geht hier was

Genf (awp) - Das Biopharma-Unternehmen Relief Therapeutics hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA für seinen Produktkandidaten RLF-TD011 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (Rare Pediatric Disease, RPD) erhalten. Dabei geht es um den Einsatz des Wirkstoffs bei Patienten, die an Epidermolysis bullosa (EB) leiden, einer seltenen genetischen Hauterkrankung, die durch brüchige Haut und chronische Wunden gekennzeichnet ist.

Die US-Behörde hatte dem Wirkstoff zuvor bereits für dieselbe Indikation den Status "Orphan Drug Designation" verliehen, wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte.

Bei RLF-TD011 handelt es sich den Angaben zufolge um eine differenzierte, hypotonische, säure-oxidierende Lösung mit hypochloriger Säure, die eine starke antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung entfaltet und gleichzeitig eine heilungsfördernde Wundmikroumgebung schafft.

Wie es in dem Communiqué weiter heisst, erteilt die FDA den RPD-Status für Produktkandidaten, die auf schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen, von denen hauptsächlich Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger betroffen sind und die weniger als 200'000 Menschen in den USA betreffen.

Unternehmen, die eine Marktzulassung für eine RPD-Indikation erhalten, können zudem einen sogenannten Priority Review Voucher (PRV) erhalten, der eine beschleunigte Prüfung durch die FDA für einen zukünftigen Zulassungsantrag ermöglicht. "Diese Gutscheine sind übertragbar; im Mai 2025 wurde ein PRV, der nach der Zulassung einer Behandlung für eine seltene Form von EB vergeben wurde, für 155 Millionen Dollar verkauft", teilte Relief weiter mit.  

Relief Therapeutics erhält von der FDA den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung für RLF-TD011
Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Research Update

22.05.2025 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Relief Therapeutics erhält von der FDA den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung für RLF-TD011

GENF (22. Mai 2025) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezialkrankheiten, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) RLF-TD011 für die Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB) den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (RPD) erteilt hat. Eine seltene genetische Hauterkrankung, die durch empfindliche Haut und chronische Wunden gekennzeichnet ist. Die FDA hatte zuvor RLF-TD011 für dieselbe Indikation den Orphan-Drug-Status gewährt.

RLF-TD011 ist eine differenzierte, hypotone Säure-oxidierende Lösung, die mit hypochloriger Säure formuliert ist und eine starke antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung ausübt und gleichzeitig eine Wundmikroumgebung schafft, die der Heilung förderlich ist. Das Unternehmen berichtete zuvor über vielversprechende klinische Ergebnisse, die das Potenzial von RLF-TD011 unterstützen, die EB-Wundversorgung durch Modulation des Wundmikrobioms und Reduzierung der pathogenen Besiedlung sinnvoll zu verbessern, ohne nützliche Bakterien zu stören.

Die Entscheidung der FDA, RLF-TD011 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung zu gewähren, unterstreicht sowohl den dringenden Bedarf an neuen Optionen für Patienten mit EB als auch das Potenzial unserer Prüftherapie, sagte Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA und darauf, die nächsten Schritte in unserem Entwicklungsplan nach unserem bevorstehenden Pre-IND-Meeting bekannt zu geben.

Die FDA erteilt Produktkandidaten, die auf schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen, die in erster Linie Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger betreffen und weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen, den RPD-Status. Unternehmen, die eine Marktzulassung für eine RPD-benannte Indikation erhalten, können unter bestimmten Bedingungen in Frage kommen, einschließlich der erneuten Genehmigung des Programms durch den Kongress für Bezeichnungen, die nach dem 20. Dezember erteilt wurden. 2024 – um einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten, der eine beschleunigte FDA-Prüfung für einen zukünftigen Zulassungsantrag gewährt. Diese Gutscheine sind übertragbar; Im Mai 2025 wurde ein PRV, das nach der Zulassung einer Behandlung für eine seltene Form von EB vergeben wurde, für 155 Millionen US-Dollar verkauft.

ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden, was zu schmerzhaften Wunden, wiederkehrenden Infektionen und einer stark beeinträchtigten Lebensqualität führt. EB wird in mehrere Haupterbtypen eingeteilt, die jeweils durch die Tiefe der Blasenbildung in den Hautschichten definiert sind: Epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrophische Epidermolysis bullosa (DEB), junktionale Epidermolysis bullosa (JEB) und Kindler-Syndrom (KS). Die Behandlung ist intensiv und umfasst Wundversorgung, Infektionsprävention und Schmerzbehandlung. Weltweit sind etwa 500.000 Menschen von EB betroffen.

ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. Die säureoxidierende Lösung von Relief hat bereits in bestimmten klinischen Studien an Nicht-EB-Wunden ihre Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt. In einer von Prüfärzten initiierten Studie (NCT05533866) hat RLF-TD011 auch vielversprechende Ergebnisse bei der Infektionskontrolle und Wundheilung bei EB-Patienten mit den schwersten Formen der Erkrankung gezeigt. RLF-TD011 zielt darauf ab, ungedeckte Bedürfnisse in der EB-Versorgung zu decken, indem Infektionen und Entzündungen effizient kontrolliert werden, während gleichzeitig der Einsatz von Antibiotika reduziert und die intensive, zeitaufwändige Wundversorgungsroutine erleichtert wird, die für die derzeitigen Behandlungen erforderlich ist. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat RLF-TD011 sowohl den Status Orphan Drug als auch den Status Rare Pediatric Disease für EB erteilt, und es wurden Pläne für die Beantragung des Status Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für eine erweiterte Marktexklusivität vergeben.

ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung des Lebens von Patienten mit seltenen und schwächenden Krankheiten verschrieben hat. Mit seiner Kernkompetenz in den Bereichen Drug-Delivery-Systeme und Drug Repurposing umfasst die klinische Pipeline von Relief innovative Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei seltenen dermatologischen, metabolischen und respiratorischen Erkrankungen zu erfüllen. Das Unternehmen hat auch mehrere zugelassene Produkte durch Lizenz- und Vertriebspartnerschaften erfolgreich auf den Markt gebracht. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com

KONTAKTIEREN SIE
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen Chief Financial
Officer
contact@relieftherapeutics.com

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die durch Wörter wie glauben, annehmen, erwarten, beabsichtigen, können, könnten, werden oder ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein können. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Plänen und Annahmen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge wesentlich von den ausgedrückten oder implizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen, Marktentwicklungen, regulatorische Änderungen, Wettbewerbsdynamik und andere Risiken oder Änderungen der Umstände. Diese Mitteilung wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung zur Verfügung gestellt, und Relief übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

 

Relief Therapeutics will über Zusammenschluss mit NeuroX KI-Fokus ausbauen
Teilen
Merken
Drucken
Kommentare
Google News
Das Biopharmaunternehmen Relief Therapeutics will neu seine Expertise im Bereich der künstlichen Intelligenz ausbauen.

aktualisiert um 07:51
Relief Therapeutics gibt einen seiner Firmensitze im Geschäftsgebäude Lever House an der Park Avenue Nr 390 in New York an.
Relief Therapeutics gibt einen seiner Firmensitze im Geschäftsgebäude Lever House an der Park Avenue Nr 390 in New York an.

Quelle: imago images / Loop Images
Das Biopharmaunternehmen Relief Therapeutics will neu seine Expertise im Bereich der künstlichen Intelligenz ausbauen. Hierzu habe man eine verbindliche Vereinbarung zum Unternehmenszusammenschluss mit der NeuroX Group unterzeichnet, teilte Relief am Dienstag mit. NeuroX habe kürzlich MindMaze übernommen, das auf digitale Neurotherapie und Gehirngesundheit ausgerichtet ist.

Gemeinsam mit NeuroX will Relief so eine börsennotierte, KI-gestützte Therapieplattform aufbauen. Diese Plattform soll digitale Neurotherapien, Medikamente und ein umfassendes Angebot zur Förderung der Gehirngesundheit kombinieren. Der Zusammenschluss soll dazu beitragen, die Lebensqualität von Patienten, ihren Familien und Pflegepersonal deutlich zu verbessern.

