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Relief Therapeutics Holding SA Schlagwort: Studienergebnisse
08.10.2024 07:00 CETntlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics gibt vielversprechende vorläufige Ergebnisse der klinischen Studie RLF-TD011 bei Epidermolysis bullosa bekannt
GENF 8. OKTOBER 2024 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA SIX RLF, OTCQB RLFTF, RLFTY Relief oder das Unternehmen, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte, spezialisierte, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute vielversprechende vorläufige Ergebnisse seiner von Prüfärzten initiierten klinischen Proof-of-Concept-Studie bekannt, in der RLF-TD011 zur Behandlung von Epidermolysis bullosa EB, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch empfindliche Haut und chronische Wunden gekennzeichnet ist.
Die Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von RLF-TD011 auf die Mikrobiomdiversität in Wunden von Patienten mit dystrophischer und junktionaler EB zu untersuchen. Die Mikrobiomanalyse zeigte eine statistisch signifikante Verringerung von Staphylococcus aureus und eine Zunahme nützlicher Bakterien in EB-Wunden, begleitet von einer deutlichen Verbesserung der Alpha-Mikrobiom-Diversität. Es wurde auch eine bemerkenswerte Korrelation zwischen der Wundheilung, insbesondere der Wundgrößenreduktion, und der Reduktion des Staphylococcus aureus beobachtet. Weitere Analysen werden in den kommenden Wochen verfügbar sein.
Kulturbasierte Studien haben gezeigt, dass bis zu 93% der Wunden bei EB-Patienten von Staphylokokken-Spezies besiedelt sind. Ein übermäßiges Wachstum von Staphylococcus aureus kann bei unseren Patienten mit Epidermolysis bullosa zu einer Infektion führen und die Wundheilung hemmen, sagte Prof. Amy Paller, Principal Investigator der Studie und Inhaberin des Lehrstuhls für Dermatologie an der Northwestern University. Das Vorhandensein dieser Erreger trägt zu chronischen Entzündungen und Veränderungen des Hautmikrobioms bei, die beide eine schlechte Wundheilung verschlimmern. Die vorläufigen Ergebnisse, die eine Verringerung des Staphylococcus aureus zeigen, ohne die nützlichen Bakterien zu stören, sind besonders vielversprechend, da sie das Potenzial von RLF-TD011 unterstreichen, einen kritischen Bedarf an gezielten Behandlungen bei EB zu decken und letztendlich die Patientenergebnisse zu verbessern.
Weitere Informationen zu dieser von Prüfärzten initiierten Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT05533866).
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. RLF-TD011 hat in klinischen Studien eine Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt1. In ersten Fällen zeigten EB-Patienten, die RLF-TD011 einnahmen, Verbesserungen bei der Blasenbildung und der Gewebereparatur. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte dem Unternehmen den Orphan-Drug-Status für EB, und Relief plant, den QIDP-Status für eine erweiterte Marktexklusivität zu beantragen.
ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa EB ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden. Laut dem National Epidermolysis Bullosa Registry sind in den Vereinigten Staaten etwa 19,57 pro Million Lebendgeburten von EB betroffen. Weltweit sind etwa 500.000 Menschen von EB betroffen.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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Zitieren Freigeben
PACAP/VIP im präfrontalen Kortex vermittelt die schnelle antidepressive Wirkung der Zhizichi-Abkochung.
Ren L, Fan Y, Luo H, Hu J, Hu J.
J Ethnopharmacol. 2024 Dez 5;335:118638. DOI: 10.1016/j.jep.2024.118638. Epub 29. Juli 2024.
PMID: 39084272 Kostenloser Artikel.
2
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Visuelle Stimulation und der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) haben eine schützende Wirkung bei experimenteller autoimmuner Uveoretinitis.
Zloh M, Kutilek P, Hejda J, Fiserova I, Kubovciak J, Murakami M, Stofkova A.
Life Sci. 2024 Okt 15;355:122996. DOI: 10.1016/j.lfs.2024.122996. Epub 2024 Aug 20.
PMID: 39173995
3
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Vasoaktives intestinales Peptid fördert die sekretorische Differenzierung und mildert strahleninduzierte Darmschäden.
Agibalova T, Hempel A, Maurer HC, Ragab M, Ermolova A, Wieland J, Waldherr Ávila de Melo C, Heindl F, Giller M, Fischer JC, Tschurtschenthaler M, Kohnke-Ertel B, Öllinger R, Steiger K, Demir IE, Saur D, Quante M, Schmid RM, Middelhoff M.
Stammzell-Res ther. 8. Oktober 2024; 15(1):348. DOI: 10.1186/S13287-024-03958-Z.
PMID: 39380035 Kostenloser PMC-Artikel.
4
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Melanopsin in der Aderhaut von Menschen und Hühnern.
Platzl C, Kaser-Eichberger A, Trost A, Strohmaier C, Stone R, Nickla D, Schroedl F.
Exp Eye Res. 2024 Okt;247:110053. DOI: 10.1016/J.Exer.2024.110053. Epub 14. August 2024.
PMID: 39151779 Kostenloser Artikel.
5
Zitieren Freigeben
Koordinierte Veränderungen in einem kortikalen Schaltkreis formen Effekte von Neuheit auf die neuronale Dynamik.
Ito S, Piet A, Bennett C, Durand S, Belski H, Garrett M, Olsen SR, Arkhipov A.
Cell Rep. 2024 24. September; 43(9):114763. DOI: 10.1016/J.Celrep.2024.114763. Epub 16. September 2024.
PMID: 39288028 Kostenloser Artikel.
6
Zitieren Freigeben
Die VPAC2-Rezeptor-Signalgebung fördert das Wachstum und die Immunsuppression bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Passang T, Wang S, Zhang H, Zeng F, Hsu PC, Wang W, Li JM, Liu Y, Ravindranathan S, Lesinski GB, Waller EK.
Krebs Res. 2024 16. September; 84(18):2954-2967. DOI: 10.1158/0008-5472.CAN-23-3628.
PMID: 38809694
7
Zitieren Freigeben
Veränderte Feuerleistung von VIP-Interneuronen und frühe Dysfunktionen in CA1-Hippocampus-Schaltkreisen im 3xTg-Mausmodell der Alzheimer-Krankheit.
Michaud F, Francavilla R, Topolnik D, Iloun P, Tamboli S, Calon F, Topolnik L.
Elife. 2024 12. September; 13:RP95412. doi: 10.7554/eLife.95412.
PMID: 39264364 Kostenloser PMC-Artikel.
8
Zitieren Freigeben
Riesige pyramidale Neuronen des primären motorischen Kortex exprimieren vasoaktives intestinales Polypeptid (VIP), einen bekannten Marker für kortikale Interneuronen.
