Ausgewählte Highlights seit dem 1. Januar 2018
Klinische und wissenschaftliche Updates
Bestätigung von der FDA und der EMA erhalten, dass nur eine einzige Phase-3-Studie für die Zulassung erforderlich ist
Erteilte eine Special Protocol Assessment (SPA) von der FDA
Empfohlen, einen Biomarker vor dem endgültigen Studiendesign zu identifizieren
Kündigte eine Vereinbarung über die Lieferung von Masterkliniken (MCSA) mit F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) zur Lieferung von Tecentriq ® für die Verwendung im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens an
Bekanntgabe eines Abstracts zur Identifizierung eines potenziell prädiktiven und prognostischen Biomarkers, der auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research 2019 vorgestellt werden soll
Eingegangen in eine klinische Zusammenarbeit mit SOLTI, einer weltweit führenden genossenschaftlichen Gruppe, die sich auf Brustkrebs spezialisiert hat, um unsere AWARE-1-Studie mit Gelegenheits-Brustkrebs durchzuführen, um den Nutzen unseres kürzlich identifizierten Biomarkers zu bestätigen
Kennzeichnet den ersten Einsatz unseres MCSA bei Roche
Präsentierte Daten, die die erhöhte Expression von PD-L1 auf multiplen Myelomzellen bei mit Peleloreorep behandelten Patienten auf der Jahrestagung der American Society of Hematology 2018 hervorheben, die zu unserer Phase-1b-Kombinationsstudie mit Opdivo ® von Bristol-Myers Squibb beim multiplen Myelom führte
Präsentierte Daten, die auf ein Wirksamkeitssignal in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor auf dem von ASCO gesponserten Gastrointestinal Cancers Symposium hinweisen, das zu einer Phase-2-Kombinationsstudie mit Mercks Keytruda ® bei Zweitlinien-Bauchspeicheldrüsenkrebs führte
Auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie 2018 präsentierte Daten, in denen Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem Dickdarmkrebs, die mit Pelareorep und FOLFIRI / Bevacizumab behandelt wurden, hervorgehoben wurden, ein progressionsfreies Überleben von 65,6 Wochen und ein Gesamtüberleben von 107,5 Wochen aufwiesen Daten
Initiierte weitere klinische Kollaborationen:
Pelareorep plus Merck-Checkpoint-Inhibitor Keytruda bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Pelareorep plus Bristol-Myers Squibb Checkpoint-Inhibitor Opdivo bei multiplem Myelom
Pelareorep plus Merck-Checkpoint-Inhibitor Keytruda beim multiplen Myelom
Kündigte eine Veröffentlichung in Cancer Immunology Research an, die nachweist, dass intravenös verabreichtes Pelareorep Tumore auch bei Vorhandensein neutralisierender Antikörper wirksam bekämpft
Unternehmensaktualisierungen
Gab die Ernennung von Dr. Rita Laeufle, MD, zum Chief Medical Officer bekannt
Dr. Laeufle bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Onkologie-Medikamenten mit. Zuvor war er bei Coherus Biosciences, Clovis Oncology, Roche, Genentech und Novartis tätig
Kündigte die Notierung der Stammaktien des Unternehmens am Nasdaq Capital Market an und begann am 1. Juni 2018 mit dem Handel unter dem Symbol "ONCY"
Abschluss eines gezeichneten öffentlichen Aktienangebots von 1.532.278 Stammaktien zu einem Kaufpreis von USD 5,83 für einen Bruttoerlös von ca. USD 8,9 Millionen
Kündigte eine At-the-Market-Fazilität in Höhe von 30,0 Mio. USD bei Canaccord Genuity LLC an
Abschluss eines Kaufvertrags für Stammaktien in Höhe von bis zu 26,0 Mio. USD mit Lincoln Park Capital Fund, LLC
Erwartete Meilensteine
Initiieren Sie AWARE-1 in den nächsten Wochen
Beginn der Kombinationsstudie mit Mercks Keytruda bei multiplem Myelom Mitte 2019 *
Daten aus der AWARE-1-Studie im zweiten Halbjahr 2019
Bereiten Sie sich auf die Registrierungsstudie mit Pelareorep in mBC vor, nachdem AWARE-1-Daten verfügbar sind
* Anleitung durch den Hauptermittler
Finanziell
Zum 31. Dezember 2018 wies das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 13,7 Mio. USD aus
Zum 7. März 2019 verfügte das Unternehmen über eine unbegrenzte Anzahl genehmigter Stammaktien mit 18.840.010 ausgegebenen und ausstehenden Stammaktien, 16.443.500 Optionsscheinen, die auf 1.730.894 Stammaktien mit einem Ausübungspreis von 9.025 USD und 1.569.326 Optionen und Aktienanteilen ausübbar sind
Die Betriebskosten für das vierte Quartal 2018 beliefen sich für das Jahr 2018 auf 2,4 Millionen US-Dollar und 7,2 Millionen US-Dollar, verglichen mit 2,2 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2017 und 6,2 Millionen US-Dollar im Jahr 2017
Die F & E-Aufwendungen für das vierte Quartal 2018 beliefen sich auf 2,5 Millionen US-Dollar und 9,4 Millionen US-Dollar im Jahr 2018 gegenüber 2,5 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2017 und 9,4 Millionen US-Dollar im Jahr 2017
Der Nettoverlust für das vierte Quartal 2018 betrug 4,8 Millionen US-Dollar und 17,0 Millionen US-Dollar für das Jahr 2018, verglichen mit 4,7 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2017 und 15,6 Millionen US-Dollar im Jahr 2017, was einem Verlust von 1,06 US-Dollar pro Aktie im Vergleich zu 2008 entspricht ein konsolidierter Nettoverlust von 1,12 US-Dollar pro Aktie
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