(AWP)  

Dr. Raghuram Selvaraju, Vorsitzender des Board of Directors von Relief, kommentierte: "Mit dem Abschluss dieser Transaktion beabsichtigen wir, einen globalen Pionier im digitalen Bereich Neurotherapeutika über das Relief-Ökosystem an die öffentlichen Märkte zu bringen. NeuroX, das jetzt die MindMaze-Plattform betreibt, verfügt über ein überzeugendes Geschäftsmodell, eine etablierte Erfolgsbilanz bei Innovationen, und eine unverwechselbare Technologie, die Neurowissenschaften und digitale Therapeutika integriert, um einige der dringendsten Herausforderungen in der Neurologie zu bewältigen. Wir glauben, dass diese Kombination das Potenzial hat, Schaffen Sie erheblichen Wert für Patienten, Ärzte und Aktionäre. Wichtig ist, dass es den bestehenden Aktionären von Relief die Möglichkeit bietet, am Wachstum eines skalierbaren Unternehmens zu partizipieren, indem es Potenzial, ein Multi-Milliarden-Dollar-Unternehmen zu werden."
Alexandre Capet, Head of Corporate Development von NeuroX, kommentiert: "Der Unternehmenszusammenschluss mit Relief bietet eine günstige Gelegenheit, auf der Vision und dem Ehrgeiz aufzubauen, die von MindMaze auf globaler Ebene, um unsere Marktpräsenz und die nächste Wachstumsphase zu beschleunigen. In den letzten zehn Jahren haben wir ein robustes Portfolio an klinisch validierten digitalen Neurotherapeutika aufgebaut und stark in kommerzielle Infrastruktur, KI-Technologie sowie Forschung und Entwicklung investiert. Mit erhöhter Transparenz und einer soliden Grundlage glauben wir, dass diese Transaktion zu einem entscheidenden Wendepunkt kommt auf unserer Reise. Es versetzt uns in die Lage, als börsennotiertes Unternehmen effektiver zu skalieren und die Reichweite unserer bahnbrechenden Therapien zu erweitern."
NeuroX und MindMaze Übersicht
NeuroX ist ein in der Schweiz ansässiges Unternehmen im kommerziellen Stadium. Im Jahr 2025 erwarb NeuroX den Betrieb und das geistige Eigentum der alten MindMaze-Gruppe ("MindMaze"), einschließlich der Marke MindMaze.
Powered by Finative
MindMaze hat die ersten Neurotherapeutika ihrer Art entwickelt, die krankheitsmodifizierende motorische und kognitive Behandlungen für neurologische Erkrankungen und Hirnerkrankungen bieten. Diese Neurotherapeutika sind Bereitstellung durch proprietäre Software und Hardware, die von einer fortschrittlichen Gehirntechnologieplattform unterstützt wird, die Wearables und Sensoren integriert und digitale Bewertungen sowie Telemedizinische Dienste. Die einzigartige Suite von MindMaze-Lösungen wird weltweit über das gesamte Versorgungskontinuum hinweg bereitgestellt, sowohl in der Klinik als auch bei den Patienten zu Hause, um einige der neurologischen Probleme erfolgreich zu erfüllen große ungedeckte Bedürfnisse. NeuroX hat bereits Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen geschlossen, die seine proprietäre Technologie in mehreren klinischen Studien einsetzen.In den letzten zehn Jahren hat MindMaze mehr als 350 Millionen US-Dollar investiert, um klinische Nachweise zu erbringen, signifikante medizinisch-ökonomische Ergebnisse zu erzielen und das krankheitsmodifizierende Medikament von MindMaze zu vermarkten therapeutische Plattform für neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Parkinson und Risikoalterung. In den Vereinigten Staaten hat MindMaze einen eindeutigen Erstattungscode (CAT-3) erhalten, um Unterstützung bei der Durchführung seiner neurotherapeutischen Ausbildung zu Hause. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline konzentriert sich auf angrenzende neurologische Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose und Schädel-Hirn-Trauma Verletzungen und Alzheimer-Krankheit/Demenz.Angetrieben von der Mission, die Erholungsfähigkeit des Gehirns zu beschleunigen, ist die MindMaze-Plattform innovativ, indem sie softwaregestützte Verhaltensbehandlungen, Medikamente, Geräte, Daten und KI kombiniert, um eine Neues Paradigma der Präzisionsmedizin in der Neurologie und neuronalen Reparatur.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mindmaze.com .
