Aytu BioScience sichert exklusiven US-Vertriebsvertrag für Coronavirus 2019 (COVID-19) Point-of-Care-Schnelltest
Dienstag, 10. März 2020, 08:05 Uhr
Das Unternehmen geht davon aus, die kommerzielle Nutzung im Rahmen der FDA-Genehmigung für den Notfall zu verfolgen
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / 10. März 2020 / Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ: AYTU), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger Produkte konzentriert, die auf erhebliche Patientenbedürfnisse eingehen, gab heute bekannt, dass es eine exklusive Vertriebsvereinbarung für das Vermarktungsrecht unterzeichnet hat ein klinisch validierter und kommerziell verwendeter Coronavirus 2019 (COVID-19) IgG / IgM-Schnelltest. Der Test wurde von L.B. Resources, Limited (eine Hongkonger Gesellschaft), die nordamerikanische Rechte vom Produktentwickler Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. lizenziert hat. Der Test ist für den professionellen Einsatz bestimmt und liefert klinische Ergebnisse zwischen 2 und 10 Minuten am Point-of-Care . Diese Exklusivvereinbarung gewährt Aytu das Exklusivrecht, das Produkt für einen Zeitraum von drei Jahren in den USA zu vertreiben. Danach werden weitere drei Jahre automatisch verlängert.
Der COVID-19-IgG / IgM-Schnelltest ist ein Festphasen-Immunochromatographietest, der zum schnellen, qualitativen und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma verwendet wird. Dieser Point-of-Care-Test wurde in einer klinischen Studie mit 113 Patienten validiert und mit der CE-Kennzeichnung versehen. Es ist derzeit einer der wenigen Tests, die in China für das Coronavirus-Screening verwendet werden.
Testfunktionen:
Ergebnisse in 2-10 Minuten berichtet
Erleichtert Patientenbehandlungsentscheidungen schnell
Einfaches, zeitsparendes Verfahren
Kleine Proben, nur 5 µl Serum / Plasma oder 10 µl Vollblutproben erforderlich
Alle notwendigen Reagenzien zur Verfügung gestellt und keine Ausrüstung benötigt
Hohe Empfindlichkeit und Spezi fi kation
Klinische Ergebnisse
Der COVID-19-IgG / IgM-Schnelltest wurde mit 113 Blutproben von Patienten mit Lungenentzündung oder respiratorischen Symptomen bewertet. Alle Proben wurden unter Verwendung des Orient-Gen-Diagnosegeräts getestet und die Ergebnisse mit RT-PCR oder klinischer Diagnose (einschließlich Brust-Computertomographie und klinischen Anzeichen und Symptomen) einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie verglichen.
Klinische Ergebnisse mit dem COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest zeigen:
Die Sensitivität des IgM-Tests beträgt 87,9% (87/99) und die Spezifität beträgt 100% (14/14) im Vergleich zur RT-PCR.
Die Sensitivität des IgG-Tests beträgt 97,2% (35/36) während der Rekonvaleszenz der Patienten und die Spezifität 100% (14/14).
Das Unternehmen geht davon aus, dass die US-Zulassungsbestimmungen eingehalten werden, und erwartet, dass es sich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration über die Qualifizierung des Tests gemäß der FDA-Genehmigung für den Notfall in Verbindung setzt.
Das Unternehmen erwartet, dass in drei bis vier Wochen eine erste Produktlieferung eingeht, bis der Zeitpunkt für die erforderlichen behördlichen, zollrechtlichen und Einfuhraktivitäten festgelegt ist.
Josh Disbrow, Vorstandsvorsitzender von Aytu BioScience, erklärte: "Die Sicherheit und Gesundheit jedes Amerikaners ist für das Unternehmen von größter Bedeutung, da wir der Bedrohung durch das Coronavirus ausgesetzt sind. Wir freuen uns, mit den US-Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten zu können Wir werden daran arbeiten, diesen wichtigen Test so bald wie möglich in den USA verfügbar zu machen. Coronavirus ist ein großes globales Gesundheitsproblem, und wir sind stolz darauf, Klinikern dabei helfen zu können, dieses sehr ernste Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen. "
Quelle: https://www.accesswire.com/viewarticle.aspx?id=579898
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