Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2024
* Klinische Studie mit HDP-101 in Europa und USA mit angepasstem Prüfplan
und Dosierungsschemata läuft planmäßig; sechste Kohorte mit 90 µg/kg
Dosierung rekrutiert und Patienten weiterhin in Behandlung
* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an
HealthCare Royalty
* Präsentation von neuen klinischen Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung
der International Myeloma Society (IMS); ein Patient zeigt vollständige
Remission
* Zwei F&E-Webinare mit Key Opinion Leaders geplant für Oktober
* Anpassung der Prognose
Ladenburg, 10. Oktober 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
berichtete heute über den Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des
Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember
2023 - 31. August 2024).
Prof. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG
kommentierte: "Unsere Entwicklungsaktivitäten verlaufen nach Plan. Die
Patienten in der sechsten Kohorte unserer klinischen Studie mit HDP-101
befinden sich derzeit noch in Behandlung und wir erwarten in den nächsten
Wochen den Abschluss der Kohorte.
Wir freuen uns sehr, dass wir auf der renommierten Jahrestagung der
International Myeloma Society neue klinische Ergebnisse aus der fünften
Kohorte vorstellen konnten. Bei einem unserer stark vorbehandelten Patienten
sehen wir eine vollständige Beseitigung von Tumorzellen ("complete
remission"). Dieser Erfolg bestätigt das Potenzial von HPD-101 als
Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom.
Für unsere Finanzzahlen haben wir die Prognose im Oktober angepasst.
Hintergrund sind für 2024 deutlich niedrigere F&E-Kosten als geplant und
höhere Einnahmen."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte
* Entwicklungsprogramm HDP-101: HDP-101, ein gegen das Antigen BCMA
gerichtetes Antibody Targeted Amanitin Conjugate wird in einer Phase
I/IIa in einer offenen, multizentrischen Studie für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung
des Knochenmarks, getestet. Der erste Teil der Studie ist eine Phase
I-Dosiseskalationsstudie, um die sichere und optimale Dosierung von
HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden. Die ersten vier
Patientenkohorten und Dosisstufen wurden ohne Hinweis auf
dosislimitierende Toxizitäten abgeschlossen.
In der 5. Kohorte wurden Patienten mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101
behandelt. Nach der jeweils ersten Verabreichung von HDP-101 trat
kurzfristig bei allen Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl
auf, die sich jedoch nach einigen Tagen vollständig normalisierte und
klinisch unauffällig war. Um diesen vorübergehenden Effekt
abzuschwächen, hat das klinische Team eine Optimierung des
Medikationsschemas vorgenommen. Die Kohorte 6 besteht aus drei Armen,
wobei in jeden Arm mindestens drei Patienten aufgenommen wurden. In
Abstimmung mit den klinischen Prüfärzten betrug die Dosis 90 µg/kg, um
diese drei Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen.
Die Patienten in Arm A wurden mit einer Einzeldosis von HDP-101 am Tag 1
jedes 21-tägigen Zyklus' nach einer Vormedikation behandelt. Arm B
erhielt eine wöchentliche Dosis von HDP-101. Das bedeutet, dass die
Dosis aufgeteilt wird und die Patienten anteilig an den Tagen 1, 8 und
15 jedes Zyklus behandelt werden. Arm C erhielt eine Teildosis von
HDP-101 an den Tagen 1 und 8 des ersten Zyklus und anschließend eine
Einzeldosis am Tag 1 jedes der folgenden 21-tägigen Zyklen. Aktuell
werden noch Patienten in der sechsten Kohorte behandelt, die in den
nächsten Wochen abgeschlossen werden soll.
* Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ATAC gegen das Zielmolekül
CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Präklinische Studien
zeigten in vivo ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit sowie eine gute
Verträglichkeit. Heidelberg Pharma plant, HDP-102 für
Non-Hodgkin-Lymphome zu entwickeln.
Alle Produktionsschritte für HDP-102 sind vollständig abgeschlossen und
alle nötigen präklinischen und toxikologischen Studien wurden
durchgeführt. Das Datenpaket, das für die Einreichung des Studienantrags
für die klinische Prüfung erforderlich ist, wird im vierten Quartal
dieses Jahres fertiggestellt. In einem ersten Schritt soll der Antrag
bei der Zulassungsbehörde in einem Nicht-EU europäischen Land
eingereicht werden, gefolgt von der zentralen Einreichung bei der EMA.