über die Transaktion Gemäß den Bedingungen des Term Sheets werden die Aktionäre von NeuroX bei Börsenschluss alle ausstehenden Aktien von NeuroX gegen neu ausgegebene Aktien von Relief tauschen. Die Transaktion basiert auf vereinbartem Eigenkapital Bewertungen von CHF 100 Mio. für Relief, was eine deutliche Prämie auf die aktuelle Marktkapitalisierung darstellt, und CHF 1 Milliarden für NeuroX. Nach Abschluss der Transaktion wird erwartet, dass die Aktionäre von Relief etwa 9 % des kombinierten Unternehmens auf vollständig verwässerter Basis besitzen werden, während die Aktionäre von NeuroX die restlichen 91 % halten werden. Das Die Aktien des kombinierten Unternehmens werden weiterhin an der SIX Swiss Exchange gehandelt.Das Term Sheet sieht volle Exklusivität während der Aushandlung und des Abschlusses einer endgültigen Vereinbarung sowie eine übliche Break-Fee vor, die das Engagement beider Parteien für die die Transaktion vorantreiben. Es beinhaltet auch einen einjährigen Reset-Mechanismus nach dem Abschluss, um das Eigentumsverhältnis innerhalb bestimmter Parameter auf der Grundlage des Marktwerts des kombinierten Unternehmens zu diesem Zeitpunkt anzupassen.Die Transaktion steht unter anderem unter dem Vorbehalt der Aushandlung und des Abschlusses einer endgültigen Vereinbarung, des Abschlusses einer zufriedenstellenden Due Diligence und der Zustimmung der Aktionäre beider Unternehmen, den Abschluss der gleichzeitigen Finanzierung durch NeuroX, die Einreichung der regulatorischen Unterlagen bei den zuständigen Wertpapierbehörden und den Erhalt der regulatorischen und börsenrechtlichen Zustimmungen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Transaktion zu den hier beschriebenen Bedingungen oder überhaupt abgeschlossen wird.Die Parteien gehen davon aus, dass die endgültige Transaktionsvereinbarung im 3. Quartal 2025 abgeschlossen wird, wobei der Abschluss für das 4. Quartal 2025 erwartet wird.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung des Lebens von Patienten mit seltenen und schwächenden Krankheiten verschrieben hat. Mit Kernkompetenz in Drug-Delivery-Systeme und die Wiederverwendung von Medikamenten umfasst die klinische Pipeline von Relief innovative Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei seltenen dermatologischen, metabolischen und Erkrankungen der Atemwege. Das Unternehmen hat auch mehrere zugelassene Produkte durch Lizenz- und Vertriebspartnerschaften erfolgreich auf den Markt gebracht. Relief hat seinen Hauptsitz in Genf und ist an der Börse an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Dem Unternehmen steht eine Eigenkapitalzusage in Höhe von CHF 50 Mio. in Form einer Aktie zur Verfügung Zeichnungsfazilität mit seinem größten Anteilseigner, Global Emerging Markets (GEM). Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
Lesen Sie auch
Home - MindMaze
MINDMAZE.COM
Home - MindMaze
 

Relief Therapeutics, Hersteller von Aviptadil, hat sich mit NeuroX ,Nachfolger von MindMaze zusammengeschlossen, um eine skalierbare, KI-gestützte Neurotherapieplattform zu schaffen. Das könnte bedeuten, Integration von Aviptadil in neurologische Therapiekonzepte. Kombination von medikamentöser und digitaler Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität . Potenzial für Gehirngesundheit. VIP und damit Aviptadil ist in der Neurowissenschaft schon länger bekannt, Neuroprotektiv, VIP schützt Nervenzellen vor oxidativem Stress und Entzündungen. Kognitive Funktionen, Studien deuten darauf hin, dass VIP eine Rolle bei Gedächtnisbildung und neuronaler Plastizität spielt .Therapieansätze, VIP-basierte Therapien werden bei Alzheimer, Parkinson und Schlaganfall erforscht . Bringt vielleicht wieder Schwung rein . Spannend bleibt es !