MannKind - 500$ - Aktie zu 2,89$

was genau ist mit Deiner Aussage gemeint?

Bitte um Antwort.

Gruß klondike

 

Mannkind trades to stand after halt-NYSE Arca, Nasdaq ruling
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MannKind Corporation
MNKD.O
$9.11
-0.72-7.33%
4:56pm UTC+0100
NEW YORK | Wed Jan 19, 2011 12:50pm EST

NEW YORK Jan 19 (Reuters) - MannKind Corp (MNKD.O) share trades were investigated for potential errors on Wednesday but allowed to stand, the NYSEArca and Nasdaq exchanges said.

Shares in the biopharmaceutical company were halted at $9.11, down 7.3 percent, on Wednesday as the exchanges looked into potentially erroneous trades.

The trades occurred between 10:36:00 [1536 GMT] and 10:39:00 EST [1538 GMT] on Wednesday.

The decision to allow the trades to stand is not eligible for appeal, the exchanges said.

MannKind has been expected to learn by next week whether U.S. regulators will approve its inhaled insulin device, Afrezza, a treatment for diabetes.

An expected trade resumption time has not yet been issued by the exchanges.

(Reporting by Chuck Mikolajczak; Editing by Andrew Hay)

StocksGlobal Markets  

Der Code T1 bei Trading Halts steht für

Trading is halted pending the release of material news.

www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx

Dachte natürlich dass es dabei um die Zulassung geht, aber es wird wohl untersucht was es mit dem Bear Raid auf sich hatte, was man nur begrüssen kann. Das ist immerhin eindeutige Kursmanipulation.

 

T6: Halt – Extraordinary Market Activity

 

möchte mich einfach mal bei Euch bedanken. Wäre bei dieser Aktie ohne Eure fundierten Postings ziemlich verloren. Bin ansonsten nur in Deutschland investiert und außerdem nach wie vor ein Börsenanfänger (15 Monate).

Hoffe daß wir hier noch ein Stück gemeinsam gehen!

Gruß @all

 

Mann ist das spannend, fast unerträglich!  

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm

Die Website ist allerdings nur tagesaktuell. Die Entscheidung kann auch vorher bekanntgegeben werden,  z.B. von der Firma selbst.

Ich werde sicher nicht minütlich nachschauen, da ich auf jeden Fall bei der Firma weiter investiert bleiben will, egal wie die jetzige Entscheidung erstmal ausfällt. Ich hoffe allerdings  auch dass wir da noch ein Stück gemeinsam gehen können .

 

 

 

MannKind Corporation Receives Complete Response Letter from the FDA for AFREZZA(R)

VALENCIA, Calif., Jan 19, 2011 (BUSINESS WIRE) --

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today announced that it has received a complete response letter from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for AFREZZA(R) (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder for the treatment of adult patients with type 1 and type 2 diabetes for the control of hyperglycemia.

A complete response letter is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form.

The principal issue raised by the FDA concerned the usage of in vitro performance data and clinical pharmacology data to bridge MannKind's next-generation inhaler to the phase 3 trials conducted using its MedTone(R) inhaler. The FDA has requested that MannKind conduct two clinical trials with the next-generation inhaler (one in patients with type 1 diabetes and one in patients with type 2 diabetes), with at least one trial including a treatment group using the MedTone inhaler in order to obtain a head-to-head comparison of the data for the two devices. In the complete response letter, the FDA stated that after an adequate titration of study medication there should be at least twelve weeks of relatively stable insulin dosing at the end of the treatment period.

The FDA has also requested additional information concerning the performance characteristics, usage, handling, shipment and storage of the next-generation device, an update of safety information related to AFREZZA as well as information on proposed user training and changes to the proposed labeling of the device, blister pack, foil wrap and cartons.

