Half Year 2020 Cosmo Pharmaceuticals NV Earnings Call
DUBLIN Aug 1, 2020 (Thomson StreetEvents) -- Edited Transcript of Cosmo Pharmaceuticals NV earnings conference call or presentation Thursday, July 30, 2020 at 8:00:00am GMT
TEXT version of Transcript
https://finance.yahoo.com/news/...-earnings-conference-013919378.html
Nun, danke, Barbora. Lassen Sie mich beim Letzten beginnen. Wir brauchen keine "compassionate use"-Genehmigung in den USA, denn wir sind bereits genehmigt. Das ist also etwas, um das man normalerweise vor der Zulassung bittet. Und Gott sei Dank brauchen wir das nicht, denn unsere Genehmigung ist jetzt vollwertig. Was Sie über Propofol gesagt haben, ist absolut richtig. Und in der Tat kann ich jetzt sagen, dass wir in Erwartung des formellen PDUFA mit der FDA in Kontakt getreten sind, um eine frühere Zulassung nach den Regeln des "compassionate use" zu erhalten. Die FDA kam zu uns zurück und teilte uns mit, dass es für uns schneller gewesen wäre, die volle Zulassung zu erhalten, anstatt den Weg über die Beantragung der "compassionate use"-Zulassung zu gehen, weil dies wahrscheinlich die PDUFAs verlangsamt hätte. Und sie hatten uns gegenüber unmissverständlich klar gemacht, dass sie beabsichtigten, die Produkte zuzulassen. Also sagten wir, okay, wir werden einfach keine Zeit damit verschwenden, zusätzliche Anträge für den "compassionate use" zu stellen, was wahrscheinlich nur zu einer Verlangsamung der wichtigsten allgemeinen Zulassung führen würde. Sie haben Recht, es gibt einen Mangel an Propofol, aber darum geht es bei remi nicht nur. Es geht darum, dass die Anästhesisten in der Gemeinschaft der Anästhesisten der Ansicht sind, dass Remi eine weitaus sicherere Alternative als nur Propofol ist, wie ich einigen von Ihnen bereits mehrfach gesagt habe. Nun gibt es eine weit verbreitete Auffassung, dass es im Zusammenhang mit der prozeduralen Sedierung, d.h. bei Patienten, die sich keinem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, sondern sich gerade einem Verfahren unterziehen, keinen Grund der Welt gibt, sie unter Vollnarkose zu setzen, mit allen damit verbundenen Risiken - dem Risiko damit verbundener unerwünschter Ereignisse. Das ist ein Weg, der jetzt beginnt, und ich denke, er wird massiv wahrgenommen werden, und deshalb ist er so wichtig. Genau das ist auch der Grund, warum in Europa remi die Genehmigung für den "compassionate use" vor der Genehmigung erhalten hat, die, da bin ich mir sicher, von den europäischen Behörden kommen wird. Es besteht die weit verbreitete Auffassung, dass dieses Medikament unter vielen Umständen Propofol ersetzen kann. Wenn man zum Beispiel eine Darmspiegelung durchführt, und das war der Hauptgrund, warum wir remi in unserer Pipeline haben wollten. Wenn Sie eine Darmspiegelung durchführen, gibt es keinen Grund, dass Sie sich einer Vollnarkose unterziehen. Es ist einfach nur eine Darmspiegelung. Wenn Sie also mit einem Produkt wie remi, das ein besseres hämodynamisches Profil hat und bei dem kein Schlaganfallrisiko besteht, unter tiefe Sedierung gehen können, ist das einfach viel besser.
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