Teymornejad S, Worthy KH, Rosa MGP, Atapour N.
Sci Rep. 2024 11. September; 14(1):21174. DOI: 10.1038/S41598-024-71637-3.
PMID: 39256434 Kostenloser PMC-Artikel.
9
Zitieren Freigeben
Die VIPergen Fasern des suprachiasmatischen Kerns zeigen einen zirkadianen Rhythmus der Ausdehnung und Retraktion.
Neitz AF, Carter BM, Ceriani MF, Ellisman MH, de la Iglesia HO.
Curr Biol. 9. September 2024; 34(17):4056-4061.e2. DOI: 10.1016/j.cub.2024.07.051. Epub 9. August 2024.
PMID: 39127047
10
Zitieren Freigeben
Ein geschichtetes Mikroschaltungsmodell des somatosensorischen Kortex mit drei Interneuronentypen und zelltypspezifischer Kurzzeitplastizität.
Jiang HJ, Qi G, Duarte R, Feldmeyer D, van Albada SJ.
Großhirnrinde. 3. September 2024; 34(9):bhae378. DOI: 10.1093/Cercor/BHAE378.
PMID: 39344196 Kostenloser PMC-Artikel.
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Relief Therapeutics Holding SA Schlagwort: Patent 21.10.2024
07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics erhält Mitteilung über die Zulassung eines europäischen Patents für RLF-TD011 zur Behandlung von Epidermolysis bullosa-Wunden
GENF (21. OKTOBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief, oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte spezielle, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPA) einen Bescheid über die Zulassung gemäß Regel 71 (3) EPÜ für die Patentanmeldung Nr. 20737588.2 von Relief erlassen hat. mit dem Titel Therapeutische Anwendungen von oxidierenden hypotonischen Säurelösungen. Mit dieser Mitteilung über die Zulassung bekundet das EPA die Absicht, ein Patent für die proprietären, hochreinen hypochlorigen Säurelösungen von Relief zu erteilen, einschließlich des Prüfpräparats RLF-TD011 zur Behandlung von Wunden, die durch Epidermolysis bullosa (EB) verursacht werden.
Nach Abschluss des Erteilungsverfahrens wird das Patent RLF-TD011 in wichtigen europäischen Ländern bis 2040 schützen. Entsprechende Anwendungen in anderen wichtigen Märkten, darunter die USA und China, werden derzeit geprüft. RLF-TD011 erhielt zuvor von der U.S. Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) den Orphan-Drug-Status (ODD) für EB, was potenzielle Anreize wie z. B. Marktexklusivität bei der Zulassung bietet.
Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief, sagte: Wir freuen uns sehr über diese Nachricht. Die erwartete Erteilung dieses Patents stellt eine weitere Bestätigung unserer Bemühungen dar, neuartige Therapien für seltene und verheerende Krankheiten wie EB zu entwickeln. Dieses Patent wird den Schutz unserer Innovation stärken, während wir die Entwicklung des RLF-TD011 weiter vorantreiben, mit dem ultimativen Ziel, Patienten zu erreichen, die es am dringendsten benötigen.
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. RLF-TD011 hat in bestimmten klinischen Studien an Nicht-EB-Wunden eine Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt. In ersten Fällen zeigten EB-Patienten, die RLF-TD011 einnahmen, Verbesserungen bei der Blasenbildung und der Gewebereparatur. RLF-TD011 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und hat das Potenzial, eine innovative Lösung für das EB-Wundmanagement anzubieten. Die U.S. Food and Drug Administration erteilte dem Unternehmen den Orphan-Drug-Status für EB, und Relief plant, den Status eines qualifizierten Produkts für Infektionskrankheiten (QIDP) für eine erweiterte Marktexklusivität zu beantragen.
ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden. EB betrifft etwa 1 von 20.000 Geburten in den Vereinigten Staaten, während die weltweite Prävalenz von Epidermolysis bullosa simplex (EBS) zwischen 1 zu 85.000 und 1 zu 500.000 liegt.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, seine Unternehmens-, Entwicklungs- und Geschäftsziele zu erreichen, sowie andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge von Relief wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Eine Reihe von Faktoren, einschliesslich derjenigen, die in den von Relief bei der SIX Swiss Exchange und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben sind, könnten sich negativ auf Relief auswirken. Kopien der von Relief bei der SEC eingereichten Unterlagen sind in der SEC EDGAR-Datenbank unter www.sec.gov verfügbar. Relief übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen Informationen zu aktualisieren, die nur zu diesem Datum gelten.
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Erkundung von Wachstumschancen und Herausforderungen auf dem Sarkoidose-Markt: Einblicke 2024
Mehr erfahren: https://lnkd.in/gNxMreV4
Überblick über den Sarkoidose-Markt
Der Sarkoidose-Markt gewinnt an Aufmerksamkeit, da das Bewusstsein für diese komplexe entzündliche Erkrankung wächst. Die Sarkoidose, die durch die Bildung von Granulomen gekennzeichnet ist, kann verschiedene Organe betreffen, so dass eine frühzeitige Diagnose und eine wirksame Behandlung für die Patientenergebnisse entscheidend sind.
Markttreiber
Zu den wichtigsten Treibern für den Markt gehören Fortschritte bei Diagnosetechniken und eine Erhöhung der Forschungsfinanzierung. Der zunehmende Fokus auf personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien erweitert auch die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und verbessert ihre Lebensqualität.
Ausblick auf die Zukunft
Mit Blick auf die Zukunft wird erwartet, dass der Sarkoidose-Markt expandieren wird, da neue Therapien entwickelt werden und Gesundheitsdienstleister ihr Verständnis der Krankheit verbessern. Die kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen Forschern, Klinikern und Pharmaunternehmen wird von entscheidender Bedeutung sein, um den ungedeckten Bedarf von Sarkoidose-Patienten zu decken.
Hauptakteure auf dem Sarkoidose-Markt
1. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
2. FirstString Forschung
3. Bellus Health
4. Araim Pharmaceuticals, Inc. Inc.
5. Merck Gruppe & Co. Inc.
Hashtag#Sarcoidosis Hashtag#ChronicIllness Hashtag#AutoimmuneDisease Hashtag#InflammatoryDisease Hashtag#HealthcareInnovation Hashtag#ResearchAndDevelopment Hashtag#PatientAwareness Hashtag#Granulomatosis Hashtag#RespiratoryHealth Hashtag#PersonalizedMedicine Hashtag#Diagnostics Hashtag#TreatmentOptions Hashtag#LungHealth Hashtag#ClinicalTrials Hashtag#HealthEquity
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Studienergebnisse
25.10.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics meldet neue Studienergebnisse für RLF-OD032 und meldet vorläufige Patente an
Neue Studienergebnisse deuten auf eine überlegene Resorption von RLF-OD032 im nüchternen Zustand im Vergleich zu KUVAN hin, was möglicherweise flexible Dosierungsoptionen ermöglicht
GENF (25. OKTOBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute neue positive klinische Studienergebnisse für RLF-OD032 und die Einreichung vorläufiger Patentanmeldungen in den Vereinigten Staaten bekannt. Die Patente, die auf diesen neuen Erkenntnissen basieren, decken zusätzliche Ansprüche für das Prüfpräparat RLF-OD032 von Relief ab, eine hochkonzentrierte, neuartige flüssige Formulierung von Sapropterindihydrochlorid zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU).
