MediGene AG erhält Marktzulassung für Polyphenon® E-Salbe in den USA
Erste US-Marktzulassung für ein deutsches Biotech-Unternehmen
MediGenes zweites zugelassenes Medikament
US-Markteinführung durch Partner Bradley Pharmaceuticals, Inc. für 2. Hj. 2007 geplant
Meilensteinzahlung von Bradley Pharmaceuticals in Höhe von 14 Mio. USD
Martinsried/München - 31. Oktober 2006. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Marktzulassung für die Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen erhalten. Das Medikament soll von MediGenes Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals im zweiten Halbjahr 2007 in den USA auf den Markt gebracht werden. MediGene erhält für die Zulassung der Polyphenon® E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals in Höhe von 14 Mio. USD.
Der Wirkstoff der Polyphenon® E-Salbe ist ein Extrakt von Blättern des Grünen Tee mit einer definierten Zusammensetzung von Katechinen. MediGene rechnet für die Indikation Genitalwarzen mit einem jährlichen Umsatzpotenzial der Polyphenon® E-Salbe von bis zu 100 Mio. USD in den USA. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr Zulassungsanträge auch in europäischen Ländern einzureichen.
Genitalwarzen gehören zu den häufigsten und sich am schnellsten ausbreitenden Geschlechtskrankheiten weltweit. Es sind gutartige, aber entstellende, ansteckende und meist schwer zu behandelnde Hauttumoren im Genital- und Analbereich. Circa 14 Millionen Menschen in Nordamerika und 15 Millionen Menschen in Europa sind mit humanen Papillomviren (HPV 6 oder 11) infiziert, den Viren, die Genitalwarzen verursachen.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Als erstes deutsches Biotech-Unternehmen hat MediGene eine Medikamentenzulassung für den US-amerikanischen Markt erhalten. Neben unserem Krebsmedikament Eligard®, das in Europa vertrieben wird, verfügen wir damit bereits über ein zweites zugelassenes Medikament. Polyphenon® E und Eligard® werden MediGenes Umsätze weiter deutlich steigern. Darüber hinaus werden wir unsere klinischen Programme zügig vorantreiben, um neue Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen zur Marktreife zu bringen. MediGenes klinische Medikamentenkandidaten EndoTAG®, RhuDex® und unsere onkolytischen Herpes Simplex Viren bieten hierfür vielversprechendes Potenzial."
Dr. Ulrich Delvos, Vorstand für Forschung und Entwicklung der MediGene AG, fügt hinzu: "Wir sind sehr erfreut, die Zulassung bereits am sogenannten PDUFA-Datum zu erhalten, an dem die FDA meist nur ihre Einschätzung zur Zulassbarkeit eines Produkts abgibt. Die unmittelbare Marktzulassung spricht für die hervorragende Arbeit unserer Mitarbeiter in den Bereichen vorklinische und klinische Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Projektmanagement. Die exzellenten technischen Fähigkeiten und der außerordentliche Einsatz unseres Partners Mitsui Norin, des Herstellers unseres Wirkstoffs Polyphenon® E, waren ebenfalls eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Zulassung des Produkts."
Daniel Glassman, President und CEO von Bradley Pharmaceuticals, kommentiert "Die Zulassung ist eine sehr erfreuliche Nachricht für Bradley. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit MediGene eine wichtige neue Therapieoption für Ärzte und ihre Patienten zur Verfügung zu stellen. Bradley mit seinem starken Außendienst und den engen Beziehungen zu den relevanten Fachärzten ist hervorragend positioniert, um die Polyphenon® E-Salbe erfolgreich zu vermarkten."
Die Zulassung der Polyphenon® E-Salbe wurde auf den Namen Veregen(TM) ausgestellt. Über den künftigen Markennamen wird noch entschieden.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(TM), Veregen(TM) und EndoTAG(TM)-1 sind Markenzeichen der MediGene AG. Polyphenon® E ist ein Markenzeichen von Mitsui Norin. Eligard® ist ein Markenzeichen von Atrix Laboratories/Sanofi-Aventis.
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Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard: MDG) Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologieunternehmen über ein Medikament auf dem Markt. Ein zweites Medikament ist für die Markteinführung in den USA zugelassen. Darüber hinaus hat MediGene mehrere Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen in der klinischen Entwicklung und verfügt über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Bradley Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: BDY) wurde 1985 als Spezialpharma-Unternehmen gegründet und vertreibt Medikamente für Nischenindikationen in den USA sowie in 38 anderen Ländern. Bradley Pharmaceuticals beschäftigt 300 Mitarbeiter und erwirtschaftete 2004 einen Umsatz von rund 97 Millionen US-Dollar. Bradley erwartet für 2005 einen Umsatzanstieg aufgrund der Akquisition von Bioglan und der Markteinführung mehrerer neuer Produkte. Der Erfolg des Unternehmens beruht auf seiner Produkt-Lebenszyklus-Management-Strategie. Bradley übernimmt bestehende Marken und entwickelt diese weiter durch die Ausweitung auf neue Indikationen sowie durch Verbesserung der Darreichungsform. Bradley Pharmaceuticals setzt sich zusammen aus Doak Dermatologics, spezialisiert auf Dermatologie, sowie Kenwood Therapeutics, spezialisiert auf gastroenterologische und respiratorische Indikationen bzw. innere Medizin.
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