„MagForce AG: MagForce USA, Inc. schließt Patientenrekrutierung und
-behandlung in Stufe 1 ab und bereitet die nächste Stufe der pivotalen
einarmigen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei
Prostatakrebs mit intermediärem Risiko vor
- Standartisiertes Instillationsverfahren für die Einbringung der
Nanopartikel in erster Patientenkohorte erfolgreich validiert
- Erste Erkenntnisse aus der Behandlung der ersten Kohorte zeigen nur
minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen; diese waren verträglich und
ähnlich zu Nebenwirkungen, die üblicherweise mit Biopsien in Verbindung
gebracht werden
- Nächste Stufe der klinischen Studie wird derzeit, mit drei angesehenen
urologische Fachzentren in den USA, die in Stufe 1 aktiv Patienten
rekrutiert haben, eingeleitet
Berlin und Nevada, USA, 27. August 2019 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale,
Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie
führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der
Onkologie, gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten Stufe seiner
pivotalen klinischen US-Studie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs
mit intermediärem Risiko bekannt. Die erste Stufe nutzte die Gesellschaft,
um das klinische Verfahren festzulegen und den Prozess der Einbringung der
Nanopartikel zu standardisieren. Nach der Behandlung der ersten Patienten in
Stufe 1 hat MagForce gezeigt, dass durch die Anpassungen, die am
NanoActivator vorgenommen wurden, und dem neuen Instillationsverfahren die
Nebenwirkungen minimal und damit signifikant besser als in den Studien vor
mehr als einem Jahrzehnt in Deutschland waren. Darüber hinaus glichen sie
auch den Nebenwirkungen, die üblicherweise in Verbindung mit Routinebiopsien
auftreten. Die Gesellschaft wird nun die nächste Stufe seiner Studie in
einer größeren Patientenkohorte einleiten.
"Wir freuen uns, dass die NanoTherm Therapie weiterhin ein großes Potenzial
für die Behandlung von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko zeigt. Nach
intensiver Zusammenarbeit mit den Studienärzten, Medizintechnikern und
Patienten konnten wir nicht nur erfolgreich ein standardisiertes klinisches
Verfahren entwickeln, sondern auch ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil nachweisen. Das ermöglicht uns jetzt, zügig mit der
nächsten Stufe fortzufahren", sagte Dr. Ben Lipps, Chief Executive Officer
der MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Wir sind zuversichtlicher denn je,
dass die Registrierungsstudie belegen wird, dass die NanoTherm Therapie
Prostatakrebsläsionen fokal - also ganz gezielt am Ort des Auftretens -
entfernen kann. Wir wollen so Patienten mit dieser Diagnose eine höhere
Lebensqualität erhalten, während endgültige Behandlungen mit ihren
wohlbekannten Nebenwirkungen verzögert oder sogar vermieden werden sollen."
Hoher medizinischer Bedarf für eine weniger invasive, wirksame und gut
verträgliche Behandlungsoption
Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ("Focal Thermal Ablation
Registration Study") wird bis zu 120 mannliche Patienten in einer
einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass die NanoTherm
Therapie bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium
erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung ("Active Surveillance")
befinden, karzinogene Lasionen mit minimalen Nebenwirkungen zerstoren
kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Lasionen soll es Patienten
ermöglichen, in "Active Surveillance Programmen" verbleiben zu können und
endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder
Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen so
lange wie möglich zu vermeiden.
"Obwohl sich die Behandlungslandschaft für Prostatakrebs weiterentwickelt
hat, besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf für Patienten deren
Erkrankung das mittlere Stadium erreicht hat. Die Vorteile einer Behandlung
mit aktuellen Methoden sind bei dieser Patientenpopulation mit einem
erheblichen Nebenwirkungsrisiko verbunden sind. Die NanoTherm Therapie hat
das Potenzial, die Art und Weise, wie wir Prostatakrebs behandeln, erheblich
zu verändern, da sie eine weniger invasive, weniger aggressive
Behandlungmodalität ermöglicht. Damit könnte diese Art von Krebs geheilt
oder zumindest die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass ein Patient in
der Zukunft eine aggressivere Behandlung benötigt", sagt Dr. Thompson III.
von der Texas Urology Group. "Ungefähr 30.000 Männer sterben in den USA
jedes Jahr an Prostatakrebs. Wir hoffen, dass wir mit der NanoTherm Therapie
diese Zahlen weiter senken und gleichzeitig die Nachteile durch Operationen
oder Bestrahlung für einige dieser Männer vermeiden können."
Auf der Grundlage der vor mehr als zehn Jahren in Deutschland durchgeführten
Studien, bei denen die gesamte Prostata behandelt wurde, war das
Studiendesign der ersten Stufe in einer kleinen Kohorte von 10 Patienten
darauf ausgelegt, ein standartisiertes fokales Verfahren zur Behandlung von
Probanden mit einer normalen Perfusion der Prostata zu entwickeln. Dieses
Verfahren erlaubt die präzise Einbringung der NanoTherm Partikel mithilfe
der modernsten derzeit verfügbaren Biopsie-Technologie in die erkrankte
Zielregion der Prostata - und zwar in der optimalen Konzentration, die für
die Zerstörung der Krebszellen mit nur minimalen Nebenwirkungen benötigt
wird.
Basierend auf den positiven Erkenntnissen aus der ersten Stufe, wird
MagForce nun die nächste Stufe der Studie in Zusammenarbeit mit urologischen
Fachzentren - der Texas Urology Group, der University of Texas, San Antonio,
und der University of Washington, Seattle - einleiten. Um die
Patientenrekrutierung weiter zu unterstützen, eine breitere geografische
Abdeckung zu gewährleisten und mehr Patienten zeitgleich behandeln zu
können, hat MagForce ein drittes Studienzentrum im Osten der USA
hinzugefügt; das Sarasota Inverventional Radiology Center unter der Leitung
von Dr. Gerald Grubbs in Sarasota, Florida.
Um die Behandlungsdauer zu minimieren wird MagForce USA das fokale
Behandlungsverfahren weiter optimieren. Bei Genehmigung durch die FDA kann
Patienten, die an der nächsten Stufe der pivotalen Studie teilnehmen, diese
optimierte fokale Therapie angeboten werden.“
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