RedHill Biopharma (NASDAQ / TASE: RDHL)

https://m.benzinga.com/article/...3A%2F%2Fwww.wallstreet-online.de%2F  

Falls sich einer fragt; warum der Kurs heute so anzieht.
https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/...p;PID=0&IID=19345
 

Momentan fehlt hier einfach das Volumen.
Große Investoren scheinen noch vorsichtig zu sein.
Für mich zieht der Kurs noch nicht wirklich an, sondern tritt eher auf der Stelle.
Wir schlängeln uns momentan an der 50 Tagelinie entlang.
Charttechnisch sieht noch alles Okay aus, aber mir macht dieses GAP sorgen :D.

Aufjedenfall nehme ich die Nachrichten von heute positiv auf.  

Ansonsten stimme ich Dir zu. 2% sind bei einer solchen Aktie doch kein Anziehen.
Heute in einem Monat sind wir schlauer wo die Reise hingeht.

 

https://seekingalpha.com/pr/...ial-results-and-operational-highlights  

RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL) today reported its financial results and operational highlights for the first quarter ended March 31, 2021.  

·        Q1/2021 net revenues of approximately $20.6 million compared to $1.1 million for Q1/2020; Cash balance of approximately $92 million as of March 31, 2021, compared to approximately $115 million as of March 31, 2020



·        Talicia® prescription volume grew 11% versus previous quarter; Movantik® new prescriptions in the first quarter 4% higher than Q1/2020



·        Opaganib global Phase 2/3 study almost 100% enrolled



·        Management to host webcast today, at 8:30 a.m. EST



Dror Ben-Asher, RedHill’s Chief Executive Officer, said: “The progress of our two novel, oral COVID-19 programs has put RedHill at the forefront of oral COVID-19 therapeutics development. Opaganib, one of the most advanced and promising novel, dual-mode of action, oral drug candidates in development for COVID-19, now has almost 100% enrollment in its global 464-patient Phase 2/3 study in severe COVID-19.” Mr. Ben-Asher continued: “Commercially, a strong end to the first quarter has set up 2021 for growth, reversing a slow start to the year across the industry. Movantik’s new prescriptions in the first quarter outperformed the same quarter last year, while Talicia’s growth in prescription volume, repeat prescribing and new prescribers will be key growth drivers going forward. With the U.S. now emerging from the shadows of COVID-19, patients returning to clinics and travel resuming, positively affecting Aemcolo’s prospects, we are excited for the promise 2021 holds.”  



Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer at RedHill, added: “A strong March helped rebalance quarterly revenues, as we maintained cash burn rate at previous quarter levels. With a healthy balance sheet, we are well-positioned to drive our late-stage R&D programs forward, as we work diligently to build on the upward trends across our core business.”  

... und natürliche positive Aussichten auf die nächsten Jahre, weil das normale Leben wieder anzieht.
Wachstum bei den Medikamentenverkäufen. Hört sich erstmal positiv an.

Die Entwicklung von Opaganib hört sich eher gedämpft an:

"Das Unternehmen gab kürzlich den Erhalt einer Zulassungsbescheinigung für eine US-Patentanmeldung bekannt, die die Verwendung von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 mit einer Laufzeit von mindestens 2041 abdeckt. Europäische und kanadische Zulieferer, darunter Cosmo Pharmaceuticals, für den groß angelegten Hochlauf der Opaganib-Herstellung, um die Herstellungskapazitäten und die Kapazität von Opaganib weiter zu stärken.