Die Patentanmeldungen folgen auf den kürzlich angekündigten Abschluss einer vierstufigen Pilot-Crossover-Studie zum Proof-of-Concept, in der das pharmakokinetische Profil von RLF-OD032 und seine Resorption sowohl unter nüchternen als auch unter gefütterten Bedingungen untersucht wurden. Das Unternehmen berichtete zuvor, dass RLF-OD032 bei Verabreichung unter Fütterungsbedingungen ohne Wasser eine Spitzen- und Gesamtexposition von Sapropterindihydrochlorid erreichte, die mit der des mit Wasser verabreichten Referenzprodukts (KUVAN-Pulver) vergleichbar ist.
Relief gab heute weitere positive und unerwartete Ergebnisse der Studie bekannt, die die Grundlage für diese neuen Patentanmeldungen bilden. Insbesondere führte die Verabreichung von RLF-OD032 im nüchternen Zustand ohne Wasser zu einer größeren Resorption von Sapropterindihydrochlorid im Vergleich zu dem Referenzprodukt, das unter gefütterten Bedingungen mit Wasser verabreicht wurde. Im Gegensatz dazu zeigt KUVAN eine schlechte Resorption, wenn es im nüchternen Zustand mit Wasser eingenommen wird, wie in der vollständigen Verschreibungsinformation von KUVAN berichtet wird, in der empfohlen wird, dass PKU-Patienten das Produkt ausschließlich zu Mahlzeiten mit einer großen Wassermenge einnehmen.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass RLF-OD032 neue Verabreichungsoptionen für PKU-Patienten bieten könnte, die eine größere Flexibilität bei der Dosierung ohne die Notwendigkeit von Nahrung und Wasser bieten. Dies kann den Komfort und die Compliance der Patienten verbessern, so dass sie ihre Medikamente jederzeit einnehmen können, auch unterwegs.
Die vorläufigen Patentanmeldungen in den USA stärken das geistige Eigentum rund um RLF-OD032 und ergänzen den bestehenden Patentbestand des Unternehmens. Relief prüft derzeit die Entwicklung und die regulatorischen Auswirkungen dieser Ergebnisse, während es RLF-OD032 weiter durch die klinische Entwicklung vorantreibt, mit dem Ziel, bis Q3/255 eine NDA nach 505(b)(2) in den USA einzureichen.
ÜBER RLF-OD032
RLF-OD032 ist eine innovative, gebrauchsfertige, tragbare und hochkonzentrierte Formulierung von Sapropterindihydrochlorid in flüssiger Suspension zur oralen Verabreichung, die entwickelt wurde, um den Phenylalaninspiegel im Blut bei erwachsenen und pädiatrischen PKU-Patienten zu senken. Es bietet eine patientenfreundlichere Lösung, indem es die Menge der benötigten Medikamente im Vergleich zu aktuellen Formulierungen erheblich reduziert. Diese Weiterentwicklung zielt darauf ab, die Compliance zu verbessern, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die oft mit den hohen Volumina zu kämpfen haben, die mit bestehenden Sapropterin-Behandlungen verbunden sind. Im Falle einer Zulassung wäre RLF-OD032 die erste und einzige tragbare, gebrauchsfertige flüssige Formulierung von Sapropterindihydrochlorid.
ÜBER PHENYLKETONURIE Phenylketonurie
(PKU) ist eine genetische Störung, die durch einen Mangel des Enzyms verursacht wird, das zum Abbau von Phenylalanin (Phe) benötigt wird, was zu einer toxischen Ansammlung von Phe durch den Verzehr von protein- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Personen mit PKU fehlt die Fähigkeit, Phe, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist, zu verstoffwechseln. Ohne Behandlung kann PKU schwere neurologische und Entwicklungsprobleme verursachen. Die Standardbehandlung umfasst eine lebenslange Phenylalanin-reduzierte Diät, die mit aminosäurebasierten, phenylalaninfreien medizinischen Lebensmitteln ergänzt wird, um Proteinmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren. Diese Diät ist jedoch sehr restriktiv und schafft oft Barrieren für die soziale Interaktion, die die Einhaltung der Vorschriften einschränken und das Risiko eines schlechten Krankheitsmanagements erhöhen. Sapropterin-Dihydrochlorid ist das erste zugelassene Medikament gegen PKU zur Senkung des Phe-Blutspiegels und ermöglicht es den Patienten, eine weniger restriktive Diät einzuhalten.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, seine Unternehmens-, Entwicklungs- und Geschäftsziele zu erreichen, sowie andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge von Relief wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Eine Reihe von Faktoren, einschliesslich derjenigen, die in den von Relief bei der SIX Swiss Exchange und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben sind, könnten sich negativ auf Relief auswirken. Kopien der von Relief bei der SEC eingereichten Unterlagen sind in der SEC EDGAR-Datenbank unter www.sec.gov verfügbar. Relief übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen Informationen zu aktualisieren, die nur zu diesem Datum gelten.
KUVAN ist eine eingetragene Marke von BioMarin Pharmaceutical Inc. Die Verwendung dieser Marke in dieser Pressemitteilung dient nur zu Referenzzwecken, und Relief hat keine Zugehörigkeit, kein Sponsoring oder eine Billigung von BioMarin Pharmaceutical Inc. Alle Verweise auf KUVAN dienen ausschließlich dem Vergleich von Studienergebnissen und implizieren keine Beziehung zwischen den Unternehmen.®
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Firmenzusammenschluss
04.11.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics unterzeichnet unverbindliche Absichtserklärung mit Renexxion über Reverse Merger
GENF (4. NOVEMBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es eine unverbindliche Absichtserklärung (Letter of Intent, Rock, LOI) mit Renexxion, Inc. (Renexxion), einem in den USA ansässigen privaten Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf den Magen-Darm-Trakt spezialisiert hat, unterzeichnet hat Störungen Therapien. Der geplante Reverse Merger zwischen Relief und Renexxion zielt darauf ab, ein kombiniertes Unternehmen mit einer erweiterten therapeutischen Pipeline zu schaffen, das auf kritische, ungedeckte Gesundheitsbedürfnisse weltweit zugeschnitten ist.