* Entwicklungsprogramm HDP-201: Seit Herbst 2023 entwickelt das
Unternehmen weitere ADC-Projekte mit anderen Beladungswirkstoffen als
Amanitin. Der erste Kandidat der zweiten Plattform ist HDP-201, ein auf
dem Toxin Exatecan basierendes ADC. Exatecan ist ein Topoisomerase
I-Inhibitor, der sich in der Krebstherapie bewährt hat und in zwei
bereits am Markt zugelassenen ADCs eingesetzt wird. Es unterscheidet
sich in seiner Wirkungsweise von der des Amanitins und erweitert damit
die Wirkstoffpalette des Unternehmens.
HDP-201 richtet sich gegen Guanylylcyclase-C oder GCC, einen Rezeptor,
der auf der Oberfläche von Darmzellen und Krebszellen in verschiedenen
gastrointestinalen Tumoren exprimiert wird. Präklinische Ergebnisse
zeigen, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit von HDP-201 mindestens
vergleichbar ist mit bereits am Markt zugelassenen Exatecan-ADCs.
Basierend auf umfassenden präklinischen Versuchen zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit wurde in den vergangenen Wochen der finale
Entwicklungskandidat von HDP-201 festgelegt und die Indikation bestimmt.
HDP-201 soll für die Behandlung von Darmkrebs entwickelt werden.
* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an
HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete
Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,
(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen
Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten
Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht
rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus
Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der
Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem
HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die
Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen
niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg
Pharma.
Update der Partnerprogramme außerhalb der ATAC-Technologie
* Entwicklungen beim Partner Telix: Bei TLX250-CDx handelt es sich um eine
radioaktiv markierte Form des Antikörpers girentuximab, der an das
tumorspezifische Antigen CAIX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom
(ccRCC) und möglichweise anderen Tumorarten bindet. Über eine
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses
Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Damit könnte die
Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert
und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus
könnte das Diagnostikum grundsätzlich auch für die Kontrolle des
Therapieerfolgs, die Detektion von Metastasen und die Diagnose anderer
Tumorarten geeignet sein.
Der Antikörper wurde bei Heidelberg Pharma bis zu einer ersten Phase
III-Studie entwickelt und 2017 an das australische Unternehmen Telix
Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) auslizenziert.
Telix hatte erfolgreich eine zweite Phase III-Studie durchgeführt und
auf Basis dieser positiven Phase III-Ergebnisse die Einreichung eines
rollierenden Zulassungsantrages in den USA im Juni 2024 abgeschlossen.
Das Unternehmen gab Ende Juli bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag
zu diesem Zeitpunkt nicht akzeptiert hat, weil ein Problem im Bereich
der Herstellung erkannt wurde. Es muss der Nachweis einer angemessenen
Sterilitätssicherung während der Abfüllung der Substanz erbracht werden.
Telix plant im vierten Quartal dieses Jahres den überarbeiteten Antrag
einzureichen. Der Antrag für eine vorrangige Prüfung bleibt unverändert
bestehen.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
* Neue klinische Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung der International
Myeloma Society präsentiert: Auf der führenden Jahrestagung der
International Myeloma Society (IMS) Ende September in Rio de Janeiro,
Brasilien, präsentierte der Leiter des Myelomzentrums am
Universitätsklinikum Heidelberg und klinischer Prüfarzt, Prof. Dr. Marc
Raab, neue klinische Daten aus der fünften Patientenkohorte der Studie
mit dem auf BCMA zielenden ATAC HDP-101. Die Daten belegten die
vollständige Beseitigung von Tumorzellen ("complete remission") bei
einem Patienten, der mehrfach vorbehandelt war. Dieser Patient zeigte
eine objektive Verbesserung der Erkrankung ("partial response") im 2.
Zyklus der Behandlung und die vollständige Remission ("complete
remission") wurde nach dem 11. Zyklus festgestellt.
* F&E Webinare geplant: Heidelberg Pharma wird am 15. Oktober 2024 ein
Webinar durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Präsentation der
bisherigen klinischen Daten aus der Studie mit HDP-101 liegen wird. Ein
weiteres Webinar, das für den 29. Oktober 2024 geplant ist, wird
detaillierter auf die Bedeutung von ADCs in der Krebstherapie eingehen.
Die präsentierten Daten werden vom Management-Team von Heidelberg Pharma
sowie von Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich Myelom vorgestellt.
Beide Veranstaltungen stehen Investoren, Analysten, Journalisten und
Interessierten offen.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG, der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH sowie die im abgelaufenen Geschäftsjahr neu gegründeten HDP G250 AG &
Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH berichtet konsolidierte Zahlen. Die im
Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1.