Angesichts des bevorstehenden Abschlusses der Registrierung evaluiert RedHill den Regulierungspfad für Opaganib mit einem Schwerpunkt auf den Ländern, die derzeit am stärksten von COVID-19 betroffen sind. Der Regulierungspfad, einschließlich der potenziellen Einreichung von Anträgen auf Notfallnutzung in diesen Ländern, hängt davon ab, ob die durch die laufende Phase-2/3-Studie generierten Daten ausreichend positiv und unterstützend sind sowie die spezifischen Anforderungen in jedem Land. Die Stärke der aus den Opaganib-Studien gewonnenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird für regulatorische Anwendungen von entscheidender Bedeutung sein. Zusätzliche Studien zur Unterstützung des Potenzials solcher Anwendungen und der Verwendung oder Vermarktung von Opaganib sind wahrscheinlich erforderlich. Zum Beispiel hat die FDA angegeben, dass wir zusätzliche Studien durchführen müssen, um Anträge in den USA zu unterstützen. Die Bewertungen und Diskussionen mit der FDA werden fortgesetzt.EMA und Regulierungsbehörden in anderen Ländern." (Google Übersetzer)

Gibt es schon das Transcript/Protokoll von dem Webcast??

 

Also mit schneller Zulassung durch die FDA ist wohl nicht zu rechnen, wenn vermutlich weitere Studien erforderlich sind.  

Ein schwerer Schlag ins Kontor und das bevor der spekulative Anstieg beginnt.
Schätze mal uns stehen stürmische Zeiten bevor.  

http://ir.redhillbio.com/events  

Lese das absolut nicht so negativ. Alles normale Formulierungen im Zulassungsverfahren  

auch nicht nachvollziehen....Die in dem Artikel aufgeführte "regulatorische Anwendung..." verstehe ich eher in Bezug auf die zukünftige Größe der Darreichungsform oder so was.
Aber das irgendetwas unwirksam sein soll an Opaganib, kann ich dem Artikel echt nicht entnehmen. Wie kommst Du da drauf?  

Schaut doch einfach den gerade laufenden Webcast ;-)

Dann wüsstet ihr bereits das Köln seine Aussage nicht zutreffend ist.
Ich kling mich dann heute erstmal aus-  bin unterwegs und muss noch nachlegen  

Ich hatte mir ein bisschen mehr erwartet aber im Januar und Februar war die Coronasituation in den USA natürlich noch ganz anders als jetzt. Q2 sollte besser werden.

Hoffen wir mal, dass die Opaganibstudie schon für eine Zulassung in einzelnen Ländern reicht. Das Problem ist hier sicherlich nicht die Wirksamkeit sondern die Studiengröße.  

 

Die Wiederverschreibung des Medikamentes wächst ebenso, wie die Neuverschreibung.
Außerdem verdrängt das Medikament die anderen auf dem Markt.
So interpretiere ich diese Grafiken.  

Ich habe natürlich sehr schwarz/weiss formuliert. Nur wenn die Studie abgeschlossen ist/wird hat man die Wirksamkeit oder auch nicht. Und wenn mir jemand sagt dass die Studie nicht reicht um eine Wirksamkeit nachzuweisen und sagt dass ich weitere Studien auflegen muss, dann heisst das für mich "hart formuliert" unwirksam.
Wie gesagt - das ist hart am Wind formuliert und ich wünsche mir dass ich das total fehlinterpretiere.
Dafür ist das Forum ja da,-)  

"Zum Beispiel hat die FDA angegeben, dass wir zusätzliche Studien durchführen müssen, um Anträge in den USA zu unterstützen. Die Bewertungen und Diskussionen mit der FDA werden fortgesetzt.EMA und Regulierungsbehörden in anderen Ländern."

Irgendetwas scheint mit dem Medi nicht zu stimmen; die USA werden es so nicht zulassen! Und wo wird das meiste Geld verdient.

Ich erspare mir weitere Ausführungen zu Talicia und dem Rest der Pipeline ...

Aber der Markt scheint etwas anderes daraus machen zu wollen. Darauf bin ich mal gespannt, was den Aktienkurs angeht im Vorfeld der Ergebnisse der Studienergebnisse mit Opaganib.