Es wird erwartet, dass die Transaktion, wenn sie abgeschlossen wird, die Wettbewerbsposition des kombinierten Unternehmens in der Biotech-Branche stärken und gleichzeitig neue Wachstumsinitiativen durch ihre komplementären Ressourcen und ihr Know-how bieten wird. Es wird erwartet, dass diese potenzielle strategische Fusion den Aktionärswert steigern, den Zugang zu Kapital erweitern und die Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten beschleunigen wird . https://www.rnexltd.ie/...napride-in-patients-with-gastroparesis.html https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2874171
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ROSCREA, Irland, 12. April 2022 /PRNewswire/ – Renexxion Ireland Ltd., ein Privatmann
Biopharmaunternehmen verpflichtet sich, innovative Medikamente an Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf zu liefern
bei Magen-Darm-Erkrankungen („GI“) gab heute bekannt, dass es ein Aktien-Abonnement eingegangen ist
Abkommen mit GEM Global Yield LLC SCS („GEM“), einer luxemburgischen Private-Equity-Gruppe für eine
Investitionen von bis zu 100 Millionen Dollar, die innerhalb von 36 Monaten nach einer öffentlichen Notierung getätigt werden sollen. In diesem maßg.
Vereinbarung, Renexxion Ireland wird den Betrag und den Zeitpunkt der Abschöpfungen im Rahmen dieser Fazilität kontrollieren
ohne Mindestverzugspflicht und wird Stammaktien ausgeben. Der Erlös aus
Diese Kapitalinvestition wird das Lead-Programm des Unternehmens, naronaprid und weitere voranbringen
neue Programme.
„Die Vorteile eines Finanzierungszusagens eines starken institutionellen Investors wie GEM sind Gewissheit und
schnellerer Zugang zu Kapital als börsennotiertes Unternehmen, kritische Elemente für schnelles Wachstum“, sagte Peter
Milner M.D., FACC, Vorsitzender und CEO.
Renexxion Irlands Lead-Programm ist naronaprid, ein potenzieller erstklassiger Drogenkandidat für
ungemete GI-Indikationen im oberen und unteren GI-Trakt. In wissenschaftlichen Studien war naronaprid
nachweislich eine einzigartige Kombination von Serotonin 5HT4-Rezeptoren agonistisch und
dopamine D2-Rezeptor-antagonistische Eigenschaften, beide klinisch validierte Ziele. Naronaprid
minimal resorbierbar zu sein, ist lokal in Darmlumen aktiv, und in klinischen Studien ist sein Nebeneffektprofil
nicht zu unterscheiden. Vier positive Phase-II-Studien wurden abgeschlossen und naronaprid
Phase-III in chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
Renexxion Ireland treibt derzeit ein zusätzliches Forschungsprogramm bei entzündlichen Darmerkrankungen voran
(„IBD“)
Über Renexxion :
Renexxion Ireland Ltd. ist ein irisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Lieferung verschrieben hat
neue Medikamente für Patienten mit GI-Erkrankungen. Renexxion Ireland arbeitet derzeit mit einem führenden Unternehmen zusammen
Europäischer GI-Lizenzpartner will naronaprid durch die späteren Entwicklungsphasen und
Kommerzialisierung in Großeuropa und einigen anderen Australasian Ländern. (Informationen:
https://www.prnewswire.com/news-releases/...nnounces-a-licensing-and-
collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ).
Weitere Auskünfte: http://www.rnexltd.ie
Über die GEM Gruppe
GEM Global Yield LLC SCS, Teil der Global Emerging Markets Group, ist eine Alternative in Höhe von 3,4 Milliarden US-Dollar
Investmentgruppe mit Büros in Paris, New York und Nassau (Bahamas). GEM schafft ein vielfältiges Set
Investmentvehikel und hat über 500 Transaktionen in 70 Ländern abgeschlossen. Für Informationen:
http://www.gemny.com
Kontakt :
Catherine Pearson, Chief Operating Officer, bei Press-rnexltd.ie, oder unter +353 61 539121.
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Reliefs Stratege sieht Multimilliardenpotenzial
Verwaltungsratspräsident Ram Selvaraju erklärt, weshalb er das kleine Biopharmaunternehmen mit der privaten Renexxion verschmelzen will.
In Kürze:
Über ein Reverse Takeover mit Relief Therapeutics würde Renexxion an die SIX kommen.
Die privat gehaltene US-Gesellschaft entwickelt ein Molekül mit zweifacher Wirkung gegen mehrere Magen-Darm-Erkrankungen.
Der Deal bietet für Relief kurzfristiges sowie langfristiges Wachstumspotenzial.
Während Relief auf seltene Krankheiten fokussiert, peilt Renexxion grosse Märkte an.
Relief Therapeutics prüft ein Reverse Takeover von Renexxion. Die privat gehaltene US-Biotech-Gesellschaft würde so in Reliefs Kotierung an der Schweizer Börse SIX schlüpfen. Sie würde auch weiterhin am US-Over-the-Counter-Markt gehandelt.
Die vergangenen Monate hat Reliefs Verwaltungsrat strategische Alternativen gesucht. «Als der Börsenwert unter 20 Mio. Fr. gefallen ist, war für uns klar, dass wir einen neuen Investment Case brauchen», erklärt Verwaltungsratspräsident Ram Selvaraju im Gespräch mit «Finanz und Wirtschaft». «Schon 2023 haben wir realisiert, dass für uns der Zugang zu neuen Finanzmitteln immer schwieriger wurde.»
Wenig Interesse an «Me-too-Medikamenten»
Relief hat Produkte gegen seltene Stoffwechselerkrankungen mit begrenztem Marktpotenzial. Auch der geschätzte Spitzenumsatz der zwei klinischen Entwicklungsprojekte ist überschaubar. Der Hauptproduktkandidat RLF-TD011, der die Wundheilung von Patienten mit der seltenen Schmetterlingskrankheit (Epidermolysis bullosa) begünstigt, könnte gemäss Selvaraju jährlich zwar bis zu 1 Mrd. $ generieren.
Doch er beruht wie der zweite Produktkandidat (RLF-OD032) auf einem bewährten Wirkstoff. Beide gelten damit als sogenannte Me-too-Medikamente, auch wenn sie dank einer neuen Formulierung den Patienten Vorteile bieten sollten. Bei institutionellen Investoren seien sie deshalb auf wenig Interesse gestossen, erklärt der Verwaltungsratspräsident. Der angepeilte Zusammenschluss mit Renexxion sei ein idealer Ausweg mit viel kurz- und längerfristigem Potenzial.
