwartungen auch für Q3/21 zu hoch sein könnten.
Umsatz 78 Mio. $ (über den Erwartungen von 71 Mio. $)
Verlust 22 Mio. $
Cash 657 Mio. $
MK 1,97 Mrd. $
Expected Upcoming Milestones
FDA submission of the Phase 3 LIBERTY randomized withdrawal study results for MYFEMBREE in women with uterine fibroids is expected by the end of calendar year 2021 or in the first quarter of calendar year 2022.
Two-year data from the SPIRIT long-term extension study of MYFEMBREE in women with endometriosis-associated pain is expected in the first quarter of calendar year 2022.
FDA decision for the MYFEMBREE sNDA seeking approval for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis is expected by its May 6, 2022 target action date. FDA approval of MYFEMBREE for this indication would trigger a $100.0 million regulatory milestone payment from Pfizer.
EC decision on the advanced prostate cancer Marketing Authorisation Application is expected in mid-calendar year 2022
European Medicines Agency regulatory submission for RYEQO for the treatment of women with endometriosis-associated pain is expected in calendar year 2022. Richter will be the sponsor
Kann die Zahlen jemand einschätzen bzw. seine Meinung dazu geben? Das Cash schmilzt aber ziemlich schnell, oder? War eigentlich kurz davor, eine erste Position aufzubauen, aber ich bleibe lieber vorerst an der Seitenlinie
FDA findet Problem beim sNDA von Myfembree (in Endometriose)
"In einem Schreiben an die Unternehmen hat die US-Regulierungsbehörde Mängel festgestellt, die „eine Diskussion über Kennzeichnungs- und/oder Post-Marketing-Anforderungen und -Verpflichtungen derzeit ausschließen“. Die Partner sagten, es gebe keine weitere Erklärung der FDA und der Antrag werde noch geprüft."
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