Bisher haben die garnichts erreicht auf finanzieller Ebene! Ohne die Kapitalerhöhung würde RDHL in den Konkurs schlittern. Cosmo ist dabei und haben unterstützt gegen Bezahlung durch Rechte. Anders wäre RDHL schon pleite.

Das einzig Positive sind die angepassten Optionsscheinbedingungen und die Registrierung der shares durch Cosmo zum Verkauf bei einem höheren Preis ...  

Du darfst nicht vergessen, dass RDHL erst seit einem Jahr mit dem neuen Geschäftsmodell am Start ist. Markteinführungen und klinische Studien kosten immer viel Geld, grade am Anfang fallen ja auch viele Lizenzgebühren an. Dieses Jahr haben die meisten kleinen Biopharmafirmen schon Kapitalerhöhungen gemacht.

Wenn die hochskalieren können werden auch die Gewinne sprudeln.
Ich glaube absolut nicht, dass etwas nicht stimmt mit Opaganib. Anscheinend haben die aber die Studie zu klein designed. Habe grade gelesen, dass Novartis Ende des Jahres eine Phase III Studie mit 1.700 Teilnehmern starten will.  

siehe hier das transcript :
https://seekingalpha.com/article/...-results-earnings-call-transcript

Zumindest ist man jetzt bei "fast 100%" beim enrollment der Opaganib Studie , 100% wäre  uns allen vermutlich lieber aber okay, leider nur "fast".
Und dann wird noch gesagt das gestern bzgl. Opaganib  ein Meeting mit der EMA war.
Na mal schauen, ob dann endlich in den nächsten Tagen die Meldung kommt das 100% der Patienten  in der Studie drin sind.  

sich sehr positiv liest:

"David Hoang

Great. Thanks for that color. That’s really encouraging to hear. So I had a question on the Phase 2/3 COVID study and the rollout of opaganib assuming positive data. How much of a lag time would you expect between getting positive topline data and then being able to commercially rollout. And which countries do you think might be most amenable for an initial launch if that occurs?

Dror Ben-Asher

Thank you, David. Excellent question. About the commercial rollout, so initially in most territories the likely approval once we file is conditional, call it emergency use authorization or conditional in Europe.

This means that we are not going to promote the product as such. It’s more about central government contracts, central distribution agreements with managed care, these kind of things, similar to what remdesivir has been through.

Once full marketing approval is granted. Yes, in the U.S. we certainly have the ability to promote once it’s allowed. We have a commercial organization with not only 100 sales reps, but also another 30 or so field professionals and we can increase that as needed. We have the marketing expertise and managed care expertise, everything that’s needed is in place.

Our R&D and commercial teams have been working together in close coordination for many months now on everything, starting from supply chain, all the way to messaging the story if and when it becomes relevant.

So in this respect it’s about -- we will be ready to do these agreements with the central organization, governments and others, in case of conditional approval or emergency use, and we’ll be ready for promotion if and when we get full marketing approval and that’s in the U.S.

Outside the U.S., which is very interesting, I am glad you asked. Outside the U.S., we are in close discussions with potential pharma partners who are very interested in opaganib for COVID-19 and we do expect to strike such agreements for opaganib for territorial rights, licenses, be it after the results, if successful or even before. RedHill has now aspirations to promote opaganib in the fields outside the U.S. in the foreseeable future.

I want to say one more thing about the study since you asked about how quickly following the results and so on. To put things in perspective, if you look at the landscape of COVID-19 treatment development specifically about novel molecules supposed to repurpose this or that. There’s a reason why nobody and I mean nobody. We are looking at it every day the whole day. Nobody including big pharma has completed a Phase 3 study such as the opaganib study.

There have been large studies for example remdesivir and those studies for the most part have been supported by a lot of governments’ efforts, be it financially or inclusion in government study and so on. But nobody has completed a Phase 3 study the way we are completing as we speak with a novel oral molecule, nobody.