Studienresultate könnten 2025 Schub geben
Bereits für nächstes Jahr erwarten Renexxion und ihr europäischer Lizenzpartner Dr. Falk Pharma Resultate zu ihrem Wirkstoff Naronapride (5-HT4-Agonist/D2-Antagonist). Er wird in einer Phase-IIb-Studie an Patienten mit der Magen-Darm-Erkrankung Gastroparese getestet. In der zweiten Hälfte 2025 soll zudem eine Studie gegen gastroösophageale Refluxkrankheit anlaufen. Renexxion erwägt, Naronapride gegen zwei weitere Magen-Darm-Erkrankungen zu entwickeln. Das Molekül hat eine zweifache Wirkung: Es steigert die Magen-Darm-Aktivität und mindert das Gefühl von Übelkeit.
Die vier Krankheiten, die Naronapride lindern könnte, betreffen Millionen Menschen. «Jede der vier Indikationen hat allein in den USA ein Marktpotenzial von mehreren Milliarden Dollar», sagt Selvaraju, der hauptberuflich Managing Director und Senior Healthcare Analyst bei der US-Investmentbank H.C. Wainwright ist. Eine mit Renexxion verschmolzene Relief Therapeutics biete also deutlich mehr Potenzial.
Vertragsklausel bietet gewissen Schutz
Die Anleger honorieren es noch nicht. Der Aktienkurs von Relief hat seit der Ankündigung des potenziellen Deals rund 7% nachgegeben. Die Gesellschaft wird mit 71 Mio. Fr. (ca. 82 Mio. $) mit einem Abschlag zum Wert von 100 Mio. $ gehandelt, der als Basis des Reverse Takeover ermittelt wurde. Renexxion soll demnach 260 Mio. $ wert sein. Entsprechend würde Relief 27,8% der neuen Gesellschaft repräsentieren, Renexxion 72,2%.
Dieses Verhältnis würde zugunsten der derzeitigen Relief-Aktionäre verschoben, falls der Börsenwert des neuen Unternehmens nach einem Jahr deutlich unter den zugrunde gelegten 360 Mio. $ läge. Die Schutzklausel ist gemäss Selvaraju Hauptaktionär GEM Global Emerging Markets zu verdanken (Anteil von 20,6% am Aktienkapital).
Pipelines nicht wirklich kompatibel
Wie es mit Reliefs Entwicklungsprojekten in der eventuell fusionierten Gesellschaft weitergehe, müsse analysiert werden. Betroffen seien vor allem der Wundspray RLF-TD011, das PKU-Mittel RLF-OD032 sowie Aviptadil (RLF-100), das bei Lungenkrankheiten helfen könnte, aber bei Covid-Patienten gescheitert ist.
Selvaraju kann den Einwand von FuW nachvollziehen, dass die beiden Produktpipelines ziemlich verschieden seien: Relief fokussiert auf seltene Krankheiten, Renexxion auf Krankheiten mit vielen Betroffenen. «Doch es gibt durchaus Beispiele anderer Biotech-Gesellschaften, die seltene und weitverbreitete Krankheiten adressieren, auch in den Therapiefeldern Magen-Darm und Dermatologie», entgegnet Selvaraju. Eine sei die an der SIX kotierte Cosmo Pharma. Reliefs Pipeline könne in einer fusionierten Gesellschaft für zusätzliche Studienergebnisse und damit kurstreibende Nachrichten sorgen.
Aufwärtspotenzial wäre grösser
Relief würde ausserdem eine Firmeninfrastruktur einbringen. Denn Renexxion ist heute ein Unternehmen praktisch ohne Mitarbeiter, in der Hand von erfahrenen Biotech-Managern unter der Führung von Peter Milner. Er würde voraussichtlich der CEO des vereinigten Konzerns.
Über Renexxion ist wenig bekannt. Offenbar kann sie die Medikamentenentwicklung aber nicht allein stemmen. Sie läuft über den deutschen Partner Dr. Falk Pharma – und zurzeit fast ausschliesslich in Europa. Ein Studienerfolg mit Naronapride im nächsten Jahr ist also zentral. Das neue Unternehmen könnte dann zusätzliche Finanzmittel aufnehmen, um die US-Zulassung von Naronapride anzustreben und um weitere Produktkandidaten voranzubringen. Die Aktien einer erweiterten Relief bleiben also riskant, bieten im Erfolgsfall aber deutlich mehr Aufwärtspotenzial.
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Studienergebnisse
11.11.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics gibt positive Endergebnisse der klinischen Studie RLF-TD011 bei Epidermolysis bullosa bekannt
GENF (11. NOVEMBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte, spezielle, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute positive Endergebnisse seiner von Prüfärzten initiierten klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von RLF-TD011 zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB), einer seltenen genetischen Erkrankung, bekannt gekennzeichnet durch empfindliche Haut und chronische Wunden.
Die klinische Studie untersuchte die Auswirkungen von RLF-TD011 auf die Mikrobiomdiversität in chronischen und akuten Wunden bei EB-Patienten, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf den schwersten Formen der Erkrankung (junktionale und dystrophische EB) lag. Eine effektive Wundheilung ist für diese Patienten von entscheidender Bedeutung, da ihre Wunden anfällig für eine Besiedlung oder Infektion durch pathogene Mikroorganismen sind, was die Heilungsraten erheblich reduzieren, das Risiko einer Sepsis erhöhen und zu anderen schweren Komplikationen führen kann. Insbesondere Staphylococcus aureus besiedelt häufig EB-Wunden, wo er zu chronischen Entzündungen beiträgt und das Mikrobiom der Haut stört.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht. Nach achtwöchiger Behandlung führte RLF-TD011 zu einer 24%igen Abnahme der relativen Abundanz von S. aureus (p=0,01), was stark (rho=0,64) mit der Verringerung der Wundgröße korrelierte. Insgesamt schlossen sich 78 % der behandelten Wunden während des Behandlungszeitraums.
Die Mikrobiomanalyse zeigte ferner, dass die Behandlung mit RLF-TD011 zu einer deutlichen Zunahme der Alpha-Diversität führte, mit einer Zunahme nützlicher Bakterien im Wundmikrobiom, wodurch S. aureus effektiv reduziert wurde, ohne nützliche Bakterien zu stören. Die Verbesserungen der Mikrobiomdiversität hielten über einen vierwöchigen Beobachtungszeitraum nach der Behandlung an, was die Dauerhaftigkeitswirkung von RLF-TD011 auf die Wundumgebung ohne Anzeichen einer Regression oder Exazerbation belegt.
