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Pressemitteilung
FDA Genehmigt Trodelvy®, die Erste Behandlung für Metastasierten Triple-Negativen Brustkrebs Gezeigt, zu Verbessern das progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben
April 7, 2021 at 7:53 PM EDT
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– Trodelvy Erheblich Reduziert das Risiko des Todes von 49%, Verglichen mit Single-Agent-Chemotherapie in der Phase 3 AUFSTIEG Studie –
– Trodelvy ist Unter Überprüfung der Rechtsvorschriften in der EU und in die Vereinigtes Königreich, Kanada, Schweiz und Australien als Teil Projekt Orbis –
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Apr. 7, 2021-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat volle Zustimmung zu Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) bei Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), welche die zwei oder mehr Vorherige systemische Therapien, zumindest einer von Ihnen für die metastasierte Erkrankung. Die Genehmigung wird unterstützt durch Daten aus der Phase-3-AUFSTIEG Studie, in der Trodelvy zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame 57% Reduktion des Risikos von Krankheit oder Sie verstarben (progressionsfreies überleben (PFS)), Verlängerung des medianen PFS um 4,8 Monate von 1,7 Monate mit Chemotherapie (HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0,0001). Trodelvy auch verlängert das Mediane Gesamtüberleben (OS) 11,8 Monate vs. 6.9 Monate (HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0,0001), was eine 49% ige Reduktion in der Gefahr des Todes.
Trodelvy richtet sich auf die Trop-2-rezeptor, ein protein, Häufig ausgedrückt in mehrere Arten von epithelialen Tumoren, einschließlich TNBC, wo hohe expression assoziiert ist mit einem schlechten überleben und Rückfall. Vor der FDA-Zulassung von Trodelvy, Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem TNBC hatte nur wenige therapeutische Optionen in diesem high-unmet-brauchen Einstellung. Erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung zu Trodelvy in April 2020 basierend auf die Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens Ergebnisse in einer Phase-1/2-Studie. Die heutige Zulassung erweitert die bisherigen Trodelvy Angabe zu umfassen die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die zwei oder mehr Vorherige systemische Therapien, zumindest einer von Ihnen für die metastasierte Erkrankung.
"Frauen mit triple-negativem Brustkrebs in der Vergangenheit nur sehr wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten und angesichts einer schlechten Prognose", sagte Aditya Bardia, MD, MPH, Direktor der Breast Cancer Research Program, Massachusetts General Cancer Center und Assistant Professor für Medizin an der Harvard Medical School und global principal investigator der AUFSTIEG Studie. "Die heutige FDA-Zulassung spiegelt die statistisch signifikanten überlebensvorteil gesehen in der bahnbrechenden AUFSTIEG Studie und Positionen sacituzumab govitecan-hziy als potenzielle Standardtherapie zur pre-behandelt TNBC."
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