Als wäre das nicht schon schlimm genug, erkennt die FDA das Antwortschreiben (M207) auf den CRL (Okt. 2020) von ZSAN nicht an.
"die FDA wird erst mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags beginnen, wenn eine vollständige Antwort vorliegt."
Was hat ZSAN die letzten 1,5 Jahre gemacht? geschlafen?
"Das Unternehmen evaluiert die nächsten Schritte in Bezug auf das Antwortschreiben der FDA als Teil seiner finanziellen und strategischen Planung; Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass die Ressourcen des Unternehmens es dem Unternehmen ermöglichen werden, die FDA-Zulassung von M207 fortzusetzen. Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen SierraConstellation Partners, LLC als unabhängigen Finanzberater beauftragt, um bei der Erkundung finanzieller und strategischer Alternativen zur Wertmaximierung zu helfen, die unter anderem den Verkauf von Vermögenswerten oder Aktien, Joint-Venture- und Partnerschaftsmöglichkeiten umfassen können, und Restrukturierung, Änderung oder Refinanzierung bestehender Verbindlichkeiten und evaluiert verschiedene Alternativen zur Verbesserung seiner Liquidität. Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass das Unternehmen eines dieser Ziele erreichen wird."
"If the NDA for M207 is successfully resubmitted and approved by the FDA, we will only be able to produce limited quantities of M207 at our Fremont, California location, and we will not be able to produce M207 drug product on our manufacturing equipment at our third-party CMOs without subsequent FDA approvals, which may require us to conduct additional clinical studies and incur significant time and cost, and we may not be successful."
Mit dem letzten Offering (15 Mio. $) dürfte das Cash ca. 3 Quartale reichen, damit sind die Probleme mit der FDA aber nicht gelöst und auch die begrenzten Produktionskapazitäten im Falle einer Zulassung sind bedenklich. Hier einzusteigen gleicht meiner Meinung nach einen Gang ins Casino, hohes Risiko bei geringen Chancen.
"Die FDA gewährt ZSAN eine zwölfmonatige Verlängerung bis zum 20. April 2023, um den Zulassungsantrag für M207 erneut einzureichen. Um sein Kapital und seine Barmittel zu erhalten, hat Zosano sein M207-Programm ausgesetzt."
Thread abonnieren