Epidermolysis bullosa ist eine verheerende blasenbildende Hautkrankheit, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt, insbesondere durch die Schmerzen, den Juckreiz und das Infektionsrisiko, die mit offenen Wunden verbunden sind. Der Nachweis einer Verringerung der Belastung durch S. aureus und des damit verbundenen verbesserten Wundverschlusses unterstreicht den Wert des Einsatzes eines antimikrobiellen Sprays während der Wundversorgung", sagte Prof. Amy Paller, leitende Prüfärztin der Studie und Lehrstuhlinhaberin für Dermatologie an der Northwestern University in Chicago, USA.
Diese Ergebnisse untermauern das Potenzial von RLF-TD011, die Wundversorgung von Patienten mit Epidermolysis bullosa sinnvoll zu verbessern, kommentierte Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief. Die Daten zeigen die antimikrobielle Wirksamkeit von RLF-TD011, die für das Infektionsmanagement bei chronischen EB-Wunden von entscheidender Bedeutung ist, sowie seine Rolle bei der Förderung der Wundheilung. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von RLF-TD011 auf dem Weg zur behördlichen Zulassung. Mit diesen Daten in der Hand planen wir, uns mit der U.S. Food and Drug Administration zu beraten, um unseren Entwicklungs- und Zulassungsplan abzuschließen.
Weitere Informationen zu dieser von Prüfärzten initiierten Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT05533866).
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. RLF-TD011 hat in bestimmten klinischen Studien an Nicht-EB-Wunden eine Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt. In ersten Fällen zeigten EB-Patienten, die RLF-TD011 einnahmen, Verbesserungen bei der Blasenbildung und der Gewebereparatur. RLF-TD011 zielt darauf ab, einen ungedeckten Bedarf in der EB-Versorgung zu decken, indem Infektionen und Entzündungen effizient kontrolliert werden, während gleichzeitig der Einsatz von Antibiotika reduziert und die intensive, zeitaufwändige Wundversorgungsroutine erleichtert wird, die für die derzeitigen Behandlungen erforderlich ist. Die U.S. Food and Drug Administration erteilte dem Unternehmen den Orphan-Drug-Status für EB, und Relief plant, den Status eines qualifizierten Produkts für Infektionskrankheiten (QIDP) für eine erweiterte Marktexklusivität zu beantragen.
ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden, was zu schmerzhaften Wunden, wiederkehrenden Infektionen und einer stark beeinträchtigten Lebensqualität führt. EB wird in mehrere Haupterbtypen eingeteilt, die jeweils durch die Tiefe der Blasenbildung in den Hautschichten definiert sind: Epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrophische Epidermolysis bullosa (DEB), junktionale Epidermolysis bullosa (JEB) und Kindler-Syndrom (KS). Die Behandlung ist intensiv und umfasst Wundversorgung, Infektionsprävention und Schmerzbehandlung. Weltweit sind etwa 500.000 Menschen von EB betroffen.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, seine Unternehmens-, Entwicklungs- und Geschäftsziele zu erreichen, sowie andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge von Relief wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Eine Reihe von Faktoren, einschliesslich derjenigen, die in den von Relief bei der SIX Swiss Exchange und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben sind, könnten sich negativ auf Relief auswirken. Kopien der von Relief bei der SEC eingereichten Unterlagen sind in der SEC EDGAR-Datenbank unter www.sec.gov verfügbar. Relief übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen Informationen zu aktualisieren, die nur zu diesem Datum gelten.
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Relief Therapeutics gibt endgültige Auswertung der klinischen Studie
PKU GOLIKE bekannt 16.12.2024 / 07:00 CET/CEST
Relief Therapeutics gibt endgültige Auswertung der klinischen Studie PKU GOLIKE bekannt
Klinische Studie zeigt überlegene Stoffwechselkontrolle bei längerem Fasten bei PKU-Patienten
Ergebnisse sollen das Bewusstsein und die Akzeptanz von PKU GOLIKE fördern
GENF (16. DEZEMBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute die vollständigen Ergebnisse und überzeugenden Ergebnisse der klinischen Studie bekannt, in der PKU GOLIKE als Proteinersatz für die Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Patienten mit längerem Fastenzeiten. Die Studie zeigte, dass PKU GOLIKE, verabreicht als letzte Tagesdosis und im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen, die Stoffwechselkontrolle verbesserte, indem es den schädlichen Phenylalaninspiegel (Phe) senkte und den nützlichen Tyrosinspiegel (Tyr) erhöhte, die beide für die Gehirnfunktion und die metabolische Gesundheit unerlässlich sind.
PKU-Patienten erleben während längerer Fastenperioden häufig erhebliche Schwankungen des Phe-Spiegels im Blut, insbesondere nachts, wenn der Proteinabbau die Phe-Konzentrationen am frühen Morgen auf ihren Höhepunkt bringt. Diese Schwankungen sind mit kognitiven Schwierigkeiten und allgemeinen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden, so dass die nächtliche Stoffwechselkontrolle ein wichtiger Schwerpunkt bei der PKU-Behandlung ist.
Die vom Unternehmen gesponserte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde von der Abteilung für vererbte Stoffwechselstörungen am Birmingham Children's Hospital, Großbritannien, an pädiatrischen Patienten mit klassischer PKU, der schwersten Form der Erkrankung, durchgeführt. In der Studie wurde PKU GOLIKE mit Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen bei der Steuerung von Stoffwechselparametern während des Fastens über Nacht, der längsten Fastenperiode innerhalb von 24 Stunden, verglichen.
Am Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums zeigten Patienten, die PKU GOLIKE als letzte tägliche Proteinersatzdosis erhielten, eine statistisch signifikante Senkung der Phe-Spiegel im Blut im Vergleich zu Patienten, die Standard-Aminosäureersatzstoffe erhielten (P = 0,0002) und einen statistisch signifikanten Anstieg der Tyr-Spiegel im Blut (P = 0,0113). Im Vergleich zu den Ausgangswerten, die vor Beginn der Behandlung gemessen wurden, erreichte die PKU GOLIKE-Gruppe eine durchschnittliche Senkung der Phe-Spiegel im Blut um 17,8 % (P = 0,0484) und einen durchschnittlichen Anstieg der Tyr-Spiegel im Blut um 33,8 % (P = 0,0008) nach dem Aufwachen nach der nächtlichen Fastenperiode. Im Vergleich dazu erlebten dieselben Patienten bei der Behandlung mit Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen einen durchschnittlichen Anstieg der Phe-Spiegel im Blut um 27,6 % (P = 0,0063) und keine signifikante Verbesserung der Tyr-Spiegel im Blut. Die Blutprobenanalyse zu drei Zeitpunkten am frühen Morgen in den beiden Gruppen ergab in keiner der beiden Gruppen signifikante Unterschiede in den Phe-Spitzenwerten beim Wiedererwachen.