Everybody either drops the efforts or are way, way behind us. And when you consider that opaganib has a dual mechanism, both antiviral it completely inhibits SARS-CoV-2 according to our human cell model and is a very potent anti-inflammatory. You can understand that it is positioned alone out there. Opaganib is alone out there. It’s a very, very tip of the arrow, the very, very forefront of global research.

This is an extremely high bar to reach. Nobody but RedHill has got it there to-date. There’s a reason for it. And that goes directly to your question as to why -- as to when we can expect to launch the product here or there. The data is as strong as we hope and expect. We will do really, really well with product, both as emergency use if and when approved, and as full marketed -- fully marketed product. I hope I answered your question."

Schlagzeilen müssen her, etwas Positives, denn den Break Even sollten wir schon Ende 2020 erreichen ...  

Das ist eine ganz andere Lesart und Schlussforlgerung als ich sie hatte.
Aber durchaus plausibel.

Wie viele Teilnehmer hattte Redhill denn noch mal? Man hatte doch jetzt schon Probleme genug Teilnehmer zu finden. Und die Wartezeit auf Ende Q2 war nun lang.
Und um wie veleTeilenhmer muss aufgestockt werden damit die Studie anerkannt wird? Klärt man das nicht vorab?

Es wäre interessant umhier mal ein Gefühl zu bekommen.
Es ist ein Unterschied ob man von 500 auf 1000 aufstocken muss oder von 500 auf 600.

Langfristig ist es fast egal, da wir noch in der Frühphase der Pandemie sind. Das wird hierzulande oft verkannt. Ic habe nur die Befürchtung das wenn die Studie noch mal 6 Monate (fiktive Zahl) dauert, dass dann der Kurs noch ziemliche Durststrecken überwinden muss.

Wer kann helfen?  

Laut transcript erweitern die Zulassungsbehörden ständig ihre Anforderungen. Sollten die Daten herausragend sein reicht es aber eventuell doch!? Da hilft wohl nur weiter warten.

Super spannend finde ich, dass RDHL schon in Lizenzdiskussionen für Opaganib ist und die vielleicht schon vor den Ergebnissen abgeschlossen werden.  

Dieser Reporter hat für mich die wesentlichen Fragen gestellt,
leider konnten nicht alle beantwortet werden.
Übersetzt mit dem Google Tranlsator zwar nicht hunderprozentig, aber verständlich:

Boobalan Pachaiyappan

Verstanden. Was sind also Ihre Erwartungen in Bezug auf Opaganib für COVID-19 von der laufenden Phase-2/3-Studie? Unter der Annahme, dass die Daten positiv sind, wann rechnen Sie mit einer behördlichen Einreichung und einer möglichen Genehmigung? Und was sind einige der vorläufigen Rückmeldungen, die Sie von Ärzten bezüglich des mitfühlenden Einsatzes von Opaganib hören?

Dror Ben-Asher

Um das letztere zuerst zu beantworten, ist das Feedback zum Compassionate Use sehr positiv. Einiges davon wurde veröffentlicht, daher ist dies eine sehr einfache Antwort. PAMORA hat es unter "Compassionate Use" verwendet und gibt uns sehr positives Feedback, und wieder wurde einiges davon veröffentlicht.

In Bezug auf die Einreichung sind Daten hier König. Die Berater, mit denen wir zusammenarbeiten, von denen einige zuvor sehr hochrangige FDA-Beauftragte waren, sind sehr konsequent und klar darüber, wie wichtig die Stärke der Daten, die wir in Kürze generieren werden, sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit sein wird in der Lage sein zu archivieren.

Ich kann Ihnen zum Beispiel sagen, dass wir es noch nicht öffentlich gesagt haben. Es ist also das erste Mal, dass wir uns gestern mit der EMA, der Europäischen EU - sozusagen der EU-FDA - getroffen haben, ein sehr gutes Treffen. Und es sind die gleichen Methoden, Daten sind alles. Dies gilt für die bedingte Antragsgenehmigung in der EU. Und das ist überall sonst, sei es in Asien oder Lateinamerika, so ziemlich überall.