"As we reported last fall, we have already begun a series of studies of the next-generation device in patients with type 1 (Affinity 1) and type 2 (Affinity 2) diabetes," said Alfred Mann, Chairman and Chief Executive Officer of MannKind Corporation. "Consistent with the direction we received in the complete response letter, these trials are designed to focus on careful titration of insulin dose and include at least twelve weeks of stable dosing. We plan to meet with the agency as quickly as possible in order to be confident that these trials, with appropriate modifications to incorporate a comparison to the MedTone device, will suffice in addressing the agency's questions about patient use and robustness of the next-generation device."

Mr. Mann continued, "While we are disappointed with the complete response letter, we are encouraged that the FDA is asking for clinical studies only to confirm the bridging and handling of the next-generation device in order to compare it to the device used in our extensive clinical program. We remain committed to working with the FDA to make AFREZZA available to people with diabetes."

Man kann nur hoffen dass dieser mindestens 12 Wochen Vergleich von Medtone und Dreamboat mit den bereits laufenden Studien erfüllt werden kann.  

Bleibst Du dabei?  

FDA requests more trials for MannKind insulin
FDA requests more trials for MannKind insulin using next-generation inhaler


ShareretweetEmailPrintCompanies:MannKind Corporation Related Quotes
Symbol Price Change
MNKD 9.11 -0.72


{"s" : "mnkd","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""} On Wednesday January 19, 2011, 4:58 pm
VALENCIA, Calif. (AP) -- Diabetes drug developer MannKind Corp. said Wednesday the Food and Drug Administration has asked for two additional clinical trials of its inhaled insulin Afrezza using next-generation inhalers.

Shares of the Valencia, Calif., company were halted in trading after sinking more than 7 percent, or 72 cents, to $9.11.

MannKind said the FDA wants trials of the new inhalers in patients with type 1 and type 2 diabetes. The agency wants at least one to measure the performance of those inhalers against the MedTone inhaler the company used in late-stage clinical testing. Regulators also are looking for more information on performance characteristics, usage, handling and storage of the next-generation device.

MannKind, which has no drugs on the market, is seeking approval for Afrezza to control hyperglycemia in adult patients. It said last month the FDA planned to take an additional four weeks to review the application. MannKind had asked for approval of the product in March 2009, but the decision was postponed after the agency asked for more information about the drug.

MannKind Chairman and CEO Alfred Mann said in a statement they were disappointed by the FDA response but encouraged that the agency was asking for studies only to confirm bridging and handling of the next-generation inhaler.

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Wie schon vorher erwähnt: "... da ich auf jeden Fall bei der Firma weiter investiert bleiben will, egal wie die jetzige Entscheidung erstmal ausfällt. Ich hoffe allerdings auch dass wir da noch ein Stück gemeinsam gehen können".  Dass es einen weiteren CRL geben könnte war ja nicht vollkommen aus der Welt.
Mit weniger als 6-8 Monaten Verzögerung ist allerdings auch im günstigen Fall nicht zu rechnen, und das auch nur falls die bereits laufenden Studien verwendet werden können.  

auf jeden Fall weiter investiert bleiben heisst natürlich nicht in Nibelungentreue dabeibleiben egal was passiert, aber bis jetzt ist nicht widerlegt dass aus Afrezza ein erfolgreiches Produkt werden wird. Dass die Zulassung derart schwierig ist hätte ich allerdings nicht erwartet.
Als Aktionär interessiert natürlich v.a. die Kursentwicklung.
Bei einem aktuellen Kurs in der Gegend von vorbörslich 3,6 Euro in Deutschland ist die Frage ob es sich noch lohnt hier zu verkaufen. Nehmen wir an die von der FDA geforderten 12Wochen Studien müssen komplett neu gestartet werden, dann können mit allen Vor- und Nachbereitungen bis zur nächsten Zulassungsentscheidung 12-15 Monate vergehen, wo der Kurs dann wieder bei $8-9 liegen dürfte. Vorher kann man allerdings erwarten, dass MNKD gezwungen ist eine Partnerschaft mit einem Pharmagrossbetrieb einzugehen, auch mit den schlechten Bedingungen die sie bislang davon abhielten. Auch wenn die schlechten Bedingungen  langfristig auf die Performance drücken, wird der benötigte Upfront bei Eingang den Kurs eher beflügeln.