Prof. Anita MacDonald, leitende Prüfärztin und leitende Ernährungsberaterin für erbliche Stoffwechselstörungen am Birmingham Children's Hospital, betonte die klinische Bedeutung der Ergebnisse und erklärte: Die Verabreichung einer Dosis PKU GOLIKE als letzte tägliche Dosis des Proteinersatzes führte zu einer durchweg besseren Stoffwechselkontrolle in unserer Kohorte von Patienten mit PKU. Sie hatten alle klassische PKU und waren eine besonders schwer zu kontrollierende Gruppe.
Diese Ergebnisse bestätigen, dass das Retardprofil von PKU GOLIKE im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen eine überlegene Stoffwechselkontrolle während längerer Fastenperioden bietet. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Ergebnisse die Akzeptanz von PKU GOLIKE bei Gesundheitsdienstleistern und innerhalb der PKU-Community unterstützen werden.
Die Studienergebnisse werden auf der ACMG Annual Clinical Genetics Meeting, die vom 18. bis 22. März 2025 in Los Angeles stattfindet, in einem Poster mit dem Titel A Prolonged-Release Formula Has a Positive Impact on Morning Phenylalanine and Tyrosine Fluctuations in Patients with Classical Phenylketonuria" vorgestellt.
Weitere Informationen zu dieser Studie (NCT05487378) finden Sie unter clinicaltrials.gov.
ÜBER PHENYLKETONURIE Phenylketonurie
(PKU) ist eine genetische Störung, die durch einen Mangel des Enzyms verursacht wird, das zum Abbau von Phenylalanin (Phe) benötigt wird, was zu einer toxischen Ansammlung von Phe durch den Verzehr von protein- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Personen mit PKU fehlt die Fähigkeit, Phe, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist, zu verstoffwechseln. Ohne Behandlung kann PKU schwere neurologische und Entwicklungsprobleme verursachen. Die Standardbehandlung umfasst eine lebenslange Phenylalanin-reduzierte Diät, die mit aminosäurebasierten, phenylalaninfreien medizinischen Lebensmitteln ergänzt wird, um Proteinmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren.
ÜBER PKU GOLIKE®
PKU GOLIKE-Produkte sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs) zur diätetischen Behandlung von PKU bei Kindern und Erwachsenen. Die PKU GOLIKE-Produkte wurden mit der proprietären, patentgeschützten Physiomimic Technology-Plattform für die Verabreichung von Medikamenten entwickelt und sind die ersten Aminosäure-FSMPs mit verlängerter Freisetzung, die sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnen, die die physiologische Absorption der Aminosäuren gewährleistet, die die von natürlichen Proteinen widerspiegelt, und gleichzeitig den unangenehmen Geschmack und Geruch überdeckt, der typischerweise mit Aminosäuren verbunden ist. PKU GOLIKE-Produkte werden in den USA von Eton Pharmaceuticals Inc. im Rahmen einer exklusiven Lizenz- und Liefervereinbarung mit Relief, in wichtigen europäischen Märkten von Relief und in ausgewählten Ländern weltweit über Lizenz- und Vertriebspartner vermarktet.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen Chief Financial
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die durch Wörter wie glauben, annehmen, erwarten, beabsichtigen, können, könnten, werden oder ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein können. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Plänen und Annahmen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge wesentlich von den ausgedrückten oder implizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen, Marktentwicklungen, regulatorische Änderungen, Wettbewerbsdynamik und andere Risiken oder Änderungen der Umstände. Diese Mitteilung wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung zur Verfügung gestellt, und Relief übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
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Eton Pharmaceuticals gibt endgültige Auswertung der klinischen Studie PKU GOLIKE bekannt
Klinische Studie zeigt klinische und statistische Verbesserung der Stoffwechselkontrolle während längerem Fasten bei PKU-Patienten Ergebnisse sollen das Bewusstsein und die Akzeptanz von PKU GOLIKE fördern
DEER PARK, Illinois, Dec. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) Eton Pharmaceuticals, Inc. (Eton oder das Unternehmen) (Nasdaq: ETON), ein innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten konzentriert, gab die vollständigen Ergebnisse und überzeugenden Ergebnisse der klinischen Studie bekannt, in der PKU GOLIKE als Proteinersatz zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Patienten während längerer Fastenperioden untersucht wurde. Die Studie zeigte, dass PKU GOLIKE, verabreicht als letzte Tagesdosis und im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen, die Stoffwechselkontrolle verbesserte, indem es den schädlichen Phenylalaninspiegel (Phe) senkte und den nützlichen Tyrosinspiegel (Tyr) erhöhte, die beide für die Gehirnfunktion und die metabolische Gesundheit unerlässlich sind.
PKU-Patienten erleben während längerer Fastenperioden häufig erhebliche Schwankungen des Phe-Spiegels im Blut, insbesondere nachts, wenn der Proteinabbau die Phe-Konzentrationen am frühen Morgen auf ihren Höhepunkt bringt. Diese Schwankungen sind mit kognitiven Schwierigkeiten und allgemeinen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden, so dass die nächtliche Stoffwechselkontrolle ein wichtiger Schwerpunkt bei der PKU-Behandlung ist.
Die Studie wurde von der Relief Therapeutics Holding SA gesponsert und war eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie, die von der Abteilung für vererbte Stoffwechselstörungen am Birmingham Childrens Hospital, Großbritannien, an pädiatrischen Patienten mit klassischer PKU, der schwersten Form der Erkrankung, durchgeführt wurde. In der Studie wurde PKU GOLIKE mit Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen bei der Steuerung von Stoffwechselparametern während des Fastens über Nacht, der längsten Fastenperiode innerhalb von 24 Stunden, verglichen.
Am Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums zeigten Patienten, die PKU GOLIKE als letzte tägliche Proteinersatzdosis erhielten, eine statistisch signifikante Senkung der Phe-Spiegel im Blut im Vergleich zu Patienten, die Standard-Aminosäureersatzstoffe erhielten (P = 0,0002) und einen statistisch signifikanten Anstieg der Tyr-Spiegel im Blut (P = 0,0113). Im Vergleich zu den Ausgangswerten, die vor Beginn der Behandlung gemessen wurden, erreichte die PKU GOLIKE-Gruppe eine durchschnittliche Senkung der Phe-Spiegel im Blut um 17,8 % (P = 0,0484) und einen durchschnittlichen Anstieg der Tyr-Spiegel im Blut um 33,8 % (P = 0,0008) nach dem Aufwachen nach der nächtlichen Fastenperiode. Im Vergleich dazu erlebten dieselben Patienten bei der Behandlung mit Standard-Aminosäure-Proteinersatzstoffen einen durchschnittlichen Anstieg der Phe-Spiegel im Blut um 27,6 % (P = 0,0063) und keine signifikante Verbesserung der Tyr-Spiegel im Blut. Die Blutprobenanalyse zu drei Zeitpunkten am frühen Morgen in den beiden Gruppen ergab in keiner der beiden Gruppen signifikante Unterschiede in den Phe-Spitzenwerten beim Wiedererwachen.