Zusammenfassend ist unser Plan, so gute Daten wie möglich zu generieren, sie angemessen zu verpacken, sie den Aufsichtsbehörden überall zu zeigen und diese Diskussion zu führen. Ob wir an verschiedenen Stellen eine bedingte Zulassung für eine Notfallgenehmigung oder später sogar einen vollständigen Zulassungsantrag stellen oder nicht, bleibt allein der Stärke der Daten sowie dem Feedback, das wir von den verschiedenen Aufsichtsbehörden erhalten, überlassen.

In den USA hat sich beispielsweise das regulatorische Umfeld sehr schnell entwickelt. Wenn zunächst niemand etwas über die Krankheit wusste, niemand wusste, dass die Krankheit existiert und dann wusste niemand, was man damit machen sollte oder wie sie mittel- und längerfristig auf die Patienten wirkt.

Es wird immer mehr gelernt, im letzten Jahr, fast anderthalb Jahre, wurden viele Fehler gemacht, und der Regulierungsansatz hat sich, wie Gilead erklärte, schnell geändert und ändert sich ständig.

Um Ihnen ein Beispiel zu geben: Die Nachbeobachtungszeit für die Behandlung hat sich zu Recht geändert. Wenn die ersten paar Wochen oder ein Monat als Follow-up ausreichten, sind jetzt sechs Wochen so ziemlich der Standard als Follow-up für die Behandlung, und dies haben die Aufsichtsbehörden und die medizinische Gemeinschaft im Laufe der Zeit gelernt, und das ist, von Natürlich betrifft dies alle Unternehmen, die Behandlungen für COVID-19 entwickeln.

Eine weitere Anekdote, von der ich denke, dass sie sehr aufschlussreich ist, kann ich Ihnen sagen, dass wir vier DSMBs durchgeführt haben und diese bestehen aus den besten Experten auf diesem Gebiet, unabhängigen Experten, die unsere Daten überprüft haben. Und was uns von ihnen gesagt wurde, ist, dass sie an keinem DSMB-Meeting anderer Unternehmen teilgenommen haben, bei dem sich der Endpunkt nicht geändert hat.

Welche anderen Indikationen wissen wir nun, wo sich der Endpunkt selbst, einschließlich des primären Endpunkts, ständig ändert, weil wir im Laufe der Zeit immer wieder etwas über die Krankheit lernen und dasselbe mit den Regulierungsbehörden.

Wir haben hier also auch keine Gewissheit. Wir gehen sicherlich davon aus, dass wir in bestimmten Gebieten zusätzliche Studien durchführen müssen und einige hoffentlich nicht. Die gute Nachricht ist, dass wir es früh genug wissen werden. Ich weiß, dass es eine lange Antwort ist. Ich hoffe, ich habe nach bestem Wissen und Gewissen geantwortet.  

David Hoang

Groß. Danke für diese Farbe. Das ist wirklich ermutigend zu hören. Ich hatte also eine Frage zur COVID-Studie der Phase 2/3 und zur Einführung von Opaganib unter der Annahme positiver Daten. Mit welcher Verzögerungszeit würden Sie zwischen dem Erhalten positiver Topline-Daten und dem anschließenden kommerziellen Rollout rechnen? Und welche Länder sind Ihrer Meinung nach für einen ersten Start am geeignetsten, wenn dies geschieht?

Dror Ben-Asher

Danke, David. Ausgezeichnete Frage. In Bezug auf den kommerziellen Rollout ist die voraussichtliche Genehmigung nach Einreichung in den meisten Gebieten zunächst bedingt, in Europa als Notfallgenehmigung oder bedingt zu bezeichnen.

Dies bedeutet, dass wir das Produkt als solches nicht bewerben werden. Es geht mehr um Verträge der Zentralregierung, zentrale Vertriebsvereinbarungen mit Managed Care, solche Dinge, ähnlich wie bei Remdesivir.