Für mich lohnt es sich trotzdem, die vor kurzem zu recht hohen Kursen gekauften Aktien in einem Depot zu verkaufen, einfach um die Steuergutschrift wieder investieren zu können. Den zu niedrigen Kursen gekauften grösseren Teil in einem anderen Depot werde ich behalten. Neugier zufriedengestellt, Fredy ?  

Guten Morgen,

bleibe auch dabei, will es mir auch nicht leisten bei diesem Kurs zu verkaufen.  Bin auch von Afrezza überzeugt. Was ich nicht verstehe, ist dieses unglaubliche gezicke der FDA (wenn ich euch richtig verstanden habe, geht es nicht mehr um das Medikament, sondern um den Inhalator).

Ich kann mir nicht vorstellen  Diabetiker zu sein und dann so lange auf ein neues Medikament warten zu müssen. Da  haben wir hier wohl eindeutig den kleineren Schaden.

Weiterhin auf gute Kommunikation und viel Glück allen Investierten!

Gruß@all

 

 

Ich, für meinen Teil bin wahnsinnig entäuscht da ich nie und nimmer mit neuen Trials gerechnet habe und die müssen erstmal positiv signifikant ausfallen.....
Das Glück, daß ich mit Dendreon hatte, drehte sich hier gewaltig und werde verkaufen und in MOR umswitchen!
Falls die Trials dann wirklich gut ausfallen kann ich immer noch einsteigen!  

willst Du wirklich zu diesem Kurs verkaufen?  Ich glaube immer noch, daß "al final " Afrezza auf den Markt kommt. Vielleicht solltest Du noch ein paar Tage warten, um die Nachricht  zu verarbeiten.

Für mich ist es das 2.Mal, daß ich den Absturz mit mache und er ist auch für mich sehr schmerzhaft. Sehe aber im Moment keine Alternative als das Problem auszusitzen!

 

Ja, ich habe verkauft, für mich gibt es nach dem CC zu viele Ungereimtheiten, ich kann Mannkind zur Zeit nicht mehr vertrauen!
Bis es wieder relevante News gibt kann viel Zeit vergehen und das ist derweilen totes Geld!
Viel Glück noch, vielleicht komme ich im Herbst zurück wenn die Trials wirklich die Zufriedenheit der FDA genügen!  

bin auch raus.
Zum Glück hatte ich nur eine wirklich kleine Position. Weißt ja, dass ich sehr skeptisch war. Na, so etwas kann passieren.....Kopf hoch, wir treffen uns bestimmt wieder....bei irgendeinem anderen interessanten Unternehmen und werden mehr Glück haben.
Mit meiner Lexicon lief das deutlich besser, da kann ich mich hier entspannt verabschieden.  

Bin vorerst auch raus, da MNKD im Tagesverlauf noch ordentlich gestiegen ist. Die Partnerschaft werde ich wohl verpassen, aber ich hoffe bei ähnlichen Kursen wieder einsteigen zu können. Derweil gibt es einige Aktien die ich kurzfristig lieber im Depot habe.  

Schöne 10% intraday. Das reicht doch erstmal. Ich rechne mit weiter fallenenden Kursen in den nächsten Tagen, weil nicht jeder heute Gelegenheit hatte seine Positionen zu schließen. Dann bin ich wieder langfristig dabei.

des Management am 18. zu verkaufen- keine großen Verkäufe, nur etwa jeweils 10% - trotzdem, der Eindruck ist mies.

http://www.secform4.com/insider-trading/899460.htm  

lohnt hier ein wiedereinstieg?

wie hoch sind die hürden der fda für eine zulassung?  

Würde mich auch interessieren.

Weshalb wurde Afrezza denn nicht zugelassen?
Was fordert die FDA nun?
Und wie lange dauert es bis zur nächstmöglichen Genehmigung?