Prof. Anita MacDonald, leitende Prüfärztin und leitende Ernährungsberaterin für erbliche Stoffwechselstörungen am Birmingham Children's Hospital, betonte die klinische Bedeutung der Ergebnisse und erklärte: "Die Verabreichung einer Dosis PKU GOLIKE als letzte tägliche Dosis des Proteinersatzes führte zu einer durchweg besseren Stoffwechselkontrolle in unserer Kohorte von Patienten mit PKU. Sie hatten alle klassische PKU und waren eine besonders schwer zu kontrollierende Gruppe."
Diese Ergebnisse bestätigen, dass das Retardprofil von PKU GOLIKE klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Stoffwechselkontrolle während längerer Fastenperioden im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Protein-Ersatzstoffen bietet. Eton geht davon aus, dass diese Ergebnisse die Einführung von PKU GOLIKE bei Gesundheitsdienstleistern und innerhalb der PKU-Community unterstützen werden.
Die Studienergebnisse werden auf der Jahrestagung für klinische Genetik des American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG), die vom 18. bis 22. März 2025 in Los Angeles, Kalifornien, stattfindet, in einem Poster mit dem Titel "A Prolonged-Release Formula Has a Positive Impact on Morning Phenylalanine and Tyrosine Fluctuations in Patients with Classical Phenylketonuria" vorgestellt.
Eton bewirbt PKU GOLIKE mit seinem bestehenden metabolischen Vertriebsteam, das auch die Produkte Carglumic Acid, Betain und Nitisinone von Eton bewirbt. Die Versorgung von PKU-Patienten wird in der Regel von Stoffwechselgenetikern und ihrem Unterstützungspersonal aus Krankenschwestern und registrierten Ernährungsberatern überwacht. Medizinische Formeln für PKU werden häufig von der Versicherung übernommen und von der FDA als medizinische Lebensmittel reguliert. Patienten und medizinisches Fachpersonal, die zusätzliche Informationen wünschen oder ein Produktmuster anfordern, können pkugolike.com besuchen.
Weitere Informationen zu dieser Studie (NCT05487378) finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Über Eton Pharmaceuticals
Eton ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen verfügt derzeit über fünf kommerzielle Produkte für seltene Krankheiten: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betain Anhydrous und Nitisinon. Das Unternehmen hat drei weitere Produktkandidaten in der späten Entwicklungsphase: ET-400, ET-600 und ZENEO Hydrocortison-Autoinjektor. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter etonpharma.com.®®®
Über Phenylketonurie (PKU)
Phenylketonurie (PKU) wird durch einen Defekt des Enzyms verursacht, das zum Abbau von Phenylalanin (Phe) benötigt wird, was zu einer toxischen Ansammlung von Phe durch den Verzehr von protein- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Unbehandelte PKU kann zu einer globalen Entwicklungsverzögerung oder schweren irreversiblen geistigen Behinderung sowie zu Wachstumsstörungen, Hypopigmentierung, motorischen Defiziten, Ataxie und Krampfanfällen führen. Das Leben mit PKU erfordert eine begrenzte Ernährung und eine sehr sorgfältige Behandlung. Wenn PKU nicht behandelt wird, kann sie zu verheerenden Folgen führen, wie z. B. Hirnschäden. Menschen, die mit PKU leben, haben nicht die Fähigkeit, Phe, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist, zu verstoffwechseln, und sie benötigen eine Ergänzung mit Phenylalanin-freien medizinischen Formeln auf Aminosäurebasis, um Proteinmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren. Medizinische Formeln, die bei PKU verwendet werden, stehen vor der Herausforderung, eine Reihe von Aminosäuren langsam und ohne medizinischen Nachgeschmack bereitzustellen.
Über PKU GOLIKE
PKU GOLIKE-Produkte sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs) zur diätetischen Behandlung von PKU bei Kindern und Erwachsenen zur Anwendung unter ärztlicher Aufsicht. Die PKU GOLIKE-Produkte® wurden mit der proprietären, patentgeschützten Physiomimic Technology-Plattform für die Verabreichung von Medikamenten entwickelt und sind die ersten FSMPs mit verlängerter Freisetzung, die sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnen, die die physiologische Absorption der Aminosäuren gewährleistet, die die von natürlichen Proteinen widerspiegelt. Die spezielle Beschichtung überdeckt auch den unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack der Aminosäuren. PKU GOLIKE PLUS® Granulat ist geschmacksneutral und kann mit vielen Lebensmitteln gemischt werden. PKU GOLIKE-Produkte enthalten alle 19 Aminosäuren, die Menschen mit PKU benötigen, um die neurologische und muskuläre Gesundheit zu erhalten, und PKU GOLIKE PLUS-Granulate sind mit 27 essentiellen Vitaminen und Mineralstoffen angereichert, darunter solche, die normalerweise in proteinreichen Lebensmitteln wie Eisen, Kalzium und Vitamin B12 enthalten sind. Die PKU GOLIKE-Produktlinie ist in praktischen Packungen (PKU GOLIKE PLUS 3-16 und 16+) und in medizinischen Formelriegeln (PKU GOLIKE BAR) erhältlich. PKU GOLIKE-Produkte sind seit Oktober 2022 in den USA kommerziell erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter pkugolike.com. (Bitte beachten Sie, dass diese Website nur für ein US-Publikum bestimmt ist).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf Angelegenheiten, die keine historischen Fakten darstellen, sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen in Bezug auf die erwartete Fähigkeit von Eton, bestimmte Aktivitäten durchzuführen und bestimmte Ziele zu erreichen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Geschäftsstrategie von Eton, die Pläne von Eton zur Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von Eton, die Pläne von Eton und den erwarteten Zeitplan in Bezug auf behördliche Einreichungen und Zulassungen sowie die Größe und das Wachstumspotenzial der Märkte für die Produktkandidaten von Eton. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Wörter wie "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "beabsichtigen", "werden", "Ziel", "potenziell" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Eton und beinhalten Annahmen, die möglicherweise nie eintreten oder sich als falsch erweisen können. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwartet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken, die mit dem Prozess der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln verbunden sind, die sicher und wirksam für die Verwendung als Humantherapeutika sind, und in dem Bestreben, ein Geschäft rund um solche Medikamente aufzubauen. Diese und andere Risiken in Bezug auf die Entwicklungsprogramme und die Finanzlage von Eton werden in den von Eton bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen ausführlich beschrieben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Eton übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eintreten.
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Quelle: Eton Pharmaceuticals, Inc.
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Quelle: Eton Pharmaceuticals