Sobald die vollständige Marktzulassung erteilt wurde. Ja, in den USA haben wir sicherlich die Möglichkeit, Werbung zu machen, sobald es erlaubt ist. Wir haben eine Handelsorganisation mit nicht nur 100 Vertriebsmitarbeitern, sondern auch etwa 30 weiteren Außendienstmitarbeitern, die wir bei Bedarf erweitern können. Wir verfügen über Marketing- und Managed-Care-Know-how. Alles, was benötigt wird, ist vorhanden.

Unsere F&E- und Vertriebsteams arbeiten seit vielen Monaten in enger Abstimmung an allem zusammen, angefangen von der Lieferkette bis hin zur Botschaft der Geschichte, wenn und wann sie relevant wird.

In dieser Hinsicht geht es also darum, dass wir bereit sind, diese Vereinbarungen mit der zentralen Organisation, den Regierungen und anderen zu treffen, falls eine bedingte Genehmigung oder ein Notfall vorliegt, und wir sind bereit für die Beförderung, wenn wir die vollständige Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten und das ist in den USA

Außerhalb der USA, was sehr interessant ist, bin ich froh, dass Sie gefragt haben. Außerhalb der USA befinden wir uns in engen Gesprächen mit potenziellen Pharmapartnern, die großes Interesse an Opaganib für COVID-19 haben, und wir erwarten, solche Vereinbarungen für Opaganib für Gebietsrechte, Lizenzen zu treffen, sei es nach den Ergebnissen, wenn erfolgreich oder sogar vorher . RedHill strebt nun an, Opaganib in absehbarer Zeit auf Feldern außerhalb der USA zu fördern.

Ich möchte noch etwas zu der Studie sagen, da Sie gefragt haben, wie schnell Sie den Ergebnissen folgen und so weiter. Um die Dinge ins rechte Licht zu rücken, wenn Sie sich die Landschaft der COVID-19-Behandlungsentwicklung ansehen, die sich speziell mit neuartigen Molekülen befasst, die dies oder jenes wiederverwenden sollen. Es gibt einen Grund, warum niemand und ich niemanden meinen. Wir schauen es uns jeden Tag den ganzen Tag an. Niemand, einschließlich Big Pharma, hat eine Phase-3-Studie wie die Opaganib-Studie abgeschlossen.

Es gab große Studien, zum Beispiel Remdesivir, und diese Studien wurden größtenteils durch die Bemühungen vieler Regierungen unterstützt, sei es finanziell oder durch die Einbeziehung in Regierungsstudien und so weiter. Aber niemand hat eine Phase-3-Studie so abgeschlossen, wie wir sie abschließen, wenn wir mit einem neuartigen oralen Molekül sprechen, niemand.

Jeder lässt entweder die Bemühungen fallen oder liegt weit hinter uns. Und wenn man bedenkt, dass Opaganib einen dualen Mechanismus hat, sowohl antiviral, hemmt es SARS-CoV-2 nach unserem menschlichen Zellmodell vollständig und ist ein sehr starkes entzündungshemmendes Mittel. Sie können verstehen, dass es alleine da draußen positioniert ist. Opaganib ist allein da draußen. Es ist eine sehr, sehr Spitze des Pfeils, die sehr, sehr vorderste Reihe der globalen Forschung.

Dies ist eine extrem hohe Messlatte. Niemand außer RedHill hat es bis heute dort. Es gibt einen Grund dafür. Und das geht direkt zu Ihrer Frage, warum - wann wir damit rechnen können, das Produkt hier oder da auf den Markt zu bringen. Die Daten sind so stark, wie wir hoffen und erwarten. Wir werden mit dem Produkt wirklich, wirklich gut abschneiden, sowohl als Notfall, wenn und wenn es genehmigt wird, als auch als vollständig vermarktetes - vollständig vermarktetes Produkt. Ich hoffe ich habe deine Frage beantwortet.