https://endpts.com/...pic-use-as-it-grapples-with-multiple-shortages/
Nach den Lieferproblemen bei Wegovy meldet Novo Nordisk nun auch einen Engpass bei seinem Diabetespräparat Ozempic, das denselben Wirkstoff, Semaglutid, enthält.
Das Unternehmen teilte Endpoints News in einer E-Mail letzte Woche mit, dass es bei dem Ozempic-Pen, der 0,25- und 0,5-Milligramm-Dosen des Medikaments abgibt, zu "zeitweiligen Lieferunterbrechungen" kommt, die durch eine "unglaubliche Nachfrage in Verbindung mit globalen Lieferengpässen" verursacht werden. Am 7. Dezember meldete die American Society of Health-System Pharmacists (Amerikanische Gesellschaft der Apotheker im Gesundheitswesen) Lieferengpässe, die sowohl die 0,25-mg- oder 5-mg-Dosen als auch die 1-mg- und 2-mg-Dosen mit verschiedenen Pen-Injektoren betreffen.
"Das Unternehmen arbeitet daran, das Problem bis Anfang 2023 zu lösen", heißt es im ASHP-Bericht.
Novo Nordisk lehnte es zwar ab, zu bestätigen, dass die Lieferengpässe auf den Off-Label-Einsatz von Ozempic zur Gewichtsreduktion zurückzuführen sind, räumte aber ein, dass einige Leistungserbringer das Medikament möglicherweise für diesen Zweck verschreiben.
"Wir erkennen zwar an, dass einige Gesundheitsdienstleister Ozempic für Patienten verschreiben, deren Ziel es ist, Gewicht zu verlieren, aber es liegt im klinischen Ermessen eines jeden Gesundheitsdienstleisters, den besten Behandlungsansatz für seine Patienten zu wählen", sagte das Unternehmen in einer E-Mail.
Ozempic wurde 2017 für Patienten mit Typ-II-Diabetes zugelassen und erhielt 2020 eine Zulassungserweiterung, um das Risiko bestimmter Herzprobleme bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu verringern. Sein Geschwisterpräparat, Wegovy, enthält ebenfalls Semgalutid in einer höheren Dosis. Wegovy wurde im Juni letzten Jahres als einmal wöchentlich zu verabreichende Injektion zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen zugelassen, sah sich jedoch aufgrund von Herstellungsproblemen schnell mit einer "beispiellosen Nachfrage" konfrontiert.
Novo stoppte die Verkaufsförderung für Wegovy im März, da das Unternehmen mit Lieferproblemen zu kämpfen hatte, und versprach auf seiner Telefonkonferenz für das dritte Quartal, dass alle Dosisstärken bis Ende des Jahres verfügbar sein würden. Anfang des Monats listete ASHP alle Wegovy-Dosierungen als von einer aktuellen Verknappung betroffen auf.
Novo Nordisk plant die Wiedereinführung von Wegovy, da die Lieferungen voraussichtlich zurückkehren werden Während Bloomberg heute berichtete, dass Novo aufgrund von Lieferengpässen die Markteinführung von Wegovy in Europa bis ins nächste Jahr verschieben muss, wies Novo diese Behauptungen zurück und fügte hinzu, dass die Markteinführung planmäßig verläuft.
"Wir haben seit unseren Finanzberichten für das zweite und dritte Quartal kommuniziert, dass die ersten Markteinführungen außerhalb der USA gegen Ende 2022 erfolgen werden. Wir haben Wegovy am Montag planmäßig in Europa (Dänemark) eingeführt", so das Unternehmen in einer E-Mail.
In der Zwischenzeit hat Ozempic TikTok - und Berichten zufolge auch Hollywood - im Sturm erobert, wobei einige Videos mit dem Hashtag #ozempicweightloss und ähnliche Videos Hunderttausende von Aufrufen erreicht haben. Die australische Aufsichtsbehörde, die Therapeutic Goods Administration, stellte Anfang des Jahres einen direkten Zusammenhang zwischen dem Mangel an Ozempic und dem Off-Label-Einsatz zur Gewichtsabnahme her.
"Die weltweite Verknappung von Semaglutid wirkte sich Anfang 2022 auch auf Australien aus, als Novo Nordisk nicht genügend Ozempic liefern konnte, um den unerwarteten Anstieg der Nachfrage aufgrund von Off-Label-Verschreibungen zur Gewichtsabnahme zu decken", so die Behörde in einer Erklärung im vergangenen Monat.
Laut den Q3-Ergebnissen von Novo hat Ozempic im letzten Quartal rund 2,3 Milliarden Dollar eingenommen, 63 % mehr als im Vorjahr.
"Wir haben erwartet, dass Ozempic wachsen würde, nur nicht in dem Tempo, wie wir es jetzt sehen", so das Unternehmen in einer E-Mail. "Für Patienten mit Typ-2-Diabetes haben sich GLP-1-Medikamente zu etablierten Behandlungen entwickelt, was zum Teil auf die kontinuierliche Innovation innerhalb der Klasse und die zunehmende Nutzung zurückzuführen ist."
Fatima Stanford, Ärztin und Wissenschaftlerin für Adipositasmedizin am Massachusetts General Hospital, sagte, dass einige ihrer Patienten aufgrund von GLP1-Knappheit Schwierigkeiten hatten, Rezepte auszufüllen. Sie fügte jedoch hinzu, dass der Off-Label-Use nicht immer das ist, was man denkt.
"Es ist wichtig zu wissen, dass 80 % der Patienten mit Typ-II-Diabetes auch an Fettleibigkeit leiden. Wenn wir also von einem Off-Label-Einsatz zur Gewichtsregulierung sprechen, behandeln wir wahrscheinlich Menschen, die das Medikament ohnehin gebraucht hätten, entweder wegen Gewichts- oder Blutzucker-Dysregulation", sagte sie.
"Novo Nordisk fördert, empfiehlt oder ermutigt nicht den Off-Label-Einsatz seiner Medikamente und verpflichtet sich, bei der Werbung für seine Produkte alle geltenden US-Gesetze und Vorschriften einzuhalten", so Novo in einer E-Mail. "Wir vertrauen darauf, dass Gesundheitsdienstleister die individuellen Bedürfnisse eines Patienten bewerten und entscheiden, welches Medikament für den jeweiligen Patienten das richtige ist."
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