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Die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) hat die Phase 2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) für Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keine Krankenhausbehandlung benötigen, genehmigt.
Die Zahl der US-Standorte für die Studie wurde ebenfalls erweitert
Es wird erwartet, dass RHB-107, ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt, gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein wird
RHB-107 wird als potenzielle Behandlung mit einer einfachen einmal täglich oral einzunehmenden Pille im frühen Verlauf von COVID-19 entwickelt
Parallel dazu wird Opaganib, das führende orale COVID-19-Therapeutikum von RedHill, in einer globalen Phase-2/3-Studie an 475 Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, evaluiert
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC , 13. September 2021 / PRNewswire / - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ( "RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt , dass Südafrika haben schloss sich den USA an, um die Phase 2/3-Studie mit der neuartigen, einmal täglich oral verabreichten Pille RHB-107 (Upamostat) [1] für nicht ins Krankenhaus eingelieferte Patienten mit symptomatischer COVID-19 zu genehmigen. Die Studie läuft bereits in den USA, wobei der Ausbau der Studienzentren im Gange ist, um die Rekrutierung weiter zu beschleunigen.
RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. Da es auf die Wirtszelle ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 hat eine starke Hemmung der Virusreplikation von SARS-CoV-2 in einem In-vitro- Modell mit humanen Bronchialepithelzellen gezeigt. RHB-107 weist ein starkes klinisches Sicherheits- und Bioverteilungsprofil auf, das in früheren klinischen Studien, darunter mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
„ Südafrika sieht sich weiterhin einem Ansturm von COVID-19 gegenüber, der viele Menschenleben fordert und das Gesundheitssystem erheblich in Bedrängnis bringt. Südafrika benötigt zusammen mit den USA und dem Rest der Welt dringend die Möglichkeit, COVID-19 einfach und effektiv zu behandeln. 19 und seine Varianten, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses", sagte Terry F. Plasse MD, Medical Director bei RedHill. „Wie der Direktor von NIAID kürzlich deutlich herausgestellt hat, ist es wichtig, Patienten frühzeitig im Krankheitsverlauf behandeln zu können, um ein Fortschreiten zu schwereren Symptomen zu verhindern. Die Zulassung dieser Studie in Südafrika, zusammen mit der Erweiterung der Studienzentren in den USA, zielen darauf ab, unsere Bemühungen zu beschleunigen, RedHills zwei neuartige orale Wirkstoffe, die das Spektrum der Schwere der COVID-19-Krankheit abdecken, RHB-107 und Opaganib, Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Die Phase 2/3-Studie ( NCT04723527 ) mit RHB-107 zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 zu einem frühen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf mit einer einfachen einmal täglichen oralen Behandlung zu bewerten, die verschrieben und in den meisten Fällen angewendet werden kann , nicht hospitalisierte, Patientenpopulation. Die Studie ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Die Studie dient der Dosisauswahl und der Bewertung der Zeit bis zur anhaltenden Genesung von der Krankheit als primären Endpunkt. Die Patienten werden auch auf bestimmte Virusstämme getestet.
Parallel dazu werden Top-Line-Ergebnisse aus der globalen 475-Patienten-Phase-2/3-Studie zu Opaganib [2] bei Patienten mit schwerem COVID-19 - dem anderen fortgeschrittenen oralen COVID-19-Medikamentenkandidaten von RedHill - ins Krankenhaus eingeliefert.
Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, erstklassiges, oral verabreichtes antivirales Mittel, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind, und wird daher voraussichtlich gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hat RHB-107 Potenzial bei mehreren Indikationen in der Onkologie, bei entzündlichen und gastrointestinalen Erkrankungen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen, die sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten demonstrierten. RedHill erwarb die exklusiven weltweiten Rechte an RHB-107,China , Hongkong , Taiwan und Macau , von Deutschlands Heidelberg Pharmaceuticals (FWB: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen.
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