Dezember 2023 bis zum 31. August 2024 (9M 2024).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2024 Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 7,6 Mio. Euro (Vorjahr:
13,9 Mio. Euro) und liegt damit im Rahmen der aktualisierten Planung. Die
darin enthaltenen Umsatzerlöse verringerten sich im Vergleich zum
Vorjahreswert von 6,6 Mio. Euro auf 5,2 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge
beliefen sich auf 2,4 Mio. Euro und lagen damit deutlich unter dem Niveau
des Vorjahres von 7,3 Mio. Euro, dies bedingt durch die außerplanmäßige
Veräußerung der Emergence-Anteile.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 22,8 Mio. Euro (Vorjahr: 30,0 Mio. Euro) und teilen
sich wie folgt auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich auf 1,5 Mio. Euro
(Vorjahr: 3,1 Mio. Euro) und entsprechen 7 % der Gesamtkosten. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten verringerten sich auf 15,7 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (22,1 Mio. Euro). Im Geschäftsjahr 2024 sind
bisher weniger Kosten für die Phase I/IIa-Studie angefallen als ursprünglich
geplant. Ein Teil der dafür prognostizierten Aufwendungen wird im weiteren
Verlauf der Studie im nächsten Geschäftsjahr anfallen. F&E-Kosten stellen
mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock
dar. Die Verwaltungskosten, die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten,
die Börsennotierung und den gesamten Vorstand enthalten, erhöhten sich auf
4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 3,6 Mio. Euro), im Wesentlichen ist dies auf höhere
Personalkosten inklusive ausgegebener Aktienoptionen zurückzuführen. Die
Verwaltungskosten stehen für 21 % der betrieblichen Aufwendungen. Die
Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung,
Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal-
und Reisekosten umfassen, verringerten sich gegenüber dem Vorjahr auf 1,0
Mio. Euro (Vorjahr 1,2 Mio. Euro) und entsprachen 4 % der betrieblichen
Aufwendungen.
Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinserträgen auf
Bankguthaben zusammensetzt, beläuft sich auf 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5
Mio. Euro). Die deutliche Verbesserung ist auf die mittlerweile vollständige
Rückführung des Gesellschafterdarlehens zurückzuführen, sowie Zinserträgen
aus höherem Anlagevolumen.
Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
verringerte sich auf 14,3 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 15,8
Mio. Euro. Die Verbesserung ist trotz niedrigerer Umsatzerlöse im
Wesentlichen auf gesunkene Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je
Aktie verbesserte sich analog dazu von -0,34 Euro im Vorjahr auf -0,31 Euro.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf
36,6 Mio. Euro (30. November 2023: 43,4 Mio. Euro; 31. August 2023: 50,7
Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung von Finanzierungseffekten
(Gesellschafterdarlehen, Forderungsverkauf) einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 2,6 Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) pro Monat zu
verzeichnen.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2024 betrug 65,8 Mio. Euro und lag damit
unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2023 (70,4 Mio. Euro).
Auch das Eigenkapital (35,8 Mio. Euro) verringerte sich infolge des
Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende 2023 (49,3 Mio.
Euro).
Finanzausblick 2024
Die im Juni 2024 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde am
1. Oktober 2024 auf der Kostenseite nach unten und auf der Erlösseite nach
oben angepasst.
Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2024 nunmehr Umsätze und
sonstige Erträge zwischen 10,0 Mio. Euro und 12,0 Mio. Euro (vorher: 9,0
Mio. Euro bis 12,0 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen werden sich
voraussichtlich in einem Korridor zwischen 30 Mio. Euro und 33 Mio. Euro
(vorher: 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro) bewegen. Im Geschäftsjahr 2024
sind bisher weniger Kosten für die Phase I/IIa-Studie angefallen als
ursprünglich geplant. Die dafür prognostizierten Aufwendungen werden im
weiteren Verlauf der Studie im nächsten Geschäftsjahr anfallen. Auf Basis
der genannten Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -19,0
Mio. Euro und -22,0 Mio. Euro erwartet (vorher: -25,5 Mio. Euro bis -29,5
Mio. Euro).
Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von 13 Mio. Euro
bis 16,5 Mio. Euro (vorher: 18,0 Mio. Euro bis 22,0 Mio. Euro). Der
monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,1 Mio. Euro und 1,4
Mio. Euro pro Monat (vorher: 1,5 Mio. Euro und 1,8 Mio. Euro) bewegen. Die
Finanzierung der Gesellschaft ist auf Basis der aktuellen Planung und der
vorhandenen Mittel unverändert bis Mitte 2025 gesichert.
Unter Berücksichtigung einer weiteren, erwarteten Zahlung über 75,0 Mio. USD
durch HealthCare Royalty nach Marktzulassung von TLX250-CDx, geht die
Gesellschaft, basierend auf der aktuellen Mittelfristplanung, von einer
Finanzierungsreichweite bis Ende 2026 aus.
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