auch aus Boerse-express.com Tschau Gretel
Wie Intercell heute im Zuge der Präsentation der Erstquartalszahlen mitteilt, laufen sämtliche Entwicklungsprogramme nach Plan und liegen im Zeitrahmen.
Beim Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis steht die Produkteinführung bevor: Der regulatorische Prozess für das Zulassungsverfahren im Wege einer BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sei bereits gestartet worden. Intercell und Partner Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien) erhielten im ersten Quartal 2007 die Genehmigung von der zuständigen Behörde für den Start einer klinischen Phase II Studie an Kindern für Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien.
Weitere Meilensteine sind: Die Einreichung bei der EMEA, eine Vertriebsvereinbarung mit dem US-Militär, die Markteinführung (Anfang 2008) und die Marketing & Sales Vereinbarung für den japanischen Markt.
Beim Hepatitis C Impfstoff konnte die Rekrutierung von 50 Patienten mit chronischer, bisher unbehandelter Hepatitis C für die Phase II-Studie im 1. Quartal 2007 abgeschlossen werden. Den Probanden wird Intercells IC41-Impfstoff verabreicht, wobei die optimierte Art und Häufigkeit der Impfungen angewandt werden, die in der 2006 abgeschlossenen Optimierungsstudie bestimmt wurden. Die aktuelle Studie ziele auf eine deutliche Reduktion der HCV-RNA in Verbindung mit der stärkeren HCV-spezifischen T-Zell-Antwort, die sich in der Optimierungsstudie gezeigt hat, ab. Erste Ergebnisse der laufenden Phase II-Studie, die an einer ersten Probandengruppe durchgeführt wird, die bereits alle acht Impfungen in einem Behandlungszeitraum von 14 Wochen verabreicht bekommen haben, werden Mitte 2007 erwartet, so Intercell. Die Endergebnisse der Studie sollen Anfang 2008 veröffentlicht werden. Die zukünftige Entwicklungsstrategie sehe Optionen für Mono- und/oder Kombinationstherapie vor.
Weitere Meilensteine: Zwischenergebnisse und endgültige Phase II Daten
IC31, das Adjuvans, das von Intercells Partner SSI für den Tuberkulose-Impfstoff verwendet wird, habe in einer in Q1 2007 abgeschlossenen Phase I-Studie ein den Angaben zufolge "hervorragendes Profil" bewiesen. IC31 zeigte die Stimulation einer starken T-Zell-Immunantwort im Menschen, die bereits in diversen Tiermodellen nachgewiesen worden war. "Diese Ergebnisse unterstützen das wissenschaftliche Konzept von IC31 und bekräftigen damit den breiten kommerziellen Einsatz von Intercells eigener Technologieplattform in verschiedenen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen", wie es heisst.
Die Ergebnisse des Tuberkulose-Impfstoffs, die beim Menschen erreicht wurden, und auch das deutliche Influenza-spezifische B- und T-Zell Immunogenitäts-Profil, das in den Tiermodellen festgestellt wurde (präsentiert bei "Influenza Vaccines for the World" im Oktober 2006 in Wien), würden die Entscheidung unterstützen, im zweiten Halbjahr 2007 eine klinische Phase I Studie zum Nachweis des "Proof-of-Concept" für eine überlegene interpandemische Vakzine, die mit IC31 formuliert ist, zu starten, so Intercell.
Eine einzige Injektion eines handelsüblichen Influenza-Impfstoffes, dem IC31 zugesetzt wird, habe den Hämaglutin-Titer und die spezifische T-Zell Antwort in einem Maus-Immunogenitätsmodell drastisch erhöhen können, wie es heisst.. Ausserdem verursache die Formulierung mit IC31 ein sehr lang anhaltendes und hohes Level sowohl von Influenza-spezifischen T-Zellen als auch von IgG2a, beides Marker für eine Typ 1 Antwort, die bekannt dafür ist, bei der Verhinderung von Influenza-Infektionen von Vorteil zu sein.
Weitere Meilensteine: Beginn einer klinischen Phase I "Proof-of-Concept" Studie für einen Influenza-Impfstoff, dem IC31 beigefügt wurde, starke Fokussierung auf das kommerzielle Potenzial von IC31 und Abschluss weiterer strategischer Partnerschaften
Im 1. Quartal 2007 gaben Intercell und sein Partner, das Dänische Statens Serum Institut (SSI), positive Ergebnisse für den Tuberkulose Impfstoff bekannt. Der Impfstoff kombiniert Antigene, die aus der Forschungspipeline von SSI stammen, mit Intercells Adjuvans IC31. Die Phase I Studie wurde am Institut für Infektionskrankheiten des medizinischen Universitätszentrums Leiden in den Niederlanden durchgeführt. Der neuartige Impfstoff wurde gesunden Erwachsenen verabreicht und erwies sich in dieser Phase I Studie als sicher und sehr immunogen. Aufgrund dieser Ergebnisse sollen noch 2007 weitere klinische Studien gestartet werden. (cp)
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